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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 351
Présentation 1 · AVAMYS 27.5 micrograms/spray, nasal spray suspension. Identification automatique à vérifier.
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GlaxoSmithKline (Ireland) LimitedVue après révisions
GlaxoSmithKline Trading Services LimitedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 352
Présentation 1 · AVAMYS 27.5 micrograms/spray, nasal spray suspension. Identification automatique à vérifier.
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12 Riverwalk,Vue après révisions
12 RiverwalkRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 354
Présentation 1 · AVAMYS 27.5 micrograms/spray, nasal spray suspension. Identification automatique à vérifier.
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Dublin 24,Vue après révisions
Dublin 24Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 356
Présentation 1 · AVAMYS 27.5 micrograms/spray, nasal spray suspension. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
D24 YK11Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 556
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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GlaxoSmithKline (Ireland) LimitedVue après révisions
GlaxoSmithKline Trading Services LimitedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 557
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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12 Riverwalk,Vue après révisions
12 RiverwalkRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 559
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Dublin 24,Vue après révisions
Dublin 24Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 561
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
D24 YK11Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 843
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GlaxoSmithKline (Ireland) LimitedVue après révisions
GlaxoSmithKline Trading Services LimitedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 844
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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12 Riverwalk,Vue après révisions
12 RiverwalkRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 846
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Dublin 24,Vue après révisions
Dublin 24Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 848
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
D24 YK11Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 864
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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GlaxoSmithKline Ireland LimitedVue après révisions
GlaxoSmithKline Trading Services LimitedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 868
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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GlaxoSmithKline (Ireland) LimitedVue après révisions
GlaxoSmithKline Trading Services LimitedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 881
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GlaxoSmithKline (Ireland) LimitedVue après révisions
GlaxoSmithKline Trading Services LimitedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 890
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GlaxoSmithKline (Ireland) LimitedVue après révisions
GlaxoSmithKline Trading Services LimitedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 902
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GlaxoSmithKline (Ireland) LimitedVue après révisions
GlaxoSmithKline Trading Services LimitedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 939
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GlaxoSmithKline (Ireland) LimitedVue après révisions
GlaxoSmithKline Trading Services LimitedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 943
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GlaxoSmithKline Limited (Ireland)Vue après révisions
GlaxoSmithKline Trading Services LimitedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 947
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GlaxoSmithKline (Ireland) LimitedVue après révisions
GlaxoSmithKline Trading Services LimitedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 951
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GlaxoSmithKline (Ireland) LimitedVue après révisions
GlaxoSmithKline Trading Services LimitedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 958
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GlaxoSmithKline (Ireland) LimitedVue après révisions
GlaxoSmithKline Trading Services LimitedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 968
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Finland.tuoteinfo@gsk.comVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 971
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GlaxoSmithKline (Ireland) LimitedVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 980
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GlaxoSmithKline (Ireland) LimitedVue après révisions
GlaxoSmithKline Trading Services LimitedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 983
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United Kingdom (Northern Ireland)Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 984
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GlaxoSmithKline (Ireland) LimitedVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 985
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Tel: + 44 (0)800 221441Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 986
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1085
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ANNEX IVVue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1087
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1114
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Scientific conclusionsVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1116
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for fluticasone furoate, the scientific conclusions of PRAC are as follows:Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1118
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In view of available data on dysphonia, aphonia, dysgeusia, ageusia and anosmia from spontaneousVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1119
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
reports including in some cases a close temporal relationship, a positive de-challenge and/or re-Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1120
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
challenge and in view of a plausible mechanism of action, the PRAC considers a causal relationshipVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1121
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
between fluticasone furoate and dysphonia, aphonia, dysgeusia, ageusia and anosmia is at least aVue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1122
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
reasonable possibility. The PRAC concluded that the product information of products containingVue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1123
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
fluticasone furoate should be amended accordingly.Vue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1125
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agrees with the PRAC overall conclusionsVue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1126
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
and grounds for recommendation.Vue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1128
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Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)Vue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1130
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On the basis of the scientific conclusions for fluticasone furoate the CHMP is of the opinion that theVue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1131
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing fluticasone furoate is unchanged subject toVue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1132
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Vue avant révisions
the proposed changes to the product informationVue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1134
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.Vue après révisions
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