Corpus · Méthode · Couverture
Dates des documents sources : 2025-06-18. Collecte du catalogue : 2026-10-12.
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Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 1
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This document is the approved product information for Cyramza, with the changes since the previous procedure affecting the product information (EMA/VR/0000221685) tracked.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 3
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Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 4
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https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/epar/CyramzaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 643
Présentation 1 · Cyramza 10 mg/ml concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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No new safety concerns were identified based on the limited number of paediatric patients treated with ramucirumab monotherapy in study I4TMCJVDA (see section 5.1). One patient in this study had progressive widening of distal femoral growth plate. The impact of this finding on growth is not known. No new safety concerns were reported in the limited number of paediatric patients treated with ramucirumab in combination therapy in study J1S-MC-JV02 (see section 5.1).Vue après révisions
No new safety concerns were identified based on the limited number of paediatric patients treated with ramucirumab monotherapy in study I4TMCJVDA (see section 5.1). One patient in this study had progressive widening of distal femoral growth plate. The impact of this finding on growth is not known. No new safety concerns were reported in the limited number of paediatric patients treated with ramucirumab in combination therapy in studies J1S-MC-JV01 and J1S-MC-JV02 (see section 5.1).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 969
Présentation 1 · Cyramza 10 mg/ml concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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The efficacy and safety of ramucirumab in combination with cyclophosphamide and vinorelbine versus cyclophosphamide and vinorelbine alone was evaluated in J1S-MCJV01 (JV01), a randomised, multicentre, global, Phase 2 study in 30 paediatric patients and young adults aged 36 months to 29 years, with relapsed, recurrent, or refractory desmoplastic small round cell tumour (DSRCT). Randomisation (2:1) was stratified by staging at relapse (metastatic disease versus locally advanced). JV01 did not meet the pre-specified success criterion for the study, which required a 99% posterior probability of superiority (HR<1) to declare success for the intervention. At the final analysis, according to the frequentist analysis, the median PFS was 6.75 months in the experimental arm and 1.71 months in the control arm (HR 0.465 [80% CI: 0.261, 0.827]). There was one partial response and one complete response in the experimental arm. One partial response and no complete response was observed in the control arm. Due to the limited size of this study, it is not possible to conclude that the benefits of the use outweigh the risks.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1017
Présentation 1 · Cyramza 10 mg/ml concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Exposure to ramucirumab in paediatric and young adult patients (children > 12 months and < 21 years) with refractory solid tumours, including CNS tumours following a single dose or multiple doses of 8 mg/kg or 12 mg/kg was similar to the exposure obtained in adult patients. Further, ramucirumab exposure following 12 mg/kg dose was similar across the age range of > 12 months to < 21 years.Vue après révisions
The mean peak concentration was 165 μg/mL following 8 mg/kg (study JVDA), 231 μg/mL following 9 mg/kg (study JV02), 238 µg/mL (CV%=35) following 12 mg/kg (study JV01) and 285 μg/mL (CV%=26) following 12 mg/kg (study JVDA), respectively. The Ctrough was 41.6 (CV%=57) and 48.3 µg/mL (CV%=41) at Day 15 Cycle 1 (n=19) in study JV01 and study JVDA, respectively. Exposure to ramucirumab in paediatric and young adult patients (children > 12 months and < 21 years) with refractory solid tumours, including CNS tumours following a single dose or multiple doses of 8 mg/kg or 12 mg/kg was similar to the exposure obtained in adult patients. Further, ramucirumab exposure following 12 mg/kg dose was similar across the age range of > 12 months to < 21 years.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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