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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 374
Présentation 1 · Aprovel 75 mg comprimés.. Identification automatique à vérifier.
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Aucune toxicité anormale systémique ou ciblée sur un organe n’a été mise en évidence aux posologies cliniquement appropriées. Dans les études non cliniques de sécurité, de fortes doses d’irbésartan (≥ 250 mg/kg/jour chez le rat et ≥ 100 mg /kg/jour chez le macaque) ont causé des réductions sur la lignée rouge sanguine (érythrocytes, hémoglobine, hématocrite). A très forte dose (≥ 500 mg/kg/jour), des modifications dégénératives du rein (telles que néphrite interstitielle, distension tubulaire, présence de basophiles dans les tubules, augmentation des concentrations plasmatiques d’urée et de créatinine) furent induites par l’irbésartan chez le rat et le macaque. Ces effets furent considérés comme secondaires à une diminution de la perfusion rénale due aux effets hypotenseurs du médicament. De plus, l’irbésartan a induit une hyperplasie/hypertrophie des cellules juxtaglomérulaires (chez le rat à doses ≥ 90 mg/kg/jour et chez le macaque à doses ≥ 10 mg/kg/jour). L’action pharmacologique de l’irbésartan a été considérée comme étant la cause de toutes ces modifications. Chez l’homme, aux doses thérapeutiques d’irbésartan, une hyperplasie/hypertrophie des cellules juxtaglomérulaires ne parait pas avoir d’implication.Vue après révisions
Dans les études non cliniques de sécurité, de fortes doses d’irbésartan ont causé des réductions des constantes érythrocytaires. A très forte dose, des modifications dégénératives des reins (telles que la néphrite interstitielle, la distension tubulaire, la présence de basophiles dans les tubules, l’augmentation des concentrations plasmatiques d’urée et de créatinine) ont été induites chez le rat et le macaque. Ces effets ont été considérés comme secondaires aux effets hypotenseurs de l’irbésartan, qui ont conduit à une diminution de la perfusion rénale. De plus, l’irbésartan a induit une hyperplasie/hypertrophie des cellules juxtaglomérulaires. Cet effet a été considéré comme étant dû à l’action pharmacologique de l’irbésartan et comme ayant peu de pertinence clinique.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 376
Présentation 1 · Aprovel 75 mg comprimés.. Identification automatique à vérifier.
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L’irbésartan n’a montré aucun signe de mutagénicité, clastogénicité et carcinogénicité.Vue après révisions
L’irbésartan n’a montré aucun signe de mutagénicité, clastogénicité et cancérogénicité.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 378
Présentation 1 · Aprovel 75 mg comprimés.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans les études cliniques menées chez le rat male et femelle, la fécondité et la performance de reproduction n’ont pas été affectées même à des doses orales d’irbésartan entrainant une certaine toxicité parentale (de 50 à 650 mg/kg/jour) y compris la mortalité à la dose la plus élevée. Aucun effet significatif n’a été observé sur le nombre de corpora lutea, d’implants ou de foetus vivants. L’irbésartan n’a pas affecté la survie, le développement et la reproduction de la descendance. Les études chez l’animal démontrent que l’irbésartan radiomarqué est détecté dans les foetus chez le rat et chez le lapin.Vue après révisions
Dans les études cliniques menées chez le rat mâle et femelle, la fécondité et la performance de reproduction n’ont pas été affectées.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 379
Présentation 1 · Aprovel 75 mg comprimés.. Identification automatique à vérifier.
