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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 83
Présentation 1 · Beyfortus 50 mg solution injectable en seringue préremplie Beyfortus 100 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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Les données disponibles sont limitées chez les enfants extrêmement prématurés âgés de moins deVue après révisions
Les données disponibles sont limitées chez les nourrissons extrêmement prématurés âgés de moins deRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 171
Présentation 1 · Beyfortus 50 mg solution injectable en seringue préremplie Beyfortus 100 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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La sécurité d’emploi a également été évaluée au cours de l’étude MUSIC, étude ouverte, non contrôlée, à dose unique, menée chez 100 nourrissons et enfants immunodéprimés d’âge ≤ 24 mois, qui ont reçu du nirsévimab lors de leur première ou deuxième saison d’épidémie à VRS. Les sujets présentaient au moins l’une des conditions suivantes : immunodéficience (combinée, en anticorps ou autre étiologie) (n = 33) ; corticothérapie systémique à forte dose (n = 29) ; greffe d’organe ou de moelle osseuse (n = 16) ; chimiothérapie immunosuppressive (n = 20) ; autre traitement immunosuppresseur (n = 15) et infection par le VIH (n = 8). Le profil de sécurité du nirsévimab était cohérent avec celui attendu pour une population d’enfants immunodéprimés et avec celui observé chez les nourrissons nés à terme et prématurés d’AG ≥ 29 semaines (études D5290C00003 et MELODY).Vue après révisions
La sécurité d’emploi a également été évaluée au cours de l’étude MUSIC, étude en ouvert, non contrôlée, à dose unique, menée chez 100 nourrissons et enfants immunodéprimés d’âge ≤ 24 mois, qui ont reçu du nirsévimab lors de leur première ou deuxième saison d’épidémie à VRS. Les sujets présentaient au moins l’une des conditions suivantes : immunodéficience (combinée, en anticorps ou autre étiologie) (n = 33) ; corticothérapie systémique à forte dose (n = 29) ; greffe d’organe ou de moelle osseuse (n = 16) ; chimiothérapie immunosuppressive (n = 20) ; autre traitement immunosuppresseur (n = 15) et infection par le VIH (n = 8). Le profil de sécurité du nirsévimab était cohérent avec celui attendu pour une population d’enfants immunodéprimés et avec celui observé chez les nourrissons nés à terme et prématurés d’AG ≥ 29 semaines (études D5290C00003 et MELODY).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 175
Présentation 1 · Beyfortus 50 mg solution injectable en seringue préremplie Beyfortus 100 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Nourrissons nés à terme et prématurés entrant dans leur première saison à VRSRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 177
Présentation 1 · Beyfortus 50 mg solution injectable en seringue préremplie Beyfortus 100 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
La sécurité d’emploi du nirsévimab a également été évaluée au cours de l'étude HARMONIE, étude multicentrique randomisée, en ouvert, menée chez 8 034 nourrissons nés à terme et prématurés (AG ≥29 semaines) entrant dans leur première saison de VRS (non éligibles au palivizumab), qui ont reçu soit du nirsévimab (n=4 016) soit aucune intervention (n=4 018) pour la prévention des hospitalisations liées aux infections des voies respiratoires inférieures à VRS. Le profil de sécurité du nirsévimab administré lors de la première saison de VRS était cohérent avec le profil de sécurité du nirsévimab observé au cours des études contrôlées contre placebo (études D5290C00003 et MELODY).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 218
Présentation 1 · Beyfortus 50 mg solution injectable en seringue préremplie Beyfortus 100 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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La tolérance et la pharmacocinétique du nirsévimab ont également été évaluées au cours d’une étude multicentrique, en ouvert, non controlée, à dose unique (étude MUSIC [Phase II]) chez des nourrissons et des enfants immunodéprimés âgés de ≤ 24 mois.Vue après révisions
La tolérance et la pharmacocinétique du nirsévimab ont également été évaluées au cours d’une étude multicentrique, en ouvert, non contrôlée, à dose unique (étude MUSIC [Phase II]) chez des nourrissons et des enfants immunodéprimés âgés de ≤ 24 mois.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 220
Présentation 1 · Beyfortus 50 mg solution injectable en seringue préremplie Beyfortus 100 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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L'efficacité et la sécurité du nirsévimab ont également été évaluées au cours d’une étude multicentrique randomisée, en ouvert (étude HARMONIE, Phase IIIb), par rapport à l'absence d'intervention, pour la prévention des hospitalisations liées aux infections des voies respiratoires inférieures dues au VRS chez les nourrissons nés à terme et prématurés (AG ≥ 29 semaines) nés au cours ou entrant dans leur première saison de VRS (non éligibles au palivizumab).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 367
Présentation 1 · Beyfortus 50 mg solution injectable en seringue préremplie Beyfortus 100 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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Efficacité contre les hospitalisations liées aux infections des voies respiratoires inférieures dues au VRS chez les nourrissons nés à terme et prématurés (étude HARMONIE)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 368
