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Medyx Data · Observations documentaires

Evrysdi : passages modifiés

83 observations extraites des révisions Word EMA. 5 concernent des rubriques médicales candidates. Chaque langue et chaque présentation sont conservées séparément.

Revue médicale en attente · information documentaire

Corpus · Méthode · Couverture

Dates des documents sources : 2026-03-25. Collecte du catalogue : 2026-10-12.

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83 observations sur cette page. Les filtres agissent sur les passages de cette page.

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 92

Présentation 1 · Evrysdi 0.75 mg/mL powder for oral solution. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

The tablet or the tablet mixture should not be administered via a nasogastric (NG-tube) or gastrostomy tube (G-tube), but the powder for oral solution may be administered via a nasogastric or gastrostomy tube. The physician should prescribe the appropriate pharmaceutical form according to the dose required and the patient’s needs, including the patient’s ability to swallow. For patients with difficulty swallowing a whole tablet, the tablet can be dispersedor the powder for oral solution can be prescribed.

Vue après révisions

The physician should prescribe the appropriate pharmaceutical form according to the dose required and the patient’s needs, including the patient’s ability to swallow. For patients with difficulty swallowing a whole tablet or who require administration via a nasogastric or gastrostomy tube, the film-coated tablet can be dispersed in water, or the powder for oral solution can be prescribed.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:47Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : f5094517a5d78789213b60c9fa0442deb139e705572fe895a60294e9fb4cf77d

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-348ad8e40444ced4e662b0f1

Anglais · texte sourceAdministratif2026-03-25

Annexe I · rubrique 9 · paragraphe 766

Présentation 1 · Evrysdi 0.75 mg/mL powder for oral solution. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Date of latest renewal:

Vue après révisions

Date of latest renewal: 08 January 2026

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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

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Lien vers ce passage · change-2f33e60b7c0732995f808b53

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe I · rubrique 3 · paragraphe 791

Présentation 2 · Evrysdi 5 mg film‑coated tablets. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Film‑coated tablet.

Vue après révisions

Film‑coated tablet (tablet).

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Lien vers ce passage · change-b864c908ba6853ae9bc77bd2

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 809

Présentation 2 · Evrysdi 5 mg film‑coated tablets. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

There is an alternative oral solution available for patients of all age groups or who may require the use of a nasogastric or gastrostomy tube. Refer to the Evrysdi powder for oral solution SmPC.

Vue après révisions

There is an alternative oral solution available for patients of all age groups . Refer to the Evrysdi powder for oral solution SmPC.

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Lien vers ce passage · change-02445591bdac5b98041ce376

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 811

Présentation 2 · Evrysdi 5 mg film‑coated tablets. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

The physician should prescribe the appropriate pharmaceutical form according to the dose required and the patient’s needs, including the patient’s ability to swallow. For patients with difficulty swallowing a whole tablet, the tablet can be dispersed or the powder for oral solution can be prescribed.

Vue après révisions

The physician should prescribe the appropriate pharmaceutical form according to the dose required and the patient’s needs, including the patient’s ability to swallow. For patients with difficulty swallowing a whole tablet or who require administration via a nasogastric or gastrostomy tube, the film-coated tablet can be dispersed in water, or the powder for oral solution can be prescribed.

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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

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Lien vers ce passage · change-3ea83090be324347c3b73039

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 846

Présentation 2 · Evrysdi 5 mg film‑coated tablets. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Do not administer the prepared mixture via a nasogastric or gastrostomy tube. If administration through a nasogastric or gastrostomy tube is required, Evrysdi powder for oral solution should be used.

Vue après révisions

If administration through a nasogastric or gastrostomy tube is required, a tube that is 8 French or higher should be used to administer the prepared Evrysdi mixture after the dispersion is complete. After the administration of the Evrysdi mixture, the tube should be flushed with the water (at least 15 mL) used to rinse the dispersion cup.

