Anoro Ellipta (previously Anoro) : modifications documentaires EMA

Dates des documents sources : 2025-07-31. Collecte du catalogue : 2026-10-12.

Les paragraphes constituent les unités d’observation. Un paragraphe peut contenir plusieurs modifications ; ces observations ne sont pas des événements cliniques validés. Aucun alignement de traduction FR/EN n’est affirmé.

73 observations sur cette page. Les filtres agissent sur les passages de cette page.

FrançaisAdministratif2025-07-31

Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 579

Présentation 1 · ANORO ELLIPTA 55 microgrammes/22 microgrammes, poudre pour inhalation en récipient unidose.. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Vue après révisions

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:18:50Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 83b2fe4c87629e48ee1aefad7454d0f6f254155b73f5f2830247cafb022942ad

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-403fbdc782e118156c3f6fb1

FrançaisAdministratif2025-07-31

Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 584

Présentation 1 · ANORO ELLIPTA 55 microgrammes/22 microgrammes, poudre pour inhalation en récipient unidose.. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

D24 YK11

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:18:50Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 83b2fe4c87629e48ee1aefad7454d0f6f254155b73f5f2830247cafb022942ad

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-0baaedc11d7d383cb6aa77b6

FrançaisContenu documentaire2025-07-31

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 821

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 Irlande

Vue après révisions

GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 Irlande

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:18:50Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 83b2fe4c87629e48ee1aefad7454d0f6f254155b73f5f2830247cafb022942ad

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-14086b0958d896db54735e8e

FrançaisContenu documentaire2025-07-31

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 822

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

D24 YK11

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:18:50Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 83b2fe4c87629e48ee1aefad7454d0f6f254155b73f5f2830247cafb022942ad

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-3dee73b564b4904c0efccc67

FrançaisContenu documentaire2025-07-31

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 824

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo

Vue après révisions

GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:18:50Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 83b2fe4c87629e48ee1aefad7454d0f6f254155b73f5f2830247cafb022942ad

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-7e6fda71c5616c273ed4263f

FrançaisContenu documentaire2025-07-31

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 921

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 Irlande

Vue après révisions

GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 Irlande

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:18:50Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 83b2fe4c87629e48ee1aefad7454d0f6f254155b73f5f2830247cafb022942ad

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-273e6d802a8af8baaad280b1

FrançaisContenu documentaire2025-07-31

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 922

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

D24 YK11

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:18:50Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 83b2fe4c87629e48ee1aefad7454d0f6f254155b73f5f2830247cafb022942ad

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-069e169b6a2485df446d45db

FrançaisContenu documentaire2025-07-31

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 924

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo

Vue après révisions

GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:18:50Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 83b2fe4c87629e48ee1aefad7454d0f6f254155b73f5f2830247cafb022942ad

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-b7b06e937161139067dc9ef9

FrançaisContenu documentaire2025-07-31

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1021

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk

Vue après révisions

GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:18:50Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 83b2fe4c87629e48ee1aefad7454d0f6f254155b73f5f2830247cafb022942ad

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-2f9f824e31fdb19fa332d60b

FrançaisContenu documentaire2025-07-31

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1025

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

D24 YK11

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:18:50Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 83b2fe4c87629e48ee1aefad7454d0f6f254155b73f5f2830247cafb022942ad

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-7391b6e17a5783524c0f3dea

FrançaisContenu documentaire2025-07-31

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1026

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo

Vue après révisions

GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:18:50Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 83b2fe4c87629e48ee1aefad7454d0f6f254155b73f5f2830247cafb022942ad

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-d1f427dfc4dd775145d24338

FrançaisContenu documentaire2025-07-31

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1071

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo

Vue après révisions

GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:18:50Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 83b2fe4c87629e48ee1aefad7454d0f6f254155b73f5f2830247cafb022942ad

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-135487c6cc412ff5ccff8c1b

FrançaisContenu documentaire2025-07-31

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1398

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Vue après révisions

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:18:50Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 83b2fe4c87629e48ee1aefad7454d0f6f254155b73f5f2830247cafb022942ad

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-50773b05515da26858d0d8a8

FrançaisContenu documentaire2025-07-31

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1403

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

D24 YK11

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:18:50Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 83b2fe4c87629e48ee1aefad7454d0f6f254155b73f5f2830247cafb022942ad

