{ "metadata": { "id": "medyx-evidence-index-2026-07", "name": "Medyx Evidence Index — Édition 2026.07", "version": "2026.07.1", "published_at": "2026-07-21", "source_retrieved_at": "2026-07-15", "language": "fr-FR", "author": "Équipe de recherche Medyx", "publisher": "Medyx", "method": "Extraction des révisions OOXML w:ins et w:del de documents EMA Product Information — Tracked Changes, déduplication des paires avant/après au sein de chaque document, puis comparaison mécanique par paraphrase-multilingual-MiniLM-L12-v2.", "citation": "Équipe de recherche Medyx (2026). Medyx Evidence Index — Édition 2026.07 (version 2026.07.1). Medyx. https://www.medyx.fr/research/evidence-index", "priority_case_ids": [ "ema-stelara-015", "ema-stelara-017", "ema-stelara-054", "ema-stelara-040", "ema-stelara-075", "ema-stelara-091", "ema-eliquis-001", "ema-stelara-033", "ema-stelara-096" ], "canonical_url": "https://www.medyx.fr/research/evidence-index", "source_authority": "European Medicines Agency (EMA)", "source_rights": "Les droits sur les documents sources restent attachés à leur autorité d’origine. Vérifier les conditions de réutilisation de chaque source avant republication." }, "summary": { "candidate_changes": 117, "detected_changes": 117, "detection_recall": 1, "detected_as_modification": 115, "detected_as_delete_insert": 2, "missed_changes": 0, "contributing_products": 4, "source_documents": 4, "annotated_cases": 0, "priority_signal_cases": 9, "unique_text_pairs_across_pool": 116, "model": "sentence-transformers/paraphrase-multilingual-MiniLM-L12-v2" }, "definitions": { "candidate_change": "Paire avant/après extraite d’une révision OOXML EMA. Un candidat n’est pas une modification cliniquement significative.", "detection_recall": "Part des 117 candidats extraits que la comparaison mécanique retrouve comme modification ou paire suppression/insertion. Ce taux ne mesure ni la précision, ni la pertinence clinique.", "priority_signal": "Signal lexical calculé sur le diff mot-à-mot pour ordonner une future revue humaine. Ce n’est pas une classification clinique.", "annotated_case": "Cas relu par un annotateur qualifié et associé à son identité. Aucun cas de cette édition ne répond encore à cette définition." }, "distributions": { "products": [ { "product": "STELARA", "cases": 104, "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "share_percent": 88.9 }, { "product": "ENBREL", "cases": 8, "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/enbrel-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "share_percent": 6.8 }, { "product": "HUMIRA", "cases": 4, "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/humira-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "share_percent": 3.4 }, { "product": "ELIQUIS", "cases": 1, "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/eliquis-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "share_percent": 0.9 } ], "sections": [ { "section": "RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT", "cases": 82, "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/enbrel-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "share_percent": 70.1 }, { "section": "B. NOTICE", "cases": 21, "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "share_percent": 17.9 }, { "section": "A. ÉTIQUETAGE", "cases": 8, "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/enbrel-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "share_percent": 6.8 }, { "section": "10.\tDATE DE MISE À JOUR DU TEXTE", "cases": 2, "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/eliquis-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "share_percent": 1.7 }, { "section": "23 Tuas South Avenue 6", "cases": 2, "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/humira-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "share_percent": 1.7 }, { "section": "5.1 Propriétés pharmacodynamiques", "cases": 1, "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/humira-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "share_percent": 0.9 }, { "section": "D.\tCONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT", "cases": 1, "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/enbrel-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "share_percent": 0.9 } ] }, "cases": [ { "id": "ema-eliquis-001", "product": "ELIQUIS", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "10.\tDATE DE MISE À JOUR DU TEXTE", "before": "Le titulaire de l’AMM doit s’assurer que dans chaque État membre où Eliquis est commercialisé, tous les professionnels de santé pouvant prescrire Eliquis ont accès au/reçoivent le matériel éducatif suivant :", "after": "Le titulaire de l’AMM doit s’assurer que dans chaque État membre où Eliquis est commercialisé, tous les professionnels de santé pouvant prescrire Eliquis, les patients et/ou les aidants des patients pédiatriques ont accès à la carte patient. (fournie dans chaque boîte de médicament).", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/eliquis-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": true, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-humira-001", "product": "HUMIRA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "10.\tDATE DE MISE À JOUR DU TEXTE", "before": "Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.", "after": "Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/humira-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-humira-002", "product": "HUMIRA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "5.1 Propriétés pharmacodynamiques", "before": "Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.", "after": "Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/humira-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-humira-003", "product": "HUMIRA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "23 Tuas South Avenue 6", "before": "Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.", "after": "Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu.", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/humira-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-humira-004", "product": "HUMIRA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "23 Tuas South Avenue 6", "before": "Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu.", "after": "Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments: https://www.ema.europa.eu.", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/humira-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-enbrel-001", "product": "ENBREL", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT", "before": "Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.", "after": "Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/enbrel-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-enbrel-002", "product": "ENBREL", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT", "before": "Avant de débuter un traitement par Enbrel, une recherche de tuberculose active ou inactive (« latente ») doit être effectuée chez tous les patients. Cette recherche doit comprendre un entretien médical détaillé portant sur les antécédents personnels de tuberculose ou sur d’éventuels contacts antérieurs avec un patient tuberculeux et sur un traitement immunosuppresseur ancien et/ou en cours. Des tests de dépistage appropriés (par exemple, test dermique à la tuberculine et radiographie pulmonaire) doivent être effectués chez tous les patients (conformément aux recommandations locales). Il est recommandé de noter ces tests sur la Carte Patient. Il est rappelé aux prescripteurs que le test dermique à la tuberculine peut s’avérer faussement négatif, en particulier chez un patient sévèrement malade ou immunodéprimé.", "after": "Avant de débuter un traitement par Enbrel, une recherche de tuberculose active ou inactive (« latente ») doit être effectuée chez tous les patients. Cette recherche doit comprendre un entretien médical détaillé portant sur les antécédents personnels de tuberculose ou sur d’éventuels contacts antérieurs avec un patient tuberculeux et sur un traitement immunosuppresseur ancien et/ou en cours. Des tests de dépistage appropriés (par exemple, test dermique à la tuberculine et radiographie pulmonaire) doivent être effectués chez tous les patients (conformément aux recommandations locales). Il est recommandé de noter ces tests sur la Carte Patient.Il est rappelé aux prescripteurs que le test dermique à la tuberculine peut s’avérer faussement négatif, en particulier chez un patient sévèrement malade ou immunodéprimé.", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/enbrel-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-enbrel-003", "product": "ENBREL", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT", "before": "Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu", "after": "Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/enbrel-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-enbrel-004", "product": "ENBREL", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT", "before": "Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.", "after": "Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/enbrel-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-enbrel-005", "product": "ENBREL", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "D.\tCONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT", "before": "Le programme éducationnel vise à réduire le risque d’infections graves et d’insuffisance cardiaque congestive et à assurer la traçabilité du médicament etanercept.", "after": "Le programme éducationnel vise à réduire le risque d’infections graves et à assurer la traçabilité du médicament etanercept.", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/enbrel-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-enbrel-006", "product": "ENBREL", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "A. ÉTIQUETAGE", "before": "Voie sous-cutanée", "after": "SC", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/enbrel-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-enbrel-007", "product": "ENBREL", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "A. ÉTIQUETAGE", "before": "1 ml d’eau pour préparations injectables", "after": "1 mL", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/enbrel-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-enbrel-008", "product": "ENBREL", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "A. ÉTIQUETAGE", "before": "Lire attentivement la notice avant utilisation", "after": "Lire attentivement la notice avant utilisation.", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/enbrel-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-001", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT", "before": "L’ustekinumab est un anticorps monoclonal IgG1κ anti interleukine (IL)-12/23 entièrement humain produit par une lignée cellulaire murine de myélome en utilisant une technique d’ADN recombinant.", "after": "L’ustekinumab est un anticorps monoclonal IgG1κ entièrement humain produit par une lignée cellulaire murine de myélome en utilisant une technique d’ADN recombinant.", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-002", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT", "before": "La solution est limpide, incolore à jaune clair.", "after": "La solution est limpide, incolore à jaune clair, avec un pH cible de 6,0 et une osmolalité d’environ 288 mOsm/kg.", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-003", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT", "before": "STELARA est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients pédiatriques pesant au moins 40 kg, présentant une réponse insuffisante ou une intolérance à un traitement conventionnel ou biologique.", "after": "STELARA est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients pédiatriques âgés de 2 ans et plus, présentant une réponse insuffisante ou une intolérance à un traitement conventionnel ou biologique.", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-004", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT", "before": "Tableau 1Dose intraveineuse initiale de STELARA", "after": "Tableau 1 :Dose intraveineuse initiale de STELARA", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-005", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT", "before": "Sujets âgés (≥ 65 ans)", "after": "Sujets âgés", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-006", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT", "before": "Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les sujets âgés (voir rubrique 4.4).", "after": "Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les sujets âgés (≥ 65 ans) (voir rubrique 4.4).", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-007", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT", "before": "Maladie de Crohn chez l’enfant (", "after": "Maladie de Crohn chez l’enfant (âgé de 2 ans et plus)", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-008", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT", "before": "patients pesant au moins 40 kg)", "after": "Patients pesant au moins 40 kg (dose en fonction du poids)", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-009", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT", "before": "Le traitement par STELARA doit être initié par une dose unique par perfusion intraveineuse déterminée en fonction du poids corporel. La solution pour perfusion doit être constituée en utilisant le nombre de flacons de STELARA 130 mg indiqué dans le Tableau 2 (voir rubrique 6.6 pour la préparation).", "after": "Le traitement par STELARA doit être initié par une dose unique par perfusion intraveineuse déterminée en fonction du poids corporel. La solution pour perfusion doit être constituée en utilisant le nombre de flacons de STELARA 130 mg indiqué dans le Tableau 3 (voir rubrique 6.6 pour la préparation).", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-010", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT", "before": "Tableau 2Dose intraveineuse initiale de STELARA", "after": "Tableau 3 :Dose intraveineuse initiale de STELARA", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-011", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT", "before": "La sécurité et l’efficacité de STELARA dans le traitement de la maladie de Crohn chez les patients pédiatriques pesant moins de 40 kg ou de la rectocolite hémorragique chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies. Aucune donnée n’est disponible.", "after": "La sécurité et l’efficacité de STELARA dans le traitement de la maladie de Crohn chez les patients pédiatriques de moins de 2 ans et de moins de 10 kg n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-012", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT", "before": "Les effets indésirables les plus fréquents (> 5%) dans les phases contrôlées des études cliniques conduites avec l’ustekinumab chez les patients adultes atteints de psoriasis, de rhumatisme psoriasique, de la maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique étaient des rhinopharyngites et des céphalées. La plupart ont été considérés comme étant légers et n’ont pas nécessité d’interruption du traitement étudié. Les effets indésirables les plus graves rapportés avec STELARA sont des réactions d’hypersensibilité graves incluant l’anaphylaxie (voir rubrique 4.4). Le profil de sécurité global était similaire pour les patients atteints de psoriasis, de rhumatisme psoriasique, de la maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique.", "after": "Les effets indésirables les plus fréquents dans les phases contrôlées des études cliniques chez l’adulte étaient la rhinopharyngite (survenant chez 6,9 % des patients traités par ustekinumab et 5,4 % des patients sous placebo) et les céphalées (survenant chez 7,0 % des patients traités par ustekinumab et 5,2 % des patients sous placebo). Les effets indésirables les plus graves rapportés avec STELARA sont des réactions d’hypersensibilité graves incluant l’anaphylaxie (voir rubrique 4.4). Le profil de sécurité global était similaire pour les patients atteints de psoriasis, de rhumatisme psoriasique, de la maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique.", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-013", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT", "before": "Le Tableau 3 fournit une liste des effets indésirables observés chez des adultes dans les études cliniques sur le psoriasis, le rhumatisme psoriasique, la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique, ainsi que les effets indésirables déclarés depuis la mise sur le marché du produit. Les effets indésirables sont classés par Classes de Systèmes d’Organes et par fréquence, en utilisant les catégories suivantes : Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), Très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.", "after": "Le Tableau 4 fournit une liste des effets indésirables observés chez des adultes dans les études cliniques sur le psoriasis, le rhumatisme psoriasique, la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique, ainsi que les effets indésirables déclarés depuis la mise sur le marché du produit. Les effets indésirables sont classés par Classes de Systèmes d’Organes et par fréquence, en utilisant les catégories suivantes : Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), Très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-014", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT", "before": "Tableau 3Liste des effets indésirables", "after": "Tableau 4Liste des effets indésirables", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-015", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT", "before": "Au cours des études d’induction intraveineuse dans la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique, aucun événement de type anaphylaxie ou autre réaction grave liée à la perfusion n’a été rapporté après l’administration de la dose unique en intraveineuse. Dans ces études, 2,2% des 785 patients traités par placebo et 1,9% des 790 patients traités par la dose recommandée d’ustekinumab ont rapporté des événements indésirables survenus pendant ou dans l’heure suivant la perfusion. De graves réactions liées à la perfusion, notamment des réactions anaphylactiques, ont été rapportées depuis la mise sur le marché du produit (voir rubrique 4.4).", "after": "Au cours des études d’induction intraveineuse dans la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique chez l’adulte, aucun événement de type anaphylaxie ou autre réaction grave liée à la perfusion n’a été rapporté après l’administration de la dose unique en intraveineuse. Dans ces études, 2,2% des 785 patients traités par placebo et 1,9% des 790 patients traités par la dose recommandée d’ustekinumab ont rapporté des événements indésirables survenus pendant ou dans l’heure suivant la perfusion. Dans l’étude pédiatrique sur la maladie de Crohn, une réaction grave et une réaction non grave à la perfusion sont survenues. De graves réactions liées à la perfusion, notamment des réactions anaphylactiques, ont été rapportées depuis la mise sur le marché du produit (voir rubrique 4.4).", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": true, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-016", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT", "before": "Patients pédiatriques pesant au moins 40 kg atteints de la maladie de Crohn", "after": "Patients pédiatriques âgés de 2 ans et plus atteints de la maladie de Crohn", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-017", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT", "before": "La sécurité de l’ustekinumab a été étudiée dans une étude de phase 1 et une étude de phase 3 chez des patients pédiatriques atteints de la maladie de Crohn active modérée à sévère jusqu’à la semaine 240 et la semaine 52, respectivement. En général, le profil de sécurité dans cette cohorte (n = 71) était similaire à celui observé dans les études précédentes menées chez les adultes atteints de la maladie de Crohn.", "after": "La sécurité de l’ustekinumab a été étudiée dans une étude de phase 1 et une