Corpus · Méthode · Couverture
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 113
Présentation 1 · Fycompa 2 mg comprimés pelliculés Fycompa 4 mg comprimés pelliculés Fycompa 6 mg comprimés pelliculés Fycompa 8 mg comprimés pelliculés Fycompa 10 mg comprimés pelliculés Fycompa 12 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Fycompa (pérampanel) est indiqué en association dans le traitement desVue après révisions
Fycompa (pérampanel) est indiqué en association dans le traitement des :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.9 · paragraphe 554
Présentation 1 · Fycompa 2 mg comprimés pelliculés Fycompa 4 mg comprimés pelliculés Fycompa 6 mg comprimés pelliculés Fycompa 8 mg comprimés pelliculés Fycompa 10 mg comprimés pelliculés Fycompa 12 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Des cas de surdosage volontaire ou accidentel ont été observés après la commercialisation du produit chez des patients pédiatriques avec des doses de pérampanel allant jusqu’à 36 mg et chez des patients adultes avec des doses allant jusqu’à 300 mg. Les effets indésirables observés comprenaient l’altération de l’état mental, l’agitation, un comportement agressif, le coma et une diminution du niveau de conscience. Les patients se sont rétablis sans séquelles.Vue après révisions
Des cas de surdosage volontaire ou accidentel ont été observés après la commercialisation du produit. Des doses de pérampanel allant jusqu’à environ 50 mg chez les patients pédiatriques et jusqu’à 300 mg chez les patients adultes ont été rapportées. Les effets indésirables observés comprenaient l’altération de l’état mental, l’agitation, un comportement agressif, les vomissements, le coma et une diminution du niveau de conscience. Les patients se sont rétablis sans séquelles.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.3 · paragraphe 797
Présentation 1 · Fycompa 2 mg comprimés pelliculés Fycompa 4 mg comprimés pelliculés Fycompa 6 mg comprimés pelliculés Fycompa 8 mg comprimés pelliculés Fycompa 10 mg comprimés pelliculés Fycompa 12 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
5 ansVue après révisions
5 ans.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 829
Présentation 1 · Fycompa 2 mg comprimés pelliculés Fycompa 4 mg comprimés pelliculés Fycompa 6 mg comprimés pelliculés Fycompa 8 mg comprimés pelliculés Fycompa 10 mg comprimés pelliculés Fycompa 12 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Pas d’exigences particulières.Vue après révisions
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.9 · paragraphe 1380
Présentation 2 · Fycompa 0,5 mg/mL suspension buvable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Des cas de surdosage volontaire ou accidentel ont été observés après la commercialisation du produit chez des patients pédiatriques avec des doses de pérampanel allant jusqu’à 36 mg et chez des patients adultes avec des doses allant jusqu’à 300 mg. Les effets indésirables observés comprenaient l’altération de l’état mental, l’agitation, un comportement agressif, le coma et une diminution du niveau de conscience. Les patients se sont rétablis sans séquelles.Vue après révisions
Des cas de surdosage volontaire ou accidentel ont été observés après la commercialisation du produit. Les doses de pérampanel rapportées étaient d’environ 50 mg chez les patients pédiatriques et de 300 mg maximum chez les patients adultes. Les effets indésirables observés comprenaient l’altération de l’état mental, l’agitation, un comportement agressif, les vomissements, le coma et une diminution du niveau de conscience. Les patients se sont rétablis sans séquelles.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1762
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Voie oraleVue après révisions
Voie orale.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1889
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Voie oraleVue après révisions
Voie orale.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2018
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Voie oraleVue après révisions
Voie orale.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2148
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Voie oraleVue après révisions
Voie orale.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2277
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Voie oraleVue après révisions
Voie orale.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2406
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Voie oraleVue après révisions
Voie orale.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2725
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus) pour le traitement des crises partielles et des crises généralisées :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2799
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Si vous avez pris plus de Fycompa que vous n’auriez dû, vous devez contacter immédiatement votre médecin. Vous pourrez présenter une confusion, une agitation, un comportement agressif et une diminution du niveau de conscience.Vue après révisions
Si vous avez pris plus de Fycompa que vous n’auriez dû, vous devez contacter immédiatement votre médecin. Vous pourrez présenter une confusion, une agitation, un comportement agressif, des vomissements et une diminution du niveau de conscience.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3260
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Si vous avez pris plus de Fycompa que vous n’auriez dû, vous devez contacter immédiatement votre médecin. Vous pourrez présenter une confusion, une agitation, un comportement agressif et une diminution du niveau de conscience.Vue après révisions
Si vous avez pris plus de Fycompa que vous n’auriez dû, vous devez contacter immédiatement votre médecin. Vous pourrez présenter une confusion, une agitation, un comportement agressif, des vomissements et une diminution du niveau de conscience.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3509
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
ANNEXE IVVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3511
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHEVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3512
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
ANNEXE IVRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3514
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3517
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Conclusions scientifiquesVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3519
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Vue avant révisions
Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le pérampanel, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3521