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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

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Lien vers ce passage · change-dfa71f234352f049a6aa31bb

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 848

Présentation 2 · Evrysdi 5 mg film‑coated tablets. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Detailed instructions on the administration of the tablet prepared as a mixture are given in the Instructions for Use (IFU) at the end of the package insert.

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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

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Lien vers ce passage · change-3752ccc53c10c90c05189c90

Anglais · texte sourceAdministratif2026-03-25

Annexe I · rubrique 9 · paragraphe 1443

Présentation 2 · Evrysdi 5 mg film‑coated tablets. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Date of latest renewal:

Vue après révisions

Date of latest renewal: 08 January 2026

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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

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Lien vers ce passage · change-cf7a82c44ae1ebd301781d88

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1943

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

What Evrysdi is and what it is used for

Vue après révisions

∅

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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

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Lien vers ce passage · change-6db90c1fa9b5b525a7408128

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2054

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

If you get Evrysdi powder for oral solution, you should receive the medicine as a liquid in a bottle. Evrysdi is a liquid which is prepared by the pharmacist, and is referred to as a ‘oral solution’ or ‘medicine’ in this leaflet. Do not use if the medicine in the bottle is a powder, and contact your pharmacist.

Vue après révisions

You should have received Evrysdi powder for oral solution as a liquid in a bottle. This medicine is a liquid which is prepared by the pharmacist, and is referred to as a ‘oral solution’ or ‘medicine’ in this leaflet. Do not use if the medicine in the bottle is a powder, and contact your pharmacist.

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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

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Lien vers ce passage · change-30b42494660d027817374d89

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2056

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Evrysdi is also available as a film-coated tablet. Your doctor will help you choose the right one for you.

Vue après révisions

Evrysdi is also available as a film-coated tablet. Your doctor will have helped you choose the right one for you.

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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : f5094517a5d78789213b60c9fa0442deb139e705572fe895a60294e9fb4cf77d

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Lien vers ce passage · change-246da0c1ee9939bf2e71e212

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2084

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Your doctor will tell you how long you need to take Evrysdi for. Do not stop treatment with Evrysdi unless your doctor tells you to.

Vue après révisions

Your doctor will tell you how long you need to take Evrysdi. Do not stop treatment with Evrysdi unless your doctor tells you.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:47Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : f5094517a5d78789213b60c9fa0442deb139e705572fe895a60294e9fb4cf77d

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2205

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Tel: +31 (0) 348 438050

Vue après révisions

Tel: +31 (0) 348 438000

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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2506

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

.

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:47Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : f5094517a5d78789213b60c9fa0442deb139e705572fe895a60294e9fb4cf77d

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2672

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

You will get blister packs of Evrysdi as film-coated tablets, referred to as a ‘tablet’ in this leaflet. This medicne is also available as an oral solution. Your doctor will help you choose the right one for you.

Vue après révisions

You have received blister packs of Evrysdi as film-coated tablets, referred to as a ‘tablet’ in this leaflet. This medicine is also available as an oral solution. Your doctor will have helped you choose the right one for you.

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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2676

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Evrysdi tablets are used in patients who are 2 years of age or older and weigh 20 kg or more.

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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : f5094517a5d78789213b60c9fa0442deb139e705572fe895a60294e9fb4cf77d

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Lien vers ce passage · change-724daa826e5ad0c6d262c368

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2678

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

If you get Evrysdi film-coated tablets, the dose is 5 mg (one tablet) once daily.

Vue après révisions

For Evrysdi tablets, the dose is 5 mg (one tablet) once daily.

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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : f5094517a5d78789213b60c9fa0442deb139e705572fe895a60294e9fb4cf77d

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2691

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

There are two ways your doctor may tell you to take Evrysdi film-coated tablets:

Vue après révisions

There are two ways your doctor may tell you to take Evrysdi tablets:

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

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Lien vers ce passage · change-3fa1a733086ccda0fd6eead5

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2695

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

· Take Evrysdi by mouth after dispersing it in a small amount of room temperature water.