étude de phase 3 chez des patients pédiatriques atteints de la maladie de Crohn active modérée à sévère. Trente-quatre patients de l’étude de phase 1 ont été suivis jusqu’à 240 semaines et 101 patients de l’étude de phase 3 ont été suivis jusqu’à 68 semaines, respectivement. En général, le profil de sécurité était similaire à celui observé dans les études précédentes menées chez les adultes atteints de la maladie de Crohn.", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": true, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-018", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT", "before": "Dans UNITI-1 et UNITI-2, une proportion significativement supérieure de patients présentait une réponse et une rémission cliniques dans le groupe traité par ustekinumab comparativement au placebo (Tableau 4). Chez les patients traités par ustekinumab, la réponse et la rémission cliniques étaient significatives dès la semaine 3 et ont continué à s’améliorer jusqu’à la semaine 8. Dans ces études d’induction, l’efficacité était plus élevée et plus durable dans le groupe recevant une dose déterminée en fonction du poids comparativement au groupe de dose 130 mg. Un dosage par palier est donc recommandé pour l’induction intraveineuse.", "after": "Dans UNITI-1 et UNITI-2, une proportion significativement supérieure de patients présentait une réponse et une rémission cliniques dans le groupe traité par ustekinumab comparativement au placebo (Tableau 5). Chez les patients traités par ustekinumab, la réponse et la rémission cliniques étaient significatives dès la semaine 3 et ont continué à s’améliorer jusqu’à la semaine 8. Dans ces études d’induction, l’efficacité était plus élevée et plus durable dans le groupe recevant une dose déterminée en fonction du poids comparativement au groupe de dose 130 mg. Un dosage par palier est donc recommandé pour l’induction intraveineuse.", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-019", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT", "before": "Tableau 4 :Induction de la réponse et de la rémission cliniques dans les études UNITI-1 et UNITI 2", "after": "Tableau 5 :Induction de la réponse et de la rémission cliniques dans les études UNITI-1 et UNITI-2", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-020", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT", "before": "Une proportion significativement supérieure de patients a maintenu une rémission et une réponse cliniques dans les groupes traités par ustekinumab comparativement au groupe placebo à la semaine 44 (voir Tableau 5).", "after": "Une proportion significativement supérieure de patients a maintenu une rémission et une réponse cliniques dans les groupes traités par ustekinumab comparativement au groupe placebo à la semaine 44 (voir Tableau 6).", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-021", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT", "before": "Tableau 5 :Maintien de la réponse et de la rémission cliniques dans l’étude IM-UNITI (semaine 44 ; 52 semaines après l’initiation avec la dose d’induction)", "after": "Tableau 6 :Maintien de la réponse et de la rémission cliniques dans l’étude IM-UNITI (semaine 44 ; 52 semaines après l’initiation avec la dose d’induction)", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-022", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT", "before": "Dans l’étude UNIFI-I, une proportion significativement plus importante de patients étaient en rémission clinique dans le groupe traité par ustekinumab par rapport au placebo à la semaine 8 (Tableau 6). Dès la semaine 2, la visite de l’étude prévue le plus tôt, et lors de chaque visite par la suite, une proportion plus importante de patients traités par ustekinumab ne présentaient pas de saignement rectal ou avaient obtenu une fréquence normale des selles, par rapport aux patients ayant reçu le placebo. Des différences significatives dans le score Mayo partiel et la rémission symptomatique ont été obtenues entre l’ustekinumab et le placebo dès la semaine 2.", "after": "Dans l’étude UNIFI-I, une proportion significativement plus importante de patients étaient en rémission clinique dans le groupe traité par ustekinumab par rapport au placebo à la semaine 8 (Tableau 7). Dès la semaine 2, la visite de l’étude prévue le plus tôt, et lors de chaque visite par la suite, une proportion plus importante de patients traités par ustekinumab ne présentaient pas de saignement rectal ou avaient obtenu une fréquence normale des selles, par rapport aux patients ayant reçu le placebo. Des différences significatives dans le score Mayo partiel et la rémission symptomatique ont été obtenues entre l’ustekinumab et le placebo dès la semaine 2.", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-023", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT", "before": "Tableau 6 :Résumé des principaux critères d’évaluation de l’efficacité dans UNIFI-I (semaine 8)", "after": "Tableau 7 :Résumé des principaux critères d’évaluation de l’efficacité dans UNIFI-I (semaine 8)", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-024", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT", "before": "Une proportion plus importante de patients étaient en rémission clinique dans les deux groupes traités par ustekinumab par rapport au groupe placebo à la semaine 44 (voir Tableau 7).", "after": "Une proportion plus importante de patients étaient en rémission clinique dans les deux groupes traités par ustekinumab par rapport au groupe placebo à la semaine 44 (voir Tableau 8).", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-025", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT", "before": "Tableau 7:Résumé des principaux critères d’évaluation de l’efficacité dans UNIFI-M (semaine 44; 52 semaines à compter de l’instauration de la dose d’induction)", "after": "Tableau 8:Résumé des principaux critères d’évaluation de l’efficacité dans UNIFI-M (semaine 44; 52 semaines à compter de l’instauration de la dose d’induction)", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-026", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT", "before": "La sécurité et l’efficacité de l’ustekinumab ont été évaluées chez 48 patients pédiatriques pesant au moins 40 kg, au cours d’une analyse intermédiaire d’une étude de phase 3 multicentrique (UNITI­Jr) chez des patients pédiatriques atteints de la maladie de Crohn active modérée à sévère (définie par un score PCDAI [Paediatric Crohn’s Disease Activity Index] > 30) pendant 52 semaines de traitement (8 semaines de traitement d’induction et 44 semaines de traitement d’entretien). Les patients inclus dans l’étude avaient présenté une réponse insuffisante ou n’avaient pas toléré un précédent traitement biologique ou conventionnel pour la maladie de Crohn. L’étude comprenait un traitement d’induction en ouvert avec une dose intraveineuse unique d’ustekinumab d’environ 6 mg/kg (voir rubrique 4.2), suivi d’une phase randomisée en double aveugle de traitement d’entretien sous-cutané de 90 mg d’ustekinumab administré toutes les 8 ou 12 semaines.", "after": "La sécurité et l’efficacité de l’ustekinumab ont été évaluées chez 101 patients pédiatriques âgés de 2 ans et plus et pesant au moins 10 kg, dans une étude de phase 3 multicentrique (UNITI­Jr) chez des patients pédiatriques atteints de la maladie de Crohn active modérée à sévère (définie par un score PCDAI [Paediatric Crohn’s Disease Activity Index] > 30) pendant 48 semaines de traitement (8 semaines de traitement d’induction et 40 semaines de traitement d’entretien). L’étude incluait 2 patients âgés de 2 à 5 ans et 18 patients âgés de 6 à 11 ans ; 29 patients pesaient moins de 40 kg, dont 11 patients pesant moins de 30 kg. Les patients inclus dans l’étude avaient présenté une réponse insuffisante ou n’avaient pas toléré un précédent traitement biologique ou conventionnel pour la maladie de Crohn. L’étude comprenait un traitement d’induction en ouvert avec une dose intraveineuse unique d’ustekinumab d’environ 6 mg/kg (patients pesant au moins 40 kg) ou 250 mg/m2 (patients pesant moins de 40 kg, en fonction de la SC) (voir rubrique 4.2), suivi d’une phase randomisée en double aveugle de traitement d’entretien sous-cutané de 90 mg d’ustekinumab (patients pesant au moins 40 kg) ou 60 mg/m2 (patients pesant moins de 40 kg, en fonction de la SC) (voir rubrique 4.2 du RCP de STELARA solution injectable [flacon] et solution injectable en seringue préremplie) administré toutes les 8 ou 12 semaines.", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-027", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT", "before": "Le critère primaire de l’étude était la rémission clinique à la semaine 8 de l’induction (définie par un score PCDAI ≤ 10). La proportion de patients ayant atteint une rémission clinique était de 52,1 % (25/48), ce qui est comparable à celle observée dans les études de phase 3 sur l’ustekinumab chez l’adulte.", "after": "Le critère primaire de l’étude était la rémission clinique à la semaine 8 de l’induction (définie par un score PCDAI ≤ 10). La proportion de patients ayant atteint une rémission clinique était de 46,5 % (47/101), ce qui est comparable à celle observée dans les études de phase 3 sur l’ustekinumab chez l’adulte.", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-028", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT", "before": "La réponse clinique a été observée dès la semaine 3. La proportion de patients présentant une réponse clinique à la semaine 8 (définie comme une réduction du score PCDAI de > 12,5 points par rapport à l’inclusion, avec un score PCDAI total ne dépassant pas 30) était de 93,8 % (45/48).", "after": "La réponse clinique a été observée dès la semaine 3. La proportion de patients présentant une réponse clinique à la semaine 8 (définie comme une réduction du score PCDAI de > 12,5 points par rapport à l’inclusion, avec un score PCDAI total ne dépassant pas 30) était de 84,2 % (85/101).", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-029", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT", "before": "Le