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Chez la rate allaitante, l’irbésartan est excrété dans le lait.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 381
Présentation 1 · Aprovel 75 mg comprimés.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les études menées chez l’animal avec l’irbésartan ont mis en évidence des effets toxiques transitoires (augmentation de la formation de cavernes au niveau rénal et pelvien, hydro-uretère ou oedème sous cutanés) chez les foetus de rats. Ces effets n’étaient plus retrouvés après la naissance. Chez le lapin, des avortements ou des résorptions précoces ont été observés à des doses entraînant des effets toxiques importants y compris létaux pour la mère. Aucun effet tératogène n’a été constaté chez le rat ou le lapin.Vue après révisions
Les études menées chez l’animal avec l’irbésartan ont mis en évidence des effets toxiques transitoires (augmentation de la formation de cavernes au niveau rénal et pelvien, hydro-uretère ou oedème sous cutanés) chez les foetus de rats. Ces effets n’étaient plus retrouvés après la naissance. Chez le lapin, des avortements ou des résorptions précoces ont été observés à des doses entraînant des effets toxiques importants y compris létaux pour la mère. Aucun effet tératogène n’a été constaté chez le rat ou le lapin. Les études chez l'animal indiquent que l'irbésartan radiomarqué est détecté chez les fœtus de rat et de lapin. Chez la rate allaitante, l'irbésartan est excrété dans le lait.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 787
Présentation 2 · Aprovel 150 mg comprimés.. Identification automatique à vérifier.
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Aucune toxicité anormale systémique ou ciblée sur un organe n’a été mise en évidence aux posologies cliniquement appropriées. Dans les études non cliniques de sécurité, de fortes doses d’irbésartan (≥ 250 mg/kg/jour chez le rat et ≥ 100 mg /kg/jour chez le macaque) ont causé des réductions sur la lignée rouge sanguine (érythrocytes, hémoglobine, hématocrite). A très forte dose (≥ 500 mg/kg/jour), des modifications dégénératives du rein (telles que néphrite interstitielle, distension tubulaire, présence de basophiles dans les tubules, augmentation des concentrations plasmatiques d’urée et de créatinine) furent induites par l’irbésartan chez le rat et le macaque. Ces effets furent considérés comme secondaires à une diminution de la perfusion rénale due aux effets hypotenseurs du médicament. De plus, l’irbésartan a induit une hyperplasie/hypertrophie des cellules juxtaglomérulaires (chez le rat à doses ≥ 90 mg/kg/jour et chez le macaque à doses ≥ 10 mg/kg/jour). L’action pharmacologique de l’irbésartan a été considérée comme étant la cause de toutes ces modifications. Chez l’homme, aux doses thérapeutiques d’irbésartan, une hyperplasie/hypertrophie des cellules juxtaglomérulaires ne parait pas avoir d’implication.Vue après révisions
Dans les études non cliniques de sécurité, de fortes doses d’irbésartan ont causé des réductions des constantes érythrocytaires. A très forte dose, des modifications dégénératives des reins (telles que la néphrite interstitielle, la distension tubulaire, la présence de basophiles dans les tubules, l’augmentation des concentrations plasmatiques d’urée et de créatinine) ont été induites chez le rat et le macaque. Ces effets ont été considérés comme secondaires aux effets hypotenseurs de l’irbésartan, qui ont conduit à une diminution de la perfusion rénale. De plus, l’irbésartan a induit une hyperplasie/hypertrophie des cellules juxtaglomérulaires. Cet effet a été considéré comme étant dû à l’action pharmacologique de l’irbésartan et comme ayant peu de pertinence clinique.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 789
Présentation 2 · Aprovel 150 mg comprimés.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L’irbésartan n’a montré aucun signe de mutagénicité, clastogénicité et carcinogénicité.Vue après révisions
L’irbésartan n’a montré aucun signe de mutagénicité, clastogénicité et cancérogénicité.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 791
Présentation 2 · Aprovel 150 mg comprimés.. Identification automatique à vérifier.
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Dans les études cliniques menées chez le rat male et femelle, la fécondité et la performance de reproduction n’ont pas été affectées même à des doses orales d’irbésartan entrainant une certaine toxicité parentale (de 50 à 650 mg/kg/jour) y compris la mortalité à la dose la plus élevée. Aucun effet significatif n’a été observé sur le nombre de corpora lutea, d’implants ou de foetus vivants. L’irbésartan n’a pas affecté la survie, le développement et la reproduction de la descendance. Les études chez l’animal démontrent que l’irbésartan radiomarqué est détecté dans les foetus chez le rat et chez le lapin.Vue après révisions
Dans les études cliniques menées chez le rat mâle et femelle, la fécondité et la performance de reproduction n’ont pas été affectées.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 792
Présentation 2 · Aprovel 150 mg comprimés.. Identification automatique à vérifier.