Vue après révisions

· Take Evrysdi by mouth or through a feeding tube that is 8 French or higher after dispersing it in a small amount of room temperature water.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : f5094517a5d78789213b60c9fa0442deb139e705572fe895a60294e9fb4cf77d

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Lien vers ce passage · change-5ed8a101c40d0cd17fc14dbf

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2697

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

- Take Evrysdi tablet straight away after mixing with water. If you do not take it within 10 minutes of adding water, throw the mixture away and make a new dose.

Vue après révisions

- Take Evrysdi tablet straight away after mixing fully with water. If you do not take it within 10 minutes of adding water, throw the mixture away and make a new dose.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : f5094517a5d78789213b60c9fa0442deb139e705572fe895a60294e9fb4cf77d

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Lien vers ce passage · change-c54af06bd7225aaa2ed1c95b

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2700

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

- Do not administer the tablet mixture via a feeding tube

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:47Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : f5094517a5d78789213b60c9fa0442deb139e705572fe895a60294e9fb4cf77d

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-4a597517fbb20197de138e4b

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2704

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Your doctor will tell you how long you need to take Evrysdi for. Do not stop treatment with Evrysdi unless your doctor tells you to.

Vue après révisions

Your doctor will tell you how long you need to take Evrysdi. Do not stop treatment with Evrysdi unless your doctor tells you.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:47Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : f5094517a5d78789213b60c9fa0442deb139e705572fe895a60294e9fb4cf77d

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-050d743b880722d5be1fc68c

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2765

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

· The active substance in the film-coated tablet is risdiplam.

Vue après révisions

· The active substance in the tablet is risdiplam.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:47Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : f5094517a5d78789213b60c9fa0442deb139e705572fe895a60294e9fb4cf77d

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-626ec2e5c0bc2fca3b984d30

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2766

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

· Each film-coated tablet contains 5 mg risdiplam.

Vue après révisions

· Each tablet contains 5 mg risdiplam.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:47Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : f5094517a5d78789213b60c9fa0442deb139e705572fe895a60294e9fb4cf77d

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-ef7fada37a4c1d9beeb71210

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2772

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

· Evrysdi is supplied in packs containing 28 x 1 film-coated tablets. There are 4 aluminium perforated unit-dose blisters with 7 tablets each.

Vue après révisions

· Evrysdi is supplied in packs containing 28 x 1 tablets. There are 4 aluminium perforated unit-dose blisters with 7 tablets each.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:47Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : f5094517a5d78789213b60c9fa0442deb139e705572fe895a60294e9fb4cf77d

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-40c77fd035cccacf295b81c1

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2824

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Tel: +31 (0) 348 438050

Vue après révisions

Tel: +31 (0) 348 438000

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:47Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : f5094517a5d78789213b60c9fa0442deb139e705572fe895a60294e9fb4cf77d

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-993fc1b0f40e62ff720ffdb2

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2914

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Evrysdi film coated tablets

Vue après révisions

Evrysdi filmcoated tablets

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:47Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : f5094517a5d78789213b60c9fa0442deb139e705572fe895a60294e9fb4cf77d

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-58862f15802a72f6a7e817c8

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2922

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Evrysdi film-coated tablets can be swallowed whole or mixed with a small amount of room temperature water and taken by mouth

Vue après révisions

Evrysdi film-coated tablets can be swallowed whole or mixed with a small amount of room temperature water and taken by mouth or given through a feeding tube [i.e., a nasogastric (NG tube) or gastrostomy (G tube) tube].

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:47Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : f5094517a5d78789213b60c9fa0442deb139e705572fe895a60294e9fb4cf77d

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-6f87d511513007469b7add8a

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2925

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Do not give Evrysdi film-coated tablets with a feeding tube.