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Vue avant révisions
Compte tenu des 18 cas de troubles psychotiques provenant des essais cliniques, dont 10 cas présentant un déchallenge positif, de la littérature (2 études de cas), des rapports spontanés, dont 10 cas avec une relation temporelle étroite, 6 cas avec un déchallenge positif et 1 cas avec rechallenge, le PRAC considère qu’une relation de cause à effet entre le pérampanel et les troubles psychotiques constitue au minimum une possibilité raisonnable. Le PRAC a conclu que les informations sur le produit relatives aux produits contenant du pérampanel doivent être modifiées en conséquence.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-18d8b37ef20991001ec0c9e1
Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3523
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Vue avant révisions
Le CHMP approuve les conclusions scientifiques formulées par le PRAC.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Lien vers ce passage · change-e2a9d9869c0b649ab0d1df35
Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3525
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marchéVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-1ed182cc2419f110d87a7fbe
Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3527
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Sur la base des conclusions scientifiques relatives au pérampanel, le CHMP estime que le rapport bénéfice risque du/des médicament(s) contenant du pérampanel demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-0402e3f736f099330e3f7649
Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3529
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T13:32:00Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Lien vers ce passage · change-3b637d5bc211dd4b50ba81b6
Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3530
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Conclusions scientifiquesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T13:32:00Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Lien vers ce passage · change-3e16e8a394fb4a9e9926eaf6
Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3532
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le pérampanel, les conclusions scientifiques du PRAC sont les suivantes :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3534
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Compte tenu des rapports spontanés et issus de la littérature sur le surdosage, une relation de cause à effet entre le pérampanel et les vomissements dans le cadre d’un surdosage constitue au minimum une possibilité raisonnable. Les informations sur le produit relatives aux produits contenant du pérampanel doivent être modifies en conséquence.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3536
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve les conclusions générales du PRAC et les motifs de sa recommandation.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3538
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marchéRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3540
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Sur la base des conclusions scientifiques relatives au pérampanel, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant du pérampanel demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3542
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 3 · paragraphe 88
Présentation 1 · Fycompa 2 mg filmcoated tablets Fycompa 4 mg filmcoated tablets Fycompa 6 mg filmcoated tablets Fycompa 8 mg filmcoated tablets Fycompa 10 mg filmcoated tablets Fycompa 12 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Filmcoated tablet (tablet)Vue après révisions
Filmcoated tablet (tablet).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 3 · paragraphe 92
Présentation 1 · Fycompa 2 mg filmcoated tablets Fycompa 4 mg filmcoated tablets Fycompa 6 mg filmcoated tablets Fycompa 8 mg filmcoated tablets Fycompa 10 mg filmcoated tablets Fycompa 12 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Orange, round, biconvex tablet, engraved with E275 on one side and ‘2’ on other sideVue après révisions
Orange, round, biconvex tablet, engraved with E275 on one side and ‘2’ on other side.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 3 · paragraphe 96
Présentation 1 · Fycompa 2 mg filmcoated tablets Fycompa 4 mg filmcoated tablets Fycompa 6 mg filmcoated tablets Fycompa 8 mg filmcoated tablets Fycompa 10 mg filmcoated tablets Fycompa 12 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Red, round, biconvex tablet, engraved with E277 on one side and ‘4’ on other sideVue après révisions
Red, round, biconvex tablet, engraved with E277 on one side and ‘4’ on other side.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 3 · paragraphe 100
Présentation 1 · Fycompa 2 mg filmcoated tablets Fycompa 4 mg filmcoated tablets Fycompa 6 mg filmcoated tablets Fycompa 8 mg filmcoated tablets Fycompa 10 mg filmcoated tablets Fycompa 12 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Pink, round, biconvex tablet, engraved with E294 on one side and ‘6’ on other sideVue après révisions
Pink, round, biconvex tablet, engraved with E294 on one side and ‘6’ on other side.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 3 · paragraphe 104
Présentation 1 · Fycompa 2 mg filmcoated tablets Fycompa 4 mg filmcoated tablets Fycompa 6 mg filmcoated tablets Fycompa 8 mg filmcoated tablets Fycompa 10 mg filmcoated tablets Fycompa 12 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Purple, round, biconvex tablet, engraved with E295 on one side and ‘8’ on other sideVue après révisions
Purple, round, biconvex tablet, engraved with E295 on one side and ‘8’ on other side.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 3 · paragraphe 108
Présentation 1 · Fycompa 2 mg filmcoated tablets Fycompa 4 mg filmcoated tablets Fycompa 6 mg filmcoated tablets Fycompa 8 mg filmcoated tablets Fycompa 10 mg filmcoated tablets Fycompa 12 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Green, round, biconvex tablet, engraved with E296 on one side and ‘10’ on other sideVue après révisions
Green, round, biconvex tablet, engraved with E296 on one side and ‘10’ on other side.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 3 · paragraphe 112
Présentation 1 · Fycompa 2 mg filmcoated tablets Fycompa 4 mg filmcoated tablets Fycompa 6 mg filmcoated tablets Fycompa 8 mg filmcoated tablets Fycompa 10 mg filmcoated tablets Fycompa 12 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Blue, round, biconvex tablet, engraved with E297 on one side and ‘12’ on other sideVue après révisions