Présentation 1 · Beyfortus 50 mg solution injectable en seringue préremplie Beyfortus 100 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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L'étude HARMONIE a randomisé un total de 8 058 nourrissons nés à terme et prématurés (AG ≥ 29 semaines) nés au cours ou entrant dans leur première saison de VRS pour recevoir une dose unique IM de nirsévimab (50 mg si poids < 5 kg ou 100 mg si poids ≥ 5 kg au moment de l'administration), ou aucune intervention. À la randomisation, l'âge médian était de 4 mois (intervalle de 0 à 12 mois). 48,6% des nourrissons étaient âgés de ≤ 3 mois ; 23,7 % étaient âgés de > 3 à ≤ 6 mois ; et 27,7 % étaient âgés de > 6 mois. Parmi ces nourrissons, 52,1 % étaient de sexe masculin et 47,9 % de sexe féminin. La moitié des nourrissons sont nés au cours de la saison épidémique du VRS. La plupart des participants étaient des nourrissons nés à terme, avec un âge gestationnel à la naissance ≥ 37 semaines (85,2 %).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 369
Présentation 1 · Beyfortus 50 mg solution injectable en seringue préremplie Beyfortus 100 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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Le critère d'évaluation principal de l'étude HARMONIE était l'incidence globale des hospitalisations liées aux infections des voies respiratoires inférieures dues au VRS au cours de la saison du VRS chez les nourrissons nés à terme et prématurés, causées par une infection confirmée au VRS. L'efficacité du nirsévimab dans la prévention des hospitalisations liées aux infections des voies respiratoires inférieures dues au VRS par rapport à l'absence d'intervention a été estimée en tenant compte de la durée de suivi pour simuler l'utilisation dans des conditions réelles. La durée médiane de suivi des participants était de 2,3 mois (intervalle de 0 à 7.0 mois) dans le groupe nirsévimab et de 2,0 mois (intervalle de 0 à 6,8 mois) dans le groupe sans intervention.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 370
Présentation 1 · Beyfortus 50 mg solution injectable en seringue préremplie Beyfortus 100 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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Des hospitalisations liées aux infections des voies respiratoires inférieures dues au VRS sont survenues chez 11 des 4 037 nourrissons du groupe nirsévimab (taux d'incidence = 0,001) et chez 60 des 4 021 nourrissons du groupe sans intervention (taux d'incidence = 0,0086), correspondant à une efficacité de 83,2 % (IC à 95 %, 67,8 à 92,0) dans la prévention des hospitalisations liées aux infections des voies respiratoires inférieures dues au VRS au cours de la saison du VRS, et l'efficacité s'est maintenue jusqu'à 180 jours après l'administration/randomisation (82,7 % ; IC à 95 %, 67,8 à 91,5).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 373
Présentation 1 · Beyfortus 50 mg solution injectable en seringue préremplie Beyfortus 100 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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D’après les données cliniques et pharmacocinétiques, la durée de protection conférée par le nirsévimab est d’au moins 5 mois.Vue après révisions
D’après les données cliniques et pharmacocinétiques, la durée de protection conférée par le nirsévimab est d’au moins 5 à 6 mois.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 199
Présentation 1 · Beyfortus 50 mg solution for injection in prefilled syringe Beyfortus 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Term and Preterm Infants entering their first RSV seasonRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 200
Présentation 1 · Beyfortus 50 mg solution for injection in prefilled syringe Beyfortus 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Safety of nirsevimab was also evaluated in HARMONIE, a randomised open-label multicentre trial in 8 034 term and preterm infants (GA ≥29 weeks) entering their first RSV season (not eligible for palivizumab), who received nirsevimab (n=4 016) or no intervention (n=4 018) for the prevention of RSV LRTI hospitalisation. The safety profile of nirsevimab administered in the first RSV season was consistent with the safety profile of nirsevimab in the placebo-controlled trials (D5290C00003 and MELODY).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 256
Présentation 1 · Beyfortus 50 mg solution for injection in prefilled syringe Beyfortus 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Efficacy and safety of nirsevimab were also evaluated in one randomised open-label multicentre trialRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 257
Présentation 1 · Beyfortus 50 mg solution for injection in prefilled syringe Beyfortus 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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(HARMONIE, Phase IIIb), compared to no intervention, for the prevention of RSV LRTIRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 258
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hospitalisation in term and preterm infants (GA ≥29 weeks) born during or entering their first RSVRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 259