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Chez la rate allaitante, l’irbésartan est excrété dans le lait.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 794
Présentation 2 · Aprovel 150 mg comprimés.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les études menées chez l’animal avec l’irbésartan ont mis en évidence des effets toxiques transitoires (augmentation de la formation de cavernes au niveau rénal et pelvien, hydro-uretère ou oedème sous cutanés) chez les foetus de rats. Ces effets n’étaient plus retrouvés après la naissance. Chez le lapin, des avortements ou des résorptions précoces ont été observés à des doses entraînant des effets toxiques importants y compris létaux pour la mère. Aucun effet tératogène n’a été constaté chez le rat ou le lapin.Vue après révisions
Les études menées chez l’animal avec l’irbésartan ont mis en évidence des effets toxiques transitoires (augmentation de la formation de cavernes au niveau rénal et pelvien, hydro-uretère ou oedème sous cutanés) chez les foetus de rats. Ces effets n’étaient plus retrouvés après la naissance. Chez le lapin, des avortements ou des résorptions précoces ont été observés à des doses entraînant des effets toxiques importants y compris létaux pour la mère. Aucun effet tératogène n’a été constaté chez le rat ou le lapin. Les études chez l'animal indiquent que l'irbésartan radiomarqué est détecté chez les fœtus de rat et de lapin. Chez la rate allaitante, l'irbésartan est excrété dans le lait.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T17:26:17Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 1202
Présentation 3 · Aprovel 300 mg comprimés.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Aucune toxicité anormale systémique ou ciblée sur un organe n’a été mise en évidence aux posologies cliniquement appropriées. Dans les études non cliniques de sécurité, de fortes doses d’irbésartan (≥ 250 mg/kg/jour chez le rat et ≥ 100 mg /kg/jour chez le macaque) ont causé des réductions sur la lignée rouge sanguine (érythrocytes, hémoglobine, hématocrite). A très forte dose (≥ 500 mg/kg/jour), des modifications dégénératives du rein (telles que néphrite interstitielle, distension tubulaire, présence de basophiles dans les tubules, augmentation des concentrations plasmatiques d’urée et de créatinine) furent induites par l’irbésartan chez le rat et le macaque. Ces effets furent considérés comme secondaires à une diminution de la perfusion rénale due aux effets hypotenseurs du médicament. De plus, l’irbésartan a induit une hyperplasie/hypertrophie des cellules juxtaglomérulaires (chez le rat à doses ≥ 90 mg/kg/jour et chez le macaque à doses ≥ 10 mg/kg/jour). L’action pharmacologique de l’irbésartan a été considérée comme étant la cause de toutes ces modifications. Chez l’homme, aux doses thérapeutiques d’irbésartan, une hyperplasie/hypertrophie des cellules juxtaglomérulaires ne parait pas avoir d’implication.Vue après révisions
Dans les études non cliniques de sécurité, de fortes doses d’irbésartan ont causé des réductions des constantes érythrocytaires. A très forte dose, des modifications dégénératives des reins (telles que la néphrite interstitielle, la distension tubulaire, la présence de basophiles dans les tubules, l’augmentation des concentrations plasmatiques d’urée et de créatinine) ont été induites chez le rat et le macaque. Ces effets ont été considérés comme secondaires aux effets hypotenseurs de l’irbésartan, qui ont conduit à une diminution de la perfusion rénale. De plus, l’irbésartan a induit une hyperplasie/hypertrophie des cellules juxtaglomérulaires. Cet effet a été considéré comme étant dû à l’action pharmacologique de l’irbésartan et comme ayant peu de pertinence clinique.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T17:26:17Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 1204
Présentation 3 · Aprovel 300 mg comprimés.. Identification automatique à vérifier.
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L’irbésartan n’a montré aucun signe de mutagénicité, clastogénicité et carcinogénicité.Vue après révisions
L’irbésartan n’a montré aucun signe de mutagénicité, clastogénicité et cancérogénicité.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 1206
Présentation 3 · Aprovel 300 mg comprimés.. Identification automatique à vérifier.