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-90d781cff589362005144eab

FrançaisContenu documentaire2025-07-31

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1452

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Tlf: + 45 36 35 91 00

Vue après révisions

Tlf.: + 45 36 35 91 00

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:18:50Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 83b2fe4c87629e48ee1aefad7454d0f6f254155b73f5f2830247cafb022942ad

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-6b47ecf095c56503b2430a13

FrançaisContenu documentaire2025-07-31

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1456

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Vue après révisions

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:18:50Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 83b2fe4c87629e48ee1aefad7454d0f6f254155b73f5f2830247cafb022942ad

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-8c3c9d1abc9157a5fdd8d657

FrançaisContenu documentaire2025-07-31

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1518

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Vue après révisions

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:18:50Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 83b2fe4c87629e48ee1aefad7454d0f6f254155b73f5f2830247cafb022942ad

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-af5ee935174907c4a8aababa

FrançaisContenu documentaire2025-07-31

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1524

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Vue après révisions

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:18:50Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 83b2fe4c87629e48ee1aefad7454d0f6f254155b73f5f2830247cafb022942ad

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-b0c6a4e5b10a99b90dd75c2f

FrançaisContenu documentaire2025-07-31

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1553

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Vue après révisions

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:18:50Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 83b2fe4c87629e48ee1aefad7454d0f6f254155b73f5f2830247cafb022942ad

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-651b3ad60f6dc7a875238c58

FrançaisContenu documentaire2025-07-31

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1567

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

United Kingdom (Northern Ireland)

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:18:50Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 83b2fe4c87629e48ee1aefad7454d0f6f254155b73f5f2830247cafb022942ad

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-ea879b514834cdf19f3f62f0

FrançaisContenu documentaire2025-07-31

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1568

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:18:50Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 83b2fe4c87629e48ee1aefad7454d0f6f254155b73f5f2830247cafb022942ad

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-801df575bab63a799d7d99f0

FrançaisContenu documentaire2025-07-31

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1569

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Tel: + 44 (0)800 221441

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:18:50Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 83b2fe4c87629e48ee1aefad7454d0f6f254155b73f5f2830247cafb022942ad

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-2d09ee66e529665ff12fbc18

FrançaisContenu documentaire2025-07-31

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1570

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

customercontactuk@gsk.com

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:18:50Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 83b2fe4c87629e48ee1aefad7454d0f6f254155b73f5f2830247cafb022942ad

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-a6caaee07e02a21fa6280e29

FrançaisContenu documentaire2025-07-31

Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1734

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

ANNEXE IV

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:18:50Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 83b2fe4c87629e48ee1aefad7454d0f6f254155b73f5f2830247cafb022942ad

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-b3020585fd7fdbcc7df0c8dd

FrançaisContenu documentaire2025-07-31

Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1736

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:18:50Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 83b2fe4c87629e48ee1aefad7454d0f6f254155b73f5f2830247cafb022942ad

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-d1a017ed0cf5c6a1df7289e1

FrançaisContenu documentaire2025-07-31

Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1737

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:18:50Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 83b2fe4c87629e48ee1aefad7454d0f6f254155b73f5f2830247cafb022942ad

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-b0b9bcb33b0e6f6d911ecdd7

FrançaisContenu documentaire2025-07-31

Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1738

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Conclusions scientifiques

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:18:50Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 83b2fe4c87629e48ee1aefad7454d0f6f254155b73f5f2830247cafb022942ad

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-eb80f26a5c832cae61ac9562

FrançaisContenu documentaire2025-07-31

Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1740

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur le rapport final de l'étude PASS non interventionnelle imposée pour les médicaments mentionnés ci-dessus, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:18:50Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 83b2fe4c87629e48ee1aefad7454d0f6f254155b73f5f2830247cafb022942ad