Tableau 8 présente les analyses des critères secondaires jusqu’à la semaine 44 d’entretien.", "after": "Le Tableau 9 présente les analyses des critères secondaires jusqu’à la semaine 44 d’entretien.", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-030", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT", "before": "Tableau 8 : Résumé des critères secondaires jusqu'à la semaine 44 d’entretien", "after": "Tableau 9 : Résumé des critères secondaires jusqu'à la semaine 44 d’entretien", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-031", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT", "before": "Le profil de sécurité des phases de traitement d’induction et d’entretien dans la population pédiatrique pesant au moins 40 kg est comparable avec celui établi chez les patients adultes atteints de la maladie de Crohn (voir rubrique 4.8).", "after": "Le profil de sécurité des phases de traitement d’induction et d’entretien dans la population pédiatrique âgée de 2 ans et plus est comparable avec celui établi chez les patients adultes atteints de la maladie de Crohn (voir rubrique 4.8).", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-032", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT", "before": "Le changement moyen à la semaine 44 d’entretien par rapport à l’inclusion des concentrations de protéine C-réactive (CRP) et de calprotectine fécale était de -11,17 mg/L (24,159) et de -538,2 mg/kg (1271,33), respectivement.", "after": "Le changement moyen (ET) à la semaine 44 d’entretien par rapport à l’inclusion des concentrations de protéine C-réactive (CRP) et de calprotectine fécale était de -6,65 (18,609) mg/L et de -716,9 (2597,66) mg/kg, respectivement.", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-033", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT", "before": "Aucune étude spécifique n’a été conduite avec l’ustekinumab par voie intraveineuse chez des patients âgés ou pédiatriques pesant moins de 40 kg.", "after": "Aucune étude spécifique n’a été conduite avec l’ustekinumab par voie intraveineuse chez des patients âgés.", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": true, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-034", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT", "before": "Les concentrations sériques d’ustekinumab chez les patients pédiatriques atteints de la maladie de Crohn et pesant au moins 40 kg, traités avec la dose recommandée en fonction du poids, étaient généralement comparables à celles de la population adulte atteinte de la maladie de Crohn et traitée avec la dose en fonction du poids.", "after": "Les concentrations sériques d’ustekinumab chez les patients pédiatriques atteints de la maladie de Crohn âgés de 2 ans et plus et pesant au moins 10 kg, étaient généralement comparables à celles de la population adulte atteinte de la maladie de Crohn.", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-035", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT", "before": "EDTA sel disodique dihydraté (E385)", "after": "EDTA sel disodique dihydraté", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-036", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT", "before": "La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 8 heures entre 15 et 25°C.", "after": "La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 8 heures entre 15 et 25 °C.", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-037", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT", "before": "A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.", "after": "A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-038", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT", "before": "Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3.", "after": "Pour les conditions de conservation du médicament après dilution (voir la rubrique 6.3).", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-039", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT", "before": "Ne pas agiter la solution contenue dans le flacon STELARA. Avant administration, la solution doit être inspectée visuellement à la recherche de particules ou d’un changement de coloration. La solution est limpide, incolore à jaune clair. Le médicament ne doit pas être utilisé si la solution est décolorée ou laiteuse, ou si des particules étrangères sont présentes.", "after": "Ne pas agiter le flacon. Avant administration, la solution doit être inspectée visuellement à la recherche de particules ou d’un changement de coloration. La solution est limpide, incolore à jaune clair. Le médicament ne doit pas être utilisé si la solution est décolorée ou laiteuse, ou si des particules étrangères sont présentes.", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-040", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT", "before": "1.Calculer la dose et le nombre de flacons de STELARA nécessaires sur la base du poids du patient (voir rubrique 4.2, Tableau 1). Chaque flacon de 26 mL de STELARA contient 130 mg d’ustekinumab. Utiliser uniquement des flacons entiers de STELARA.", "after": "1.Pour les patients adultes et patients pédiatriques pesant au moins 40 kg, calculer la dose et le nombre de flacons de STELARA nécessaires en fonction du poids du patient (voir rubrique 4.2, Tableau 1, Tableau 3) ou pour les patients pédiatriques pesant moins de 40 kg, calculer la dose et le nombre de flacons de STELARA nécessaires en fonction de la surface corporelle (SC) du patient. Chaque flacon de 26 mL de STELARA contient 130 mg d’ustekinumab.", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": true, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-041", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT", "before": "4.Inspecter visuellement la solution diluée avant administration. Ne pas utiliser si des particules visibles opaques, un changement de coloration ou des particules étrangères sont observés.", "after": "5.Inspecter visuellement la solution diluée avant administration. Ne pas utiliser si des particules visibles opaques, un changement de coloration ou des particules étrangères sont observés.", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-042", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT", "before": "5.Administrer la solution diluée sur une période d’au moins une heure. Une fois diluée, la perfusion doit être administrée dans son intégralité dans les huit heures suivant la dilution dans la poche de perfusion.", "after": "6.Administrer la solution diluée sur une période d’au moins une heure. Une fois diluée, la perfusion doit être administrée dans son intégralité dans les huit heures suivant la dilution dans la poche de perfusion.", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-043", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT", "before": "6.Utiliser exclusivement un ensemble de perfusion avec filtre en ligne stérile, non pyrogène, à faible fixation protéique (taille de pores 0,2 micromètre).", "after": "7.Utiliser exclusivement un ensemble de perfusion avec filtre en ligne stérile, non pyrogène, à faible fixation protéique (taille de pores 0,2 micromètre).", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-044", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT", "before": "7.Chaque flacon est à usage unique et tout médicament non utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.", "after": "8.Chaque flacon est à usage unique et tout médicament non utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-045", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT", "before": "Solution injectable.", "after": "Solution injectable (injection).", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-046", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT", "before": "La solution est limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune clair.", "after": "La solution est limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune clair, avec un pH cible de 6,0 et une osmolalité d’environ 314 mOsm/kg.", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-047", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT", "before": "Pour les patients ayant un poids > 100 kg la dose initiale est de 90 mg administrée en sous-cutanée, suivie d’une dose de 90 mg 4 semaines plus tard, puis ensuite toutes les 12 semaines. Chez ces patients, l’efficacité de la dose de 45 mg a également été démontrée. Cependant, la dose de 90 mg a montré une meilleure efficacité (voir rubrique 5.1, Tableau 4).", "after": "Pour les patients ayant un poids > 100 kg la dose initiale est de 90 mg administrée en sous-cutanée, suivie d’une dose de 90 mg 4 semaines plus tard, puis ensuite toutes les 12 semaines. Chez ces patients, l’efficacité de la dose de 45 mg a également été démontrée. Cependant, la dose de 90 mg a montré une meilleure efficacité (voir rubrique 5.1, Tableau 5).", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-048", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT", "before": "Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4).", "after": "Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez le sujet âgé (≥ 65 ans) (voir rubrique 4.4).", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-049", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT", "before": "Maladie de Crohn chez l’enfant (patients pesant au moins 40 kg)", "after": "Maladie de Crohn chez l’enfant (âgé de 2 ans et plus)", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-050", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT", "before": "La première administration par voie sous-cutanée de STELARA 90 mg doit être réalisée à la semaine 8 après la dose par voie intraveineuse. Après cela, une administration toutes les 12 semaines est recommandée.", "after": "La première administration par voie sous-cutanée de STELARA doit être réalisée à la semaine 8 après la dose par voie intraveineuse. Après cela, une administration toutes les 12 semaines est recommandée.", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-051", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT", "before": "La