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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 215
Présentation 1 · Carbaglu 200 mg, comprimé dispersible. Identification automatique à vérifier.
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La pharmacocinétique de l’acide carglumique chez les sujets présentant une insuffisance rénale a été comparée à celle des sujets présentant une fonction rénale normale après l’administration orale d’une dose unique de Carbaglu à raison de 40 mg/kg ou de 80 mg/kg. La Cmax et l’ASC0-T de l’acide carglumique sont récapitulées dans le tableau ci-dessous. Le rapport de la moyenne géométrique (IC à 90 %) de l’ASC0-T chez les sujets présentant une insuffisance rénale légère, modérée et sévère par rapport à celui des sujets témoins appariés présentant une fonction rénale normale était d’environ 1,8 (1,34, 2,47), 2,8 (2,17, 3,65) et 6,9 (4,79, 9,96), respectivement. La clairance rénale (CLr) a diminué de 0,79, 0,53 et 0,15 fois chez les sujets présentant une insuffisance rénale légère, modérée et sévère, respectivement, par rapport aux sujets présentant une fonction rénale normale. On considère que les modifications pharmacocinétiques de l’acide carglumique en cas d’altération de la fonction rénale sont cliniquement pertinentes et qu’un ajustement posologique serait justifié chez les insuffisants rénaux modérés et sévères (voir Posologie et mode d’administration [4.2]).Vue après révisions
La pharmacocinétique de l’acide carglumique chez les sujets présentant une insuffisance rénale a été comparée à celle des sujets présentant une fonction rénale normale après l’administration orale d’une dose unique de Carbaglu à raison de 40 mg/kg ou de 80 mg/kg. La Cmax et l’ASC0-T de l’acide carglumique sont récapitulées dans le tableau ci-dessous. Le rapport de la moyenne géométrique (IC à 90 %) de l’ASC0-T chez les sujets présentant une insuffisance rénale légère, modérée et sévère par rapport à celui des sujets témoins appariés présentant une fonction rénale normale était d’environ 1,8 (1,34, 2,47), 2,8 (2,17, 3,65) et 6,9 (4,79, 9,96), respectivement. La clairance rénale chez les sujets présentant une insuffisance rénale légère, modérée et sévère est de 79 %, 53 % et 15 % (les diminutions sont de 21 %, 47 % et 85 %), respectivement, par rapport aux sujets présentant une fonction rénale normale. On considère que les modifications pharmacocinétiques de l’acide carglumique en cas d’altération de la fonction rénale sont cliniquement pertinentes et qu’un ajustement posologique serait justifié chez les insuffisants rénaux modérés et sévères (voir Posologie et mode d’administration [4.2]).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 299
Présentation 1 · Carbaglu 200 mg, comprimé dispersible. Identification automatique à vérifier.
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F-92800 PuteauxVue après révisions
92800 PuteauxRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 361
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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92800 PuteauxRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 369
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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92000 NanterreRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 504
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 599
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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92800 PuteauxRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 696
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 901
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 908
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 916
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92000 NanterreRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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