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-6ff310896c16f34f7fbb9788

FrançaisContenu documentaire2025-07-31

Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1742

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Les spécialités Rolufta Ellipta, Incruse Ellipta, Anoro Ellipta et Laventair Ellipta (bromure d'uméclidinium, bromure d'uméclidinium/vilantérol) sont retirés de la liste de surveillance supplémentaire car la condition à l'autorisation de mise sur le marché a été remplie. Il s’agissait de la réalisation d'une étude de cohorte observationnelle de sécurité post-autorisation visant à quantifier l'incidence des événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires sélectionnés (IM, AVC, insuffisance cardiaque ou mort subite) chez les patients atteints de BPCO utilisant les associations UMEC/VI ou UMEC par voie inhalée comparativement au traitement par tiotropium (Étude 201038). Cette étude était une condition à l'autorisation de mise sur le marché (PASS de catégorie 1) en lien avec un doute sur la sécurité cardiovasculaire et cérébrovasculaire. Conformément au protocole, le HR (IC à 95 %) a été calculé pour chaque comparaison de traitement. Le critère de non-infériorité était défini par la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % (IC) du rapport de risque ne dépassant pas 2,0 et la limite inférieure de l'IC à 95 % ne dépassant pas 1,0. D'autres critères secondaires de sécurité ont été étudiés. Les résultats d'efficacité ont également été évalués, tels que l’adhérence au traitement étudié, la fréquence des exacerbations.

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:18:50Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 83b2fe4c87629e48ee1aefad7454d0f6f254155b73f5f2830247cafb022942ad

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-ec69d8fa028e35d02f436f00

FrançaisContenu documentaire2025-07-31

Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1744

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Le HR ajusté (IC à 95 %) pour le critère composite était de 1,254 (0,830 ; 1,896) pour les cohortes UMEC vs. TIO, et de 1,352 (0,952 ; 1,922) pour UMEC/VI vs. TIO. Le HR ajusté de UMEC/VI vs TIO n'est pas statistiquement significatif, mais proche des limites prédéfinies. Un risque accru d'infarctus du myocarde a été observé dans la cohorte UMEC/VI par rapport au tiotropium : HR ajusté de 2,195 (1,053 ; 4,575). Comparativement, le risque d'infarctus du myocarde était plus faible avec l'UMEC (HR ajusté par rapport à TIO : (IC à 95 %) de 1,754 (0,748 ; 4,115)). Il est reconnu que l'étude était conçue pour tester les différences entre les cohortes sur le critère composite principal uniquement et non pour tester la non-infériorité des critères secondaires. Cependant, une telle différence dans le risque d'infarctus du myocarde est à prendre en considération.

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:18:50Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 83b2fe4c87629e48ee1aefad7454d0f6f254155b73f5f2830247cafb022942ad

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-b8a7bd56924bacc262f853bf

FrançaisContenu documentaire2025-07-31

Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1746

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

La BPCO, la pneumonie et l'infection des voies respiratoires inférieures étaient les événements les plus fréquemment rapportés chez les patients qui avaient reçu UMEC/VI pendant plus d'un an. La majorité des événements graves étaient attribués à une exacerbation de BPCO à un stade avancé dans la plupart des cas ce qui excluaient une relation potentielle avec le traitement UMEC/VI.

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:18:50Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 83b2fe4c87629e48ee1aefad7454d0f6f254155b73f5f2830247cafb022942ad

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-4c4b27a1fa3ff08dc6c828dc

FrançaisContenu documentaire2025-07-31

Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1748

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

En conclusion, le PRAC a estimé que le rapport bénéfice-risque des médicaments concernés restait inchangé.

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:18:50Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 83b2fe4c87629e48ee1aefad7454d0f6f254155b73f5f2830247cafb022942ad

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-9079e54169bfb374c081d49f

FrançaisContenu documentaire2025-07-31

Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1750

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Cette étude PASS était une condition des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant la substance active bromure d'uméclidinium, bromure d'uméclidinium/vilantérol. Cette condition est maintenant considérée comme remplie et par conséquent une mise à jour des conditions de l'annexe II ou des restrictions concernant l'utilisation sûre et efficace du médicament est recommandée afin de supprimer cette condition, ainsi que les déclarations de surveillance supplémentaire dans les annexes I et IIIB.

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:18:50Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 83b2fe4c87629e48ee1aefad7454d0f6f254155b73f5f2830247cafb022942ad

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-aae26909cb6360646a2a2053

FrançaisContenu documentaire2025-07-31

Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1752

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Ayant examiné la recommandation du PRAC, le CHMP est d'accord avec les conclusions générales du PRAC et les motifs de la recommandation.

