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Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 1
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Ce document constitue les informations sur le produit approuvées pour Buprenorphine Neuraxpharm, les modifications apportées depuis la procédure précédente qui ont une incidence sur les informations sur le produit EMEA/H/C/006188 (initial MAA) étant mises en évidence.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 3
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Pour plus d’informations, voir le site web de l’Agence européenne des médicaments: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/buprenorphine-neuraxpharmRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.4 · paragraphe 564
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Une boîte contient 7, 28 ou 56 films sublinguaux emballés dans des sachets individuels à l'épreuve des enfants.Vue après révisions
Une boîte contient 7, 28, 49 ou 56 films sublinguaux emballés dans des sachets individuels à l'épreuve des enfants.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.4 · paragraphe 565
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Taille des paquets : 7 × 1, 28 × 1, 56 × 1 films sublinguauxVue après révisions
Taille des paquets : 7 × 1, 28 × 1, 49 × 1, 56 × 1 films sublinguauxRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 596
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EU/1/24/1809/013 (0.4 mg x 49)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 597
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EU/1/24/1809/014 (4 mg x 49)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 598
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EU/1/24/1809/015 (6 mg x 49)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 599
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EU/1/24/1809/016 (8 mg x 49)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 608
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Date de première authorisation:Vue après révisions
Date de première authorisation: 19 décembre 2024Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 773
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49 x 1 film sublingualRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 828
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EU/1/24/1809/013 (0.4 mg x 49)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 829
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EU/1/24/1809/014 (4 mg x 49)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 830
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EU/1/24/1809/015 (6 mg x 49)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 831
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∅Vue après révisions
EU/1/24/1809/016 (8 mg x 49)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 880
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Comment retirer le film du sachet :Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 887
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Étape 1 : Positionnement du sachetVue après révisions
1. Positionnement du sachetRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 888
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Étape 2 : Pour ouvrir le sachet, commencez par plier le sachet vers l'arrière au niveau de la ligne pointillée.Vue après révisions
2. Pour ouvrir le sachet, commencez par plier le sachet vers l'arrière au niveau de la ligne pointillée.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 889
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Étape 3 : Maintenez le cercle et déchirez vers le bas pour ouvrir le sachet.Vue après révisions
3. Maintenez le cercle et déchirez vers le bas pour ouvrir le sachet.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1275
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Taille des emballages : 7 × 1, 28 × 1, 56 × 1 films sublinguauxVue après révisions
Taille des emballages : 7 × 1, 28 × 1, 49 × 1, 56 × 1 films sublinguauxRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1352
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Tel.:+43 2236 320038Vue après révisions
Tel.: + 43 (0) 1 208 07 40Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 1
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This document is the approved product information for Buprenorphine Neuraxpharm with the changes since the previous procedure affecting the product information EMEA/H/C/006188 (initial MAA) tracked.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 3
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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For more information, see the European Medicines Agency’s website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/buprenorphine-neuraxpharmRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 544
Présentation 1 · Buprenorphine Neuraxpharm 0.4 mg sublingual films Buprenorphine Neuraxpharm 4 mg sublingual films Buprenorphine Neuraxpharm 6 mg sublingual films Buprenorphine Neuraxpharm 8 mg sublingual films. Identification automatique à vérifier.
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One box contains 7, 28, or 56 sublingual films packed in child-resistant individual sachets.Vue après révisions
One box contains 7, 28, 49 or 56 sublingual films packed in child-resistant individual sachets.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 545
Présentation 1 · Buprenorphine Neuraxpharm 0.4 mg sublingual films Buprenorphine Neuraxpharm 4 mg sublingual films Buprenorphine Neuraxpharm 6 mg sublingual films Buprenorphine Neuraxpharm 8 mg sublingual films. Identification automatique à vérifier.
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Pack sizes: 7 × 1, 28 × 1, 56 × 1 sublingual filmsVue après révisions
Pack sizes: 7 × 1, 28 × 1, 49 × 1, 56 × 1 sublingual filmsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 577
Présentation 1 · Buprenorphine Neuraxpharm 0.4 mg sublingual films Buprenorphine Neuraxpharm 4 mg sublingual films Buprenorphine Neuraxpharm 6 mg sublingual films Buprenorphine Neuraxpharm 8 mg sublingual films. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 578
Présentation 1 · Buprenorphine Neuraxpharm 0.4 mg sublingual films Buprenorphine Neuraxpharm 4 mg sublingual films Buprenorphine Neuraxpharm 6 mg sublingual films Buprenorphine Neuraxpharm 8 mg sublingual films. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 579
Présentation 1 · Buprenorphine Neuraxpharm 0.4 mg sublingual films Buprenorphine Neuraxpharm 4 mg sublingual films Buprenorphine Neuraxpharm 6 mg sublingual films Buprenorphine Neuraxpharm 8 mg sublingual films. Identification automatique à vérifier.
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Collecte : 2026-10-12T19:39:03Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ba3471124a2eb32d4b294de55b522ed52fcd4916a236e260512b067d7985e7ae
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Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 580
Présentation 1 · Buprenorphine Neuraxpharm 0.4 mg sublingual films Buprenorphine Neuraxpharm 4 mg sublingual films Buprenorphine Neuraxpharm 6 mg sublingual films Buprenorphine Neuraxpharm 8 mg sublingual films. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
EU/1/24/1809/016 (8 mg x 49)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 9 · paragraphe 589
Présentation 1 · Buprenorphine Neuraxpharm 0.4 mg sublingual films Buprenorphine Neuraxpharm 4 mg sublingual films Buprenorphine Neuraxpharm 6 mg sublingual films Buprenorphine Neuraxpharm 8 mg sublingual films. Identification automatique à vérifier.
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Date of first authorisation:Vue après révisions
Date of first authorisation: 19 December 2024Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 760
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
49 x 1 sublingual filmRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 817
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
EU/1/24/1809/013 (0.4 mg x 49)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 818
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
EU/1/24/1809/014 (4 mg x 49)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 819
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
EU/1/24/1809/015 (6 mg x 49)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 820
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
EU/1/24/1809/016 (8 mg x 49)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 875
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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How to remove the film from the sachet:Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 882
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Step 1: Sachet PositionVue après révisions
1. Sachet PositionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 883
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Step 2: To open the sachet, start by folding the sachet backwards at the dotted line.Vue après révisions
2. To open the sachet, start by folding the sachet backwards at the dotted line.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 884
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Step 3: Hold at the circle and tear downwards to open the sachet.Vue après révisions
3. Hold at the circle and tear downwards to open the sachet.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1266
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Pack sizes: 7 × 1, 28 × 1, 56 × 1 sublingual filmsVue après révisions
Pack sizes: 7 × 1, 28 × 1, 49 × 1, 56 × 1 sublingual filmsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1345
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Tel.:+43 2236 320038Vue après révisions
Tel.: + 43 (0) 1 208 07 40Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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