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Dates des documents sources : 2025-10-29. Collecte du catalogue : 2026-10-12.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 472
Présentation 1 · FABHALTA 200 mg gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Extension du traitementRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 473
Présentation 1 · FABHALTA 200 mg gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Au total, 95 patients de l’étude APPLY-PNH ont participé à la période d’extension du traitement de 24 semaines, durant laquelle tous les patients ont reçu de l’iptacopan, ce qui a permis une exposition totale pouvant aller jusqu’à 48 semaines. Les résultats d’efficacité à la semaine 48 étaient cohérents avec ceux de la semaine 24 et ont démontré le maintien de l’efficacité du traitement par iptacopan.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 536
Présentation 1 · FABHALTA 200 mg gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Taux moyen de LDH (ET) U/LTaux moyen de LDH (ET) U/L375 U/L (1.5 x LSN)375 U/L (1.5 x LSN)Vue après révisions
Taux moyen de LDH (ET) U/LTaux moyen de LDH (ET) U/L375 U/L (1,5 x LSN)375 U/L (1,5 x LSN)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 539
Présentation 1 · FABHALTA 200 mg gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
375 U/L (1.5 x LSN)Vue après révisions
375 U/L (1,5 x LSN)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 540
Présentation 1 · FABHALTA 200 mg gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
375 U/L (1.5 x LSN)Vue après révisions
375 U/L (1,5 x LSN)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 573
Présentation 1 · FABHALTA 200 mg gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Extension du traitementRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 574
Présentation 1 · FABHALTA 200 mg gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Les 40 patients de l’étude APPOINT-PNH ont tous participé à la période d’extension du traitement de 24 semaines, durant laquelle tous les patients ont poursuivi le traitement par iptacopan, ce qui a permis une exposition totale pouvant aller jusqu’à 48 semaines. Les résultats d’efficacité à la semaine 48 étaient cohérents avec ceux de la semaine 24 et ont démontré le maintien de l’efficacité du traitement par iptacopan.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 641
Présentation 1 · FABHALTA 200 mg gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le diagnostic de GC3 récidivante nécessitait une évaluation histologique de l’intensité de la coloration du C3 glomérulaire sur une biopsie récente du rein transplanté. L’âge moyen à l’état initial était de 35 ans (intervalle : 18 ; 70), la moyenne géométrique du RPCU était de 0,32 g/g, la moyenne (ET) du DFGe était de 52,2 (17,29) ml/min/1,73m2, et le score médian de dépôt de C3 était de 3 sur une échelle de 0 à 12 à l’état initial. Tous les patients étaient sous traitement MMF/MPS et/ou corticoïdes en plus d’un traitement par inhibiteurs de la calcineurine.Vue après révisions
Le diagnostic de GC3 récidivante nécessitait une évaluation histologique de l’intensité de la coloration du C3 glomérulaire sur une biopsie récente du rein transplanté. L’âge moyen à l’état initial était de 35 ans (intervalle : 18 ; 70), la moyenne géométrique du RPCU était de 0,32 g/g, la moyenne (ET) du DFGe était de 52,2 (17,29) ml/min/1,73 m2, et le score médian de dépôt de C3 était de 3 sur une échelle de 0 à 12 à l’état initial. Tous les patients étaient sous traitement MMF/MPS et/ou corticoïdes en plus d’un traitement par inhibiteurs de la calcineurine.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 872
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le titulaire soumet le premier PSUR pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l’autorisation.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 471
Présentation 1 · FABHALTA 200 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Treatment extensionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 472
Présentation 1 · FABHALTA 200 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
A total of 95 APPLY-PNH patients entered the 24-week treatment extension period, where all patients received iptacopan, resulting in a total exposure of up to 48 weeks. The efficacy results at week 48 were consistent with those at week 24 and demonstrated sustained efficacy of iptacopan treatment.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 9b0d37cd0e6bfe1f6a2eb8636cc3df4f77d2f3897f85555fc7f0b3b17733fcbe