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:47Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : f5094517a5d78789213b60c9fa0442deb139e705572fe895a60294e9fb4cf77d

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-f24951adc6c2eda1f7b7449d

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2951

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

option A: Swallow the Evrysdi tablet whole

Vue après révisions

Option A: Swallow the Evrysdi tablet whole

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:47Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : f5094517a5d78789213b60c9fa0442deb139e705572fe895a60294e9fb4cf77d

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-9cf5bd65008da190704b79c6

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2959

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

option b: Take Evrysdi tablet mixed in water

Vue après révisions

Option b: Take Evrysdi tablet mixed in water

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:47Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : f5094517a5d78789213b60c9fa0442deb139e705572fe895a60294e9fb4cf77d

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-f598964f3a2cc7630cca2fa9

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2963

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

at least 1 teaspoon (5ml) of room temperature water for mixing

Vue après révisions

at least 1 teaspoon (5 ml) of room temperature water for mixing

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:47Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : f5094517a5d78789213b60c9fa0442deb139e705572fe895a60294e9fb4cf77d

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-335859947f654707de4d1655

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2964

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

at least 1 tablespoon (15ml) of water for rinsing

Vue après révisions

at least 1 tablespoon (15 ml) of water for rinsing

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:47Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : f5094517a5d78789213b60c9fa0442deb139e705572fe895a60294e9fb4cf77d

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-1fd42ae23951fe68abd0d200

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2967

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Put at least 1 teaspoon (5ml) of water in a cup – and add 1 tablet.

Vue après révisions

Put at least 1 teaspoon (5 ml) of water in a cup – and add 1 tablet.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:47Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : f5094517a5d78789213b60c9fa0442deb139e705572fe895a60294e9fb4cf77d

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-028ff28e75ab68ab5d248608

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2974

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Gently swirl the cup until it is fully mixed - this can take up to 3 minutes (Figure C).

Vue après révisions

Gently swirl the cup until it is fully mixed - this can take up to 3 minutes. Some particles may remain after swirling (Figure C).

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:47Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : f5094517a5d78789213b60c9fa0442deb139e705572fe895a60294e9fb4cf77d

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-3f8f4f809e6f5211e4dbaea2

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2976

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

To take by mouth see Step C1

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:47Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : f5094517a5d78789213b60c9fa0442deb139e705572fe895a60294e9fb4cf77d

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-7056033815c2d45d9ce31ad8

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2977

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

To take by feeding tube see Step D1

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:47Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : f5094517a5d78789213b60c9fa0442deb139e705572fe895a60294e9fb4cf77d

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-9430066cb931da33b7bde38a

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2981

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Take Evrysdi by mouth

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:47Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : f5094517a5d78789213b60c9fa0442deb139e705572fe895a60294e9fb4cf77d

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-0916127789af004b48c6d110

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2983

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Step B3

Vue après révisions

Step C1

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:47Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : f5094517a5d78789213b60c9fa0442deb139e705572fe895a60294e9fb4cf77d

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-f12add43377e0fd24510bd4a

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2984

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Drink immediately after mixing fully.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:47Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : f5094517a5d78789213b60c9fa0442deb139e705572fe895a60294e9fb4cf77d

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-6c86455b24bc9d7d99c1efd6

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2986

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Drink immediately within 10 minutes of adding water to the tablet (Figure D).

Vue après révisions

Drink within 10 minutes of adding water to the tablet (Figure D).

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:47Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : f5094517a5d78789213b60c9fa0442deb139e705572fe895a60294e9fb4cf77d

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-9055f982f3a5f08c1cef8acc

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2989

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Step B4

Vue après révisions

Step C2

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:47Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : f5094517a5d78789213b60c9fa0442deb139e705572fe895a60294e9fb4cf77d

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-832bdcebb4fe4e8a412b0977

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2990

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Refill the cup with at least 1 tablespoon (15ml) of water and swirl to get any medicine left in the cup (Figure E).

Vue après révisions

Refill the cup with at least 1 tablespoon (15 ml) of water and swirl to get any medicine left in the cup (Figure E).

