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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 123
Présentation 1 · Aerius 5 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Population pédiatriqueVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 124
Présentation 1 · Aerius 5 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans une étude clinique réalisée chez 578 patients adolescents, de 12 à 17 ans, l’effet indésirable le plus fréquent était la céphalée ; elle est apparue chez 5,9 % des patients traités avec de la desloratadine et chez 6,9 % des patients recevant du placebo.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 139
Présentation 1 · Aerius 5 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Anomalie du comportement, agressivité, humeur dépressiveVue après révisions
Anomalie du comportement*, agressivité*, humeur dépressiveRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 153
Présentation 1 · Aerius 5 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Allongement de l’intervalle QTVue après révisions
Allongement de l’intervalle QT*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 189
Présentation 1 · Aerius 5 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
* Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation également chez des patients pédiatriques.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 192
Présentation 1 · Aerius 5 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation avec une fréquence indéterminée dans la population pédiatrique incluent un allongement de l’intervalle QT, une arythmie, une bradycardie, une anomalie du comportement et de l’agressivité.Vue après révisions
Les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation avec une fréquence indéterminée dans la population pédiatrique incluent une arythmie et une bradycardie.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 194
Présentation 1 · Aerius 5 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Dans une étude clinique réalisée chez 578 patients adolescents, de 12 à 17 ans, l’effet indésirable le plus fréquent était la céphalée. Cet effet est apparu chez 5,9 % des patients traités avec de la desloratadine et chez 6,9 % des patients recevant du placebo.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 463
Présentation 2 · Aerius 0,5 mg/ml solution buvable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Population pédiatriqueVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 464
Présentation 2 · Aerius 0,5 mg/ml solution buvable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Lors des études cliniques en pédiatrie, la desloratadine en sirop a été administrée chez un total de 246 enfants âgés de 6 mois à 11 ans. L’incidence globale des effets indésirables chez les enfants de 2 ans à 11 ans était similaire dans les groupes desloratadine et placebo. Chez les nourrissons et jeunes enfants âgés de 6 à 23 mois, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au placebo étaient : diarrhée (3,7 %), fièvre (2,3 %) et insomnie (2,3 %). Dans une autre étude, aucun effet indésirable n’a été rapporté chez les sujets âgés entre 6 et 11 ans après une dose unique de 2,5 mg de desloratadine solution buvable.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 466
Présentation 2 · Aerius 0,5 mg/ml solution buvable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans une étude clinique réalisée chez 578 patients adolescents, de 12 à 17 ans, l’effet indésirable le plus fréquent était la céphalée ; elle est apparue chez 5,9 % des patients traités avec de la desloratadine et chez 6,9 % des patients recevant du placebo.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 484
Présentation 2 · Aerius 0,5 mg/ml solution buvable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Anomalie du comportement, agressivité, humeur dépressiveVue après révisions
Anomalie du comportement*, agressivité*, humeur dépressiveRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 501
Présentation 2 · Aerius 0,5 mg/ml solution buvable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Allongement de l’intervalle QTVue après révisions
Allongement de l’intervalle QT*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 542
Présentation 2 · Aerius 0,5 mg/ml solution buvable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
* Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation également chez des patients pédiatriques.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 545
Présentation 2 · Aerius 0,5 mg/ml solution buvable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation avec une fréquence indéterminée dans la population pédiatrique incluent un allongement de l’intervalle QT, une arythmie, une bradycardie, une anomalie du comportement et de l’agressivité.Vue après révisions
Les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation avec une fréquence indéterminée dans la population pédiatrique incluent une arythmie et une bradycardie.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 547
Présentation 2 · Aerius 0,5 mg/ml solution buvable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Dans les études cliniques en pédiatrie, la desloratadine sirop a été administrée chez un total de 246 enfants âgés de 6 mois à 11 ans. L’incidence globale des effets indésirables chez les enfants de 2 ans à 11 ans était similaire dans les groupes desloratadine et placebo. Chez les nourrissons et jeunes enfants âgés de 6 à 23 mois, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au placebo étaient : diarrhée (3,7 %), fièvre (2,3 %) et insomnie (2,3 %). Dans une autre étude, aucun effet indésirable n’a été rapporté chez les sujets âgés entre 6 et 11 ans après une dose unique de 2,5 mg de desloratadine solution buvable.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 549
Présentation 2 · Aerius 0,5 mg/ml solution buvable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Dans une étude clinique réalisée chez 578 patients adolescents, de 12 à 17 ans, l’effet indésirable le plus fréquent était la céphalée. Cet effet est apparu chez 5,9 % des patients traités avec la desloratadine et chez 6,9 % des patients recevant un placebo.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1187
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Aerius est un médicament contre l’allergie qui ne vous rend pas somnolent. Il aide à contrôler votre réaction allergique et ses symptômes.Vue après révisions
Aerius est un médicament contre l’allergie. Il aide à contrôler votre réaction allergique et ses symptômes.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1373
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Tel:+420 233 010 300Vue après révisions
Tel:+420 277 051 010Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1384
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dpoc.dk.is@organon.comRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1409
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info.norway@organon.comVue après révisions
dpoc.norway@organon.comRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1426
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Tel.: + 48 22 105 50 01Vue après révisions