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 572
Présentation 1 · FABHALTA 200 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Treatment extensionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:21Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 9b0d37cd0e6bfe1f6a2eb8636cc3df4f77d2f3897f85555fc7f0b3b17733fcbe
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Lien vers ce passage · change-0b37a62aac4dbdb16b576533
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 573
Présentation 1 · FABHALTA 200 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
All 40 APPOINT-PNH patients entered the 24-week treatment extension period, where all patients continued iptacopan treatment, resulting in a total exposure of up to 48 weeks. The efficacy results at week 48 were consistent with those at week 24 demonstrating sustained efficacy of iptacopan treatment.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:21Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 9b0d37cd0e6bfe1f6a2eb8636cc3df4f77d2f3897f85555fc7f0b3b17733fcbe
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Lien vers ce passage · change-1cf050669fed641f08aa3dbe
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 585
Présentation 1 · FABHALTA 200 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
At baseline, patients had a mean (standard deviation [SD]) age of 26.1 (10.4) years (range 18-52) and 29.8 (10.8) years (range 18-60) in the iptacopan and placebo groups, respectively. At the time of C3G diagnosis, 40% (iptacopan) and 17% (placebo) of patients were <18 years old. Females were 29% (iptacopan) and 44% (placebo). The geometric mean UPCR was 3.33 g/g and 2.58 g/g in the iptacopan and placebo groups, respectively. The mean modelled historical eGFR slope prior to randomisation was -10.75 vs. -7.64 ml/min/1.73m2 per year in iptacopan and placebo arms, respectively. The mean (SD) eGFR was 89.3 (35.2) ml/min/1.73 m2 and 99.2 (26.9) ml/min/1.73 m2 in the iptacopan and placebo groups, respectively. Subtypes were C3 glomerulonephritis (C3GN) in 68% (iptacopan) and 89% (placebo) of patients, and dense deposit disease (DDD) in 23.7% (iptacopan) and 2.8% (placebo). A stable dose of immunosuppressive therapy with corticosteroid and/or MMF/MPS was used by 42% (iptacopan) and 47% (placebo) of patients.Vue après révisions
At baseline, patients had a mean (standard deviation [SD]) age of 26.1 (10.4) years (range 18-52) and 29.8 (10.8) years (range 18-60) in the iptacopan and placebo groups, respectively. At the time of C3G diagnosis, 40% (iptacopan) and 17% (placebo) of patients were <18 years old. Females were 29% (iptacopan) and 44% (placebo). The geometric mean UPCR was 3.33 g/g and 2.58 g/g in the iptacopan and placebo groups, respectively. The mean modelled historical eGFR slope prior to randomisation was -10.75 vs. -7.64 ml/min/1.73 m2 per year in iptacopan and placebo arms, respectively. The mean (SD) eGFR was 89.3 (35.2) ml/min/1.73 m2 and 99.2 (26.9) ml/min/1.73 m2 in the iptacopan and placebo groups, respectively. Subtypes were C3 glomerulonephritis (C3GN) in 68% (iptacopan) and 89% (placebo) of patients, and dense deposit disease (DDD) in 23.7% (iptacopan) and 2.8% (placebo). A stable dose of immunosuppressive therapy with corticosteroid and/or MMF/MPS was used by 42% (iptacopan) and 47% (placebo) of patients.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 642
Présentation 1 · FABHALTA 200 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Diagnosis of recurrent C3G required histological assessment of glomerular C3 staining intensity on a recent biopsy of the transplanted kidney. The baseline mean age was 35 years (range 18-70), the geometric mean UPCR was 0.32 g/g, the mean (SD) eGFR was 52.2 (17.29) ml/min/1.73m2, and the median C3 deposit score was 3 on a scale of 0-12 at baseline. All patients were on MMF/MPS and/or corticosteroids in addition to calcineurin inhibitors.Vue après révisions
Diagnosis of recurrent C3G required histological assessment of glomerular C3 staining intensity on a recent biopsy of the transplanted kidney. The baseline mean age was 35 years (range 18-70), the geometric mean UPCR was 0.32 g/g, the mean (SD) eGFR was 52.2 (17.29) ml/min/1.73 m2, and the median C3 deposit score was 3 on a scale of 0-12 at baseline. All patients were on MMF/MPS and/or corticosteroids in addition to calcineurin inhibitors.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 871
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.Vue après révisions
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