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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 329
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Les effets indésirables (EI) observés pendant les essais cliniques et après commercialisation sont présentés dans le tableau 1, par classe de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence. La catégorie de fréquence correspondant à chaque effet indésirable est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) et très rare (<1/10 000). Du fait des différences importantes observées pour la fréquence de certains effets indésirables à travers les différentes indications de transplantation, la fréquence est présentée séparément pour les patients transplantés rénaux, hépatiques et cardiaques.Vue après révisions
Les effets indésirables (EI) observés pendant les essais cliniques et après commercialisation sont présentés dans le tableau 1, par classe de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence. La catégorie de fréquence correspondant à chaque effet indésirable est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Du fait des différences importantes observées pour la fréquence de certains effets indésirables à travers les différentes indications de transplantation, la fréquence est présentée séparément pour les patients transplantés rénaux, hépatiques et cardiaques.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 663
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Réactions anaphylactiquesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 664
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Fréquence indéterminéeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 665
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Fréquence indéterminéeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 666
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Fréquence indéterminéeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1431
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Les effets indésirables (EI) observés pendant les essais cliniques et après commercialisation sont présentés dans le tableau 1, par classe de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence. La catégorie de fréquence correspondant à chaque effet indésirable est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) et très rare (<1/10 000). Du fait des différences importantes observées pour la fréquence de certains effets indésirables à travers les différentes indications de transplantation, la fréquence est présentée séparément pour les patients transplantés rénaux et hépatiques.Vue après révisions
Les effets indésirables (EI) observés pendant les essais cliniques et après commercialisation sont présentés dans le tableau 1, par classe de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence. La catégorie de fréquence correspondant à chaque effet indésirable est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Du fait des différences importantes observées pour la fréquence de certains effets indésirables à travers les différentes indications de transplantation, la fréquence est présentée séparément pour les patients transplantés rénaux et hépatiques.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1686
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Réactions anaphylactiquesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1687
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Fréquence indéterminéeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1688
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Fréquence indéterminéeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2387
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Les effets indésirables (EI) observés pendant les essais cliniques et après commercialisation sont présentés dans le tableau 1, par classe de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence. La catégorie de fréquence correspondant à chaque effet indésirable est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) et très rare (<1/10 000). Du fait des différences importantes observées pour la fréquence de certains effets indésirables à travers les différentes indications de transplantation, la fréquence est présentée séparément pour les patients transplantés rénaux, hépatiques et cardiaques.Vue après révisions
Les effets indésirables (EI) observés pendant les essais cliniques et après commercialisation sont présentés dans le tableau 1, par classe de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence. La catégorie de fréquence correspondant à chaque effet indésirable est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Du fait des différences importantes observées pour la fréquence de certains effets indésirables à travers les différentes indications de transplantation, la fréquence est présentée séparément pour les patients transplantés rénaux, hépatiques et cardiaques.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2729
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Réactions anaphylactiquesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2730
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Fréquence indéterminéeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2731
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Fréquence indéterminéeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2732
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Fréquence indéterminéeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3509
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Les effets indésirables (EI) observés pendant les essais cliniques et après commercialisation sont présentés dans le tableau 1, par classe de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence. La catégorie de fréquence correspondant à chaque effet indésirable est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) et très rare (<1/10 000). Du fait des différences importantes observées pour la fréquence de certains effets indésirables à travers les différentes indications de transplantation, la fréquence est présentée séparément pour les patients transplantés rénaux, hépatiques et cardiaques.Vue après révisions
Les effets indésirables (EI) observés pendant les essais cliniques et après commercialisation sont présentés dans le tableau 1, par classe de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence. La catégorie de fréquence correspondant à chaque effet indésirable est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Du fait des différences importantes observées pour la fréquence de certains effets indésirables à travers les différentes indications de transplantation, la fréquence est présentée séparément pour les patients transplantés rénaux, hépatiques et cardiaques.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3846
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3847
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3848
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Fréquence indéterminéeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3849
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Fréquence indéterminéeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5658
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Vous avez une éruption cutanée, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, avec des difficultés respiratoires – vous avez peut-être une réaction allergique grave au médicament (tels qu’une anaphylaxie, un angio-œdème).Vue après révisions
Vous avez une éruption cutanée, des démangeaisons, de l’urticaire, un essoufflement ou des difficultés à respirer, une respiration sifflante ou de la toux, des étourdissements, des vertiges, des modifications du niveau de conscience, de l’hypotension, avec ou sans démangeaisons légères généralisées, des rougeurs de la peau et un gonflement du visage/de la gorge (symptômes d’une réaction allergique sévère).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6041
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Vous avez une éruption cutanée, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, avec des difficultés respiratoires – vous avez peut-être une réaction allergique grave au médicament (tels qu’une anaphylaxie, un angio-œdème).Vue après révisions