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Dans les études cliniques menées chez le rat male et femelle, la fécondité et la performance de reproduction n’ont pas été affectées même à des doses orales d’irbésartan entrainant une certaine toxicité parentale (de 50 à 650 mg/kg/jour) y compris la mortalité à la dose la plus élevée. Aucun effet significatif n’a été observé sur le nombre de corpora lutea, d’implants ou de foetus vivants. L’irbésartan n’a pas affecté la survie, le développement et la reproduction de la descendance. Les études chez l’animal démontrent que l’irbésartan radiomarqué est détecté dans les foetus chez le rat et chez le lapin.Vue après révisions
Dans les études cliniques menées chez le rat mâle et femelle, la fécondité et la performance de reproduction n’ont pas été affectées.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 1207
Présentation 3 · Aprovel 300 mg comprimés.. Identification automatique à vérifier.
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Chez la rate allaitante, l’irbésartan est excrété dans le lait.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 1209
Présentation 3 · Aprovel 300 mg comprimés.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les études menées chez l’animal avec l’irbésartan ont mis en évidence des effets toxiques transitoires (augmentation de la formation de cavernes au niveau rénal et pelvien, hydro-uretère ou oedème sous cutanés) chez les foetus de rats. Ces effets n’étaient plus retrouvés après la naissance. Chez le lapin, des avortements ou des résorptions précoces ont été observés à des doses entraînant des effets toxiques importants y compris létaux pour la mère. Aucun effet tératogène n’a été constaté chez le rat ou le lapin.Vue après révisions
Les études menées chez l’animal avec l’irbésartan ont mis en évidence des effets toxiques transitoires (augmentation de la formation de cavernes au niveau rénal et pelvien, hydro-uretère ou oedème sous cutanés) chez les foetus de rats. Ces effets n’étaient plus retrouvés après la naissance. Chez le lapin, des avortements ou des résorptions précoces ont été observés à des doses entraînant des effets toxiques importants y compris létaux pour la mère. Aucun effet tératogène n’a été constaté chez le rat ou le lapin. Les études chez l'animal indiquent que l'irbésartan radiomarqué est détecté chez les fœtus de rat et de lapin. Chez la rate allaitante, l'irbésartan est excrété dans le lait.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-68acc966d886d95265a83299
Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 1612
Présentation 4 · Aprovel 75 mg comprimés pelliculés.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Aucune toxicité anormale systémique ou ciblée sur un organe n’a été mise en évidence aux posologies cliniquement appropriées. Dans les études non cliniques de sécurité, de fortes doses d’irbésartan (≥ 250 mg/kg/jour chez le rat et ≥ 100 mg /kg/jour chez le macaque) ont causé des réductions sur la lignée rouge sanguine (érythrocytes, hémoglobine, hématocrite). A très forte dose (≥ 500 mg/kg/jour), des modifications dégénératives du rein (telles que néphrite interstitielle, distension tubulaire, présence de basophiles dans les tubules, augmentation des concentrations plasmatiques d’urée et de créatinine) furent induites par l’irbésartan chez le rat et le macaque. Ces effets furent considérés comme secondaires à une diminution de la perfusion rénale due aux effets hypotenseurs du médicament. De plus, l’irbésartan a induit une hyperplasie/hypertrophie des cellules juxtaglomérulaires (chez le rat à doses ≥ 90 mg/kg/jour et chez le macaque à doses ≥ 10 mg/kg/jour). L’action pharmacologique de l’irbésartan a été considérée comme étant la cause de toutes ces modifications. Chez l’homme, aux doses thérapeutiques d’irbésartan, une hyperplasie/hypertrophie des cellules juxtaglomérulaires ne parait pas avoir d’implication.Vue après révisions
Dans les études non cliniques de sécurité, de fortes doses d’irbésartan ont causé des réductions des constantes érythrocytaires. A très forte dose, des modifications dégénératives des reins (telles que la néphrite interstitielle, la distension tubulaire, la présence de basophiles dans les tubules, l’augmentation des concentrations plasmatiques d’urée et de créatinine) ont été induites chez le rat et le macaque. Ces effets ont été considérés comme secondaires aux effets hypotenseurs de l’irbésartan, qui ont conduit à une diminution de la perfusion rénale. De plus, l’irbésartan a induit une hyperplasie/hypertrophie des cellules juxtaglomérulaires. Cet effet a été considéré comme étant dû à l’action pharmacologique de l’irbésartan et comme ayant peu de pertinence clinique.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 1614
