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Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 1
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Ce document constitue les informations sur le produit approuvées pour Bylvay, les modifications apportées depuis la procédure précédente qui ont une incidence sur les informations sur le produit (EMA/VR/0000274069) étant mises en évidence.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 3
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Pour plus d’informations, voir le site web de l’Agence européenne des médicaments: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/bylvayRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 301
Présentation 1 · Bylvay 200 microgrammes, gélules Bylvay 400 microgrammes, gélules Bylvay 600 microgrammes, gélules Bylvay 1200 microgrammes, gélules. Identification automatique à vérifier.
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L’effet indésirable le plus fréquemment rapporté a été la diarrhée (32,2 %). Les autres effets indésirables rapportés étaient des augmentations légères à modérées des taux sanguins de bilirubine (24,8 %), d’ALAT (14 %) et d’ASAT (9,1 %), des vomissements (16,5 %), des douleurs à l’estomac (11,6 %) et des diminutions des taux de vitamine D (11 %) et E (5%).Vue après révisions
L’effet indésirable le plus fréquemment rapporté a été la diarrhée (30,6 %). Les autres effets indésirables rapportés étaient des augmentations légères à modérées des taux sanguins de bilirubine (24,8 %), d’ALAT (14 %) et d’ASAT (9,1 %), des vomissements (16,5 %), des douleurs à l’estomac (11,6 %) et des diminutions des taux de vitamine D (11 %) et E (5%).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 837
Présentation 1 · Bylvay 200 microgrammes, gélules Bylvay 400 microgrammes, gélules Bylvay 600 microgrammes, gélules Bylvay 1200 microgrammes, gélules. Identification automatique à vérifier.
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Hypromellose (Ph. Eur.)Vue après révisions
HypromelloseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 855
Présentation 1 · Bylvay 200 microgrammes, gélules Bylvay 400 microgrammes, gélules Bylvay 600 microgrammes, gélules Bylvay 1200 microgrammes, gélules. Identification automatique à vérifier.
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Propylène glycolVue après révisions
Propylène glycol (E1520)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.3 · paragraphe 863
Présentation 1 · Bylvay 200 microgrammes, gélules Bylvay 400 microgrammes, gélules Bylvay 600 microgrammes, gélules Bylvay 1200 microgrammes, gélules. Identification automatique à vérifier.
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4 ansVue après révisions
4 ans.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 9 · paragraphe 899
Présentation 1 · Bylvay 200 microgrammes, gélules Bylvay 400 microgrammes, gélules Bylvay 600 microgrammes, gélules Bylvay 1200 microgrammes, gélules. Identification automatique à vérifier.
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Date du dernier renouvellement :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 10 · paragraphe 903
Présentation 1 · Bylvay 200 microgrammes, gélules Bylvay 400 microgrammes, gélules Bylvay 600 microgrammes, gélules Bylvay 1200 microgrammes, gélules. Identification automatique à vérifier.
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Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.Vue après révisions
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 961
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Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumet le premier PSUR pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l’octroi de l’autorisation.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 1832
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Le traitement par l’odévixibat peut affecter l’absorption des vitamines liposolubles telles que les vitamines A, D et E, et de certains médicaments.Vue après révisions
Le traitement par l’odévixibat peut affecter l’absorption des vitamines liposolubles telles que les vitamines A, D et E, et d’autres médicaments liposolubles.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 1851
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Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des maladies hépatiques progressives avec réduction du flux biliaire.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 1901
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Augmentation de la bilirubine (une substance produite par le foie) mesurée dans le sangRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 1902
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Augmentation des enzymes du foie (ALAT) mesurée dans le sangRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 1903
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Taux sanguin faible de vitamine DRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 1907
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Augmentation des enzymes du foie (ASAT) mesurée dans le sangRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 1908
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Taux sanguin faible de vitamine ERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 1910
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Si vos résultats d’analyses sont anormaux, parlez-en à votre médecin pour comprendre ce que cela signifie dans votre cas.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 1958
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Propylène glycolVue après révisions
Propylène glycol (E1520)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 2079
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Ireland, United Kingdom (Northern Ireland)Vue après révisions
IrelandRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 2081
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Tel: +44 (0)1753 62 77 77Vue après révisions
Tel: +353 1 8098256Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 1
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Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 3
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 194
Présentation 1 · Bylvay 200 micrograms hard capsules Bylvay 400 micrograms hard capsules Bylvay 600 micrograms hard capsules Bylvay 1 200 micrograms hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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The safety and efficacy of odevixibat in children aged less than 6 months has not been established. No data are available.Vue après révisions
The safety and efficacy of odevixibat in children aged less than 6 months have not been established. No data are available.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 236