sécurité et l’efficacité de STELARA dans le traitement la maladie de Crohn chez les patients pédiatriques moins de 40 kg ou de la rectocolite hémorragique chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies. Aucune donnée n’est disponible.", "after": "La sécurité et l’efficacité de STELARA dans le traitement la maladie de Crohn chez les patients pédiatriques de moins de 2 ans et de moins de 10 kg n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-052", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT", "before": "Les effets indésirables les plus fréquents (> 5%) dans les phases contrôlées des études cliniques sur le psoriasis, le rhumatisme psoriasique, la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique chez l’adulte avec l’ustekinumab étaient des rhinopharyngites et des céphalées. La plupart ont été considérés comme étant légers et n’ont pas nécessité d’interruption du traitement étudié. Les effets indésirables les plus graves rapportés avec STELARA sont des réactions d’hypersensibilité graves incluant l’anaphylaxie (voir rubrique 4.4). Le profil de sécurité global était similaire pour les patients atteints de psoriasis, de rhumatisme psoriasique, de la maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique.", "after": "Les effets indésirables les plus fréquents dans les phases contrôlées des études cliniques chez l’adulte étaient la rhinopharyngite (survenant chez 6,9 % des patients traités par ustekinumab et 5,4 % des patients sous placebo) et les céphalées (survenant chez 7,0 % des patients traités par ustekinumab et 5,2 % des patients sous placebo). Les effets indésirables les plus graves rapportés avec STELARA sont des réactions d’hypersensibilité graves incluant l’anaphylaxie (voir rubrique 4.4). Le profil de sécurité global était similaire pour les patients atteints de psoriasis, de rhumatisme psoriasique, de la maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique.", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-053", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT", "before": "Le Tableau 3 fournit une liste des effets indésirables observés chez des adultes dans les études cliniques sur le psoriasis, le rhumatisme psoriasique, la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique, ainsi que les effets indésirables déclarés depuis la mise sur le marché du produit. Les effets indésirables sont classés par Classes de Systèmes d’Organes et par fréquence, en utilisant les catégories suivantes : Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), Très rare (< 1/10 000), Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.", "after": "Le Tableau 4 fournit une liste des effets indésirables observés chez des adultes dans les études cliniques sur le psoriasis, le rhumatisme psoriasique, la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique, ainsi que les effets indésirables déclarés depuis la mise sur le marché du produit. Les effets indésirables sont classés par Classes de Systèmes d’Organes et par fréquence, en utilisant les catégories suivantes : Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), Très rare (< 1/10 000), Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-054", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT", "before": "La sécurité de l’ustekinumab a été étudiée dans une étude de phase 1 et une étude de phase 3 chez des patients pédiatriques atteints de la maladie de Crohn active modérée à sévère jusqu’à la semaine 240 et la semaine 52, respectivement. En général, le profil de sécurité dans cette cohorte (n = 71) était similaire à celui observé dans les études précédentes menées chez les adultes atteints de la maladie de Crohn.", "after": "La sécurité de l’ustekinumab a été étudiée dans une étude de phase 1 et une étude de phase 3 chez des patients pédiatriques atteints de la maladie de Crohn active modérée à sévère. Trente-quatre patients de l’étude de phase 1 ont été suivis jusqu’à 240 semaines et 101 patients de l’étude de phase 3 ont été suivis jusqu’à 68 semaines, respectivement. En général, le profil de sécurité dans cette cohorte (n = 71) était similaire à celui observé dans les études précédentes menées chez les adultes atteints de la maladie de Crohn.", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": true, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-055", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT", "before": "Le critère principal de ces études était la proportion de patients qui atteignait une réponse PASI 75 à la semaine 12 par rapport à l’inclusion (voir Tableaux 4 et 5).", "after": "Le critère principal de ces études était la proportion de patients qui atteignait une réponse PASI 75 à la semaine 12 par rapport à l’inclusion (voir Tableaux 5 et 6).", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-056", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT", "before": "Tableau 4 Résumé des réponses cliniques dans l’étude Psoriasis 1 (PHOENIX 1) et l’étude Psoriasis 2 (PHOENIX 2)", "after": "Tableau 5Résumé des réponses cliniques dans l’étude psoriasis 1 (PHOENIX 1) et l’étude psoriasis 2 (PHOENIX 2)", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-057", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT", "before": "Tableau 5 Résumé des réponses cliniques dans l’étude Psoriasis 3 (ACCEPT) à la semaine 12", "after": "Tableau 6Résumé des réponses cliniques dans l’étude psoriasis 3 (ACCEPT) à la semaine 12", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-058", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT", "before": "Le traitement par l’ustekinumab a entraîné des améliorations significatives des mesures de l’activité de la maladie comparé au placebo à la semaine 24. Le critère principal était le pourcentage de patients ayant obtenu une réponse ACR 20 (score American College of Rheumatology) à la semaine 24. Les résultats d’efficacité principaux sont montrés dans le Tableau 6 ci-dessous.", "after": "Le traitement par l’ustekinumab a entraîné des améliorations significatives des mesures de l’activité de la maladie comparé au placebo à la semaine 24. Le critère principal était le pourcentage de patients ayant obtenu une réponse ACR 20 (score American College of Rheumatology) à la semaine 24. Les résultats d’efficacité principaux sont montrés dans le Tableau 7 ci-dessous.", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-059", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT", "before": "Tableau 6Nombre de patients qui ont obtenu une réponse clinique dans l’Étude Rhumatisme Psoriasique 1 (PSUMMIT I) et 2 (PSUMMIT II) à la semaine 24", "after": "Tableau 7Nombre de patients qui ont obtenu une réponse clinique dans l’étude rhumatisme psoriasique 1 (PSUMMIT I) et 2 (PSUMMIT II) à la semaine 24", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-060", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT", "before": "Dans UNITI-1 et UNITI-2, une proportion significativement supérieure de patients présentait une réponse et une rémission cliniques dans le groupe traité par ustekinumab comparativement au placebo (Tableau 9). Chez les patients traités par ustekinumab, la réponse et la rémission cliniques étaient significatives dès la semaine 3 et ont continué à s’améliorer jusqu’à la semaine 8. Dans ces études d’induction, l’efficacité était plus élevée et plus durable dans le groupe recevant une dose déterminée en fonction du poids comparativement au groupe de dose 130 mg. Un dosage par palier est donc recommandé pour l’induction intraveineuse.", "after": "Dans UNITI-1 et UNITI-2, une proportion significativement supérieure de patients présentait une réponse et une rémission cliniques dans le groupe traité par ustekinumab comparativement au placebo (Tableau 8). Chez les patients traités par ustekinumab, la réponse et la rémission cliniques étaient significatives dès la semaine 3 et ont continué à s’améliorer jusqu’à la semaine 8. Dans ces études d’induction, l’efficacité était plus élevée et plus durable dans le groupe recevant une dose déterminée en fonction du poids comparativement au groupe de dose 130 mg. Un dosage par palier est donc recommandé pour l’induction intraveineuse.", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-061", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT", "before": "Tableau 9 :Induction de la réponse et de la rémission cliniques dans les études UNITI-1 et UNITI 2", "after": "Tableau 8 :Induction de la réponse et de la rémission cliniques dans les études UNITI-1 et UNITI-2", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-062", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT", "before": "Une proportion significativement supérieure de patients a maintenu une rémission et une réponse cliniques dans les groupes traités par ustekinumab comparativement au groupe placebo à la semaine 44 (voir Tableau 10).", "after": "Une proportion significativement supérieure de patients a maintenu une rémission et une réponse cliniques dans les groupes traités par ustekinumab comparativement au groupe placebo à la semaine 44 (voir Tableau 9).", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-063", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT", "before": "Tableau 10 :Maintien de la réponse et de la rémission cliniques dans l’étude IM-UNITI (semaine 44 ; 52 semaines après l’initiation avec la dose d’induction)", "after": "Tableau 9 :Maintien de la réponse et de la rémission cliniques dans l’étude IM-UNITI (semaine 44 ; 52 semaines après l’initiation avec la dose d’induction)", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-064", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT", "before": "Dans l’étude UNIFI-I, une proportion significativement plus importante de patients étaient en rémission clinique dans le groupe traité par ustekinumab par rapport au placebo à la semaine 8 (Tableau 11). Dès la semaine 2, la visite de l’étude prévue le plus tôt, et lors de chaque visite par la suite, une proportion plus importante de patients traités par ustekinumab ne présentaient pas d’hémorragie rectale ou