Vous avez une éruption cutanée, des démangeaisons, de l’urticaire, un essoufflement ou des difficultés à respirer, une respiration sifflante ou de la toux, des étourdissements, des vertiges, des modifications du niveau de conscience, de l’hypotension, avec ou sans démangeaisons légères généralisées, des rougeurs de la peau et un gonflement du visage/de la gorge (symptômes d’une réaction allergique sévère).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c8dbc39eed3d12442357184af68533c965be0280448fc39a147e7024eb1c9f1d
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6515
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Vous avez une éruption cutanée, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, avec des difficultés respiratoires – vous avez peut-être une réaction allergique grave au médicament (tels qu’une anaphylaxie, un angio-œdème).Vue après révisions
Vous avez une éruption cutanée, des démangeaisons, de l’urticaire, un essoufflement ou des difficultés à respirer, une respiration sifflante ou de la toux, des étourdissements, des vertiges, des modifications du niveau de conscience, de l’hypotension, avec ou sans démangeaisons légères généralisées, des rougeurs de la peau et un gonflement du visage/de la gorge (symptômes d’une réaction allergique sévère).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6941
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Vous avez une éruption cutanée, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, avec des difficultés respiratoires – vous avez peut-être une réaction allergique grave au médicament (tels qu’une anaphylaxie, un angio-œdème).Vue après révisions
Vous avez une éruption cutanée, des démangeaisons, de l’urticaire, un essoufflement ou des difficultés à respirer, une respiration sifflante ou de la toux, des étourdissements, des vertiges, des modifications du niveau de conscience, de l’hypotension, avec ou sans démangeaisons légères généralisées, des rougeurs de la peau et un gonflement du visage/de la gorge (symptômes d’une réaction allergique sévère).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 7176
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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ANNEXE IVRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 7177
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DE LA/DES AUTORISATION(S) DE MISE SUR LE MARCHERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 7181
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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Conclusions scientifiquesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 7182
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC relatif au(x) PSUR(s) concernant le mycophénolate mofétil, l’acide mycophénolique, les conclusions scientifiques sont les suivantes :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 7184
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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Au vu des données disponibles concernant les réactions anaphylactiques issues de la littérature et des déclarations spontanées, y compris, dans certains cas avec une relation temporelle étroite, un arrêt du traitement avec une évolution positive et/ou une réexposition positive, le PRAC considère qu’un lien de causalité entre le mycophénolate mofétil, l’acide mycophénolique et les réactions anaphylactiques est au moins raisonnablement possible. Le PRAC a conclu que les informations produit des produits contenant du mycophénolate mofétil et de l’acide mycophénolique devaient être modifiées en conséquence.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 7186
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP en accord avec le PRAC approuve les conclusions générales du PRAC et les motifs de sa recommandation.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 7188
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marchéRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 7190
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Sur la base des conclusions scientifiques relatives au mycophénolate mofétil, à l’acide mycophénolique, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant le mycophénolate mofétil, l’acide mycophénolique demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 7192
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 331
Présentation 1 · CellCept 250 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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The adverse reactions from clinical trials and post-marketing experience are listed in Table 1, by MedDRA system organ class (SOC) along with their frequencies. The corresponding frequency category for each adverse reaction is based on the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1 000 to <1/100), rare (≥1/10 000 to <1/1 000) and very rare (<1/10 000). Due to the large differences observed in the frequency of certain adverse reactions across the different transplant indications, the frequency is presented separately for renal, hepatic and cardiac transplant patients.Vue après révisions
The adverse reactions from clinical trials and post-marketing experience are listed in Table 1, by MedDRA system organ class (SOC) along with their frequencies. The corresponding frequency category for each adverse reaction is based on the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1 000 to <1/100), rare (≥1/10 000 to <1/1 000), very rare (<1/10 000) and not known (cannot be estimated from the available data). Due to the large differences observed in the frequency of certain adverse reactions across the different transplant indications, the frequency is presented separately for renal, hepatic and cardiac transplant patients.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 667
Présentation 1 · CellCept 250 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Anaphylactic reactionsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 668
Présentation 1 · CellCept 250 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Not knownRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 669
Présentation 1 · CellCept 250 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Not knownRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 670
Présentation 1 · CellCept 250 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Not knownRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1432
Présentation 2 · CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The adverse reactions from clinical trials and post-marketing experience are listed in Table 1, by MedDRA system organ class (SOC) along with their frequencies. The corresponding frequency category for each adverse reaction is based on the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1 000 to <1/100), rare (≥1/10 000 to <1/1 000) and very rare (<1/10 000). Due to the large differences observed in the frequency of certain adverse reactions across the different transplant indications, the frequency is presented separately for renal and hepatic transplant patients.Vue après révisions
The adverse reactions from clinical trials and post-marketing experience are listed in Table 1, by MedDRA system organ class (SOC) along with their frequencies. The corresponding frequency category for each adverse reaction is based on the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1 000 to <1/100), rare (≥1/10 000 to <1/1 000), very rare (<1/10 000) and not known (cannot be estimated from the available data). Due to the large differences observed in the frequency of certain adverse reactions across the different transplant indications, the frequency is presented separately for renal and hepatic transplant patients.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1689
Présentation 2 · CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Anaphylactic reactionsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1690
Présentation 2 · CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Not knownRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1691
Présentation 2 · CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Not knownRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2388
