Alunbrig : modifications documentaires EMA

Dates des documents sources : 2025-04-25. Collecte du catalogue : 2026-10-12.

Les paragraphes constituent les unités d’observation. Un paragraphe peut contenir plusieurs modifications ; ces observations ne sont pas des événements cliniques validés. Aucun alignement de traduction FR/EN n’est affirmé.

25 observations sur cette page. Les filtres agissent sur les passages de cette page.

FrançaisSection non attribuée2025-04-25

Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 1

Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Ce document constitue les informations sur le produit approuvées pour Alunbrig, les modifications apportées depuis la procédure précédente qui ont une incidence sur les informations sur le produit (EMEA/H/C/004248/R/0049) étant mises en évidence.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:45:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ceeea3d080ec03592ddcd94f99b1a811906e8dff0f52cc9f5707ee2654f1a693

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-47e459e4f5fc1e581024cbb1

FrançaisSection non attribuée2025-04-25

Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 3

Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Pour plus d’informations, voir le site web de l’Agence européenne des médicaments: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/alunbrig

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:45:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ceeea3d080ec03592ddcd94f99b1a811906e8dff0f52cc9f5707ee2654f1a693

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-fe763fe7f681c56b3609ab61

FrançaisAdministratif2025-04-25

Annexe I · rubrique 10 · paragraphe 1171

Présentation 1 · Alunbrig 30 mg comprimés pelliculés Alunbrig 90 mg comprimés pelliculés Alunbrig 180 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

07/2023

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:45:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ceeea3d080ec03592ddcd94f99b1a811906e8dff0f52cc9f5707ee2654f1a693

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-744b003313ba35aa326c4c29

FrançaisAdministratif2025-04-25

Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1248

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Préalablement au lancement d’Alunbrig dans chaque Etat Membre, le Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché (MAH) doit obtenir l’accord de l’Autorité Nationale Compétente sur le contenu et le format du programme d’éducation, et notamment les moyens de communication, les modalités de distribution, et tout autre aspect du programme.

Vue après révisions

Sans objet.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:45:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ceeea3d080ec03592ddcd94f99b1a811906e8dff0f52cc9f5707ee2654f1a693

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-6347a76b7777d1328835b03f

FrançaisSection non attribuée2025-04-25

Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1250

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Le MAH doit s’assurer qu’au sein de chaque Etat Membre où Alunbrig est commercialisé, tous les professionnels de santé et les patients/personnels soignants susceptibles de prescrire et d’utiliser Alunbrig aient accès/reçoivent le matériel d’éducation suivant :

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:45:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ceeea3d080ec03592ddcd94f99b1a811906e8dff0f52cc9f5707ee2654f1a693

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-0a6b4d0d316e1c6c7ee6a8b6

FrançaisSection non attribuée2025-04-25

Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1252

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Une carte d’alerte patient

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:45:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ceeea3d080ec03592ddcd94f99b1a811906e8dff0f52cc9f5707ee2654f1a693

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-c3e225b38768e3f4a87ece46

FrançaisSection non attribuée2025-04-25

Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1254

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

La carte d’alerte patient doit contenir les éléments clefs suivants :

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:45:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ceeea3d080ec03592ddcd94f99b1a811906e8dff0f52cc9f5707ee2654f1a693

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-b74207a539627c11f401457a

FrançaisSection non attribuée2025-04-25

Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1255

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Un message d’avertissement pour les professionnels de santé que le patient reçoit Alunbrig, disponible à tout moment, y compris dans une situation d’urgence

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:45:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ceeea3d080ec03592ddcd94f99b1a811906e8dff0f52cc9f5707ee2654f1a693

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-23dd8e168e31f4afb6583db3

FrançaisSection non attribuée2025-04-25

Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1256

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Que le traitement par Alunbrig est susceptible d’augmenter le risque d’apparition d’évènements pulmonaires précoces (incluant pneumopathie interstitielle diffuse et pneumopathie inflammatoire)

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:45:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ceeea3d080ec03592ddcd94f99b1a811906e8dff0f52cc9f5707ee2654f1a693

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-e4aaa4aff8784bec3aafd1d1

FrançaisSection non attribuée2025-04-25

Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1257

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Les signes ou symptômes d’un problème de tolérance et le moment où l’attention d’un professionnel de santé est requise

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:45:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ceeea3d080ec03592ddcd94f99b1a811906e8dff0f52cc9f5707ee2654f1a693

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-e32ed2e514df95cdc3289134

FrançaisSection non attribuée2025-04-25

Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1258

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Les coordonnées du médecin prescripteur d’Alunbrig

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:45:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ceeea3d080ec03592ddcd94f99b1a811906e8dff0f52cc9f5707ee2654f1a693

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-ea8cfa90f1c1c77df7f85478

FrançaisContenu documentaire2025-04-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2844

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 07/2023.

