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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 177
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Fréquence indéterminéeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 178
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Etat confusionnel*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 179
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Fréquence indéterminéeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 180
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Humeur dépressive/altération de l’humeur*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 181
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Fréquence indéterminéeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 182
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Hallucinations*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 212
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Œdème de QuinckeVue après révisions
Réactions d’hypersensibilité généralisées incluant l’œdème de Quincke*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 213
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Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctifRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 214
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Fréquence indéterminéeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 215
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Spasmes musculaires*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 231
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∅Vue après révisions
* observés dans le cadre de l’expérience depuis la commercialisationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 240
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Expérience depuis la commercialisationVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 241
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Les événements suivants ont été rapportés en association avec la darifénacine depuis sa commercialisation mondiale : réactions d’hypersensibilité généralisées incluant des oedèmes de Quincke, dépression/altération de l’humeur, hallucinations. Du fait que ces événements indésirables ont été rapportés spontanément depuis la commercialisation mondiale, la fréquence de ces événements ne peut être estimée à partir des données disponibles.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 598
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Fréquence indéterminéeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 599
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∅Vue après révisions
Etat confusionnel*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 600
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∅Vue après révisions
Fréquence indéterminéeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 601
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Humeur dépressive/altération de l’humeur*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 602
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Fréquence indéterminéeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 603
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Hallucinations*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 633
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Œdème de QuinckeVue après révisions
Réactions d’hypersensibilité généralisées incluant l’œdème de Quincke*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 634
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctifRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 635
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Fréquence indéterminéeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:12:07Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 636
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Spasmes musculaires*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Lien vers ce passage · change-6457d4cbca029ed841c08a28
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 652
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
* observés dans le cadre de l’expérience depuis la commercialisationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:12:07Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 9a4f1d7e260c7b80eaf397503623b63302e5945b579e9612177835e07c4ab888
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Lien vers ce passage · change-6a67fd4a4b8eeb071921a252
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 660
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Expérience depuis la commercialisationVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T19:12:07Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 9a4f1d7e260c7b80eaf397503623b63302e5945b579e9612177835e07c4ab888
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Lien vers ce passage · change-4b95ad2abd0f15183d109ea5
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 661
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les événements suivants ont été rapportés en association avec la darifénacine depuis sa commercialisation mondiale : réactions d’hypersensibilité généralisées incluant des oedèmes de Quincke, dépression/altération de l’humeur, hallucinations. Du fait que ces événements indésirables ont été rapportés spontanément depuis la commercialisation mondiale, la fréquence de ces événements ne peut être estimée à partir des données disponibles.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:12:07Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 9a4f1d7e260c7b80eaf397503623b63302e5945b579e9612177835e07c4ab888
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Lien vers ce passage · change-cf0a30427d16b4745155729e
Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 837
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Plaquettes thermoformées en PVC/CTFE/aluminium ou en PVC/PVDC/aluminium conditionnées dans des cartons de 7, 14, 28, 49, 56 ou 98 comprimés par boîte ou dans des conditionnements multiples composés de 140 (10x14) comprimés.Vue après révisions
Plaquettes thermoformées en PVC/CTFE/aluminium ou en PVC/PVDC/aluminium conditionnées dans des cartons de 7, 14, 28, 49, 56 ou 98 comprimés par boîte ou dans des conditionnements multiples contenant 140 (10x14) comprimés.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:12:07Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 9a4f1d7e260c7b80eaf397503623b63302e5945b579e9612177835e07c4ab888
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Lien vers ce passage · change-9622d146f89b68b1fa8855e4
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1792
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Vue avant révisions
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)Vue après révisions
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T19:12:07Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 9a4f1d7e260c7b80eaf397503623b63302e5945b579e9612177835e07c4ab888
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Lien vers ce passage · change-3c3e7a00a0cbd75b9690acda
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1806
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Humeur dépressive/altération de l’humeur, hallucinations.Vue après révisions
Confusion, humeur dépressive/altération de l’humeur, hallucinations, spasmes musculaires.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1825
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Les autres composants sont l'hydrogénophosphate de calcium (anhydre), l'hypromellose, le stéarate de magnésium, le polyéthylène glycol, le dioxyde de titane (E171) et le talc.Vue après révisions
Les autres composants sont l’hydrogénophosphate de calcium (anhydre), l’hypromellose, le stéarate de magnésium, le polyéthylène glycol, le dioxyde de titane (E171) et le talc.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1973
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Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)Vue après révisions
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1986
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Fréquence indéterminéeVue après révisions
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1987
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Humeur dépressive/altération de l’humeur, hallucinations.Vue après révisions
Confusion, humeur dépressive/altération de l’humeur, hallucinations, spasmes musculaires.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2006
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Les autres composants sont l'hydrogénophosphate de calcium (anhydre), l'hypromellose, le stéarate de magnésium, le polyéthylène glycol, le talc, le dioxyde de titane (E171), l’oxyde de fer rouge (E172) et l’oxyde de fer jaune (E172).Vue après révisions
Les autres composants sont l’hydrogénophosphate de calcium (anhydre), l’hypromellose, le stéarate de magnésium, le polyéthylène glycol, le talc, le dioxyde de titane (E171), l’oxyde de fer rouge (E172) et l’oxyde de fer jaune (E172).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2011