Présentation 3 · CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The adverse reactions from clinical trials and post-marketing experience are listed in Table 2, by MedDRA system organ class (SOC) along with their frequencies. The corresponding frequency category for each adverse reaction is based on the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1 000 to <1/100), rare (≥1/10 000 to <1/1 000) and very rare (<1/10 000). Due to the large differences observed in the frequency of certain adverse reactions across the different transplant indications, the frequency is presented separately for renal, hepatic and cardiac transplant patients.Vue après révisions
The adverse reactions from clinical trials and post-marketing experience are listed in Table 2, by MedDRA system organ class (SOC) along with their frequencies. The corresponding frequency category for each adverse reaction is based on the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1 000 to <1/100), rare (≥1/10 000 to <1/1 000), very rare (<1/10 000) and not known (cannot be estimated from the available data). Due to the large differences observed in the frequency of certain adverse reactions across the different transplant indications, the frequency is presented separately for renal, hepatic and cardiac transplant patients.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2723
Présentation 3 · CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
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Anaphylactic reactionsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2724
Présentation 3 · CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
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Not knownRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2725
Présentation 3 · CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2726
Présentation 3 · CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3498
Présentation 4 · CellCept 500 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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The adverse reactions from clinical trials and post-marketing experience are listed in Table 1, by MedDRA system organ class (SOC) along with their frequencies. The corresponding frequency category for each adverse reaction is based on the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1 000 to <1/100), rare (≥1/10 000 to <1/1 000) and very rare (<1/10 000). Due to the large differences observed in the frequency of certain adverse reactions across the different transplant indications, the frequency is presented separately for renal, hepatic and cardiac transplant patients.Vue après révisions
The adverse reactions from clinical trials and post-marketing experience are listed in Table 1, by MedDRA system organ class (SOC) along with their frequencies. The corresponding frequency category for each adverse reaction is based on the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1 000 to <1/100), rare (≥1/10 000 to <1/1 000), very rare (<1/10 000) and not known (cannot be estimated from the available data). Due to the large differences observed in the frequency of certain adverse reactions across the different transplant indications, the frequency is presented separately for renal, hepatic and cardiac transplant patients.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3833
Présentation 4 · CellCept 500 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Anaphylactic reactionsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3834
Présentation 4 · CellCept 500 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Not knownRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3835
Présentation 4 · CellCept 500 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Not knownRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3836
Présentation 4 · CellCept 500 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Not knownRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5646
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• you have a rash, swelling of your face, lips, tongue or throat, with difficulty breathing - you may be having a serious allergic reaction to the medicine (such as anaphylaxis, angioeodema).Vue après révisions
• rash, itching, hives, breathlessness or difficult breathing, wheezing or coughing, lightheadedness, dizziness, changes in levels of consciousness, hypotension, with or without mild generalized itching, skin reddening and facial/throat swelling (symptoms of severe allergic reaction)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6023
Présentation 4. Identification automatique à vérifier.
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• you have a rash, swelling of your face, lips, tongue or throat, with difficulty breathing - you may be having a serious allergic reaction to the medicine (such as anaphylaxis, angioeodema).Vue après révisions
• rash, itching, hives, breathlessness or difficult breathing, wheezing or coughing, lightheadedness, dizziness, changes in levels of consciousness, hypotension, with or without mild generalized itching, skin reddening and facial/throat swelling (symptoms of severe allergic reaction)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6512
Présentation 4. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
• you have a rash, swelling of your face, lips, tongue or throat, with difficulty breathing – you may be having a serious allergic reaction to the medicine (such as anaphylaxis, angioeodema).Vue après révisions
• rash, itching, hives, breathlessness or difficult breathing, wheezing or coughing, lightheadedness, dizziness, changes in levels of consciousness, hypotension, with or without mild generalized itching, skin reddening and facial/throat swelling (symptoms of severe allergic reaction)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6930
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• you have a rash, swelling of your face, lips, tongue or throat, with difficulty breathing - you may be having a serious allergic reaction to the medicine (such as anaphylaxis, angioeodema).Vue après révisions
• rash, itching, hives, breathlessness or difficult breathing, wheezing or coughing, lightheadedness, dizziness, changes in levels of consciousness, hypotension, with or without mild generalized itching, skin reddening and facial/throat swelling (symptoms of severe allergic reaction)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 7193
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Annex IVRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 7195
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Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 7202
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Scientific conclusionsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 7204
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Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for mycophenolate mofetil, mycophenolic acid, the scientific conclusions of PRAC are as follows:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 7206
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In view of available data on anaphylactic reactions from the literature and spontaneous reports including in cases a close temporal relationship, a positive de-challenge and/or re-challenge, the PRAC considers a causal relationship between mycophenolate mofetil, mycophenolic acid and anaphylactic reactions is at least a reasonable possibility. The PRAC concluded that the product information of products containing mycophenolate mofetil, mycophenolic acid should be amended accordingly.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 7208
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Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 7210
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Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 7212
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On the basis of the scientific conclusions for mycophenolate mofetil, mycophenolic acid the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing mycophenolate mofetil, mycophenolic acid is unchanged subject to the proposed changes to the product informationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 7214
Présentation 4. Identification automatique à vérifier.
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The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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