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:18:50Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 83b2fe4c87629e48ee1aefad7454d0f6f254155b73f5f2830247cafb022942ad

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-3a9fdc37b4822c83cbc6d2a4

FrançaisContenu documentaire2025-07-31

Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1754

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Motifs de la modification des termes de l’autorisation de mise sur le marché

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:18:50Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 83b2fe4c87629e48ee1aefad7454d0f6f254155b73f5f2830247cafb022942ad

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-07c9815b5300eea8d4363c16

FrançaisContenu documentaire2025-07-31

Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1756

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Sur la base des conclusions scientifiques pour le bromure d'uméclidinium, le bromure d'uméclidinium / vilantérol, le CHMP est d'avis que le rapport bénéfice-risque du (des) médicament(s) contenant du bromure d'uméclidinium, du bromure d'uméclidinium / vilantérol reste inchangé sous réserve des modifications proposées à l'information sur le produit.

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:18:50Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 83b2fe4c87629e48ee1aefad7454d0f6f254155b73f5f2830247cafb022942ad

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-2fbb5a2c34de24cc7d4df202

FrançaisContenu documentaire2025-07-31

Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1758

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Le CHMP recommande que les termes de l'autorisation de mise sur le marché soient modifiés.

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:18:50Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 83b2fe4c87629e48ee1aefad7454d0f6f254155b73f5f2830247cafb022942ad

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-7a7ce54612930e79a6937a2a

Anglais · texte sourceAdministratif2025-07-31

Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 588

Présentation 1 · ANORO ELLIPTA 55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Vue après révisions

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:17:37Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 7ebba8dd63bd37ec5d24ca7a9a63f2fcc64533b24cc9441412ad0beb523df07f

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-90fa394bab6efe8b219507c1

Anglais · texte sourceAdministratif2025-07-31

Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 593

Présentation 1 · ANORO ELLIPTA 55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

D24 YK11

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:17:37Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 7ebba8dd63bd37ec5d24ca7a9a63f2fcc64533b24cc9441412ad0beb523df07f

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-6fa31bbb44f1935721a989f9

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-07-31

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 830

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Vue après révisions

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:17:37Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 7ebba8dd63bd37ec5d24ca7a9a63f2fcc64533b24cc9441412ad0beb523df07f

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-86dde5c21c19046bff0b8565

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-07-31

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 835

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

D24 YK11

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:17:37Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 7ebba8dd63bd37ec5d24ca7a9a63f2fcc64533b24cc9441412ad0beb523df07f

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-02b20041e92c04d2d5f8af1e

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-07-31

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 836

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo

Vue après révisions

GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:17:37Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 7ebba8dd63bd37ec5d24ca7a9a63f2fcc64533b24cc9441412ad0beb523df07f

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-8c1b422b68db860b07b5c00e

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-07-31

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 934

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Vue après révisions

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:17:37Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 7ebba8dd63bd37ec5d24ca7a9a63f2fcc64533b24cc9441412ad0beb523df07f

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-2f8a50c7bcd51b2781b1ab5b

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-07-31

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 939

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

D24 YK11

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:17:37Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 7ebba8dd63bd37ec5d24ca7a9a63f2fcc64533b24cc9441412ad0beb523df07f

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-e057481a7c3c276615701b64

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-07-31

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 940

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

GlaxoSmithKline(Ireland) Limited logo

Vue après révisions

GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:17:37Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 7ebba8dd63bd37ec5d24ca7a9a63f2fcc64533b24cc9441412ad0beb523df07f

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-2ab3ca35de2bdb73ce54a9b8

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-07-31

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1038

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

GlaxoSmithKline(Ireland) Limited

Vue après révisions

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:17:37Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 7ebba8dd63bd37ec5d24ca7a9a63f2fcc64533b24cc9441412ad0beb523df07f

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-38b9ca191ea2da64ed51c809

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-07-31

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1043

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

D24 YK11

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:17:37Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 7ebba8dd63bd37ec5d24ca7a9a63f2fcc64533b24cc9441412ad0beb523df07f

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-1ecb2ca42b477d3628a72070

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-07-31

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1044

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

GlaxoSmithKline(Ireland) Limited logo

Vue après révisions

GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:17:37Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 7ebba8dd63bd37ec5d24ca7a9a63f2fcc64533b24cc9441412ad0beb523df07f

