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Dates des documents sources : 2026-02-27. Collecte du catalogue : 2026-10-12.
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Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 1
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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Ce document constitue les informations sur le produit approuvées pour Cabometyx, les modifications apportées depuis la procédure précédente qui ont une incidence sur les informations sur le produit (EMA/VR/0000286913) étant mises en évidence.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 3
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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Pour plus d’informations, voir le site web de l’Agence européenne des médicaments: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyxRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 162
Présentation 1 · CABOMETYX 20 mg, comprimé pelliculé CABOMETYX 40 mg, comprimé pelliculé CABOMETYX 60 mg, comprimé pelliculé. Identification automatique à vérifier.
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Insuffisance cardiaqueVue après révisions
Atteinte de la fonction cardiaqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 163
Présentation 1 · CABOMETYX 20 mg, comprimé pelliculé CABOMETYX 40 mg, comprimé pelliculé CABOMETYX 60 mg, comprimé pelliculé. Identification automatique à vérifier.
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Les données sont limitées chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque. Aucune recommandation spécifique de dose ne peut être faite.Vue après révisions
Les données sont limitées chez les patients avec une atteinte de la fonction cardiaque. Aucune recommandation spécifique de dose ne peut être faite.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 207
Présentation 1 · CABOMETYX 20 mg, comprimé pelliculé CABOMETYX 40 mg, comprimé pelliculé CABOMETYX 60 mg, comprimé pelliculé. Identification automatique à vérifier.
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Insuffisance cardiaqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 208
Présentation 1 · CABOMETYX 20 mg, comprimé pelliculé CABOMETYX 40 mg, comprimé pelliculé CABOMETYX 60 mg, comprimé pelliculé. Identification automatique à vérifier.
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Le cabozantinib a été associé à un risque accru d’insuffisance cardiaque. Ce risque peut être exacerbé par des effets indésirables fréquents du cabozantinib (par exemple, hypertension, hypothyroïdie et événements thrombotiques artériels), qui peuvent entraîner une insuffisance cardiaque. Les patients doivent être surveillés tout au long du traitement afin de détecter tout signe et symptôme d’insuffisance cardiaque. Ces effets indésirables doivent être pris en charge rapidement, une interruption du traitement et/ou une adaptation de la dose doivent être envisagées si nécessaire (voir rubrique 4.2) et le traitement par inhibiteur de tyrosine kinase doit être arrêté chez les patients qui développent une insuffisance cardiaque sévère.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 322
Présentation 1 · CABOMETYX 20 mg, comprimé pelliculé CABOMETYX 40 mg, comprimé pelliculé CABOMETYX 60 mg, comprimé pelliculé. Identification automatique à vérifier.
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infarctus du myocarde aiguVue après révisions
infarctus du myocarde aigu, insuffisance cardiaqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 2085
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vous avez une insuffisance cardiaque (pouvant inclure des symptômes tels qu’un essoufflement, une sensation de fatigue, un évanouissement, un gonflement des chevilles et des jambes)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 2223
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Insuffisance cardiaque (pouvant inclure des symptômes tels qu’un essoufflement, une sensation de fatigue, un évanouissement, un gonflement des chevilles et des jambes)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 2
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This document is the approved product information for Cabometyx, with the changes since the previous procedure affecting the product information (EMA/VR/0000286913) tracked.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 4
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For more information, see the European Medicines Agency’s website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/epar/CabometyxRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 230
Présentation 1 · CABOMETYX 20 mg film-coated tablets CABOMETYX 40 mg film-coated tablets CABOMETYX 60 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Cardiac FailureRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 231
Présentation 1 · CABOMETYX 20 mg film-coated tablets CABOMETYX 40 mg film-coated tablets CABOMETYX 60 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Cabozantinib has been associated with an increased risk of cardiac failure. This risk may be exacerbated by common adverse drug reactions of cabozantinib (e.g. hypertension, hypothyroidism and arterial thrombotic events), which can lead to cardiac failure. Patients should be monitored for signs and symptoms of cardiac failure throughout treatment. These adverse events should be managed promptly, dose interruptions and/or adjustments should be considered if necessary (see section 4.2) and TKI therapy should be discontinued in patients who develop severe cardiac failure.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 359
Présentation 1 · CABOMETYX 20 mg film-coated tablets CABOMETYX 40 mg film-coated tablets CABOMETYX 60 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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acute myocardial infarction,Vue après révisions
acute myocardial infarction, cardiac failureRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2191
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- have heart failure (can include symptoms like shortness of breath, feeling tired, fainting, swollen ankles and legs)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2343
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Heart failure (can include symptoms like shortness of breath, feeling tired, fainting, swollen ankles and legs)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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