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Chaque plaquette thermoformée contient 7, 14, 28, 49, 56 ou 98 comprimés par boîte ou dans des conditionnements multiples composés de 140 (10x14) comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.Vue après révisions
Chaque plaquette thermoformée contient 7, 14, 28, 49, 56 ou 98 comprimés par boîte ou dans des conditionnements multiples contenant 140 (10x14) comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2059
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ANNEXE IVRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2061
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CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2063
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Conclusions scientifiquesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2065
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Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC sur les PSUR concernant la darifénacine, les conclusions scientifiques du PRAC sont les suivantes :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2067
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Au vu des données disponibles sur le(s) risque(s) issues de la littérature et des notifications spontanées, dont 8 cas en relation temporelle étroite, avec « de-challenge » (résolution à l’arrêt du traitement) et « re-challenge » (réapparition à la réintroduction du traitement) positifs, et dans la mesure où il existe un mécanisme d’action plausible, le PRAC estime qu’un lien de causalité entre la darifénacine et la survenue d’une confusion est au moins raisonnablement possible.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2069
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Au vu des données disponibles sur le(s) risque(s) issues de la littérature et des notifications spontanées, dont 2 cas avec « de-challenge » positif, « re-challenge » positif et délai d’apparition compatible, 5 cas avec délai d’apparition compatible et « de-challenge » positif et 13 autres cas en relation temporelle étroite, le PRAC estime qu’un lien de causalité entre la darifénacine et la survenue de spasmes musculaires est au moins raisonnablement possible.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2071
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Le PRAC a conclu que les informations sur le produit des médicaments contenant de la darifénacine devraient être modifiées en conséquence.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2073
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Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve les conclusions générales du PRAC et les motifs de sa recommandation.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2075
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Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marchéRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2077
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Sur la base des conclusions scientifiques relatives à la darifénacine, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant la darifénacine demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2079
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 178
Présentation 1 · Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets. Identification automatique à vérifier.
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Not knownRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 179
Présentation 1 · Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets. Identification automatique à vérifier.
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Confusional state*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 180
Présentation 1 · Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets. Identification automatique à vérifier.
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Not knownRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 181
Présentation 1 · Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets. Identification automatique à vérifier.
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Depressed mood/mood altered*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 182
Présentation 1 · Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets. Identification automatique à vérifier.
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Not knownRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 183
Présentation 1 · Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets. Identification automatique à vérifier.
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Hallucination*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 213
Présentation 1 · Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets. Identification automatique à vérifier.
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AngioedemaVue après révisions
Generalised hypersensitivity reactions including angioedema*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 214
Présentation 1 · Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets. Identification automatique à vérifier.
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Musculoskeletal and connective tissue disordersRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 215
Présentation 1 · Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets. Identification automatique à vérifier.
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Not knownRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 216
Présentation 1 · Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets. Identification automatique à vérifier.
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Muscle spasms*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 232
Présentation 1 · Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
*observed in post-marketing experienceRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 241
Présentation 1 · Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets. Identification automatique à vérifier.
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Post-marketing experienceVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 242
Présentation 1 · Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The following events have been reported in association with darifenacin use in worldwide post-marketing experience: generalised hypersensitivity reactions including angioedema, depressed mood/mood alterations, hallucination. Because these spontaneously reported events are from the worldwide post-marketing experience, the frequency of events cannot be estimated from the available data.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 602
Présentation 2 · Emselex 15 mg prolonged-release tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Not knownRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 603
Présentation 2 · Emselex 15 mg prolonged-release tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Confusional state*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 604
Présentation 2 · Emselex 15 mg prolonged-release tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Not knownRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 605
Présentation 2 · Emselex 15 mg prolonged-release tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Depressed mood/mood altered*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 606
Présentation 2 · Emselex 15 mg prolonged-release tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Not knownRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 607
Présentation 2 · Emselex 15 mg prolonged-release tablets. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Hallucination*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 637
Présentation 2 · Emselex 15 mg prolonged-release tablets. Identification automatique à vérifier.
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AngioedemaVue après révisions
Generalised hypersensitivity reactions including angioedema*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 638
Présentation 2 · Emselex 15 mg prolonged-release tablets. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Musculoskeletal and connective tissue disordersRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 639
Présentation 2 · Emselex 15 mg prolonged-release tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Not knownRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 640
Présentation 2 · Emselex 15 mg prolonged-release tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Muscle spasms*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 656
Présentation 2 · Emselex 15 mg prolonged-release tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
*observed in post-marketing experienceRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 665
Présentation 2 · Emselex 15 mg prolonged-release tablets. Identification automatique à vérifier.