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:47Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : f5094517a5d78789213b60c9fa0442deb139e705572fe895a60294e9fb4cf77d

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-8f7b5ab947ce511cfb5288b6

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2993

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Step B5

Vue après révisions

Step C3

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:47Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : f5094517a5d78789213b60c9fa0442deb139e705572fe895a60294e9fb4cf77d

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-61435e1128dcea8822dae28e

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2995

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Go to Step E1 for clean-up instructions

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:47Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : f5094517a5d78789213b60c9fa0442deb139e705572fe895a60294e9fb4cf77d

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-8710f63d4b9e8f6cb85b9961

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3000

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Step B6

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:47Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : f5094517a5d78789213b60c9fa0442deb139e705572fe895a60294e9fb4cf77d

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-a7b344b840b4a6e7220c64aa

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3001

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Wash your hands with soap and water.

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:47Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : f5094517a5d78789213b60c9fa0442deb139e705572fe895a60294e9fb4cf77d

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-13d10cac2d3a8f34c3243486

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3002

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Administration through a gastrostomy or nasogastric tube

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:47Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : f5094517a5d78789213b60c9fa0442deb139e705572fe895a60294e9fb4cf77d

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-1c07ee9f5ccbb134b5df1dcc

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3003

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

You can take or give the mixture through a gastrostomy or nasogastric tube placed by a healthcare professional. Check the manufacturer’s instructions for the size and dimensions of the enteral tube. Ensure the tube size is at least 8 French or higher to prevent clogging.

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Source et traçabilité

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L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-249f9802ff2ce3fa0f770064

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3004

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

You will need:

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : f5094517a5d78789213b60c9fa0442deb139e705572fe895a60294e9fb4cf77d

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-4f111ff8ac1d4696d5523df3

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3005

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

a small clean empty cup

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:47Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : f5094517a5d78789213b60c9fa0442deb139e705572fe895a60294e9fb4cf77d

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-2f550d528776ebd8795b21ef

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3006

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

1 syringe (volume between 5 mL and 20 mL) compatible with the feeding tube (oral or enteral). Ask your pharmacist if you need help selecting the correct size.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:47Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : f5094517a5d78789213b60c9fa0442deb139e705572fe895a60294e9fb4cf77d

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-9888bcbf6e31b7f7267a697e

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3007

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

The syringe and medicine cup are not included in the package and can be obtained from the pharmacy.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:47Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : f5094517a5d78789213b60c9fa0442deb139e705572fe895a60294e9fb4cf77d

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-2398b32ec2aa7f6bb9d03b2a

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3008

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

The syringe and cup may be reused if the manufacturer’s instructions allow.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:47Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : f5094517a5d78789213b60c9fa0442deb139e705572fe895a60294e9fb4cf77d

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-43c1850e06b171d7920afbcc

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3010

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Step D1

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:47Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : f5094517a5d78789213b60c9fa0442deb139e705572fe895a60294e9fb4cf77d

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-57c1d2ffa823db8090ce9369

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3011

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Administer immediately after mixing fully.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:47Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : f5094517a5d78789213b60c9fa0442deb139e705572fe895a60294e9fb4cf77d

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-8d9e1980ff3bbfca9c06023a

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3012

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Administer within 10 minutes of adding water to the tablet.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:47Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : f5094517a5d78789213b60c9fa0442deb139e705572fe895a60294e9fb4cf77d

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-14a914779a2f641addaba8a9

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3013

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Place the syringe tip into the cup and slowly pull up the plunger to draw up all the mixture (Figure G).

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:47Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : f5094517a5d78789213b60c9fa0442deb139e705572fe895a60294e9fb4cf77d

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-3bb90fafef69b626d3c8ecfc

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3015

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Figure G

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:47Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : f5094517a5d78789213b60c9fa0442deb139e705572fe895a60294e9fb4cf77d

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-8c41980ce94510c3bc38b6d6

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3016

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Step D2

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:47Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : f5094517a5d78789213b60c9fa0442deb139e705572fe895a60294e9fb4cf77d

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-1f5923d6293868b52204f3c3

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3017

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Place the syringe tip into the gastrostomy/nasogastric tube. Slowly press the plunger all the way down to give the full dose of Evrysdi (Figure H1 and H2).