Présentation 4 · Aprovel 75 mg comprimés pelliculés.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L’irbésartan n’a montré aucun signe de mutagénicité, clastogénicité et carcinogénicité.Vue après révisions
L’irbésartan n’a montré aucun signe de mutagénicité, clastogénicité et cancérogénicité.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 1616
Présentation 4 · Aprovel 75 mg comprimés pelliculés.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans les études cliniques menées chez le rat male et femelle, la fécondité et la performance de reproduction n’ont pas été affectées même à des doses orales d’irbésartan entrainant une certaine toxicité parentale (de 50 à 650 mg/kg/jour) y compris la mortalité à la dose la plus élevée. Aucun effet significatif n’a été observé sur le nombre de corpora lutea, d’implants ou de foetus vivants. L’irbésartan n’a pas affecté la survie, le développement et la reproduction de la descendance. Les études chez l’animal démontrent que l’irbésartan radiomarqué est détecté dans les foetus chez le rat et chez le lapin.Vue après révisions
Dans les études cliniques menées chez le rat mâle et femelle, la fécondité et la performance de reproduction n’ont pas été affectées.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 1617
Présentation 4 · Aprovel 75 mg comprimés pelliculés.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Chez la rate allaitante, l’irbésartan est excrété dans le lait.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 1619
Présentation 4 · Aprovel 75 mg comprimés pelliculés.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les études menées chez l’animal avec l’irbésartan ont mis en évidence des effets toxiques transitoires (augmentation de la formation de cavernes au niveau rénal et pelvien, hydro-uretère ou oedème sous cutanés) chez les foetus de rats. Ces effets n’étaient plus retrouvés après la naissance. Chez le lapin, des avortements ou des résorptions précoces ont été observés à des doses entraînant des effets toxiques importants y compris létaux pour la mère. Aucun effet tératogène n’a été constaté chez le rat ou le lapin.Vue après révisions
Les études menées chez l’animal avec l’irbésartan ont mis en évidence des effets toxiques transitoires (augmentation de la formation de cavernes au niveau rénal et pelvien, hydro-uretère ou oedème sous cutanés) chez les foetus de rats. Ces effets n’étaient plus retrouvés après la naissance. Chez le lapin, des avortements ou des résorptions précoces ont été observés à des doses entraînant des effets toxiques importants y compris létaux pour la mère. Aucun effet tératogène n’a été constaté chez le rat ou le lapin. Les études chez l'animal indiquent que l'irbésartan radiomarqué est détecté chez les fœtus de rat et de lapin. Chez la rate allaitante, l'irbésartan est excrété dans le lait.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 2032
Présentation 5 · Aprovel 150 mg comprimés pelliculés.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Aucune toxicité anormale systémique ou ciblée sur un organe n’a été mise en évidence aux posologies cliniquement appropriées. Dans les études non cliniques de sécurité, de fortes doses d’irbésartan (≥ 250 mg/kg/jour chez le rat et ≥ 100 mg /kg/jour chez le macaque) ont causé des réductions sur la lignée rouge sanguine (érythrocytes, hémoglobine, hématocrite). A très forte dose (≥ 500 mg/kg/jour), des modifications dégénératives du rein (telles que néphrite interstitielle, distension tubulaire, présence de basophiles dans les tubules, augmentation des concentrations plasmatiques d’urée et de créatinine) furent induites par l’irbésartan chez le rat et le macaque. Ces effets furent considérés comme secondaires à une diminution de la perfusion rénale due aux effets hypotenseurs du médicament. De plus, l’irbésartan a induit une hyperplasie/hypertrophie des cellules juxtaglomérulaires (chez le rat à doses ≥ 90 mg/kg/jour et chez le macaque à doses ≥ 10 mg/kg/jour). L’action pharmacologique de l’irbésartan a été considérée comme étant la cause de toutes ces modifications. Chez l’homme, aux doses thérapeutiques d’irbésartan, une hyperplasie/hypertrophie des cellules juxtaglomérulaires ne parait pas avoir d’implication.Vue après révisions
