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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 373
Présentation 1 · DARZALEX 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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Grade 3-4Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1148
Présentation 1 · DARZALEX 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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Chlorydrate de L-histidine monohydratéVue après révisions
Chlorhydrate de L-histidine monohydratéRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 1238
Présentation 2 · DARZALEX 1800 mg solution injectable.. Identification automatique à vérifier.
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Le Daratumumab est un anticorps monoclonal humain de type IgG1κ dirigé contre l’antigène CD38, produit dans une lignée cellulaire de mammifère (ovaires de hamsters chinois ) à l’aide de la technologie de l’ADN recombinant.Vue après révisions
Le Daratumumab est un anticorps monoclonal humain de type IgG1κ dirigé contre l’antigène CD38, produit dans une lignée cellulaire de mammifère (ovaires de hamsters chinois) à l’aide de la technologie de l’ADN recombinant.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1383
Présentation 2 · DARZALEX 1800 mg solution injectable.. Identification automatique à vérifier.
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Table 5 : Calendrier d’administration de DARZALEX en association avec le bortézomib, le lénalidomide et la dexaméthasone ([VRd] ; traitement par cycles de 3 semaines)Vue après révisions
Tableau 5 : Calendrier d’administration de DARZALEX en association avec le bortézomib, le lénalidomide et la dexaméthasone ([VRd] ; traitement par cycles de 3 semaines)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1513
Présentation 2 · DARZALEX 1800 mg solution injectable.. Identification automatique à vérifier.
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La formulation de DARZALEX sous-cutanée n’est pas destinée à une administration intraveineuse et doit être administrée uniquement par injection sous-cutanée, aux doses indiquées. Pour les précautions particulières à prendre avant l’administration, voir la rubrique 6.6.Vue après révisions
La formulation de DARZALEX sous-cutanée n’est pas destinée à une administration intraveineuse et doit être administrée uniquement par injection sous-cutanée, aux doses indiquées. Utiliser une technique appropriée pour prélever DARZALEX du flacon. Pour limiter le risque de perforation du bouchon, éviter d’utiliser des aiguilles de transfert à gros diamètre ou à extrémité émoussée, ainsi que de percer plusieurs fois le bouchon. Pour les précautions particulières à prendre avant l’administration, voir la rubrique 6.6.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2158
Présentation 2 · DARZALEX 1800 mg solution injectable.. Identification automatique à vérifier.
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Table 12 : Résultats d’efficacité d’après l’analyse finale de la SSP de l’étude MMY3019aVue après révisions
Tableau 12 : Résultats d’efficacité d’après l’analyse finale de la SSP de l’étude MMY3019aRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2404
Présentation 2 · DARZALEX 1800 mg solution injectable.. Identification automatique à vérifier.
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D-VCd = daratumumab-bortézomib-cyclophosphamide-dexaméthasone ; VCd = bortézomib-cyclophosphamide-dexaméthasoneVue après révisions
D-VCd = daratumumab-bortézomib-cyclophosphamide-dexaméthasone ; VCd = bortézomib-cyclophosphamide-dexaméthasone ; IC = intervalle de confianceRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 3041
Présentation 2 · DARZALEX 1800 mg solution injectable.. Identification automatique à vérifier.
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Préparer la seringue d’administration dans des conditions aseptiques contrôlées et validées. Une fois transféré du flacon dans la seringue, conserver DARZALEX en solution injectable par voie sous-cutanée pendant une durée maximale de 24 heures au réfrigérateur suivi d’un maximum de 12 heures à 15°C-25°C et à la lumière ambiante (voir la rubrique 6.3). Si la seringue préparée est conservée au réfrigérateur, laisser la solution revenir à température ambiante avant l’administration.Vue après révisions
Préparer la seringue d’administration dans des conditions aseptiques contrôlées et validées. Prélever 15 mL du flacon dans une seringue à l’aide d’une aiguille de transfert de calibre 18G – 22G à biseau régulier pour minimiser le risque de perforation du bouchon. Insérer l’aiguille dans le flacon avec un angle de 90° dans l’anneau du bouchon et minimiser le nombre de perforations pour éviter la fragmentation du bouchon. Inspecter le contenu de la seringue pour s’assurer de l’absence de particules, de décoloration ou d’autres corps étrangers. Une fois transféré du flacon dans la seringue, conserver DARZALEX en solution injectable par voie sous-cutanée pendant une durée maximale de 24 heures au réfrigérateur suivi d’un maximum de 12 heures à 15°C-25°C et à la lumière ambiante (voir la rubrique 6.3). Si la seringue préparée est conservée au réfrigérateur, laisser la solution revenir à température ambiante avant l’administration.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3958
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Les autres composants sont : L-histidine, Chlorydrate de L-histidine monohydraté, L-méthionine, polysorbate 20 (E432), sorbitol (E420), eau pour préparations injectables (voir « DARZALEX contient du sorbitol » dans la rubrique 2).Vue après révisions