Blue, round, biconvex tablet, engraved with E297 on one side and ‘12’ on other side.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 119
Présentation 1 · Fycompa 2 mg filmcoated tablets Fycompa 4 mg filmcoated tablets Fycompa 6 mg filmcoated tablets Fycompa 8 mg filmcoated tablets Fycompa 10 mg filmcoated tablets Fycompa 12 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Fycompa (perampanel) is indicated for the adjunctive treatmentVue après révisions
Fycompa (perampanel) is indicated for the adjunctive treatment of:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 129
Présentation 1 · Fycompa 2 mg filmcoated tablets Fycompa 4 mg filmcoated tablets Fycompa 6 mg filmcoated tablets Fycompa 8 mg filmcoated tablets Fycompa 10 mg filmcoated tablets Fycompa 12 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The physician should prescribe the most appropriate formulation and strength according to weight and dose. Alternate formulations of perampanel are available, including oral suspensionVue après révisions
The physician should prescribe the most appropriate formulation and strength according to weight and dose. Alternate formulations of perampanel are available, including oral suspension.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.9 · paragraphe 545
Présentation 1 · Fycompa 2 mg filmcoated tablets Fycompa 4 mg filmcoated tablets Fycompa 6 mg filmcoated tablets Fycompa 8 mg filmcoated tablets Fycompa 10 mg filmcoated tablets Fycompa 12 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
There have been postmarketing cases of intentional and accidental overdose in paediatric patients with doses of perampanel up to 36 mg and in adult patients with doses up to 300 mg. The adverse reactions observed included altered mental status, agitation, aggressive behaviour, coma and depressed level of consciousness. The patients recovered without sequelae.Vue après révisions
There have been postmarketing cases of intentional and accidental overdose. Reported doses of perampanel were up to approximately 50 mg in paediatric patients and up to 300 mg in adult patients. The adverse reactions observed included altered mental status, agitation, aggressive behaviour, vomiting, coma, and depressed level of consciousness. The patients recovered without sequelae.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:31:53Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Lien vers ce passage · change-62bd25c6d95a3bd3b5288695
Annexe I · rubrique 6.3 · paragraphe 788
Présentation 1 · Fycompa 2 mg filmcoated tablets Fycompa 4 mg filmcoated tablets Fycompa 6 mg filmcoated tablets Fycompa 8 mg filmcoated tablets Fycompa 10 mg filmcoated tablets Fycompa 12 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
5 yearsVue après révisions
5 years.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-ef7b803ef08f7cf83c301dfa
Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 820
Présentation 1 · Fycompa 2 mg filmcoated tablets Fycompa 4 mg filmcoated tablets Fycompa 6 mg filmcoated tablets Fycompa 8 mg filmcoated tablets Fycompa 10 mg filmcoated tablets Fycompa 12 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
No special requirements.Vue après révisions
No special requirements for disposal.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ea71588767c01ec0d963dcff1ec8339ebd7d99fd9f25439a3c9d9c86ca3ea916
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 858
Présentation 2 · Fycompa 0.5 mg/ml oral suspension. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Each ml of oral suspension contains 0.5 mg perampanelVue après révisions
Each ml of oral suspension contains 0.5 mg perampanel.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 860
Présentation 2 · Fycompa 0.5 mg/ml oral suspension. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Each bottle of 340 ml contains 170 mg perampanelVue après révisions
Each bottle of 340 ml contains 170 mg perampanel.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.9 · paragraphe 1316
Présentation 2 · Fycompa 0.5 mg/ml oral suspension. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
There have been postmarketing cases of intentional and accidental overdose in paediatric patients with doses of perampanel up to 36 mg and in adult patients with doses up to 300 mg. The adverse reactions observed included altered mental status, agitation, aggressive behaviour, coma and depressed level of consciousness. The patients recovered without sequelae.Vue après révisions
There have been postmarketing cases of intentional and accidental overdose. Reported doses of perampanel were up to approximately 50 mg in paediatric patients and up to 300 mg in adult patients. The adverse reactions observed included altered mental status, agitation, aggressive behaviour, vomiting, coma, and depressed level of consciousness. The patients recovered without sequelae.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:31:53Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ea71588767c01ec0d963dcff1ec8339ebd7d99fd9f25439a3c9d9c86ca3ea916
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1696
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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Oral useVue après révisions
Oral use.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1822
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Vue avant révisions
Oral useVue après révisions
Oral use.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T13:31:53Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1949
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Oral useVue après révisions
Oral use.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T13:31:53Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2076
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Oral useVue après révisions
Oral use.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2203
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Oral useVue après révisions
Oral use.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T13:31:53Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2330
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Oral useVue après révisions
Oral use.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2460
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Oral useVue après révisions
Oral use.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:31:53Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2720
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
If you have taken more Fycompa than you should contact your doctor straight away. You may experience confusion, agitation, aggressive behaviourand depressed level of consciousness.Vue après révisions