Dans les études non cliniques de sécurité, de fortes doses d’irbésartan ont causé des réductions des constantes érythrocytaires. A très forte dose , des modifications dégénératives des reins (telles que la néphrite interstitielle, la distension tubulaire, la présence de basophiles dans les tubules, l’augmentation des concentrations plasmatiques d’urée et de créatinine) ont été induites chez le rat et le macaque. Ces effets ont été considérés comme secondaires aux effets hypotenseurs de l’irbésartan, qui ont conduit à une diminution de la perfusion rénale. De plus, l’irbésartan a induit une hyperplasie/hypertrophie des cellules juxtaglomérulaires. Cet effet a été considéré comme étant dû à l’action pharmacologique de l’irbésartan et comme ayant peu de pertinence clinique.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 2034
Présentation 5 · Aprovel 150 mg comprimés pelliculés.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L’irbésartan n’a montré aucun signe de mutagénicité, clastogénicité et carcinogénicité.Vue après révisions
L’irbésartan n’a montré aucun signe de mutagénicité, clastogénicité et cancérogénicité.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 2036
Présentation 5 · Aprovel 150 mg comprimés pelliculés.. Identification automatique à vérifier.
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Dans les études cliniques menées chez le rat male et femelle, la fécondité et la performance de reproduction n’ont pas été affectées même à des doses orales d’irbésartan entrainant une certaine toxicité parentale (de 50 à 650 mg/kg/jour) y compris la mortalité à la dose la plus élevée. Aucun effet significatif n’a été observé sur le nombre de corpora lutea, d’implants ou de foetus vivants. L’irbésartan n’a pas affecté la survie, le développement et la reproduction de la descendance. Les études chez l’animal démontrent que l’irbésartan radiomarqué est détecté dans les foetus chez le rat et chez le lapin.Vue après révisions
Dans les études cliniques menées chez le rat mâle et femelle, la fécondité et la performance de reproduction n’ont pas été affectées.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 2037
Présentation 5 · Aprovel 150 mg comprimés pelliculés.. Identification automatique à vérifier.
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Chez la rate allaitante, l’irbésartan est excrété dans le lait.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 2039
Présentation 5 · Aprovel 150 mg comprimés pelliculés.. Identification automatique à vérifier.
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Les études menées chez l’animal avec l’irbésartan ont mis en évidence des effets toxiques transitoires (augmentation de la formation de cavernes au niveau rénal et pelvien, hydro-uretère ou oedème sous cutanés) chez les foetus de rats. Ces effets n’étaient plus retrouvés après la naissance. Chez le lapin, des avortements ou des résorptions précoces ont été observés à des doses entraînant des effets toxiques importants y compris létaux pour la mère. Aucun effet tératogène n’a été constaté chez le rat ou le lapin.Vue après révisions
Les études menées chez l’animal avec l’irbésartan ont mis en évidence des effets toxiques transitoires (augmentation de la formation de cavernes au niveau rénal et pelvien, hydro-uretère ou oedème sous cutanés) chez les foetus de rats. Ces effets n’étaient plus retrouvés après la naissance. Chez le lapin, des avortements ou des résorptions précoces ont été observés à des doses entraînant des effets toxiques importants y compris létaux pour la mère. Aucun effet tératogène n’a été constaté chez le rat ou le lapin. Les études chez l'animal indiquent que l'irbésartan radiomarqué est détecté chez les fœtus de rat et de lapin. Chez la rate allaitante, l'irbésartan est excrété dans le lait.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 2451
Présentation 6 · Aprovel 300 mg comprimés pelliculés.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Aucune toxicité anormale systémique ou ciblée sur un organe n’a été mise en évidence aux posologies cliniquement appropriées. Dans les études non cliniques de sécurité, de fortes doses d’irbésartan (≥ 250 mg/kg/jour chez le rat et ≥ 100 mg /kg/jour chez le macaque) ont causé des réductions sur la lignée rouge sanguine (érythrocytes, hémoglobine, hématocrite). A très forte dose (≥ 500 mg/kg/jour), des modifications dégénératives du rein (telles que néphrite interstitielle, distension tubulaire, présence de basophiles dans les tubules, augmentation des concentrations plasmatiques d’urée et de créatinine) furent induites par l’irbésartan chez le rat et le macaque. Ces effets furent considérés comme secondaires à une diminution de la perfusion rénale due aux effets hypotenseurs du médicament. De plus, l’irbésartan a induit une hyperplasie/hypertrophie des cellules juxtaglomérulaires (chez le rat à doses ≥ 90 mg/kg/jour et chez le macaque à doses ≥ 10 mg/kg/jour). L’action pharmacologique de l’irbésartan a été considérée comme étant la cause de toutes ces modifications. Chez l’homme, aux doses thérapeutiques d’irbésartan, une hyperplasie/hypertrophie des cellules juxtaglomérulaires ne parait pas avoir d’implication.Vue après révisions
