Avtozma : modifications documentaires EMA

Dates des documents sources : 2025-09-24. Collecte du catalogue : 2026-10-12.

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FrançaisSection non attribuée2025-09-24

Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 1

Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

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Ce document constitue les informations sur le produit approuvées pour Avtozma, les modifications apportées depuis la procédure précédente qui ont une incidence sur les informations sur le produit (EMA/VR/0000287521) étant mises en évidence.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:08:25Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : af06c9bc155d0395dcc161183896ab3d1d2fb2ff66f287d3d066f9db43216f8c

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-f3453993246ac30c49728026

FrançaisSection non attribuée2025-09-24

Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 3

Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Pour plus d’informations, voir le site web de l’Agence européenne des médicaments: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/avtozma

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:08:25Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : af06c9bc155d0395dcc161183896ab3d1d2fb2ff66f287d3d066f9db43216f8c

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

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FrançaisSection non attribuée2025-09-24

Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 35

Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Avtozma 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.

Vue après révisions

Avtozma 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:08:25Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : af06c9bc155d0395dcc161183896ab3d1d2fb2ff66f287d3d066f9db43216f8c

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

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FrançaisContenu documentaire2025-09-24

Annexe I · rubrique 6.3 · paragraphe 1513

Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Flacon avant ouverture : 36 mois

Vue après révisions

Flacon avant ouverture : 3 ans

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:08:25Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : af06c9bc155d0395dcc161183896ab3d1d2fb2ff66f287d3d066f9db43216f8c

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

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FrançaisAdministratif2025-09-24

Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 1588

Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Avtozma 162 mg solution injectable en seringue préremplie.

Vue après révisions

Avtozma 162 mg solution injectable en seringue préremplie

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:08:25Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : af06c9bc155d0395dcc161183896ab3d1d2fb2ff66f287d3d066f9db43216f8c

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

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FrançaisContenu documentaire2025-09-24

Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 2923

Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

2 seringues préremplies

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:08:25Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : af06c9bc155d0395dcc161183896ab3d1d2fb2ff66f287d3d066f9db43216f8c

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-928fe693b5a8c2a364a13879

FrançaisAdministratif2025-09-24

Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2956

Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

EU/1/24/1896/013

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:08:25Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : af06c9bc155d0395dcc161183896ab3d1d2fb2ff66f287d3d066f9db43216f8c

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-4507358dd1b0e38a487bfbcd

FrançaisAdministratif2025-09-24

Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2973

Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Avtozma 162 mg solution injectable en stylo prérempli.

Vue après révisions

Avtozma 162 mg solution injectable en stylo prérempli

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:08:25Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : af06c9bc155d0395dcc161183896ab3d1d2fb2ff66f287d3d066f9db43216f8c

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

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FrançaisContenu documentaire2025-09-24

Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 4331

Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

2 stylos préremplis

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:08:25Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : af06c9bc155d0395dcc161183896ab3d1d2fb2ff66f287d3d066f9db43216f8c

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

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FrançaisAdministratif2025-09-24

Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 4363

Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

EU/1/24/1896/014

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:08:25Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : af06c9bc155d0395dcc161183896ab3d1d2fb2ff66f287d3d066f9db43216f8c

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-61e9bdb6b58ee9c6db655b30

FrançaisContenu documentaire2025-09-24

Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 4420

Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

2400, Route des Colles,

Vue après révisions

2400 Route des Colles,

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:08:25Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : af06c9bc155d0395dcc161183896ab3d1d2fb2ff66f287d3d066f9db43216f8c

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-6700775ca5959c551c7bcb9b

FrançaisContenu documentaire2025-09-24

Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 4421

Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

06410, Biot,

Vue après révisions

06410 Biot,

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:08:25Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : af06c9bc155d0395dcc161183896ab3d1d2fb2ff66f287d3d066f9db43216f8c

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-88f0c9302483ad9cc032e92e

FrançaisContenu documentaire2025-09-24

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4881

Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

2 seringues préremplies

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:08:25Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : af06c9bc155d0395dcc161183896ab3d1d2fb2ff66f287d3d066f9db43216f8c

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-420690ddb9695441f4155e93

FrançaisContenu documentaire2025-09-24

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4930

Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

EU/1/24/1896/013 2 seringues préremplies

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:08:25Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : af06c9bc155d0395dcc161183896ab3d1d2fb2ff66f287d3d066f9db43216f8c