If you have taken more Fycompa than you should, contact your doctor straight away. You may experience confusion, agitation, aggressive behaviour, vomiting, and reduced level of consciousness.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ea71588767c01ec0d963dcff1ec8339ebd7d99fd9f25439a3c9d9c86ca3ea916
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3165
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
If you have taken more Fycompa than you should contact your doctor straight away. You may experience confusion, agitation, aggressive behaviour and depressed level of consciousness.Vue après révisions
If you have taken more Fycompa than you should, contact your doctor straight away. You may experience confusion, agitation, aggressive behaviour, vomiting, and reduced level of consciousness.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:31:53Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ea71588767c01ec0d963dcff1ec8339ebd7d99fd9f25439a3c9d9c86ca3ea916
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3419
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
ANNEX IVVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:31:53Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ea71588767c01ec0d963dcff1ec8339ebd7d99fd9f25439a3c9d9c86ca3ea916
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3421
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:31:53Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3424
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Scientific conclusionsVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3426
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for perampanel, the scientific conclusions of CHMP are as follows:Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:31:53Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3428
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In view of the 18 cases of psychotic disorders from clinical trials including 10 cases with positive dechallenge, the literature (2 case reports), spontaneous reports including in 10 cases a close temporal relationship, a positive dechallenge in 6 cases and rechallenge in 1 case, the PRAC considers a causal relationship between perampanel and psychotic disorder is at least a reasonable possibility. The PRAC concluded that the product information of products containing perampanel should be amended accordingly.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:31:53Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ea71588767c01ec0d963dcff1ec8339ebd7d99fd9f25439a3c9d9c86ca3ea916
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3430
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:31:53Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3432
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:31:53Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ea71588767c01ec0d963dcff1ec8339ebd7d99fd9f25439a3c9d9c86ca3ea916
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3434
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
On the basis of the scientific conclusions for perampanel the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing perampanel is unchanged subject to the proposed changes to the product informationVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:31:53Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ea71588767c01ec0d963dcff1ec8339ebd7d99fd9f25439a3c9d9c86ca3ea916
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3436
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:31:53Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ea71588767c01ec0d963dcff1ec8339ebd7d99fd9f25439a3c9d9c86ca3ea916
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3437
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
ANNEX IVRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3439
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:31:53Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ea71588767c01ec0d963dcff1ec8339ebd7d99fd9f25439a3c9d9c86ca3ea916
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Lien vers ce passage · change-52e713d52244c219f4e0b704
Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3441
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Scientific conclusionsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3443
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for perampanel, the scientific conclusions of PRAC are as follows:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:31:53Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ea71588767c01ec0d963dcff1ec8339ebd7d99fd9f25439a3c9d9c86ca3ea916
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Lien vers ce passage · change-12479e45a9f04c42df10ce4e
Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3445
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
In view of spontaneous and literature cases of overdose, a causal relationship between perampanel and vomiting in overdose context is considered at least a reasonable possibility. The product information of products containing perampanel should be amended accordingly.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Collecte : 2026-10-12T13:31:53Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ea71588767c01ec0d963dcff1ec8339ebd7d99fd9f25439a3c9d9c86ca3ea916
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-68aa74ea6bd5f0cc41e0d656
Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3447
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ea71588767c01ec0d963dcff1ec8339ebd7d99fd9f25439a3c9d9c86ca3ea916
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Lien vers ce passage · change-433729fa2cdc980706369275
Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3449
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:31:53Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ea71588767c01ec0d963dcff1ec8339ebd7d99fd9f25439a3c9d9c86ca3ea916
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3451
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
On the basis of the scientific conclusions for perampanel the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing perampanel is unchanged subject to the proposed changes to the product informationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:31:53Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ea71588767c01ec0d963dcff1ec8339ebd7d99fd9f25439a3c9d9c86ca3ea916
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3453
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:31:53Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ea71588767c01ec0d963dcff1ec8339ebd7d99fd9f25439a3c9d9c86ca3ea916
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
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