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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 163
Présentation 1 · Forxiga 5 mg film-coated tablets Forxiga 10 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Prolonged ketoacidosis and prolonged glucosuria have been observed with dapagliflozin. Ketoacidosis may last longer after discontinuation of dapagliflozin than expected from the plasma half-life (see section 5.2). Dapagliflozin-independent factors, such as insulin deficiency, might be involved in prolonged periods of ketoacidosis.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 10 · paragraphe 1453
Présentation 1 · Forxiga 5 mg film-coated tablets Forxiga 10 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.euVue après révisions
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency https://www.ema.europa.euRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2229
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Tlf: +45 43 66 64 62Vue après révisions
Tlf.: +45 43 66 64 62Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2292
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Vistor hf.Vue après révisions
VistorRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2319
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United Kingdom (Northern Ireland)Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2320
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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AstraZeneca UK LtdVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2321
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Tel: +44 1582 836 836Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2327
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2351
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ANNEX IVVue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2352
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SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF MARKETING AUTHORISATIONS(S)Vue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2353
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Scientific conclusionsVue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2354
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Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for dapagliflozin, the scientific conclusions of PRAC are as follows:Vue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2355
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In view of the available data on polycythaemia from the literature and spontaneous reports and in view of a plausible mechanism of action, the PRAC considers there is sufficient evidence to justify a causal relationship between dapagliflozin and polycythaemia. The PRAC concluded that the product information of products containing dapagliflozin should be amended accordingly.Vue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2356
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Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.Vue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2357
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Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)Vue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2358
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On the basis of the scientific conclusions for dapagliflozin the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing dapagliflozin is unchanged subject to the proposed changes to the product information.Vue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2359
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.Vue après révisions
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