Présentation 1 · Beyfortus 50 mg solution for injection in prefilled syringe Beyfortus 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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season (not eligible to palivizumab).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 367
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Efficacy against RSV LRTI hospitalisation in term and pre-term infants (HARMONIE)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 369
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∅Vue après révisions
HARMONIE randomised a total of 8 058 in term and preterm infants (GA ≥29) born during or entering their first RSV season to receive a single IM dose of nirsevimab (50 mg if <5 kg weight or 100 mg if ≥5 kg weight at the time of dosing) or no intervention. At randomisation, the median age was 4 months (range: 0 to 12 months). 48.6% of infants were aged ≤3 months; 23.7% were aged >3 to ≤6 months; and 27.7% were aged >6 months. Of these infants, 52.1% were male and 47.9% were female. Half of the infants were born during the RSV season. Most participants were term infants, with a gestational age at birth of ≥37 weeks (85.2%).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 370
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Vue avant révisions
RSVVue après révisions
The primary endpoint for HARMONIE was the overall incidence of RSV LRTI hospitalisation through the RSV season in term and preterm infants caused by confirmed RSV infection. The efficacy of nirsevimab in preventing RSV LRTI hospitalisation compared to no intervention was estimated accounting for the follow-up time to emulate use in real world conditions. The median follow-up time of participants was 2.3 months (range: 0 to 7.0 months) in the nirsevimab group and 2.0 months (range: 0 to 6.8 months) in the no intervention group.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 372
Présentation 1 · Beyfortus 50 mg solution for injection in prefilled syringe Beyfortus 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
108superior; p<0.0001Vue après révisions
RSV LRTI hospitalisations occurred in 11 of 4 037 infants in the nirsevimab group (incidence rate = 0.001) and in 60 of 4 021 infants in the no intervention group (incidence rate = 0.006), corresponding to an efficacy of 83.2% (95% CI, 67.8 to 92.0) in preventing RSV LRTI hospitalisations through the RSV season, and the efficacy sustained through 180 days post-dosing/randomisation (82.7%; 95% CI, 67.8 to 91.5).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:33:09Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 374
Présentation 1 · Beyfortus 50 mg solution for injection in prefilled syringe Beyfortus 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The Primary Analysis was conducted to evaluate the efficacy of nirsevimab under real world conditions. Following the Primary Analysis, the First Year Analysis was conducted to evaluate efficacy against RSV LRTI hospitalisation at 150 and 180 days post-dosing.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 375
Présentation 1 · Beyfortus 50 mg solution for injection in prefilled syringe Beyfortus 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Efficacy endpoints through 150 days post-dosing/randomisationVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 377
Présentation 1 · Beyfortus 50 mg solution for injection in prefilled syringe Beyfortus 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
RSV LRTI hospitalisations occurred in 12 of 4038 infants in the nirsevimab group (incidence rate = 0.001) and in 67 of 4019 infants in the no intervention group (incidence rate = 0.003) through 150 days post-dosing/randomisation, corresponding to an efficacy of 82.4% (95% CI, 67.3 to 91.4; p<0.0001).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 378
Présentation 1 · Beyfortus 50 mg solution for injection in prefilled syringe Beyfortus 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Efficacy endpoints through 180 days post-dosing/randomisationVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 380
Présentation 1 · Beyfortus 50 mg solution for injection in prefilled syringe Beyfortus 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The efficacy of nirsevimab observed in the primary analysis was sustained and consistent through 180 days. RSV LRTI hospitalisations occurred in 12 of 4038 infants in the nirsevimab group (incidence rate = 0.001) and in 68 of 4019 infants in the no intervention group (incidence rate = 0.003) through 180 days post-dosing/randomisation, corresponding to an efficacy of 82.7% (95% CI, 67.8 to 91.5; p<0.0001).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:33:09Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ad65bed7ffacecae704f2e68da399968a96be891d092e2c4fc59253893384acc
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-0cabbe5c98529ec254b07955
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 384
Présentation 1 · Beyfortus 50 mg solution for injection in prefilled syringe Beyfortus 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Based on clinical and pharmacokinetic data, the duration of protection afforded by nirsevimab is at least 5 months.Vue après révisions
Based on clinical and pharmacokinetic data, the duration of protection afforded by nirsevimab is at least 5 to 6 months.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ad65bed7ffacecae704f2e68da399968a96be891d092e2c4fc59253893384acc
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