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:47Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : f5094517a5d78789213b60c9fa0442deb139e705572fe895a60294e9fb4cf77d

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-f03dfdcf505a9eed13beaa22

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3019

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Figure H1

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:47Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : f5094517a5d78789213b60c9fa0442deb139e705572fe895a60294e9fb4cf77d

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-c38d8e0aea9715992a5d45c2

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3020

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Figure H2

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:47Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : f5094517a5d78789213b60c9fa0442deb139e705572fe895a60294e9fb4cf77d

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-f734100a3e5fe449fcb8763a

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3021

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Step D3

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:47Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : f5094517a5d78789213b60c9fa0442deb139e705572fe895a60294e9fb4cf77d

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-b1cd457d3b59bc080db49a0a

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3022

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Check that there is no medicine left in the syringe (Figure I).

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:47Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : f5094517a5d78789213b60c9fa0442deb139e705572fe895a60294e9fb4cf77d

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-9250dca129caf2a5e9c5840e

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3024

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Figure I

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:47Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : f5094517a5d78789213b60c9fa0442deb139e705572fe895a60294e9fb4cf77d

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-35f78b4794868f17db3557ef

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3025

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Step D4

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:47Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : f5094517a5d78789213b60c9fa0442deb139e705572fe895a60294e9fb4cf77d

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-cec8f7936321fb439eb2ca5e

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3026

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Refill the cup with at least 1 tablespoon (15 ml) of water and swirl to get any medicine left in the cup (Figure J).

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:47Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : f5094517a5d78789213b60c9fa0442deb139e705572fe895a60294e9fb4cf77d

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-fec2a823fc3e7fa30ea40c57

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3028

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Place the syringe into the cup and pull up the plunger to draw up all the mixture.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:47Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : f5094517a5d78789213b60c9fa0442deb139e705572fe895a60294e9fb4cf77d

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-2bdb688e25dd40938133a0c7

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3030

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Figure J

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:47Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : f5094517a5d78789213b60c9fa0442deb139e705572fe895a60294e9fb4cf77d

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-d6274332065a66b87cdc3320

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3031

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Step D5

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:47Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : f5094517a5d78789213b60c9fa0442deb139e705572fe895a60294e9fb4cf77d

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-375c522348a0b39664cd424e

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3032

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Flush the gastrostomy or nasogastric tube with the mixture (Figure K1 and K2).

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:47Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : f5094517a5d78789213b60c9fa0442deb139e705572fe895a60294e9fb4cf77d

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-3ad40538895ba220b02da27d

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3034

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Go to Step E1 for clean-up instructions.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:47Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : f5094517a5d78789213b60c9fa0442deb139e705572fe895a60294e9fb4cf77d

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-57c87f976f8db8c5a9ad1797

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3036

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Figure K1

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:47Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : f5094517a5d78789213b60c9fa0442deb139e705572fe895a60294e9fb4cf77d

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-54d96ba00b6b037efa1c2159

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3037

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Figure K2

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:47Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : f5094517a5d78789213b60c9fa0442deb139e705572fe895a60294e9fb4cf77d

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-8f364e660201767a108fb1e7

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3039

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

After administering

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:47Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : f5094517a5d78789213b60c9fa0442deb139e705572fe895a60294e9fb4cf77d

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-79846ee7127fcca0c6e3681e

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3040

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Step E1

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:47Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : f5094517a5d78789213b60c9fa0442deb139e705572fe895a60294e9fb4cf77d

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-39f181083a0fb0de8cb011d0

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3041

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Wash your hands with soap and water.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:46:47Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3043

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Check with your pharmacist if the syringe and/or cup provided by the pharmacy is intended for single use only or can be re-used multiple times.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3044

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Syringes or cups intended for single use must be disposed after use.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3045

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Syringes or cups for multiple use must be cleaned immediately after use. Ask your pharmacist for the manufacturer’s instructions.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3046

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Discard disposable items according to your local requirements.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-25

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3049

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Storing EVRYSDI

Vue après révisions

Storing Evrysdi

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

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