Les autres composants sont : L-histidine, Chlorhydrate de L-histidine monohydraté, L-méthionine, polysorbate 20 (E432), sorbitol (E420), eau pour préparations injectables (voir « DARZALEX contient du sorbitol » dans la rubrique 2).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3968
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2340 BeerseVue après révisions
B-2340 BeerseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4556
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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Préparer la seringue d’administration dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.Vue après révisions
Préparer la seringue d’administration dans des conditions aseptiques contrôlées et validées. Prélever 15 mL du flacon dans une seringue à l’aide d’une aiguille de transfert de calibre 18G – 22G à biseau régulier pour minimiser le risque de perforation du bouchon. Insérer l’aiguille dans le flacon avec un angle de 90° dans l’anneau du bouchon et minimiser le nombre de perforations pour éviter la fragmentation du bouchon. Inspecter le contenu de la seringue pour s’assurer de l’absence de particules, de décoloration ou de corps étrangers.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 211
Présentation 1 · DARZALEX 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Preinfusion medicinal products should be administered to reduce the risk of IRRs to all patients 1-3 hours prior to every infusion of DARZALEX as follows:Vue après révisions
Preinfusion medicinal products should be administered to reduce the risk of IRRs to all patients 13 hours prior to every infusion of DARZALEX as follows:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 437
Présentation 1 · DARZALEX 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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HypogammaglobulinemiaaVue après révisions
HypogammaglobulinaemiaaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 634
Présentation 1 · DARZALEX 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Pneumonia was the most commonly reported severe (grade 3 or 4) infection across studies. In active controlled studies, discontinuations from treatment due to infections occurred in 1-4% of patients. Fatal infections were primarily due to pneumonia and sepsis.Vue après révisions
Pneumonia was the most commonly reported severe (grade 3 or 4) infection across studies. In activecontrolled studies, discontinuations from treatment due to infections occurred in 1-4% of patients. Fatal infections were primarily due to pneumonia and sepsis.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1490
Présentation 2 · DARZALEX 1800 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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DARZALEX subcutaneous formulation is not intended for intravenous administration and should be given by subcutaneous injection only, using the doses specified. See section 6.6 for special precautions prior to administration.Vue après révisions
DARZALEX subcutaneous formulation is not intended for intravenous administration and should be given by subcutaneous injection only, using the doses specified. Use proper technique when withdrawing DARZALEX from the vial. To reduce the incidence of stopper coring, avoid the use of large diameter or blunt tip transfer needles or multiple stopper punctures. See section 6.6 for special precautions prior to administration.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1691
Présentation 2 · DARZALEX 1800 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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HypogammaglobulinemiaaVue après révisions
HypogammaglobulinaemiaaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2180
Présentation 2 · DARZALEX 1800 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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A total of 199 patients (DVMP: 67; DRd: 65; DVRd: 67) were enrolled. Efficacy results were determined by computer algorithm using IMWG criteria. The study met its primary endpoint ORR for DVMP and DRd and the primary endpoint VGPR or better for DVRd (see table 13).Vue après révisions
A total of 199 patients (DVMP: 67; DRd: 65; DVRd: 67) were enroled. Efficacy results were determined by computer algorithm using IMWG criteria. The study met its primary endpoint ORR for DVMP and DRd and the primary endpoint VGPR or better for DVRd (see table 13).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2337
Présentation 2 · DARZALEX 1800 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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All patients enrolled in study AMY3001 had newly diagnosed AL amyloidosis with at least one affected organ, measurable hematologic disease, cardiac stage I-IIIA (based on European Modification of Mayo 2004 cardiac stage), and NYHA class I-IIIA. Patients with NYHA class IIIB and IV were excluded.Vue après révisions
All patients enroled in study AMY3001 had newly diagnosed AL amyloidosis with at least one affected organ, measurable haematologic disease, cardiac stage I-IIIA (based on European Modification of Mayo 2004 cardiac stage), and NYHA class I-IIIA. Patients with NYHA class IIIB and IV were excluded.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2339