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-a8e116fc9342dc300c006ed5

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-07-31

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1087

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

GlaxoSmithKline(Ireland) Limited logo

Vue après révisions

GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:17:37Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 7ebba8dd63bd37ec5d24ca7a9a63f2fcc64533b24cc9441412ad0beb523df07f

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-8d457db18928fced9a8bb8ad

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-07-31

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1420

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Vue après révisions

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:17:37Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 7ebba8dd63bd37ec5d24ca7a9a63f2fcc64533b24cc9441412ad0beb523df07f

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-23e82ee0c0ac94c8109e8ea5

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-07-31

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1425

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

D24 YK11

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:17:37Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 7ebba8dd63bd37ec5d24ca7a9a63f2fcc64533b24cc9441412ad0beb523df07f

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-5863b6c4d414c882796070cd

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-07-31

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1469

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Tlf: + 45 36 35 91 00

Vue après révisions

Tlf.: + 45 36 35 91 00

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:17:37Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 7ebba8dd63bd37ec5d24ca7a9a63f2fcc64533b24cc9441412ad0beb523df07f

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-62e8ca11796bee8b0c48452c

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-07-31

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1472

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Vue après révisions

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:17:37Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 7ebba8dd63bd37ec5d24ca7a9a63f2fcc64533b24cc9441412ad0beb523df07f

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-68354b5e67b14eec61aa0da4

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-07-31

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1527

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Vue après révisions

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:17:37Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 7ebba8dd63bd37ec5d24ca7a9a63f2fcc64533b24cc9441412ad0beb523df07f

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-2ff47aed5485d83d675a2df6

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-07-31

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1530

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Vue après révisions

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:17:37Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 7ebba8dd63bd37ec5d24ca7a9a63f2fcc64533b24cc9441412ad0beb523df07f

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-7ef893adfc4e472dffde6d72

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-07-31

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1556

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Vue après révisions

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:17:37Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 7ebba8dd63bd37ec5d24ca7a9a63f2fcc64533b24cc9441412ad0beb523df07f

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-ee4d460f0d232491c1752b33

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-07-31

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1568

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

United Kingdom (Northern Ireland)

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:17:37Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 7ebba8dd63bd37ec5d24ca7a9a63f2fcc64533b24cc9441412ad0beb523df07f

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-65ad46753cf7b26f1f630295

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-07-31

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1569

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:17:37Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 7ebba8dd63bd37ec5d24ca7a9a63f2fcc64533b24cc9441412ad0beb523df07f

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-cb9d01844b481db03b0e266d

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-07-31

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1570

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Tel: + 44 (0)800 221441

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:17:37Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 7ebba8dd63bd37ec5d24ca7a9a63f2fcc64533b24cc9441412ad0beb523df07f

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-c1542a1292993b2050a45b12

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-07-31

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1571

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

customercontactuk@gsk.com

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:17:37Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 7ebba8dd63bd37ec5d24ca7a9a63f2fcc64533b24cc9441412ad0beb523df07f

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-abd2ca2e43bee40b8363afcc

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-07-31

Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1715

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Annex IV

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:17:37Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 7ebba8dd63bd37ec5d24ca7a9a63f2fcc64533b24cc9441412ad0beb523df07f

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-5aa4936ad781072da9375a01

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-07-31

Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1716

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:17:37Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 7ebba8dd63bd37ec5d24ca7a9a63f2fcc64533b24cc9441412ad0beb523df07f

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-b8894fe1fdf6f9240e494c5c

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-07-31

Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1723

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Scientific conclusions

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:17:37Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 7ebba8dd63bd37ec5d24ca7a9a63f2fcc64533b24cc9441412ad0beb523df07f

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-4f981d866b1fcea40ca96ad3

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-07-31

Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1724

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final study report for the medicinal products mentioned above, the scientific conclusions of CHMP are as follows:

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:17:37Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 7ebba8dd63bd37ec5d24ca7a9a63f2fcc64533b24cc9441412ad0beb523df07f

