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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 38
Présentation 1 · Abiraterone Krka 500 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg d’acétate d'abiratéroneVue après révisions
Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg d’acétate d'abiratérone correspondant à 446 mg d’abiratérone.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 171
Présentation 1 · Abiraterone Krka 500 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L'administration avec la nourriture augmente de façon significative l'absorption de l'acétate d'abiratérone. L'efficacité et la sécurité d’emploi lorsqu’il est administré avec de la nourriture n'ayant pas été établies, ce médicament ne doit pas être pris avec de la nourriture (voir rubriques 4.2 et 5.2).Vue après révisions
L'administration avec la nourriture augmente de façon significative l'absorption de l'abiratérone. L'efficacité et la sécurité d’emploi lorsqu’il est administré avec de la nourriture n'ayant pas été établies, ce médicament ne doit pas être pris avec de la nourriture (voir rubriques 4.2 et 5.2).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 282
Présentation 1 · Abiraterone Krka 500 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les patients atteints d'hypertension artérielle non contrôlée, d'une maladie cardiaque cliniquement significative, telle qu’un infarctus du myocarde ou un événement thrombotique artériel dans les 6 mois précédents, un angor sévère ou instable, une insuffisance cardiaque de classe III ou IV (étude 301) ou une insuffisance cardiaque de classe II à IV (études 3 011 et 302) selon la NYHA ou avec une mesure de la fraction d’éjection cardiaque < 50% ont été exclus des trois études de phase 3. Tous les patients inclus (groupe traité par la substance active et groupe placebo) ont simultanément reçu un traitement de suppression androgénique, principalement par des analogues de la LH-RH, qui a été associé à des cas de diabète, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de mort subite cardiaque. La fréquence des effets indésirables cardiovasculaires dans les études de phase 3 chez les patients sous acétate d’abiratérone versus les patients sous placebo a été : fibrillation auriculaire 2,6% vs2,0%, tachycardie 1,9% vs 1,0%, angine de poitrine 1,7% vs 0,8%, troubles cardiaques 0,7% vs 0,2%, et arythmie 0,7% vs 0,5%.Vue après révisions
Les patients atteints d'hypertension artérielle non contrôlée, d'une maladie cardiaque cliniquement significative, telle qu’un infarctus du myocarde ou un événement thrombotique artériel dans les 6 mois précédents, un angor sévère ou instable, une insuffisance cardiaque de classe III ou IV (étude 301) ou une insuffisance cardiaque de classe II à IV (études 3 011 et 302) selon la NYHA ou avec une mesure de la fraction d’éjection cardiaque < 50% ont été exclus des trois études de phase 3. Tous les patients inclus (groupe traité par la substance active et groupe placebo) ont simultanément reçu un traitement de suppression androgénique, principalement par des analogues de la LH-RH, qui a été associé à des cas de diabète, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de mort subite cardiaque. La fréquence des effets indésirables cardiovasculaires dans les études de phase 3 chez les patients sous acétate d’abiratérone versus les patients sous placebo a été : fibrillation auriculaire 2,6% vs 2,0%, tachycardie 1,9% vs 1,0%, angine de poitrine 1,7% vs 0,8%, troubles cardiaques 0,7% vs 0,2%, et arythmie 0,7% vs 0,5%.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.9 · paragraphe 294
Présentation 1 · Abiraterone Krka 500 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
L’expérience de surdosage chez l’homme avec abiratérone est limitée.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 440
Présentation 1 · Abiraterone Krka 500 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Abiraterone acetateVue après révisions
Acétate d’abiratéroneRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 444
Présentation 1 · Abiraterone Krka 500 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Radiographic Progression-free Survival (rPFS)Vue après révisions
Survie sans progression radiologique (rPFS)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 553
Présentation 1 · Abiraterone Krka 500 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
0,0001Vue après révisions
< 0,0001Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 593
Présentation 1 · Abiraterone Krka 500 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Une plus faible proportion de patients traités par acétate d’abiratérone a ressenti une augmentation de la douleur comparativement aux patients sous placebo à 6 mois (22% vs 28%), 12 mois (30% vs 38%) et 18 mois (35% vs 46%). L'augmentation de la douleur a été définie comme une augmentation 30%, par rapport à la valeur initiale, du score de la pire douleur sur l'échelle BPI-SF au cours des 24 heures précédentes, sans baisse du score d'utilisation des analgésiques observée lors de deux visites consécutives ou une augmentation ≥ 30% du score d'utilisation des analgésiques observée lors de deux visites consécutives. Le temps avant progression de la douleur au 25e percentile était de 7,4 mois pour le groupe traité par abiratérone contre 4,7 mois pour le groupe placebo.Vue après révisions