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-45d22c2cf2783bf4fbd124f8

FrançaisContenu documentaire2025-09-24

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5179

Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

2 stylos préremplis

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:08:25Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : af06c9bc155d0395dcc161183896ab3d1d2fb2ff66f287d3d066f9db43216f8c

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-0e0b62da14a71a0e82b2fa5a

FrançaisContenu documentaire2025-09-24

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5228

Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

EU/1/24/1896/014 2 stylos préremplis

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:08:25Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : af06c9bc155d0395dcc161183896ab3d1d2fb2ff66f287d3d066f9db43216f8c

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-a1252679ba1cb38ef6bd7a3e

FrançaisContenu documentaire2025-09-24

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5918

Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

2400, Route des Colles,

Vue après révisions

2400 Route des Colles,

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:08:25Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : af06c9bc155d0395dcc161183896ab3d1d2fb2ff66f287d3d066f9db43216f8c

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-033a4c4671ceaa33acad1773

FrançaisContenu documentaire2025-09-24

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5919

Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

06410, Biot,

Vue après révisions

06410 Biot,

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:08:25Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : af06c9bc155d0395dcc161183896ab3d1d2fb2ff66f287d3d066f9db43216f8c

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-5d8060a43cf820a652596fb0

FrançaisContenu documentaire2025-09-24

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6364

Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

2 seringues préremplies

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:08:25Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : af06c9bc155d0395dcc161183896ab3d1d2fb2ff66f287d3d066f9db43216f8c

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-12559c26e8ebd877a74fac48

FrançaisContenu documentaire2025-09-24

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6378

Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

2400, Route des Colles,

Vue après révisions

2400 Route des Colles,

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:08:25Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : af06c9bc155d0395dcc161183896ab3d1d2fb2ff66f287d3d066f9db43216f8c

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-763b66b74c804aa81e577c9c

FrançaisContenu documentaire2025-09-24

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6379

Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

06410, Biot,

Vue après révisions

06410 Biot,

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:08:25Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : af06c9bc155d0395dcc161183896ab3d1d2fb2ff66f287d3d066f9db43216f8c

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-32fc91d0fff8ed593877e2d0

FrançaisContenu documentaire2025-09-24

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7080

Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

2 stylos préremplis

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:08:25Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : af06c9bc155d0395dcc161183896ab3d1d2fb2ff66f287d3d066f9db43216f8c

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-fda50824e4d6aaf702454ad1

FrançaisContenu documentaire2025-09-24

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7094

Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

2400, Route des Colles,

Vue après révisions

2400 Route des Colles,

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:08:25Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : af06c9bc155d0395dcc161183896ab3d1d2fb2ff66f287d3d066f9db43216f8c

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-bc7502c332a209a0f630c8ee

FrançaisContenu documentaire2025-09-24

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7095

Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

06410, Biot,

Vue après révisions

06410 Biot,

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:08:25Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : af06c9bc155d0395dcc161183896ab3d1d2fb2ff66f287d3d066f9db43216f8c

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-f7d1076e71aea2be57587f3f

Anglais · texte sourceSection non attribuée2025-09-24

Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 1

Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

This document is the approved product information for Avtozma, with the changes since the previous procedure affecting the product information (EMA/VR/0000287521) tracked.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:08:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ba4e9a32d5db265220ea443856f682f3a2420f7a8beaf9b7631d5fb62e8f4ccc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-829ade57675aecbac700bad7

Anglais · texte sourceSection non attribuée2025-09-24

Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 3

Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

For more information, see the European Medicines Agency’s website:

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:08:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ba4e9a32d5db265220ea443856f682f3a2420f7a8beaf9b7631d5fb62e8f4ccc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-5ab571eb95e0beff75b4c993

Anglais · texte sourceSection non attribuée2025-09-24

Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 4

Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/avtozma

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:08:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ba4e9a32d5db265220ea443856f682f3a2420f7a8beaf9b7631d5fb62e8f4ccc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-0ef7dd4d40638a1a52d2a303

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-24

Annexe I · rubrique 1 · paragraphe 37

Présentation 1 · Avtozma 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Avtozma 20 mg/mL concentrate for solution for infusion.

Vue après révisions

Avtozma 20 mg/mL concentrate for solution for infusion

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:08:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ba4e9a32d5db265220ea443856f682f3a2420f7a8beaf9b7631d5fb62e8f4ccc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-9629f49022848bdb41d9eda8

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-24

Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 779

Présentation 1 · Avtozma 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Reporting suspected adverse reactions after authosization of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.