Présentation 1 · Bylvay 200 micrograms hard capsules Bylvay 400 micrograms hard capsules Bylvay 600 micrograms hard capsules Bylvay 1 200 micrograms hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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The mechanism of action of odevixibat requires that the enterohepatic circulation of bile acids and bile salt transport into biliary canaliculi is preserved. Conditions, medications or surgical procedures that impair either gastrointestinal motility, or enterohepatic circulation of bile acids, including bile salt transport to biliary canaliculi have the potential to reduce the efficacy of odevixibat. For this reason, e.g. patients with PFIC2 who have a complete absence or lack of function of Bile Salt Export Pump (BSEP) protein (i.e. patients with BSEP3 subtype of PFIC2) will not respond to odevixibat.Vue après révisions
The mechanism of action of odevixibat requires that the enterohepatic circulation of bile acids and bile salt transport into biliary canaliculi is preserved. Conditions, medicinal products or surgical procedures that impair either gastrointestinal motility, or enterohepatic circulation of bile acids, including bile salt transport to biliary canaliculi have the potential to reduce the efficacy of odevixibat. For this reason, e.g. patients with PFIC2 who have a complete absence or lack of function of Bile Salt Export Pump (BSEP) protein (i.e. patients with BSEP3 subtype of PFIC2) will not respond to odevixibat.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 304
Présentation 1 · Bylvay 200 micrograms hard capsules Bylvay 400 micrograms hard capsules Bylvay 600 micrograms hard capsules Bylvay 1 200 micrograms hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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The most commonly reported adverse reaction was diarrhoea (32.2%). Other reported adverse reactions were mild to moderate increases in blood bilirubin (24.8%), ALT (14%) and AST (9.1%), vomiting (16.5%), stomach pain (11.6%), and decreases in Vitamin D (11%) and E levels (5%).Vue après révisions
The most commonly reported adverse reaction was diarrhoea (30.6%). Other reported adverse reactions were mild to moderate increases in blood bilirubin (24.8%), ALT (14%) and AST (9.1%), vomiting (16.5%), stomach pain (11.6%), and decreases in Vitamin D (11%) and E levels (5%).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 844
Présentation 1 · Bylvay 200 micrograms hard capsules Bylvay 400 micrograms hard capsules Bylvay 600 micrograms hard capsules Bylvay 1 200 micrograms hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Hypromellose Ph.EurVue après révisions
HypromelloseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 862
Présentation 1 · Bylvay 200 micrograms hard capsules Bylvay 400 micrograms hard capsules Bylvay 600 micrograms hard capsules Bylvay 1 200 micrograms hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Propylene glycolVue après révisions
Propylene glycol (E1520)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 6.3 · paragraphe 871
Présentation 1 · Bylvay 200 micrograms hard capsules Bylvay 400 micrograms hard capsules Bylvay 600 micrograms hard capsules Bylvay 1 200 micrograms hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
4 yearsVue après révisions
4 years.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 9 · paragraphe 907
Présentation 1 · Bylvay 200 micrograms hard capsules Bylvay 400 micrograms hard capsules Bylvay 600 micrograms hard capsules Bylvay 1 200 micrograms hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Date of latest renewal:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 10 · paragraphe 912
Présentation 1 · Bylvay 200 micrograms hard capsules Bylvay 400 micrograms hard capsules Bylvay 600 micrograms hard capsules Bylvay 1 200 micrograms hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.Vue après révisions
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency https://www.ema.europa.eu.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 971
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 1836
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Increased levels in liver enzymes might be seen in liver function tests when taking Bylvay. Before you start taking Bylvay, your doctor will measure your liver function to check how well your liver is working. Your doctor will do regular checks to monitor your liver function..Vue après révisions
Increased levels in liver enzymes might be seen in liver function tests when taking Bylvay. Before you start taking Bylvay, your doctor will measure your liver function to check how well your liver is working. Your doctor will do regular checks to monitor your liver function.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 1848
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Treatment with odevixibat may affect the absorption of fat-soluble vitamins such as Vitamin A, D and E, and some medicines.Vue après révisions
Treatment with odevixibat may affect the absorption of fat-soluble vitamins such as vitamin A, D and E, and other fat-soluble medicines.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 1867
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Treatment must be started and supervised by a doctor experienced in the management of progressive liver disease with reduced bile flow.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 1917
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
increase in bilirubin (a substance produced by the liver) as measured in the bloodRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 1918
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∅Vue après révisions
increase in liver enzyme (ALT) as measured in the bloodRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 1919
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∅Vue après révisions
low vitamin D blood levelRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 1923
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increase in liver enzyme (AST) as measured in the bloodRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 1924
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low vitamin E blood levelRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 1926
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∅Vue après révisions
If you have abnormal laboratory values, talk to your doctor about what this means to you.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 1954
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Other ingredients are:Vue après révisions
The other ingredients are:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 1977
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Propylene glycolVue après révisions
Propylene glycol (E1520)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 2099
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Ireland, United Kingdom (Northern Ireland)Vue après révisions
IrelandRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 2101
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Tel: +44 (0)1753 62 77 77Vue après révisions
Tel: +353 1 8098256Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 2112
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