Corpus · Méthode · Couverture
Dates des documents sources : 2026-02-27. Collecte du catalogue : 2026-10-12.
Les paragraphes constituent les unités d’observation. Un paragraphe peut contenir plusieurs modifications ; ces observations ne sont pas des événements cliniques validés. Aucun alignement de traduction FR/EN n’est affirmé.
16 observations sur cette page. Les filtres agissent sur les passages de cette page.
Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 1
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Ce document constitue les informations sur le produit approuvées pour Cometriq, les modifications apportées depuis la procédure précédente qui ont une incidence sur les informations sur le produit (EMA/VR/0000263255) étant mises en évidence.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:00:55Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c7f8aa8da9127064263770c4aed5506128bacd0c40693b863c48a757d735203e
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-2ad52b4466ef9c49d16a493b
Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 3
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Pour plus d’informations, voir le site web de l’Agence européenne des médicaments: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cometriqRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:00:55Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c7f8aa8da9127064263770c4aed5506128bacd0c40693b863c48a757d735203e
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-21da218314050f82131bd31c
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 103
Présentation 1 · COMETRIQ 20 mg, gélules COMETRIQ 80 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Insuffisance cardiaqueVue après révisions
Atteinte de la fonction cardiaqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:00:55Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c7f8aa8da9127064263770c4aed5506128bacd0c40693b863c48a757d735203e
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-b913883cb0c605e497f93d51
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 104
Présentation 1 · COMETRIQ 20 mg, gélules COMETRIQ 80 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les données sont limitées chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque. Aucune recommandation spécifique de dose n’a été faite.Vue après révisions
Les données sont limitées chez les patients avec une atteinte de la fonction cardiaque. Aucune recommandation spécifique de dose n’a été faite.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:00:55Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c7f8aa8da9127064263770c4aed5506128bacd0c40693b863c48a757d735203e
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-048d5225b4a72be838067300
Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 144
Présentation 1 · COMETRIQ 20 mg, gélules COMETRIQ 80 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Insuffisance cardiaqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:00:55Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c7f8aa8da9127064263770c4aed5506128bacd0c40693b863c48a757d735203e
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-ce69c6f82e7b818319897ee1
Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 145
Présentation 1 · COMETRIQ 20 mg, gélules COMETRIQ 80 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Le cabozantinib a été associé à un risque accru d’insuffisance cardiaque. Ce risque peut être exacerbé par des effets indésirables fréquents du cabozantinib (par exemple, hypertension, hypothyroïdie et événements thrombotiques artériels), qui peuvent entraîner une insuffisance cardiaque. Les patients doivent être surveillés tout au long du traitement afin de détecter tout signe et symptôme d’insuffisance cardiaque. Ces effets indésirables doivent être pris en charge rapidement, une interruption du traitement et/ou une adaptation de la dose doivent être envisagées si nécessaire (voir rubrique 4.2) et le traitement par inhibiteur de tyrosine kinase doit être arrêté chez les patients qui développent une insuffisance cardiaque sévère.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:00:55Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c7f8aa8da9127064263770c4aed5506128bacd0c40693b863c48a757d735203e
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-294bdc37a6262b4a40829bd5
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 267
Présentation 1 · COMETRIQ 20 mg, gélules COMETRIQ 80 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
fibrillation auriculaireVue après révisions
fibrillation auriculaire, insuffisance cardiaqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:00:55Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c7f8aa8da9127064263770c4aed5506128bacd0c40693b863c48a757d735203e
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-a2529410c1aa03fd28927188
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1841
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
vous avez une insuffisance cardiaque (pouvant inclure des symptômes tels qu’un essoufflement, une sensation de fatigue, un évanouissement, un gonflement des chevilles et des jambes)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:00:55Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c7f8aa8da9127064263770c4aed5506128bacd0c40693b863c48a757d735203e
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-a5bfc73f604862b69e263f9d
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1996
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Insuffisance cardiaque (pouvant inclure des symptômes tels qu’un essoufflement, une sensation de fatigue, un évanouissement, un gonflement des chevilles et des jambes)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:00:55Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c7f8aa8da9127064263770c4aed5506128bacd0c40693b863c48a757d735203e
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-1d889bbd6fd0661d9cf3f2af
Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 2
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
This document is the approved product information for COMETRIQ, with the changes since the previous procedure affecting the product information (EMA/VR/0000263255) tracked.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:48Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 9a013f64c372a20a7dfcfd0a30d84c365e558413e28c71df200098486d1db15b
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-da6df92f7d49b17cbed1d226
Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 4
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
For more information, see the European Medicines Agency’s website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/epar/COMETRIQRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:48Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 9a013f64c372a20a7dfcfd0a30d84c365e558413e28c71df200098486d1db15b
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-46ae979da54aa430b3ceffff
Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 143
Présentation 1 · COMETRIQ 20 mg hard capsules COMETRIQ 80 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Cardiac FailureRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:48Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 9a013f64c372a20a7dfcfd0a30d84c365e558413e28c71df200098486d1db15b
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-ec80a8be6f80e246c60f0447
Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 144
Présentation 1 · COMETRIQ 20 mg hard capsules COMETRIQ 80 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Cabozantinib has been associated with an increased risk of cardiac failure. This risk may be exacerbated by common adverse drug reactions of cabozantinib (e.g. hypertension, hypothyroidism and arterial thrombotic events), which can lead to cardiac failure. Patients should be monitored for signs and symptoms of cardiac failure throughout treatment. These adverse events should be managed promptly, dose interruptions and/or adjustments should be considered if necessary (see section 4.2) and TKI therapy should be discontinued in patients who develop severe cardiac failure.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:48Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 9a013f64c372a20a7dfcfd0a30d84c365e558413e28c71df200098486d1db15b
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-35877da51988dad2089ef19b
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 264
Présentation 1 · COMETRIQ 20 mg hard capsules COMETRIQ 80 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
atrial fibrillationVue après révisions
atrial fibrillation, cardiac failureRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:48Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 9a013f64c372a20a7dfcfd0a30d84c365e558413e28c71df200098486d1db15b
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-edc2a684e8cd106926b41247
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1870
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
-Vue après révisions
- have heart failure (can include symptoms like shortness of breath, feeling tired, fainting, swollen ankles and legs)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:48Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 9a013f64c372a20a7dfcfd0a30d84c365e558413e28c71df200098486d1db15b
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-9b68b36ec057daabebaa4ef2
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2028
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Heart failure (can include symptoms like shortness of breath, feeling tired, fainting, swollen ankles and legs)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:48Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 9a013f64c372a20a7dfcfd0a30d84c365e558413e28c71df200098486d1db15b
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-4ef975ea9762f09959f4ac03