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-28f5e64b447325c7636680b8

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-07-31

Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1726

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Rolufta Ellipta, Incruse Ellipta, Anoro Ellipta and Laventair Ellipta (umeclidinium bromide, umeclidinium bromide/vilanterol) are removed from the additional monitoring list as the condition to the marketing authorisation has been fulfilled. This relates to the conduction of a Post-authorisation Safety Observational Cohort Study to quantify the incidence and comparative safety of selected cardiovascular and cerebrovascular events (MI, stroke, heart failure or sudden cardiac death) in COPD patients using inhaled UMEC/VI combination or inhaled UMEC versus Tiotropium (Study 201038) which was imposed as a condition to the Marketing Authorisation (category 1 PASS), due to concerns on cardiovascular and cerebrovascular safety. According to the protocol, the HR (95% CI) were calculated for each treatment comparison; the non-inferiority criterion was the upper bound of the 95% confidence interval (CI) around the hazard ratio not exceeding 2.0 and the lower bound of the 95% CI not exceeding 1.0. Other secondary safety endpoints were studied. Effectiveness outcomes were also evaluated, such as persistence with study medication, frequency of exacerbations.

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:17:37Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 7ebba8dd63bd37ec5d24ca7a9a63f2fcc64533b24cc9441412ad0beb523df07f

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-5277effddb08f625476c929e

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-07-31

Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1728

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

The adjusted HR (95% CI) for the composite outcome was 1.254 (0.830, 1.896) for UMEC vs. TIO cohorts, and 1.352 (0.952, 1.922) for UMEC/VI vs. TIO. The adjusted HR of UMEC/VI vs TIO is not statistically significant, but close to the established limits. An increased risk of MI was observed in UMEC/VI cohort with respect to tiotropium: adjusted HR of 2.195 (1.053, 4.575). The risk of MI was lower between the UMEC and TIO (adjusted HR (95% CI) of 1.754 (0.748, 4.115)). It is acknowledged that the study was powered to test for differences between cohorts for the primary composite endpoint only and not to test for non-inferiority in the secondary endpoints; however, such difference in the MI risk is to be noted.

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:17:37Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 7ebba8dd63bd37ec5d24ca7a9a63f2fcc64533b24cc9441412ad0beb523df07f

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-1b0966d5851a390a6a17afa9

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-07-31

Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1730

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

COPD, Pneumonia and Lower respiratory tract infection were the most frequently reported events in patients who had received UMEC/VI for longer than one year. The majority of the serious events were attributed to exacerbation complicating advanced stage COPD in most of the cases; excluding a potential relationship with the treatment UMEC/VI.

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:17:37Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 7ebba8dd63bd37ec5d24ca7a9a63f2fcc64533b24cc9441412ad0beb523df07f

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-15da294f0b5cbc482d2eb30d

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-07-31

Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1732

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

In conclusion, the PRAC considered that the benefit-risk balance of the concerned medicinal products remained unchanged.

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:17:37Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 7ebba8dd63bd37ec5d24ca7a9a63f2fcc64533b24cc9441412ad0beb523df07f

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-261a40f4514e4ede2cd8f42b

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-07-31

Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1734

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

This PASS study was a condition of the marketing authorisations of medicinal products containing the active substance umeclidinium bromide, umeclidinium bromide/vilanterol. This condition is now considered fulfilled and consequently an update of the Annex II conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product is recommended to remove this condition, as well as deletion of additional monitoring statements in Annexes I and IIIB.

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:17:37Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 7ebba8dd63bd37ec5d24ca7a9a63f2fcc64533b24cc9441412ad0beb523df07f

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-ce1c4ad1fd118778dc93fccc

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-07-31

Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1736

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:17:37Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 7ebba8dd63bd37ec5d24ca7a9a63f2fcc64533b24cc9441412ad0beb523df07f

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-f625dd4478997069bc698c02

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-07-31

Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1737

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:17:37Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 7ebba8dd63bd37ec5d24ca7a9a63f2fcc64533b24cc9441412ad0beb523df07f

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-19f58d57bf800a3cfdbe0e30

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-07-31

Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1738

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

On the basis of the scientific conclusions for umeclidinium bromide, umeclidinium bromide / vilanterol the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing umeclidinium bromide, umeclidinium bromide / vilanterol is unchanged subject to the proposed changes to the product information.

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:17:37Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 7ebba8dd63bd37ec5d24ca7a9a63f2fcc64533b24cc9441412ad0beb523df07f

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-1f287a8d36eb05702ad3bc17

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-07-31

Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1739

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:17:37Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 7ebba8dd63bd37ec5d24ca7a9a63f2fcc64533b24cc9441412ad0beb523df07f

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-6224b5ecc9ff3e41afd9d60b

Télécharger le corpus et la file de revue