Tel.: +48 22 306 57 64Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1427
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organonpolska@organon.comVue après révisions
dpoc.poland@organon.comRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1458
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Vistor hf.Vue après révisions
Vistor ehf.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1490
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United Kingdom (Northern Ireland)Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1491
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Organon Pharma (UK) LimitedVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1492
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Vue avant révisions
Tel: +44 (0) 208 159 3593Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1493
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1524
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Aerius solution buvable est un médicament contre l’allergie qui ne vous rend pas somnolent. Il aide à contrôler votre réaction allergique et ses symptômes.Vue après révisions
Aerius solution buvable est un médicament contre l’allergie. Il aide à contrôler votre réaction allergique et ses symptômes.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1746
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1757
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1781
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1799
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1800
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1832
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Vistor hf.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1864
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United Kingdom (Northern Ireland)Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1865
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Organon Pharma (UK) LimitedVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1866
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1867
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 107
Présentation 1 · Aerius 5 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes) indicate no malformative nor foeto/ neonatal toxicity of desloratadine. Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3). As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Aerius during pregnancy.Vue après révisions
A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes) indicates no malformative nor foetal/ neonatal toxicity of desloratadine. Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3). As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Aerius during pregnancy.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 124
Présentation 1 · Aerius 5 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Paediatric populationVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 125
Présentation 1 · Aerius 5 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In a clinical trial with 578 adolescent patients, 12 through 17 years of age, the most common adverse event was headache; this occurred in 5.9 % of patients treated with desloratadine and 6.9 % of patients receiving placebo.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 140
Présentation 1 · Aerius 5 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Abnormal behaviour, aggression, depressed moodVue après révisions
Abnormal behaviour*, aggression*, depressed moodRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 153
Présentation 1 · Aerius 5 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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QT prolongationVue après révisions
QT prolongation*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 186
Présentation 1 · Aerius 5 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Undesirable effects reported during the postmarketing period also in paediatric patients.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 189
Présentation 1 · Aerius 5 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Other undesirable effects reported during the postmarketing period in paediatric patients with an unknown frequency included QT prolongation, arrhythmia, bradycardia, abnormal behaviour, and aggression.Vue après révisions
Other undesirable effects reported during the postmarketing period in paediatric patients with an unknown frequency included arrhythmia and bradycardia.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 191
Présentation 1 · Aerius 5 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
In a clinical trial with 578 adolescent patients, 12 through 17 years of age, the most common adverse event was headache; this occurred in 5.9 % of patients treated with desloratadine and 6.9 % of patients receiving placebo.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 244
Présentation 1 · Aerius 5 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Chronic idiopathic urticaria was studied as a clinical model for urticarial conditions, since the underlying pathophysiology is similar, regardless of etiology, and because chronic patients can be more easily recruited prospectively. Since histamine release is a causal factor in all urticarial diseases, desloratadine is expected to be effective in providing symptomatic relief for other urticarial conditions, in addition to chronic idiopathic urticaria, as advised in clinical guidelines.Vue après révisions
Chronic idiopathic urticaria was studied as a clinical model for urticarial conditions, since the underlying pathophysiology is similar, regardless of aetiology, and because chronic patients can be more easily recruited prospectively. Since histamine release is a causal factor in all urticarial diseases, desloratadine is expected to be effective in providing symptomatic relief for other urticarial conditions, in addition to chronic idiopathic urticaria, as advised in clinical guidelines.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 443
Présentation 2 · Aerius 0.5 mg/ml oral solution. Identification automatique à vérifier.
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A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes) indicate no malformative nor foeto/ neonatal toxicity of desloratadine. Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3). As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Aerius during pregnancy.Vue après révisions
A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes) indicates no malformative nor foetal/ neonatal toxicity of desloratadine. Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3). As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Aerius during pregnancy.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 43d4d2570e3f779a989b1a5737f419e2d3c0856cd6f669e029d53be57a3447a3
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 459
Présentation 2 · Aerius 0.5 mg/ml oral solution. Identification automatique à vérifier.
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Paediatric populationVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 460
Présentation 2 · Aerius 0.5 mg/ml oral solution. Identification automatique à vérifier.