avaient obtenu une fréquence normale des selles, par rapport aux patients ayant reçu le placebo. Des différences significatives dans le score Mayo partiel et la rémission symptomatique ont été obtenues entre l’ustekinumab et le placebo dès la semaine 2.", "after": "Dans l’étude UNIFI-I, une proportion significativement plus importante de patients étaient en rémission clinique dans le groupe traité par ustekinumab par rapport au placebo à la semaine 8 (Tableau 10). Dès la semaine 2, la visite de l’étude prévue le plus tôt, et lors de chaque visite par la suite, une proportion plus importante de patients traités par ustekinumab ne présentaient pas d’hémorragie rectale ou avaient obtenu une fréquence normale des selles, par rapport aux patients ayant reçu le placebo. Des différences significatives dans le score Mayo partiel et la rémission symptomatique ont été obtenues entre l’ustekinumab et le placebo dès la semaine 2.", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-065", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT", "before": "Tableau 11 :Résumé des principaux critères d’évaluation de l’efficacité dans UNIFI-I (semaine 8)", "after": "Tableau 10 :Résumé des principaux critères d’évaluation de l’efficacité dans UNIFI-I (semaine 8)", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-066", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT", "before": "Une proportion plus importante de patients étaient en rémission clinique dans les deux groupes traités par ustekinumab par rapport au groupe placebo à la semaine 44 (voir Tableau 12).", "after": "Une proportion plus importante de patients étaient en rémission clinique dans les deux groupes traités par ustekinumab par rapport au groupe placebo à la semaine 44 (voir Tableau 11).", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-067", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT", "before": "Tableau 12 :Résumé des principaux critères d’évaluation de l’efficacité dans UNIFI-M (semaine 44; 52 semaines à compter de l’instauration de la dose d’induction)", "after": "Tableau 11 :Résumé des principaux critères d’évaluation de l’efficacité dans UNIFI-M (semaine 44; 52 semaines à compter de l’instauration de la dose d’induction)", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-068", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT", "before": "La sécurité et l’efficacité de l’ustekinumab ont été évaluées chez 48 patients pédiatriques pesant au moins 40 kg, au cours d’une analyse intermédiaire d’une étude de phase 3 multicentrique (UNITI­Jr) chez des patients pédiatriques atteints de la maladie de Crohn active modérée à sévère (définie par un score PCDAI [Paediatric Crohn’s Disease Activity Index] > 30) pendant 52 semaines de traitement (8 semaines de traitement d’induction et 44 semaines de traitement d’entretien). Les patients inclus dans l’étude avaient présenté une réponse insuffisante ou n’avaient pas toléré un précédent traitement biologique ou conventionnel pour la maladie de Crohn. L’étude comprenait un traitement d’induction en ouvert avec une dose intraveineuse unique d’ustekinumab d’environ 6 mg/kg (voir rubrique 4.2), suivi d’une phase randomisée en double aveugle de traitement d’entretien sous-cutané de 90 mg administré toutes les 8 ou 12 semaines.", "after": "La sécurité et l’efficacité de l’ustekinumab ont été évaluées chez 101 patients pédiatriques âgés de 2 ans et plus et pesant au moins 10 kg, dans une étude de phase 3 multicentrique (UNITI­Jr) chez des patients pédiatriques atteints de la maladie de Crohn active modérée à sévère (définie par un score PCDAI [Paediatric Crohn’s Disease Activity Index] > 30) pendant 48 semaines de traitement (8 semaines de traitement d’induction et 40 semaines de traitement d’entretien). L’étude incluait 2 patients âgés de 2 à 5 ans et 18 patients âgés de 6 à 11 ans ; 29 patients pesaient moins de 40 kg, dont 11 patients pesant moins de 30 kg. Les patients inclus dans l’étude avaient présenté une réponse insuffisante ou n’avaient pas toléré un précédent traitement biologique ou conventionnel pour la maladie de Crohn. L’étude comprenait un traitement d’induction en ouvert avec une dose intraveineuse unique d’ustekinumab d’environ 6 mg/kg (patients pesant au moins 40 kg) ou 250 mg/m2 (patients pesant moins de 40 kg, en fonction de la SC) (voir rubrique 4.2), suivi d’une phase randomisée en double aveugle de traitement d’entretien sous-cutané de 90 mg d’ustekinumab (patients pesant au moins 40 kg) ou 60 mg/m2 (patients pesant moins de 40 kg, en fonction de la SC) (voir rubrique 4.2 du RCP de STELARA solution injectable [flacon] et solution injectable en seringue préremplie) administré toutes les 8 ou 12 semaines.", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-069", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT", "before": "Le Tableau 13 présente les analyses des critères secondaires jusqu’à la semaine 44 d’entretien.", "after": "Le Tableau 14 présente les analyses des critères secondaires jusqu’à la semaine 44 d’entretien.", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-070", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT", "before": "Tableau 13 : Résumé des critères secondaires jusqu’à la semaine 44 d’entretien", "after": "Tableau 14 : Résumé des critères secondaires jusqu’à la semaine 44 d’entretien", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-071", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT", "before": "Le profil de sécurité des phases de traitement d’induction et d’entretien dans la populaiton pédiatrique pesant au moins 40 kg est comparable avec celui établi chez les patients adultes atteints de la maladie de Crohn (voir rubrique 4.8).", "after": "Le profil de sécurité des phases de traitement d’induction et d’entretien dans la populaiton pédiatrique âgée de 2 ans et plus est comparable avec celui établi chez les patients adultes atteints de la maladie de Crohn (voir rubrique 4.8).", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-072", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT", "before": "Le changement moyen à la semaine 44 d’entretien par rapport à l’inclusion des concentrations de protéine C-réactive (CRP) et de calprotectine fécale était de -11,17 mg/L (24,159) et de -538,2 mg/kg (1271,33), respectivement.", "after": "Le changement moyen (ET) à la semaine 44 d’entretien par rapport à l’inclusion des concentrations de protéine C-réactive (CRP) et de calprotectine fécale était de 6,65 (18,609) mg/L et de 716,9 (2597,66) mg/kg, respectivement.", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-073", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT", "before": "Les concentrations sériques à l’état d’équilibre chez les patients pédiatriques atteints de la maladie de Crohn pesant au moins 40 kg étaient comparables à celles de la population adulte atteinte de la maladie de Crohn.", "after": "Les concentrations sériques à l’état d’équilibre chez les patients pédiatriques atteints de la maladie de Crohn âgés de 2 ans et plus et pesant au moins 10 kg étaient comparables à celles de la population adulte atteinte de la maladie de Crohn.", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-074", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT", "before": "Ne pas agiter la solution contenue dans le flacon ou la seringue préremplie de STELARA. Avant administration sous-cutanée, la solution doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence la présence de particules ou un changement de coloration. La solution est limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune clair et peut contenir quelques petites particules protéiques translucides ou blanches. Cette apparence n’est pas inhabituelle pour des solutions protéiques. Le médicament ne doit pas être utilisé si la solution est décolorée ou laiteuse, ou si des particules étrangères sont présentes. Avant administration, il convient de laisser STELARA atteindre la température ambiante (approximativement une demi-heure). Des instructions détaillées pour l’utilisation sont mentionnées dans la notice.", "after": "Ne pas agiter le flacon ou la seringue préremplie. Avant administration sous-cutanée, la solution doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence la présence de particules ou un changement de coloration. La solution est limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune clair et peut contenir quelques petites particules protéiques translucides ou blanches. Cette apparence n’est pas inhabituelle pour des solutions protéiques. Le médicament ne doit pas être utilisé si la solution est décolorée ou laiteuse, ou si des particules étrangères sont présentes. Avant administration, il convient de laisser STELARA atteindre la température ambiante (approximativement une demi-heure). Des instructions détaillées pour l’utilisation sont mentionnées dans la notice.", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-075", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT", "before": "La sécurité et l’efficacité de STELARA dans le traitement de la maladie de Crohn chez les patients pédiatriquesmoins de 40 kg ou de la rectocolite hémorragique chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies. Aucune donnée n’est disponible. Le stylo prérempli n’a pas été étudié dans la population pédiatrique et son utilisation n’est pas recommandée chez les patients pédiatriques. Voir la rubrique 4.2 du RCP de la Solution à diluer pour perfusion et de la seringue préremplie pour la posologie et la méthode d’administration chez les patients pédiatriques pesant au moins 40 kg et atteints de la maladie de Crohn.", "after": "La sécurité et l’efficacité de STELARA dans le traitement de la maladie de Crohn chez les patients pédiatriques âgés de moins de 2 ans ou de la rectocolite hémorragique chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies. Aucune donnée n’est disponible. Le stylo prérempli n’a pas été étudié dans la population pédiatrique et son utilisation n’est pas recommandée chez les patients pédiatriques. Voir la rubrique 4.2 du RCP de la Solution