Byfavo : modifications documentaires EMA

Dates des documents sources : 2026-08-26. Collecte du catalogue : 2026-10-12.

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FrançaisSection non attribuée2026-08-26

Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 1

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Ce document constitue les informations sur le produit approuvées pour Byfavo, les modifications apportées depuis la procédure précédente qui ont une incidence sur les informations sur le produit (EMA/VR/0000348950) étant mises en évidence.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:28:16Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 61243a969f979f690fe718e414ceaeb66438c1faa31101ba25187d2f9ea662fd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

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FrançaisSection non attribuée2026-08-26

Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 3

Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.

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Pour plus d’informations, voir le site web de l’Agence européenne des médicaments: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Byfavo

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:28:16Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 61243a969f979f690fe718e414ceaeb66438c1faa31101ba25187d2f9ea662fd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

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FrançaisContenu documentaire2026-08-26

Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 1830

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

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PAION Deutschland GmbH

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Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:28:16Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 61243a969f979f690fe718e414ceaeb66438c1faa31101ba25187d2f9ea662fd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

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FrançaisContenu documentaire2026-08-26

Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 1831

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

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Heussstraße 25

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Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:28:16Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 61243a969f979f690fe718e414ceaeb66438c1faa31101ba25187d2f9ea662fd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

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FrançaisContenu documentaire2026-08-26

Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 1832

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

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52078 Aachen

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Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:28:16Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 61243a969f979f690fe718e414ceaeb66438c1faa31101ba25187d2f9ea662fd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

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FrançaisContenu documentaire2026-08-26

Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 1833

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

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Allemagne

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Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:28:16Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 61243a969f979f690fe718e414ceaeb66438c1faa31101ba25187d2f9ea662fd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

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FrançaisContenu documentaire2026-08-26

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2379

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

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PAION Deutschland GmbH

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Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:28:16Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 61243a969f979f690fe718e414ceaeb66438c1faa31101ba25187d2f9ea662fd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

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FrançaisContenu documentaire2026-08-26

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2380

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

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Heussstraße 25

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Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:28:16Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 61243a969f979f690fe718e414ceaeb66438c1faa31101ba25187d2f9ea662fd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

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FrançaisContenu documentaire2026-08-26

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2381

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

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52078 Aachen

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Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:28:16Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 61243a969f979f690fe718e414ceaeb66438c1faa31101ba25187d2f9ea662fd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

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FrançaisContenu documentaire2026-08-26

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2382

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

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Allemagne

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Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:28:16Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 61243a969f979f690fe718e414ceaeb66438c1faa31101ba25187d2f9ea662fd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

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FrançaisAdministratif2026-08-26

Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2710

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

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PAION Deutschland GmbH

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Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:28:16Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

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L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

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FrançaisAdministratif2026-08-26

Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2711

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

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Heussstraße 25

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Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:28:16Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 61243a969f979f690fe718e414ceaeb66438c1faa31101ba25187d2f9ea662fd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-1b2c3088e6bbfd0f5ddf8123

FrançaisAdministratif2026-08-26

Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2712

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

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52078 Aachen

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Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:28:16Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 61243a969f979f690fe718e414ceaeb66438c1faa31101ba25187d2f9ea662fd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-8ba7346f5c771178606257d1

FrançaisAdministratif2026-08-26

Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2713

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

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Allemagne

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Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:28:16Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 61243a969f979f690fe718e414ceaeb66438c1faa31101ba25187d2f9ea662fd

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-98539537dd5963b064457204

Anglais · texte sourceSection non attribuée2026-08-26

Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 1

Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.

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This document is the approved product information for Byfavo, with the changes since the previous procedure affecting the product information (EMA/VR/0000348950) tracked.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:28:14Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 92a178ceb705631219efa40b1d0da73ebe6dfa866bc1b24d7e4dab9ded8a6861

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-8498600c5088bbb3150dc351

Anglais · texte sourceSection non attribuée2026-08-26

Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 3

Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

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Vue après révisions

For more information, see the European Medicines Agency’s website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/epar/Byfavo

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:28:14Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 92a178ceb705631219efa40b1d0da73ebe6dfa866bc1b24d7e4dab9ded8a6861

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-08-26

Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 1743

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

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PAION Deutschland GmbH

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Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:28:14Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 92a178ceb705631219efa40b1d0da73ebe6dfa866bc1b24d7e4dab9ded8a6861

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-4b291785cbe522b04b8e8ffe

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-08-26

Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 1744

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

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Heussstraße 25

Vue après révisions

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Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:28:14Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 92a178ceb705631219efa40b1d0da73ebe6dfa866bc1b24d7e4dab9ded8a6861

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-416398976f3c3d5e48a1acaf

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-08-26

Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 1745

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

52078 Aachen

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∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:28:14Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 92a178ceb705631219efa40b1d0da73ebe6dfa866bc1b24d7e4dab9ded8a6861

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-0114d9262f333f965e59f1a1

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-08-26

Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 1746

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

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Germany

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Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:28:14Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 92a178ceb705631219efa40b1d0da73ebe6dfa866bc1b24d7e4dab9ded8a6861

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-f9bb38cf87d7fb198d69897a

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-08-26

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2292

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

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PAION Deutschland GmbH

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Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:28:14Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 92a178ceb705631219efa40b1d0da73ebe6dfa866bc1b24d7e4dab9ded8a6861

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-3f7a52375f08111fb33fb654

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-08-26

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2293

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

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Heussstraße 25

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Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:28:14Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 92a178ceb705631219efa40b1d0da73ebe6dfa866bc1b24d7e4dab9ded8a6861

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-5039f091a6dcf50aeeeeff5c

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-08-26

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2294

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

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52078 Aachen

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Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:28:14Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 92a178ceb705631219efa40b1d0da73ebe6dfa866bc1b24d7e4dab9ded8a6861

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-f7d3ddd7a37042ac1b363393

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-08-26

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2295

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

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Germany

Vue après révisions

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Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:28:14Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 92a178ceb705631219efa40b1d0da73ebe6dfa866bc1b24d7e4dab9ded8a6861

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-4183bca67d3518431a78bbdb

Anglais · texte sourceAdministratif2026-08-26

Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2622

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

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PAION Deutschland GmbH

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Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:28:14Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 92a178ceb705631219efa40b1d0da73ebe6dfa866bc1b24d7e4dab9ded8a6861

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-146f388f04403f521107634b

Anglais · texte sourceAdministratif2026-08-26

Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2623

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

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Heussstraße 25

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Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:28:14Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 92a178ceb705631219efa40b1d0da73ebe6dfa866bc1b24d7e4dab9ded8a6861

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-fdc80ef2e01a3b39c3bb1e15

Anglais · texte sourceAdministratif2026-08-26

Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2624

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

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52078 Aachen

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∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:28:14Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 92a178ceb705631219efa40b1d0da73ebe6dfa866bc1b24d7e4dab9ded8a6861

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-5f702a1312e58b6e18d23791

Anglais · texte sourceAdministratif2026-08-26

Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2625

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

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Germany

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∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:28:14Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 92a178ceb705631219efa40b1d0da73ebe6dfa866bc1b24d7e4dab9ded8a6861

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Lien vers ce passage · change-6f59890a2a4492b2599ade74

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