Vue après révisions

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:08:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ba4e9a32d5db265220ea443856f682f3a2420f7a8beaf9b7631d5fb62e8f4ccc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-1a0318a8f6c5679054f04d89

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-24

Annexe I · rubrique 6.3 · paragraphe 1438

Présentation 1 · Avtozma 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Unopened vial: 36 months

Vue après révisions

Unopened vial: 3 years

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:08:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ba4e9a32d5db265220ea443856f682f3a2420f7a8beaf9b7631d5fb62e8f4ccc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-3837aaa7b668cd673c3193d5

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-24

Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 2817

Présentation 2 · Avtozma 162 mg solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

2 pre-filled syringes

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:08:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ba4e9a32d5db265220ea443856f682f3a2420f7a8beaf9b7631d5fb62e8f4ccc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-d6cb93384839b9f5ae402a66

Anglais · texte sourceAdministratif2025-09-24

Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 2851

Présentation 2 · Avtozma 162 mg solution for injection in pre-filled syringe.. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

EU/1/24/1896/013

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:08:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ba4e9a32d5db265220ea443856f682f3a2420f7a8beaf9b7631d5fb62e8f4ccc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-9b9899ff8747d72df50792fe

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-09-24

Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 4180

Présentation 3 · Avtozma 162 mg solution for injection in pre-filled pen.. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

2 pre-filled pens

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:08:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ba4e9a32d5db265220ea443856f682f3a2420f7a8beaf9b7631d5fb62e8f4ccc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-58ae5c629be331695c4bddec

Anglais · texte sourceAdministratif2025-09-24

Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 4213

Présentation 3 · Avtozma 162 mg solution for injection in pre-filled pen.. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

EU/1/24/1896/014

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:08:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ba4e9a32d5db265220ea443856f682f3a2420f7a8beaf9b7631d5fb62e8f4ccc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-d649b5f736fe2d2e56255576

Anglais · texte sourceSection non attribuée2025-09-24

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4839

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

2 pre-filled syringes

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:08:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ba4e9a32d5db265220ea443856f682f3a2420f7a8beaf9b7631d5fb62e8f4ccc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-84f2a23e3d712d1ff8f2ee14

Anglais · texte sourceSection non attribuée2025-09-24

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4907

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

EU/1/24/1896/013 2 pre-filled syringes

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:08:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ba4e9a32d5db265220ea443856f682f3a2420f7a8beaf9b7631d5fb62e8f4ccc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-2cece21ee57b10ddf72ddb09

Anglais · texte sourceSection non attribuée2025-09-24

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 5259

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

2 pre-filled pens

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:08:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ba4e9a32d5db265220ea443856f682f3a2420f7a8beaf9b7631d5fb62e8f4ccc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-d5837b71fcb13ae9ff06560b

Anglais · texte sourceSection non attribuée2025-09-24

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 5326

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

EU/1/24/1896/014 2 pre-filled pens

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:08:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ba4e9a32d5db265220ea443856f682f3a2420f7a8beaf9b7631d5fb62e8f4ccc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-1d51bfc6d6238556646665e2

Anglais · texte sourceSection non attribuée2025-09-24

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 6175

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

2400, Route des Colles,

Vue après révisions

2400 Route des Colles,

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:08:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ba4e9a32d5db265220ea443856f682f3a2420f7a8beaf9b7631d5fb62e8f4ccc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-829bd74b9b966abb9779402a

Anglais · texte sourceSection non attribuée2025-09-24

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 6176

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

06410, Biot,

Vue après révisions

06410 Biot,

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:08:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ba4e9a32d5db265220ea443856f682f3a2420f7a8beaf9b7631d5fb62e8f4ccc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-bbfb5eeb0aa27af4e92b7074

Anglais · texte sourceSection non attribuée2025-09-24

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 6599

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

2 pre-filled syringes

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:08:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ba4e9a32d5db265220ea443856f682f3a2420f7a8beaf9b7631d5fb62e8f4ccc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-3a2f6f8f2e53491d081bc93f

Anglais · texte sourceSection non attribuée2025-09-24

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 7274

Présentation 3. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

2 pre-filled pens

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:08:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ba4e9a32d5db265220ea443856f682f3a2420f7a8beaf9b7631d5fb62e8f4ccc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-0837a9641e6275f564338ade

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