à diluer pour perfusion et de la seringue préremplie pour la posologie et la méthode d’administration chez les patients pédiatriques âgés de 2 ans et plus et atteints de la maladie de Crohn.", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": true, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-076", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT", "before": "Dans les phases contrôlées et non-contrôlées des études cliniques dans le psoriasis, le rhumatisme psoriasique, la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique, représentant 15 205 patient-années d’exposition chez 6 710 patients, le suivi médian était de 1,2 année ; 1,7 année pour les études dans les maladies psoriasiques, 0,6 année pour les études dans la maladie de Crohn et 2,3 années pour les études dans la rectocolite hémorragique. Des tumeurs malignes, excluant les cancers de la peau non-mélanome ont été rapportées chez 76 patients pour 15 205 patient-années de suivi (incidence de 0,50 pour 100 patient-années de suivi pour les patients traités par ustekinumab). L’incidence des tumeurs malignes rapportées chez les patients traités par ustekinumab était comparable à l’incidence attendue dans la population générale (ratio standardisé d’incidence = 0,94 [intervalle de confiance à 95% : 0,73, 1,18], ajusté à l’âge, au sexe et à l’ethnie). Les tumeurs malignes les plus fréquemment rapportées, autre que le cancer de la peau non-mélanome, étaient le cancer de la prostate, le mélanome, le cancer colorectal et le cancer du sein. L’incidence des cancers de la peau non-mélanome était de 0,46 pour 100 patient-années de suivi chez les patients traités par ustekinumab (69 patients pour 15 165 patient-années de suivi). Le ratio de patients atteints de cancer de la peau basocellulaire versus spinocellulaire (3:1) est comparable au ratio attendu dans la population générale (voir rubrique 4.4).", "after": "Dans les phases contrôlées et non-contrôlées des études cliniques dans le psoriasis, le rhumatisme psoriasique, la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique, représentant 15 205 patient-années d’exposition à l’ustekinumab chez 6 710 patients, le suivi médian était de 1,2 année ; 1,7 année pour les études dans les maladies psoriasiques, 0,6 année pour les études dans la maladie de Crohn et 2,3 années pour les études dans la rectocolite hémorragique. Des tumeurs malignes, excluant les cancers de la peau non-mélanome ont été rapportées chez 76 patients pour 15 205 patient-années de suivi (incidence de 0,50 pour 100 patient-années de suivi pour les patients traités par ustekinumab). L’incidence des tumeurs malignes rapportées chez les patients traités par ustekinumab était comparable à l’incidence attendue dans la population générale (ratio standardisé d’incidence = 0,94 [intervalle de confiance à 95% : 0,73, 1,18], ajusté à l’âge, au sexe et à l’ethnie). Les tumeurs malignes les plus fréquemment rapportées, autre que le cancer de la peau non-mélanome, étaient le cancer de la prostate, le mélanome, le cancer colorectal et le cancer du sein. L’incidence des cancers de la peau non-mélanome était de 0,46 pour 100 patient-années de suivi chez les patients traités par ustekinumab (69 patients pour 15 165 patient-années de suivi). Le ratio de patients atteints de cancer de la peau basocellulaire versus spinocellulaire (3:1) est comparable au ratio attendu dans la population générale (voir rubrique 4.4).", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-077", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT", "before": "L’Agence européenne des médicaments a différé l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec l’ustekinumab dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique. Le stylo prérempli n’a pas été étudié dans la population pédiatrique et son utilisation n’est pas recommandée chez les patients pédiatriques.", "after": "L’Agence européenne des médicaments a différé l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec l’ustekinumab dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la rectocolite hémorragique et l’arthrite juvénile idiopathique. Le stylo prérempli n’a pas été étudié dans la population pédiatrique et son utilisation n’est pas recommandée chez les patients pédiatriques.", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-078", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT", "before": "Ne pas agiter la solution contenue dans le stylo prérempli de STELARA. Avant administration sous-cutanée, la solution doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence la présence de particules ou un changement de coloration. La solution est limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune clair et peut contenir quelques petites particules protéiques translucides ou blanches. Cette apparence n’est pas inhabituelle pour des solutions protéiques. Le médicament ne doit pas être utilisé si la solution est décolorée ou laiteuse, ou si des particules étrangères sont présentes. Avant administration, il convient de laisser STELARA atteindre la température ambiante (approximativement une demi-heure). Des instructions détaillées pour l’utilisation sont mentionnées dans la notice.", "after": "Ne pas agiter le stylo prérempli. Avant administration sous-cutanée, la solution doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence la présence de particules ou un changement de coloration. La solution est limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune clair et peut contenir quelques petites particules protéiques translucides ou blanches. Cette apparence n’est pas inhabituelle pour des solutions protéiques. Le médicament ne doit pas être utilisé si la solution est décolorée ou laiteuse, ou si des particules étrangères sont présentes. Avant administration, il convient de laisser STELARA atteindre la température ambiante (approximativement une demi-heure). Des instructions détaillées pour l’utilisation sont mentionnées dans la notice.", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-079", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "A. ÉTIQUETAGE", "before": "Solution injectable en seringue préremplie", "after": "Solution injectable", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-080", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "A. ÉTIQUETAGE", "before": "Date limite d’utilisation dans le cas d’une conservation à température ambiante :", "after": "Date limite d’utilisation dans le cas d’une conservation à température ambiante : _________________", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-081", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "A. ÉTIQUETAGE", "before": "Date limite d’utilisation dans le cas d’une conservation à température ambiante :", "after": "Date limite d’utilisation dans le cas d’une conservation à température ambiante :__________________", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-082", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "A. ÉTIQUETAGE", "before": "Solution injectable en stylo prérempli", "after": "Solution injectable", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-083", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "A. ÉTIQUETAGE", "before": "Date limite d’utilisation dans le cas d’une conservation à température ambiante :", "after": "Date limite d’utilisation dans le cas d’une conservation à température ambiante : _______________", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-084", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "B. NOTICE", "before": "Maladie de Crohn modérée à sévère (chez les adultes et les enfants pesant au moins 40 kg)", "after": "Maladie de Crohn modérée à sévère (chez les adultes et les enfants âgés de 2 ans et plus)", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-085", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "B. NOTICE", "before": "Stelara n’est pas recommandé chez les enfants pesant moins de 40 kg atteints de la maladie de Crohn ou les enfants âgés de moins de 18 ans atteints de rectocolite hémorragique car il n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.", "after": "Stelara n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 2 ans atteints de la maladie de Crohn ou les enfants âgés de moins de 18 ans atteints de rectocolite hémorragique car il n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-086", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "B. NOTICE", "before": "Après la dose initiale intraveineuse, vous recevrez la dose suivante de Stelara 90 mg par une injection sous votre peau (injection sous-cutanée) 8 semaines après, puis ensuite toutes les 12 semaines.", "after": "Après la dose initiale intraveineuse, vous recevrez la dose suivante de Stelara 90 mg par une injection sous votre peau (en « sous-cutanée ») 8 semaines après, puis ensuite toutes les 12 semaines.", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-087", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "B. NOTICE", "before": "Enfants atteints de la maladie de Crohn pesant au moins 40 kg", "after": "Enfants pesant au moins 40 kg", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-088", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "B. NOTICE", "before": "Après la dose initiale intraveineuse, vous recevrez la dose suivante de Stelara 90 mg par injection sous la peau (injection sous-cutanée) 8 semaines après, puis ensuite toutes les 12 semaines.", "after": "Après la dose initiale intraveineuse, vous recevrez la dose suivante de Stelara 90 mg par injection sous la peau (en « sous-cutanée ») 8 semaines après, puis ensuite toutes les 12 semaines.", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-089", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "B. NOTICE", "before": "Ne pas agiter les flacons de Stelara. Une agitation prolongée et vigoureuse peut endommager le médicament.", "after": "Ne pas agiter les flacons. Une agitation prolongée et vigoureuse peut endommager le médicament.", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-090", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "B. NOTICE", "before": "Les