Vue après révisions

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:45:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ceeea3d080ec03592ddcd94f99b1a811906e8dff0f52cc9f5707ee2654f1a693

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-7351bc3a1228b85633b28adf

Anglais · texte sourceSection non attribuée2025-04-25

Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 2

Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

This document is the approved product information for Alunbrig, with the changes since the previous procedure affecting the product information (EMEA/H/C/004248/R/0049) tracked.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:45:22Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4e301ec6306300d48577788c7c0dfc3b5252d58e41c6a1fef7b451f840163d80

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-bea87add4a78fa3f0fcd69b5

Anglais · texte sourceSection non attribuée2025-04-25

Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 4

Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

For more information, see the European Medicines Agency’s website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/alunbrig

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:45:22Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4e301ec6306300d48577788c7c0dfc3b5252d58e41c6a1fef7b451f840163d80

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-5b56011b5cf3814d97244bb9

Anglais · texte sourceAdministratif2025-04-25

Annexe I · rubrique 10 · paragraphe 1181

Présentation 1 · Alunbrig 30 mg filmcoated tablets Alunbrig 90 mg filmcoated tablets Alunbrig 180 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

07/2023

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:45:22Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4e301ec6306300d48577788c7c0dfc3b5252d58e41c6a1fef7b451f840163d80

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-22a8572eb0f7d072700ecb53

Anglais · texte sourceSection non attribuée2025-04-25

Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1258

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Not applicable.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:45:22Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4e301ec6306300d48577788c7c0dfc3b5252d58e41c6a1fef7b451f840163d80

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-e467672d54b1dc76233f20b0

Anglais · texte sourceAdministratif2025-04-25

Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1259

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Prior to launch of Alunbrig in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:45:22Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4e301ec6306300d48577788c7c0dfc3b5252d58e41c6a1fef7b451f840163d80

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-ec51a8222cb23a16f9da73bf

Anglais · texte sourceSection non attribuée2025-04-25

Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1261

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

The MAH shall ensure that in each Member State where Alunbrig is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use Alunbrig have access to/are provided with the following educational package:

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:45:22Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4e301ec6306300d48577788c7c0dfc3b5252d58e41c6a1fef7b451f840163d80

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-d2a8f2020d13cb53fb0da378

Anglais · texte sourceSection non attribuée2025-04-25

Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1263

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

A patient alert card

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:45:22Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4e301ec6306300d48577788c7c0dfc3b5252d58e41c6a1fef7b451f840163d80

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-4e0f98f97180ceb40db32c59

Anglais · texte sourceSection non attribuée2025-04-25

Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1265

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

The patient alert card shall contain the following key messages:

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:45:22Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4e301ec6306300d48577788c7c0dfc3b5252d58e41c6a1fef7b451f840163d80

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-799faa761c7ed47a10f35038

Anglais · texte sourceSection non attribuée2025-04-25

Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1266

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

A warning message for health care professionals treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using Alunbrig

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:45:22Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4e301ec6306300d48577788c7c0dfc3b5252d58e41c6a1fef7b451f840163d80

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-8bf801d16e3f9cca21f82d08

Anglais · texte sourceSection non attribuée2025-04-25

Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1267

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

That Alunbrig treatment may increase the risk of early onset pulmonary events (including interstitial lung disease and pneumonitis)

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:45:22Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4e301ec6306300d48577788c7c0dfc3b5252d58e41c6a1fef7b451f840163d80

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-b90c0ff26e8940f053dc4ca4

Anglais · texte sourceSection non attribuée2025-04-25

Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1268

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Signs or symptoms of the safety concern and when to seek attention from a HCP

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:45:22Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4e301ec6306300d48577788c7c0dfc3b5252d58e41c6a1fef7b451f840163d80

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-636cf083106aaf9ede919f5d

Anglais · texte sourceSection non attribuée2025-04-25

Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1269

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Contact details of the Alunbrig prescriber

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:45:22Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4e301ec6306300d48577788c7c0dfc3b5252d58e41c6a1fef7b451f840163d80

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-5ae6028db47756dd192b874c

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-04-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2850

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

This leaflet was last revised in 07/2023.

Vue après révisions

This leaflet was last revised in

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:45:22Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4e301ec6306300d48577788c7c0dfc3b5252d58e41c6a1fef7b451f840163d80

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-e3fad9e1a67460290d87bf4b

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