Présentation 2 · DARZALEX 1800 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Bortezomib (SC; 1.3 mg/m2 body surface area), cyclophosphamide (oral or IV; 300 mg/m2 body surface area; max dose 500 mg), and dexamethasone (oral or IV; 40 mg or a reduced dose of 20 mg for patients > 70 years or body mass index [BMI] < 18.5 or those who have hypervolemia, poorly controlled diabetes mellitus or prior intolerance to steroid therapy) were administered weekly on days 1, 8, 15, and 22 of repeated 28-day [4week] cycles. On the days of DARZALEX dosing, 20 mg of the dexamethasone dose was given as a pre-injection medicinal product and the remainder given the day after DARZALEX administration. Bortezomib, cyclophosphamide and dexamethasone were given for six 28-day [4week] cycles in both treatment arms, while DARZALEX treatment was continued until disease progression, start of subsequent therapy, or a maximum of 24 cycles (~2 years) from the first dose of study treatment. Dose adjustments for bortezomib, cyclophosphamide and dexamethasone were applied according to manufacturer’s prescribing information.Vue après révisions
Bortezomib (SC; 1.3 mg/m2 body surface area), cyclophosphamide (oral or IV; 300 mg/m2 body surface area; max dose 500 mg), and dexamethasone (oral or IV; 40 mg or a reduced dose of 20 mg for patients > 70 years or body mass index [BMI] < 18.5 or those who have hypervolaemia, poorly controlled diabetes mellitus or prior intolerance to steroid therapy) were administered weekly on days 1, 8, 15, and 22 of repeated 28-day [4week] cycles. On the days of DARZALEX dosing, 20 mg of the dexamethasone dose was given as a pre-injection medicinal product and the remainder given the day after DARZALEX administration. Bortezomib, cyclophosphamide and dexamethasone were given for six 28-day [4week] cycles in both treatment arms, while DARZALEX treatment was continued until disease progression, start of subsequent therapy, or a maximum of 24 cycles (~2 years) from the first dose of study treatment. Dose adjustments for bortezomib, cyclophosphamide and dexamethasone were applied according to manufacturer’s prescribing information.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2341
Présentation 2 · DARZALEX 1800 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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A total of 388 patients were randomised: 195 to the D-VCd arm and 193 to the VCd arm. The baseline demographic and disease characteristics were similar between the two treatment groups. The majority (79%) of patients had lambda free light chain disease. The median patient age was 64 years (range: 34 to 87); 47% were ≥ 65 years; 58% were male; 76% Caucasian, 17% Asian, and 3% African American; 23% had AL amyloidosis Clinical Cardiac stage I, 40% had stage II, 35% had stage IIIA, and 2% had stage IIIB. All patients had one or more affected organs and the median number of organs involved was 2 (range: 1-6) and 66% of patients had 2 or more organs involved. Vital organ involvement was: 71% cardiac, 59% renal and 8% hepatic. Patients with grade 2 sensory or grade 1 painful peripheral neuropathy were excluded. The primary efficacy endpoint was hematologic complete response (HemCR) rate as determined by the Independent Review Committee assessment based on International Concensus Criteria. Study AMY3001 demonstrated an improvement in HemCR in the DVCd arm as compared to the VCd arm. Efficacy results are summarised in table 16.Vue après révisions
A total of 388 patients were randomised: 195 to the D-VCd arm and 193 to the VCd arm. The baseline demographic and disease characteristics were similar between the two treatment groups. The majority (79%) of patients had lambda free light chain disease. The median patient age was 64 years (range: 34 to 87); 47% were ≥ 65 years; 58% were male; 76% Caucasian, 17% Asian, and 3% African American; 23% had AL amyloidosis Clinical Cardiac stage I, 40% had stage II, 35% had stage IIIA, and 2% had stage IIIB. All patients had one or more affected organs and the median number of organs involved was 2 (range: 1-6) and 66% of patients had 2 or more organs involved. Vital organ involvement was: 71% cardiac, 59% renal and 8% hepatic. Patients with grade 2 sensory or grade 1 painful peripheral neuropathy were excluded. The primary efficacy endpoint was haematologic complete response (HemCR) rate as determined by the Independent Review Committee assessment based on International Concensus Criteria. Study AMY3001 demonstrated an improvement in HemCR in the DVCd arm as compared to the VCd arm. Efficacy results are summarised in table 16.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2351
Présentation 2 · DARZALEX 1800 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Hematologic complete response (HemCR), n (%)Vue après révisions
Haematologic complete response (HemCR), n (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2363
Présentation 2 · DARZALEX 1800 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Hematologic VGPR or better (HemCR + VGPR), n (%)Vue après révisions
Haematologic VGPR or better (HemCR + VGPR), n (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2370
Présentation 2 · DARZALEX 1800 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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D-VCd=daratumumab-bortezomib-cyclophosphamide-dexamethasone; VCd=bortezomib-cyclophosphamide-dexamethasone.Vue après révisions
D-VCd=daratumumab-bortezomib-cyclophosphamide-dexamethasone; VCd=bortezomib-cyclophosphamide-dexamethasone; CI=confidence interval.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2373
Présentation 2 · DARZALEX 1800 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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c MOD-PFS defined as hematologic progression, major organ (cardiac or renal) deterioration or death.Vue après révisions
c MOD-PFS defined as haematologic progression, major organ (cardiac or renal) deterioration or death.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2788