Dans les études non cliniques de sécurité, de fortes doses d’irbésartan ont causé des réductions des constantes érythrocytaires. A très forte dose, des modifications dégénératives des reins (telles que la néphrite interstitielle, la distension tubulaire, la présence de basophiles dans les tubules, l’augmentation des concentrations plasmatiques d’urée et de créatinine) ont été induites chez le rat et le macaque. Ces effets ont été considérés comme secondaires aux effets hypotenseurs de l’irbésartan, qui ont conduit à une diminution de la perfusion rénale. De plus, l’irbésartan a induit une hyperplasie/hypertrophie des cellules juxtaglomérulaires. Cet effet a été considéré comme étant dû à l’action pharmacologique de l’irbésartan et comme ayant peu de pertinence clinique.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 2453
Présentation 6 · Aprovel 300 mg comprimés pelliculés.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L’irbésartan n’a montré aucun signe de mutagénicité, clastogénicité et carcinogénicité.Vue après révisions
L’irbésartan n’a montré aucun signe de mutagénicité, clastogénicité et cancérogénicité.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 2455
Présentation 6 · Aprovel 300 mg comprimés pelliculés.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans les études cliniques menées chez le rat male et femelle, la fécondité et la performance de reproduction n’ont pas été affectées même à des doses orales d’irbésartan entrainant une certaine toxicité parentale (de 50 à 650 mg/kg/jour) y compris la mortalité à la dose la plus élevée. Aucun effet significatif n’a été observé sur le nombre de corpora lutea, d’implants ou de foetus vivants. L’irbésartan n’a pas affecté la survie, le développement et la reproduction de la descendance. Les études chez l’animal démontrent que l’irbésartan radiomarqué est détecté dans les foetus chez le rat et chez le lapin.Vue après révisions
Dans les études cliniques menées chez le rat mâle et femelle, la fécondité et la performance de reproduction n’ont pas été affectées.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 2456
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Chez la rate allaitante, l’irbésartan est excrété dans le lait.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 2458
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Les études menées chez l’animal avec l’irbésartan ont mis en évidence des effets toxiques transitoires (augmentation de la formation de cavernes au niveau rénal et pelvien, hydro-uretère ou oedème sous cutanés) chez les foetus de rats. Ces effets n’étaient plus retrouvés après la naissance. Chez le lapin, des avortements ou des résorptions précoces ont été observés à des doses entraînant des effets toxiques importants y compris létaux pour la mère. Aucun effet tératogène n’a été constaté chez le rat ou le lapin.Vue après révisions
Les études menées chez l’animal avec l’irbésartan ont mis en évidence des effets toxiques transitoires (augmentation de la formation de cavernes au niveau rénal et pelvien, hydro-uretère ou oedème sous cutanés) chez les foetus de rats. Ces effets n’étaient plus retrouvés après la naissance. Chez le lapin, des avortements ou des résorptions précoces ont été observés à des doses entraînant des effets toxiques importants y compris létaux pour la mère. Aucun effet tératogène n’a été constaté chez le rat ou le lapin. Les études chez l'animal indiquent que l'irbésartan radiomarqué est détecté chez les fœtus de rat et de lapin. Chez la rate allaitante, l'irbésartan est excrété dans le lait.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3712
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3738
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3739
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sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFIVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3740
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4019
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