Une plus faible proportion de patients traités par acétate d’abiratérone a ressenti une augmentation de la douleur comparativement aux patients sous placebo à 6 mois (22% vs 28%), 12 mois (30% vs 38%) et 18 mois (35% vs 46%). L'augmentation de la douleur a été définie comme une augmentation ≥ 30%, par rapport à la valeur initiale, du score de la pire douleur sur l'échelle BPI-SF au cours des 24 heures précédentes, sans baisse du score d'utilisation des analgésiques observée lors de deux visites consécutives ou une augmentation ≥ 30% du score d'utilisation des analgésiques observée lors de deux visites consécutives. Le temps avant progression de la douleur au 25e percentile était de 7,4 mois pour le groupe traité par abiratérone contre 4,7 mois pour le groupe placebo.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 603
Présentation 1 · Abiraterone Krka 500 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Suite à l'administration d'acétate d'abiratérone, la pharmacocinétique de l'abiratérone et de l’acétate d’abiratérone a été étudiée chez des sujets sains, des patients atteints de cancer métastatique de la prostate à un stade avancé et des sujets non atteints de cancer et présentant une insuffisance hépatique ou rénale. L'acétate d'abiratérone est rapidement transformé in vivo en abiratérone, un inhibiteur de la biosynthèse des androgènes (voir rubrique 5.1).Vue après révisions
Suite à l'administration d'acétate d'abiratérone, la pharmacocinétique de l'abiratérone a été étudiée chez des sujets sains, des patients atteints de cancer métastatique de la prostate à un stade avancé et des sujets non atteints de cancer et présentant une insuffisance hépatique ou rénale. L'acétate d'abiratérone est rapidement transformé in vivo en abiratérone, un inhibiteur de la biosynthèse des androgènes (voir rubrique 5.1).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 654
Présentation 1 · Abiraterone Krka 500 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Hypromellose (E464)Vue après révisions
Hypromellose (E 464)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 656
Présentation 1 · Abiraterone Krka 500 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Croscarmellose sodique (E468)Vue après révisions
Croscarmellose sodique (E 468)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 659
Présentation 1 · Abiraterone Krka 500 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Stéarate de magnésium (E470b)Vue après révisions
Stéarate de magnésium (E 470b)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 664
Présentation 1 · Abiraterone Krka 500 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Talc (E553b)Vue après révisions
Talc (E 553b)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 665
Présentation 1 · Abiraterone Krka 500 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Dioxyde de titane (E171)Vue après révisions
Dioxyde de titane (E 171)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 666
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Oxyde de fer rouge (E172)Vue après révisions
Oxyde de fer rouge (E 172)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 667
Présentation 1 · Abiraterone Krka 500 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Oxyde de fer noir (E172)Vue après révisions
Oxyde de fer noir (E 172)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 9 · paragraphe 710
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∅Vue après révisions
Date du dernier renouvellement :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 10 · paragraphe 715
Présentation 1 · Abiraterone Krka 500 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.Vue après révisions
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 860
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Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg d’acétate d’abiratéroneVue après révisions
Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg d’acétate d’abiratérone correspondant à 446 mg d’abiratérone.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1210
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- La substance active est l’acétate d’abiratérone. Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg d’acétate d’abiratéroneVue après révisions
- La substance active est l’acétate d’abiratérone. Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg d’acétate d’abiratérone correspondant à 446 mg d’abiratérone.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1212
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Noyau de comprimé : lactose monohydraté, hypromellose (E464), laurylsulfate de sodium, croscarmellose sodique (E468), cellulose microcristalline silicifiée, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium (E470b).Vue après révisions
Noyau de comprimé : lactose monohydraté, hypromellose (E 464), laurylsulfate de sodium, croscarmellose sodique (E 468), cellulose microcristalline silicifiée, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium (E 470b).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1213
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Pelliculage : macrogol, alcool polyvinylique, talc (E553b), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).Vue après révisions
Pelliculage : macrogol, alcool polyvinylique, talc (E 553b), dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer noir (E 172).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1280
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Τηλ: + 30 210 8009111 - 120Vue après révisions
Τηλ: + 30 210 8009111Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1343
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.Vue après révisions
