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Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 1
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Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 3
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 523
Présentation 1 · CIALIS 2,5 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Papendorpseweg 83,Vue après révisions
Orteliuslaan 1000,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 524
Présentation 1 · CIALIS 2,5 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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3528 BJ UtrechtVue après révisions
3528 BD UtrechtRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 10 · paragraphe 541
Présentation 1 · CIALIS 2,5 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 1062
Présentation 2 · CIALIS 5 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Papendorpseweg 83,Vue après révisions
Orteliuslaan 1000,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 1063
Présentation 2 · CIALIS 5 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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3528 BJ UtrechtVue après révisions
3528 BD UtrechtRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 10 · paragraphe 1081
Présentation 2 · CIALIS 5 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.3 · paragraphe 1178
Présentation 3 · CIALIS 10 mg comprimés pelliculés CIALIS 20 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Les groupes de patients présentant les antécédents cardiovasculaires suivants n'ayant pas été inclus dans les essais cliniques, l'utilisation du tadalafil est donc contre-indiquée chez:Vue après révisions
Les groupes de patients présentant les antécédents cardiovasculaires suivants n'ayant pas été inclus dans les essais cliniques, l'utilisation du tadalafil est donc contre-indiquée chez :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 1602
Présentation 3 · CIALIS 10 mg comprimés pelliculés CIALIS 20 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Papendorpseweg 83,Vue après révisions
Orteliuslaan 1000,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 1603
Présentation 3 · CIALIS 10 mg comprimés pelliculés CIALIS 20 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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3528 BJ UtrechtVue après révisions
3528 BD UtrechtRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 10 · paragraphe 1621
Présentation 3 · CIALIS 10 mg comprimés pelliculés CIALIS 20 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 1797
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Pays-BasVue après révisions
Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Pays-BasRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 1930
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Papendorpseweg 83,Vue après révisions
Orteliuslaan 1000,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 1931
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3528 BJ UtrechtVue après révisions
3528 BD UtrechtRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 2064
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Papendorpseweg 83,Vue après révisions
Orteliuslaan 1000,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 2065
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3528 BJ UtrechtVue après révisions
3528 BD UtrechtRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 2197
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Papendorpseweg 83,Vue après révisions
Orteliuslaan 1000,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 2198
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3528 BJ UtrechtVue après révisions
3528 BD UtrechtRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 2483
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Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas.Vue après révisions
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Pays-Bas.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 2510
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Tlf: +45 45 26 60 00Vue après révisions
Tlf.: +45 45 26 60 00Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 2577
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United Kingdom (Northern Ireland)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 2578
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Eli Lilly and Company (Ireland) LimitedVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 2579
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Tel: + 353-(0) 1 661 4377Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 2584
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 2786
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Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas.Vue après révisions
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Pays-Bas.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-111cff0803dc80c8ce4054cb
Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 2812
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Tlf: +45 45 26 60 00Vue après révisions
Tlf.: +45 45 26 60 00Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 2879
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 2880
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 2881
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 2885
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 3075
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 3101
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 3168
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 3169
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 3170
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 3174
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 3367
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 3393
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 3460
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 3461
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 3462
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 3466
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3490
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ANNEXE IVVue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3492
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CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATIONVue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3493
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DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉVue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3495
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Conclusions scientifiquesVue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3497
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Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le tadalafil, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:Vue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3499
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Au vu des données disponibles sur la choriorétinopathie séreuse centrale, issues de la littérature et des rapports spontanés, incluant certains cas ayant une chronologie fortement évocatrice, une évolution favorable à l’arrêt du traitement et/ou une réapparition de l’effet à la reprise du traitement et compte tenu d'un mécanisme d'action plausible, le PRAC considère qu'il y a au moins une possibilité raisonnable qu'un lien de causalité entre le tadalafil et la choriorétinopathie séreuse centrale existe. Le PRAC a conclu que l’information produit des médicaments contenant du tadalafil devait être modifiée en conséquence.Vue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3500
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Le CHMP approuve les conclusions scientifiques formulées par le PRAC.Vue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3502
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Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marchéVue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3504
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Sur la base des conclusions scientifiques relatives au tadalafil, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant du tadalafil demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.Vue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3506
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Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.Vue après révisions
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Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 1
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Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 3
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 510
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 511
Présentation 1 · CIALIS 2.5 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 10 · paragraphe 528
Présentation 1 · CIALIS 2.5 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 1031
Présentation 2 · CIALIS 5 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 1032
Présentation 2 · CIALIS 5 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 10 · paragraphe 1049
Présentation 2 · CIALIS 5 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 1548
Présentation 3 · CIALIS 10 mg film-coated tablets CIALIS 20 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 10 · paragraphe 1565
Présentation 3 · CIALIS 10 mg film-coated tablets CIALIS 20 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1738
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1874
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2004
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2131
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2392
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priapsim, a prolonged and possibly painful erection after taking CIALIS (frequency rare). If you have such an erection, which lasts continuously for more than 4 hours you should contact a doctor immediately.Vue après révisions
priapism, a prolonged and possibly painful erection after taking CIALIS (frequency rare). If you have such an erection, which lasts continuously for more than 4 hours you should contact a doctor immediately.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2444
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Marketing Authorisation Holder: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.Vue après révisions
Marketing Authorisation Holder: Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, The Netherlands.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2470
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2537
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United Kingdom (Northern Ireland)Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2538
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Eli Lilly and Company (Ireland) LimitedVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2539
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2543
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2741
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Marketing Authorisation Holder: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2767
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2834
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United Kingdom (Northern Ireland)Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2835
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Eli Lilly and Company (Ireland) LimitedVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2836
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2840
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2976
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priapsim, a prolonged and possibly painful erection after taking CIALIS (frequency rare). If you have such an erection, which lasts continuously for more than 4 hours you should contact a doctor immediately.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3028
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3054
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3121
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United Kingdom (Northern Ireland)Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3122
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Eli Lilly and Company (Ireland) LimitedVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3123
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tel: + 353-(0) 1 661 4377Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3127
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Vue avant révisions
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:Vue après révisions
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: https://www.ema.europa.euRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3317
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Vue avant révisions
Marketing Authorisation Holder: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.Vue après révisions
Marketing Authorisation Holder: Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, The Netherlands.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3343
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Vue avant révisions
Tlf: +45 45 26 60 00Vue après révisions
Tlf.: +45 45 26 60 00Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3410
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United Kingdom (Northern Ireland)Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3411
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Eli Lilly and Company (Ireland) LimitedVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3412
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3416
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3441
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ANNEX IVVue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3443
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SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMSVue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3444
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OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)Vue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3457
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Scientific conclusionsVue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3459
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Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for tadalafil, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:Vue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3461
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In view of available data on serous central chorioretinopathy from the literature and spontaneous reports including in some cases a close temporal relationship, a positive de-challenge and/or re-challenge and in view of a plausible mechanism of action, the PRAC considers a causal relationship between tadalafil and central serous chorioretinopathy is at least a reasonable possibility. The PRAC concluded that the product information of products containing tadalafil should be amended accordingly.Vue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3463
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The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.Vue après révisions
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