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In clinical trials in a paediatric population, the desloratadine syrup formulation was administered to a total of 246 children aged 6 months through 11 years. The overall incidence of adverse events in children 2 through 11 years of age was similar for the desloratadine and the placebo groups. In infants and toddlers aged 6 to 23 months, the most frequent adverse reactions reported in excess of placebo were diarrhoea (3.7 %), fever (2.3 %) and insomnia (2.3 %). In an additional study, no adverse events were seen in subjects between 6 and 11 years of age following a single 2.5 mg dose of desloratadine oral solution.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 462
Présentation 2 · Aerius 0.5 mg/ml oral solution. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In a clinical trial with 578 adolescent patients, 12 through 17 years of age, the most common adverse event was headache; this occurred in 5.9 % of patients treated with desloratadine and 6.9 % of patients receiving placebo.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:47:21Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 43d4d2570e3f779a989b1a5737f419e2d3c0856cd6f669e029d53be57a3447a3
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 480
Présentation 2 · Aerius 0.5 mg/ml oral solution. Identification automatique à vérifier.
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Abnormal behaviour, aggression, depressed moodVue après révisions
Abnormal behaviour*, aggression*, depressed moodRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 497
Présentation 2 · Aerius 0.5 mg/ml oral solution. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
QT prolongationVue après révisions
QT prolongation*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 536
Présentation 2 · Aerius 0.5 mg/ml oral solution. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Undesirable effects reported during the postmarketing period also in paediatric patients.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 539
Présentation 2 · Aerius 0.5 mg/ml oral solution. Identification automatique à vérifier.
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Other undesirable effects reported during the postmarketing period in paediatric patients with an unknown frequency included QT prolongation, arrhythmia, bradycardia, abnormal behaviour, and aggression.Vue après révisions
Other undesirable effects reported during the postmarketing period in paediatric patients with an unknown frequency included arrhythmia and bradycardia.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 541
Présentation 2 · Aerius 0.5 mg/ml oral solution. Identification automatique à vérifier.
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In clinical trials in a paediatric population, the desloratadine syrup formulation was administered to a total of 246 children aged 6 months through 11 years. The overall incidence of adverse events in children 2 through 11 years of age was similar for the desloratadine and the placebo groups. In infants and toddlers aged 6 to 23 months, the most frequent adverse reactions reported in excess of placebo were diarrhoea (3.7 %), fever (2.3 %) and insomnia (2.3 %). In an additional study, no adverse events were seen in subjects between 6 and 11 years of age following a single 2.5 mg dose of desloratadine oral solution.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 543
Présentation 2 · Aerius 0.5 mg/ml oral solution. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
In a clinical trial with 578 adolescent patients, 12 through 17 years of age, the most common adverse event was headache; this occurred in 5.9 % of patients treated with desloratadine and 6.9 % of patients receiving placebo.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 600
Présentation 2 · Aerius 0.5 mg/ml oral solution. Identification automatique à vérifier.
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Chronic idiopathic urticaria was studied as a clinical model for urticarial conditions, since the underlying pathophysiology is similar, regardless of etiology, and because chronic patients can be more easily recruited prospectively. Since histamine release is a causal factor in all urticarial diseases, desloratadine is expected to be effective in providing symptomatic relief for other urticarial conditions, in addition to chronic idiopathic urticaria, as advised in clinical guidelines.Vue après révisions
Chronic idiopathic urticaria was studied as a clinical model for urticarial conditions, since the underlying pathophysiology is similar, regardless of aetiology, and because chronic patients can be more easily recruited prospectively. Since histamine release is a causal factor in all urticarial diseases, desloratadine is expected to be effective in providing symptomatic relief for other urticarial conditions, in addition to chronic idiopathic urticaria, as advised in clinical guidelines.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1184
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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Aerius is an antiallergy medicine that does not make you drowsy. It helps control your allergic reaction and its symptoms.Vue après révisions
Aerius is an antiallergy medicine. It helps control your allergic reaction and its symptoms.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1369
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Tel.: +420 233 010 300Vue après révisions
Tel.: +420 277 051 010Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1380
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1405
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1423
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Tel.: +48 22 105 50 01Vue après révisions
Tel.: +48 22 306 57 64Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1424
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1425
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1457
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Vistor hf.Vue après révisions
Vistor ehf.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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United Kingdom (Northern Ireland)Vue après révisions
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Organon Pharma (UK) LimitedVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1493
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1526
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1748
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1759
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1868
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United Kingdom (Northern Ireland)Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1869
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Organon Pharma (UK) LimitedVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1870
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1871
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
medicalinformationuk@organon.comVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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