Corpus · Méthode · Couverture
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 414
Présentation 1 · BRUKINSA 80 mg gélules. Identification automatique à vérifier.
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NauséesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 415
Présentation 1 · BRUKINSA 80 mg gélules. Identification automatique à vérifier.
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Très fréquent (12)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 416
Présentation 1 · BRUKINSA 80 mg gélules. Identification automatique à vérifier.
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< 1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 579
Présentation 1 · BRUKINSA 80 mg gélules. Identification automatique à vérifier.
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NauséesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 580
Présentation 1 · BRUKINSA 80 mg gélules. Identification automatique à vérifier.
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Fréquent (9)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 581
Présentation 1 · BRUKINSA 80 mg gélules. Identification automatique à vérifier.
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0Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1671
Présentation 2 · BRUKINSA 160 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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NauséesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1672
Présentation 2 · BRUKINSA 160 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Très fréquent (12)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1673
Présentation 2 · BRUKINSA 160 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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< 1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1836
Présentation 2 · BRUKINSA 160 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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NauséesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1837
Présentation 2 · BRUKINSA 160 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Fréquent (9)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1838
Présentation 2 · BRUKINSA 160 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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0Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3185
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envie de vomir (nausées)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3532
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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envie de vomir (nausées)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3748
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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ANNEXE IVRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3750
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3752
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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Conclusions scientifiquesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3754
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le zanubrutinib, les conclusions scientifiques du PRAC sont les suivantes :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3756
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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Au vu des données disponibles sur les nausées issues des essais cliniques, des rapports spontanés et sollicités, comprenant les cas avec un schéma dose-dépendant et/ou une relation temporelle étroite, et au vu d’un possible effet de classe, le rapporteur du PRAC considère qu’une relation de causalité entre le zanubrutinib et les nausées est au minimum une possibilité raisonnable. Le rapporteur du PRAC a conclu que les informations sur le produit des médicaments contenant du zanubrutinib doivent être modifiées en conséquence.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3758
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve les conclusions générales du PRAC et les motifs de sa recommandation.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3760
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marchéRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3762
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Sur la base des conclusions scientifiques relatives au zanubrutinib, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant du zanubrutinib demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3764
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 298
Présentation 1 · BRUKINSA 80 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The safety profile of zanubrutinib in combination with obinutuzumab is based on ROSEWOOD study data from 143 patients with FL treated with BRUKINSA in combination with obinutuzumab in two clinical studies with a median duration of exposure of 12.35 months.Vue après révisions
The safety profile of zanubrutinib in combination with obinutuzumab is based on ROSEWOOD study data from 143 patients with FL treated with BRUKINSA in combination with obinutuzumab with a median duration of exposure of 12.35 months.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 421
Présentation 1 · BRUKINSA 80 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
NauseaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 422
Présentation 1 · BRUKINSA 80 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Very Common (12)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 423
Présentation 1 · BRUKINSA 80 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
<1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 592
Présentation 1 · BRUKINSA 80 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
NauseaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 593
Présentation 1 · BRUKINSA 80 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Common (9)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 594
Présentation 1 · BRUKINSA 80 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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0Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1533
Présentation 2 · BRUKINSA 160 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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The safety profile of zanubrutinib in combination with obinutuzumab is based on ROSEWOOD study data from 143 patients with FL treated with BRUKINSA in combination with obinutuzumab in two clinical studies with a median duration of exposure of 12.35 months.Vue après révisions
The safety profile of zanubrutinib in combination with obinutuzumab is based on ROSEWOOD study data from 143 patients with FL treated with BRUKINSA in combination with obinutuzumab with a median duration of exposure of 12.35 months.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1651
Présentation 2 · BRUKINSA 160 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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NauseaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1652
Présentation 2 · BRUKINSA 160 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Very common (12)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1653
Présentation 2 · BRUKINSA 160 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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<1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1813
Présentation 2 · BRUKINSA 160 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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NauseaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1814
Présentation 2 · BRUKINSA 160 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Common (9)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1815
Présentation 2 · BRUKINSA 160 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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0Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3138
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feeling sick (nausea)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3499
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feeling sick (nausea)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3726
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ANNEX IVRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3728
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SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3735
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Scientific conclusionsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3736
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Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for zanubrutinib, the scientific conclusions of PRAC are as follows:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3737
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In view of available data on Nausea from clinical trials, spontaneous and solicited reports including cases with a dose dependant pattern and/or close temporal relationship, and in view of a possible class effect, the PRAC Rapporteur considers a causal relationship between zanubrutinib and nausea is at least a reasonable possibility. The PRAC Rapporteur concluded that the product information of products containing zanubrutinib should be amended accordingly.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3738
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Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3739
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Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3740
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On the basis of the scientific conclusions for zanubrutinib the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing zanubrutinib is unchanged subject to the proposed changes to the product informationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3741
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T13:27:22Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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