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Post-marketing experienceVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 666
Présentation 2 · Emselex 15 mg prolonged-release tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The following events have been reported in association with darifenacin use in worldwide post-marketing experience: generalised hypersensitivity reactions including angioedema, depressed mood/mood alterations, hallucination. Because these spontaneously reported events are from the worldwide post-marketing experience, the frequency of events cannot be estimated from the available data.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1710
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Do not take Emselex:Vue après révisions
Do not take EmselexRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4f2565612bc728ec67b7f9c0cd5799ef2c594911c76f323aef8bf6a85adde245
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1718
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
if you are taking medicines that strongly decrease the activity of some liver enzymes such as ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumatoid arthritis or atopic dermatitis), verapamil (a medicine used to lower blood pressure, to correct heart rhythm or to treat angina pectoris), antifungal medicines (e.g. ketoconazole and itraconazole) and some antiviral medicines (e.g. ritonavir) see paragraph “Other medicines and Emselex”).Vue après révisions
if you are taking medicines that strongly decrease the activity of some liver enzymes such as ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumatoid arthritis or atopic dermatitis), verapamil (a medicine used to lower blood pressure, to correct heart rhythm or to treat angina pectoris), antifungal medicines (e.g. ketoconazole and itraconazole) and some antiviral medicines (e.g. ritonavir) – see paragraph “Other medicines and Emselex”.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1811
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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Depressed mood/mood alterations, hallucination.Vue après révisions
Confusion, depressed mood/mood altered, hallucination, muscle spasms.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T19:12:04Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1859
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Package leaflet: information for the userVue après révisions
Package leaflet: Information for the userRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4f2565612bc728ec67b7f9c0cd5799ef2c594911c76f323aef8bf6a85adde245
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1888
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
2. What you need to know before you use EmselexVue après révisions
2. What you need to know before you take EmselexRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4f2565612bc728ec67b7f9c0cd5799ef2c594911c76f323aef8bf6a85adde245
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1890
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Do not take Emselex:Vue après révisions
Do not take EmselexRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:12:04Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4f2565612bc728ec67b7f9c0cd5799ef2c594911c76f323aef8bf6a85adde245
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1898
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
If you are taking medicines that strongly decrease the activity of some liver enzymes such as ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumatoid arthritis or atopic dermatitis), verapamil (a medicine used to lower blood pressure, to correct heart rhythm or to treat angina pectoris), antifungal medicines (e.g. ketoconazole and itraconazole) and some antiviral medicines (e.g. ritonavir) – see paragraph “Other medicines and Emselex”.Vue après révisions
if you are taking medicines that strongly decrease the activity of some liver enzymes such as ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumatoid arthritis or atopic dermatitis), verapamil (a medicine used to lower blood pressure, to correct heart rhythm or to treat angina pectoris), antifungal medicines (e.g. ketoconazole and itraconazole) and some antiviral medicines (e.g. ritonavir) – see paragraph “Other medicines and Emselex”.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:12:04Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4f2565612bc728ec67b7f9c0cd5799ef2c594911c76f323aef8bf6a85adde245
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1900
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Warnings and precautions:Vue après révisions
Warnings and precautionsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4f2565612bc728ec67b7f9c0cd5799ef2c594911c76f323aef8bf6a85adde245
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Lien vers ce passage · change-3b4817c652c9f21ff1785247
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1922
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription. This is particularly important if you are taking any of the following as your doctor may need to adjust your dose of Emselex and/or the other medicine:Vue après révisions
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription. This is particularly important if you are taking any of the following as your doctor may need to adjust your dose of Emselex and/or the other medicine:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4f2565612bc728ec67b7f9c0cd5799ef2c594911c76f323aef8bf6a85adde245
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1991
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Depressed mood/mood alterations, hallucination.Vue après révisions
Confusion, depressed mood/mood altered, hallucination, muscle spasms.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:12:04Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4f2565612bc728ec67b7f9c0cd5799ef2c594911c76f323aef8bf6a85adde245
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2062
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
ANNEX IVRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2064
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2074
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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Scientific conclusionsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2076
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for darifenacin, the scientific conclusions of PRAC are as follows:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2078
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∅Vue après révisions
In view of available data on risk(s) from the literature, spontaneous reports including in 8 cases a close temporal relationship, a positive de-challenge and/or re-challenge and in view of a plausible mechanism of action, the PRAC considers a causal relationship between darifenacin and confusional state is at least a reasonable possibility.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2080
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
In view of available data on risk(s) from the literature, spontaneous reports including 2 cases with positive de-challenge, positive rechallenge and compatible TTO, 5 cases with a compatible TTO and positive de-challenge and other 13 cases with a close temporal association, the PRAC considers a causal relationship between darifenacin, and muscle spasm is at least a reasonable possibility.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2082
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
The PRAC concluded that the product information of products containing darifenacin should be amended accordingly.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2084
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Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2086
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Grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2088
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On the basis of the scientific conclusions for darifenacin the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing darifenacin is unchanged subject to the proposed changes to the product information.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2090
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation(s) should be varied.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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