Chenodeoxycholic acid Leadiant (previously Chenodeoxycholic acid sigma-tau) : modifications documentaires EMA

Dates des documents sources : 2025-08-13. Collecte du catalogue : 2026-10-12.

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Anglais · texte sourceSection non attribuée2025-08-13

Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 1

Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

This document is the approved product information for Chenodeoxycholic acid Leadiant, with the changes since the previous procedure affecting the product information (EMEA/H/C/PSUSA/00010590/202410) tracked.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:16:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ca9ef6dea237401ee41664dfa7cc3179745982308f78ee4dc956edd74de72901

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-19bd61def11b72bacae9bb6b

Anglais · texte sourceSection non attribuée2025-08-13

Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 3

Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

For more information, see the European Medicines Agency’s website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/chenodeoxycholic-acid-leadiant

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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ca9ef6dea237401ee41664dfa7cc3179745982308f78ee4dc956edd74de72901

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Lien vers ce passage · change-92c44168c417d897510b8439

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-08-13

Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 167

Présentation 1 · Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.

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Adverse reactions in patients (both adults and children) receiving chenodeoxycholic acid are generally mild to moderate in severity; the main reactions observed are given in the table below. The events were transitory and did not interfere with the therapy.

Vue après révisions

Adverse reactions in patients (both adults and children) receiving chenodeoxycholic acid are generally mild to moderate in severity; the main reactions observed are given in the table below.

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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

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Lien vers ce passage · change-697f7030fc815c0d3ed05690

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-08-13

Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 180

Présentation 1 · Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.

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Hepatic adverse reactions

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Transaminases increased

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Lien vers ce passage · change-d94986a200d5853afd6c3e0a

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-08-13

Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 181

Présentation 1 · Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.

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Jaundice

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Lien vers ce passage · change-38c712efe6ea2dcabcd14e16

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-08-13

Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 185

Présentation 1 · Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.

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∅

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not known

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Lien vers ce passage · change-399cf0222efb594119076164

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-08-13

Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 199

Présentation 1 · Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.

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The presented safety information for hepatic adverse reactions is derived from paediatric patients. Due to the rarity of CTX, the available literature is not sufficient to detect a difference in the safety of chenodeoxycholic acid within paediatric age groups or between paediatric patients and adults.

Vue après révisions

Due to the rarity of CTX, the available literature is not sufficient to detect a difference in the safety of chenodeoxycholic acid within paediatric age groups or between paediatric patients and adults.

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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

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Lien vers ce passage · change-0b133630ae7397489a2e4c53

Anglais · texte sourceAdministratif2025-08-13

Annexe I · rubrique 9 · paragraphe 343

Présentation 1 · Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.

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Date of first authorisation: 10/04/2017

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Date of first authorisation: 10 April 2017

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Lien vers ce passage · change-dcdd33ad1a514438b810e73b

Anglais · texte sourceAdministratif2025-08-13

Annexe I · rubrique 9 · paragraphe 344

Présentation 1 · Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.

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Date of latest renewal:

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Date of latest renewal: 09 December 2021

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Lien vers ce passage · change-b2519ad7d0e4ecea191d380c

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-08-13

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 728

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

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liver problems

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∅

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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

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Lien vers ce passage · change-11525cbaccec62da4fc1819e

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-08-13

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 729

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

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∅

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abmormal liver tests (increased transaminases)

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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

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Lien vers ce passage · change-3ce4cc6d8596509e4a5a6d8d

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-08-13

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 730

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

yellowing of the skin and the whites of the eyes (jaundice)

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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

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Lien vers ce passage · change-3d652c2dbfb71bffecaf9eba

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-08-13

Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 867

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Annex IV

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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

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Lien vers ce passage · change-3b141e86f370a6f8b46cf8e5

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-08-13

Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 868

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)

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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

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Lien vers ce passage · change-15996cb416b6c033a83db5ff

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-08-13

Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 875

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Scientific conclusions

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ca9ef6dea237401ee41664dfa7cc3179745982308f78ee4dc956edd74de72901

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-3dffc7790fefc5a372ae8ec2

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-08-13

Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 876

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for chenodeoxycholic acid (inborn error in primary bile acid synthesis, xanthomatosis - centrally authorised products only), the scientific conclusions of PRAC are as follows:

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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ca9ef6dea237401ee41664dfa7cc3179745982308f78ee4dc956edd74de72901

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Lien vers ce passage · change-2562a833c34841c6e78d7183

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-08-13

Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 877

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

In view of available cumulative data on hepatic adverse reactions from the literature and spontaneous reports and in view of a plausible mechanism of action, the PRAC considers a causal relationship between chenodeoxycholic acid and increased transaminases and jaundice is at least a reasonable possibility.

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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ca9ef6dea237401ee41664dfa7cc3179745982308f78ee4dc956edd74de72901

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-56e8964a30f80dcfb67dd1be

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-08-13

Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 878

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

The PRAC concluded that the product information of products containing chenodeoxycholic acid should be amended accordingly.

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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ca9ef6dea237401ee41664dfa7cc3179745982308f78ee4dc956edd74de72901

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-08-13

Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 879

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

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Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-08-13

Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 880

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

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∅

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Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)

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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:16:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ca9ef6dea237401ee41664dfa7cc3179745982308f78ee4dc956edd74de72901

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Lien vers ce passage · change-f7a5e4e0e0395d9cf8b98e51

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-08-13

Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 881

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

On the basis of the scientific conclusions for chenodeoxycholic acid (inborn error in primary bile acid synthesis, xanthomatosis - centrally authorised products only) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing chenodeoxycholic acid (inborn error in primary bile acid synthesis, xanthomatosis - centrally authorised products only) is unchanged subject to the proposed changes to the product information.

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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:16:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ca9ef6dea237401ee41664dfa7cc3179745982308f78ee4dc956edd74de72901

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Lien vers ce passage · change-01a3362ada8cc688a23a722f

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-08-13

Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 882

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.

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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:16:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ca9ef6dea237401ee41664dfa7cc3179745982308f78ee4dc956edd74de72901

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-2a8c87f34bdd7334f56b9d34

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