Présentation 2 · DARZALEX 1800 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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The model predicted mean estimate of the volume of distribution for the central compartment was 5.25 L (36.9% CV) and peripheral compartment (V2) was 3.78 L in daratumumab monotherapy, and the modeled mean estimate of the volume of distribution for V1 was 4.36 L (28.0% CV) and V2 was 2.80 L when daratumumab was administered in combination with pomalidomide and dexamethasone in multiple myeloma patients. In AL amyloidosis patients, the model estimated apparent volume of distribution after subcutaneous administration is 10.8 L (3.1% CV). These results suggest that daratumumab is primarily localised to the vascular system with limited extravascular tissue distribution.Vue après révisions
The model predicted mean estimate of the volume of distribution for the central compartment was 5.25 L (36.9% CV) and peripheral compartment (V2) was 3.78 L in daratumumab monotherapy, and the modelled mean estimate of the volume of distribution for V1 was 4.36 L (28.0% CV) and V2 was 2.80 L when daratumumab was administered in combination with pomalidomide and dexamethasone in multiple myeloma patients. In AL amyloidosis patients, the model estimated apparent volume of distribution after subcutaneous administration is 10.8 L (3.1% CV). These results suggest that daratumumab is primarily localised to the vascular system with limited extravascular tissue distribution.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 2976
Présentation 2 · DARZALEX 1800 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Prepare the dosing syringe in controlled and validated aseptic conditions.Vue après révisions
Prepare the dosing syringe in controlled and validated aseptic conditions. Withdraw 15 mL from the vial into a syringe using an 18G - 22G transfer needle with a regular bevel to minimise the risk of stopper coring. Insert the needle into the vial at a 90°angle within the ring of the stopper and minimise the number of punctures to prevent fragmentation of the stopper. Inspect the content of the syringe to ensure the absence of particulate matter, discolouration or other foreign particles.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 3106
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Prior to the launch of DARZALEX (daratumumab) in each Member State (MS) the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, aiming at increasing awareness about the Important Identified Risk of “Interference for blood typing (minor antigen) (Positive Indirect Coombs’ test)” and providing guidance on how to manage it.Vue après révisions
Prior to the launch of DARZALEX (daratumumab) in each Member State (MS) the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, aiming at increasing awareness about the Important Identified Risk of “Interference for blood typing (minor antigen) (Positive Indirect Coombs test)” and providing guidance on how to manage it.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 3129
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A warning message for HCPs treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using DARZALEX (daratumumab), and that this treatment is associated with the Important Identified Risk of Interference for blood typing (minor antigen) (Positive Indirect Coombs’ test), which might persist for up to 6 months after the last product’s infusion, and a clear reference that the patient should continue to carry this card until 6 months after the treatment has ended;Vue après révisions
A warning message for HCPs treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using DARZALEX (daratumumab), and that this treatment is associated with the Important Identified Risk of Interference for blood typing (minor antigen) (Positive Indirect Coombs test), which might persist for up to 6 months after the last product’s infusion, and a clear reference that the patient should continue to carry this card until 6 months after the treatment has ended;Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3863
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low level of antibodies called ‘immunoglobulins’ in the blood which help fight infections (hypogammaglobulinemia)Vue après révisions
low level of antibodies called ‘immunoglobulins’ in the blood which help fight infections (hypogammaglobulinaemia)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4279
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low level of antibodies called ‘immunoglobulins’ in the blood which help fight infections (hypogammaglobulinemia)Vue après révisions
low level of antibodies called ‘immunoglobulins’ in the blood which help fight infections (hypogammaglobulinaemia)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4407
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Janssen-Cilag Polska Sp. Z o.o.Vue après révisions
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4490
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Prepare the dosing syringe in controlled and validated aseptic conditions.Vue après révisions
Prepare the dosing syringe in controlled and validated aseptic conditions. Withdraw 15 mL from the vial into a syringe using an 18G - 22G transfer needle with a regular bevel to minimise the risk of stopper coring. Insert the needle into the vial at a 90°angle within the ring of the stopper and minimise the number of punctures to prevent fragmentation of the stopper. Inspect the content of the syringe to ensure the absence of particulate matter, discolouration or other foreign particles.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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