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 39
Présentation 1 · Abiraterone Krka 500 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Each film-coated tablet contains 500 mg abiraterone acetate.Vue après révisions
Each film-coated tablet contains 500 mg abiraterone acetate equivalent to 446 mg of abiraterone.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 172
Présentation 1 · Abiraterone Krka 500 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Administration with food significantly increases the absorption of abiraterone acetate. The efficacy and safety when given with food have not been established therefore this medicinal product must not be taken with food (see sections 4.2 and 5.2).Vue après révisions
Administration with food significantly increases the absorption of abiraterone. The efficacy and safety when given with food have not been established therefore this medicinal product must not be taken with food (see sections 4.2 and 5.2).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 612
Présentation 1 · Abiraterone Krka 500 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Following administration of abiraterone acetate, the pharmacokinetics of abiraterone and abiraterone acetate have been studied in healthy subjects, patients with metastatic advanced prostate cancer and subjects without cancer with hepatic or renal impairment. Abiraterone acetate is rapidly converted in vivo to abiraterone, an androgen biosynthesis inhibitor (see section 5.1).Vue après révisions
Following administration of abiraterone acetate, the pharmacokinetics of abiraterone has been studied in healthy subjects, patients with metastatic advanced prostate cancer and subjects without cancer with hepatic or renal impairment. Abiraterone acetate is rapidly converted in vivo to abiraterone, an androgen biosynthesis inhibitor (see section 5.1).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 663
Présentation 1 · Abiraterone Krka 500 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Hypromellose (E464)Vue après révisions
Hypromellose (E 464)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 665
Présentation 1 · Abiraterone Krka 500 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Croscarmellose sodium (E468)Vue après révisions
Croscarmellose sodium (E 468)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 668
Présentation 1 · Abiraterone Krka 500 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Magnesium stearate (E470b)Vue après révisions
Magnesium stearate (E 470b)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 673
Présentation 1 · Abiraterone Krka 500 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Talc (E553b)Vue après révisions
Talc (E 553b)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 674
Présentation 1 · Abiraterone Krka 500 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Titanium dioxide (E171)Vue après révisions
Titanium dioxide (E 171)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 675
Présentation 1 · Abiraterone Krka 500 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Red iron oxide (E172)Vue après révisions
Red iron oxide (E 172)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 676
Présentation 1 · Abiraterone Krka 500 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Black iron oxide (E172)Vue après révisions
Black iron oxide (E 172)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 9 · paragraphe 719
Présentation 1 · Abiraterone Krka 500 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Date of latest renewal:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 10 · paragraphe 725
Présentation 1 · Abiraterone Krka 500 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.Vue après révisions
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency https://www.ema.europa.eu.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 867
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Each film-coated tablet contains 500 mg abiraterone acetate.Vue après révisions
Each film-coated tablet contains 500 mg abiraterone acetate equivalent to 446 mg of abiraterone.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1213
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The active substance is abiraterone acetate. Each film-coated tablet contains 500 mg abiraterone acetate.Vue après révisions
The active substance is abiraterone acetate. Each film-coated tablet contains 500 mg abiraterone acetate equivalent to 446 mg of abiraterone.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1215
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tablet core: lactose monohydrate, hypromellose (E464), sodium laurilsulfate, croscarmellose sodium (E468), silicified microcrystalline cellulose, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b).Vue après révisions
Tablet core: lactose monohydrate, hypromellose (E 464), sodium laurilsulfate, croscarmellose sodium (E 468), silicified microcrystalline cellulose, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate (E 470b).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1216
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Film-coating: macrogol, poly(vinyl alcohol), talc (E553b), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172).Vue après révisions
Film-coating: macrogol, poly(vinyl alcohol), talc (E 553b), titanium dioxide (E 171), red iron oxide (E 172), black iron oxide (E 172).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)Vue après révisions
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