autres composants sont : EDTA sel disodique dihydraté (E385), L-histidine, monochlorhydrate monohydraté de L-histidine, L-méthionine, polysorbate 80 (E433), saccharose et eau pour préparations injectables.", "after": "Les autres composants sont : EDTA sel disodique dihydraté, L-histidine, monochlorhydrate monohydraté de L-histidine, L-méthionine, polysorbate 80 (E433), saccharose et eau pour préparations injectables.", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-091", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "B. NOTICE", "before": "1.Calculer la dose et le nombre de flacons de STELARA nécessaires en fonction du poids du patient (voir rubrique 3, Tableau 1, Tableau 2). Chaque flacon de 26 mL de STELARA contient 130 mg d’ustekinumab.", "after": "1.Pour les patients adultes et patients pédiatriques pesant au moins 40 kg, calculer la dose et le nombre de flacons de STELARA nécessaires en fonction du poids du patient (voir rubrique 4.2, Tableau 1, Tableau 3) ou pour les patients pédiatriques pesant moins de 40 kg, calculer la dose et le nombre de flacons de STELARA nécessaires en fonction de la surface corporelle (SC) du patient (voir rubrique 4.2, tableau 2). Chaque flacon de 26 mL de STELARA contient 130 mg d’ustekinumab.", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": true, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-092", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "B. NOTICE", "before": ".Inspecter visuellement la solution diluée avant administration. Ne pas utiliser si des particules visibles opaques, un changement de coloration ou des particules étrangères sont observés.", "after": "5.Inspecter visuellement la solution diluée avant administration. Ne pas utiliser si des particules visibles opaques, un changement de coloration ou des particules étrangères sont observés.", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-093", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "B. NOTICE", "before": "Stelara n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 6 ans atteints de psoriasis, chez les enfants atteints de la maladie de Crohn pesant moins de 40 kg ou chez les enfants âgés de moins de 18 ans atteints de rhumatisme psoriasique ou de rectocolite hémorragique, car il n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.", "after": "Stelara n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 6 ans atteints de psoriasis, chez les enfants atteints de la maladie de Crohn âgés de moins de 2 ans ou chez les enfants âgés de moins de 18 ans atteints de rhumatisme psoriasique ou de rectocolite hémorragique, car il n’a pas été étudié dans ces tranches d’âge.", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-094", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "B. NOTICE", "before": "Chez certains patients, après la première injection sous la peau, Stelara 90 mg peut être administré toutes les 8 semaines. Votre médecin décidera quand vous devez recevoir votre prochaine dose.", "after": "Chez certains patients, après la première injection sous la peau, Stelara 90 mg peut être administré toutes les 8 semaines ou toutes les 4 semaines. Votre médecin décidera quand vous devez recevoir votre prochaine dose.", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-095", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "B. NOTICE", "before": "Si votre posologie est de 90 mg vous devez avoir deux flacons de Stelara 45 mg et vous aurez besoin de vous faire deux injections. Choisissez 2 sites distincts pour réaliser ces injections (par exemple une injection dans la cuisse droite et l’autre injection dans la cuisse gauche), et réalisez ces injections l’une après l’autre. Utilisez une aiguille ainsi qu’une seringue neuves pour chaque injection.", "after": "Si votre posologie est supérieure à 45 mg vous devez avoir deux flacons de Stelara 45 mg et vous aurez besoin de vous faire deux injections. Choisissez 2 sites distincts pour réaliser ces injections (par exemple une injection dans la cuisse droite et l’autre injection dans la cuisse gauche), et réalisez ces injections l’une après l’autre. Utilisez une aiguille ainsi qu’une seringue neuves pour chaque injection.", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-096", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "B. NOTICE", "before": "Chez les adolescents atteints de psoriasis pédiatrique pesant moins de 60 kg, la dose à administrer est inférieure à 45 mg. Assurez-vous de connaître la quantité (le volume) nécessaire à prélever dans le flacon et le type de seringue adapté pour l’administration. Si vous ne connaissez pas la quantité ou le type de seringue appropriés, demandez conseil à votre professionnel de santé.", "after": "Les enfants atteints de psoriasis en plaques pesant moins de 60 kg ont besoin d’une dose inférieure à 45 mg et les enfants atteints de la maladie de Crohn pesant moins de 40 kg ont besoin d’une dose inférieure à 90 mg. Assurez-vous de connaître la quantité (le volume) nécessaire à prélever dans le(s) flacon(s) et le type de seringue(s) adapté pour l’administration. Si vous ne connaissez pas la quantité ou le type de seringue(s) appropriés, demandez conseil à votre professionnel de santé.", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": true, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-097", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "B. NOTICE", "before": "Vous pouvez appuyer le coton ou la gaze sur le site d’injection et le maintenir pendant 10 secondes", "after": "Appuyez le coton ou la gaze sur le site d’injection et maintenez-le pendant 10 secondes", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-098", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "B. NOTICE", "before": "Ne pas agiter les seringues préremplies de Stelara. Une agitation prolongée et vigoureuse peut endommager le médicament.", "after": "Ne pas agiter les seringues préremplies. Une agitation prolongée et vigoureuse peut endommager le médicament.", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-099", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "B. NOTICE", "before": "Vous pouvez appuyer le coton ou la gaze sur le site d’injection et le maintenir pendant 10 secondes.", "after": "Appuyez le coton ou la gaze sur le site d’injection et maintenez-le pendant 10 secondes.", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-100", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "B. NOTICE", "before": "L’utilisation du stylo prérempli de Stelara n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans atteints de psoriasis ou de la maladie de Crohn car il n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge. Il convient d’utiliser plutôt la seringue préremplie ou le flacon chez les enfants âgés de 6 ans et plus et les adolescents atteints de psoriasis. Il convient plutôt d’utiliser la solution pour perfusion, le flacon ou la seringue préremplis pour les enfants pesant au moins 40 kg et atteints de la maladie de Crohn.", "after": "L’utilisation du stylo prérempli de Stelara n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans atteints de psoriasis ou de la maladie de Crohn car il n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge. Il convient d’utiliser plutôt la seringue préremplie ou le flacon chez les enfants âgés de 6 ans et plus et les adolescents atteints de psoriasis. Il convient plutôt d’utiliser la solution pour perfusion, le flacon ou la seringue préremplis pour les enfants âgés de 2 ans et plus atteints de la maladie de Crohn.", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-101", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "B. NOTICE", "before": "Stelara n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans atteints de rhumatisme psoriasique ou de rectocolite hémorragique ou chez les enfants atteints de la maladie de Crohn pesant moins de 40 kg car il n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.", "after": "Stelara n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans atteints de rhumatisme psoriasique ou de rectocolite hémorragique ou chez les enfants atteints de la maladie de Crohn âgés de moins de 2 ans car il n’a pas été étudié dans ces tranches d’âge.", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-102", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "B. NOTICE", "before": "Ne pas agiter les stylos préremplis de Stelara. Une agitation prolongée et vigoureuse peut endommager le médicament.", "after": "Ne pas agiter les stylos préremplis. Une agitation prolongée et vigoureuse peut endommager le médicament.", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-103", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "B. NOTICE", "before": "Le capuchon de l’aiguille à l’intérieur du capuchon inférieur du stylo prérempli contient du latex. Ne manipulez pas le capuchon de l’aiguille si vous êtres allergique au latex.", "after": "Le capuchon de l’aiguille à l’intérieur du capuchon inférieur du stylo prérempli contient du latex. Ne manipulez pas le capuchon de l’aiguille si vous êtes allergique au latex.", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null }, { "id": "ema-stelara-104", "product": "STELARA", "authority": "EMA (EPAR product information — tracked changes)", "section": "B. NOTICE", "before": "N’utilisez pas le stylo prérempli s’il a été conservé à température ambiante pendant plus de 30 jours ou s’il a été conservée à une température dépassant 30 °C. Contactez votre médecin ou pharmacien pour obtenir un nouveau stylo prérempli.", "after": "N’utilisez pas le stylo prérempli s’il a été conservé à température ambiante pendant plus de 30 jours ou s’il a été conservé à une température dépassant 30 °C. Contactez votre médecin ou pharmacien pour obtenir un nouveau stylo prérempli.", "source_url": "https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information-tracked-changes/stelara-epar-product-information-tracked-changes_fr.docx", "mechanical_category": "autre", "mechanical_criticality": "review", "priority_signal": false, "annotation_status": "unannotated", "annotator": null } ] }