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Dates des documents sources : 2026-07-30. Collecte du catalogue : 2026-10-12.
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 392
Présentation 1 · Gilenya 0,25 mg, gélule Gilenya 0,5 mg, gélule. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Carcinome spino-cellulaire*****Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:30:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 395
Présentation 1 · Gilenya 0,25 mg, gélule Gilenya 0,5 mg, gélule. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Carcinome spino-cellulaire****Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 483
Présentation 1 · Gilenya 0,25 mg, gélule Gilenya 0,5 mg, gélule. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
*****Inclut le carcinome spino-cellulaire cutané et la maladie de Bowen.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1079
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Il est recommandé d’arrêter GILENYA en cas de survenue de dégénérescence maculaire. Reprendre le traitement par GILENYA uniquement après évaluation attentive de la balance bénéfice-risque.Vue après révisions
Il est recommandé d’arrêter GILENYA en cas de survenue d’un œdème maculaire. Reprendre le traitement par GILENYA uniquement après évaluation attentive de la balance bénéfice-risque.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2381
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Carcinome spino-cellulaire : un type de cancer cutané pouvant se présenter comme un nodule rouge et dur, une plaie en voie de cicatrisation, ou une nouvelle plaie sur une cicatrice existante.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2387
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Carcinome spino-cellulaire : un type de cancer cutané pouvant se présenter comme un nodule rouge et dur, une plaie en voie de cicatrisation, ou une nouvelle plaie sur une cicatrice existante.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2389
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Très rares (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10 000)Vue après révisions
Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 392
Présentation 1 · Gilenya 0.25 mg hard capsules Gilenya 0.5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Squamous cell carcinoma*****Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:30:10Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 053aa2713a90977cd5ae2327e9eac4493b27f05184691e9500a3630c2a86d105
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 395
Présentation 1 · Gilenya 0.25 mg hard capsules Gilenya 0.5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Squamous cell carcinoma****Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Lien vers ce passage · change-ae886de4f32d883ae4b3d718
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 483
Présentation 1 · Gilenya 0.25 mg hard capsules Gilenya 0.5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
***** Includes squamous cell carcinoma of the skin and Bowen’s diseaseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1079
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
It is recommended to discontinue GILENYA in patients who develop macular degeneration. Restart GILENYA only after careful consideration of benefit-risk.Vue après révisions
It is recommended to discontinue GILENYA in patients who develop macular oedema. Restart GILENYA only after careful consideration of benefit-risk.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:30:10Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 053aa2713a90977cd5ae2327e9eac4493b27f05184691e9500a3630c2a86d105
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2379
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Squamous cell carcinoma: a type of skin cancer which may present as a firm red nodule, a sore with crust, or a new sore on an existing scarRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Lien vers ce passage · change-c08b3d68779077d258d17609
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2385
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Squamous cell carcinoma: a type of skin cancer which may present as a firm red nodule, a sore with crust, or a new sore on an existing scarVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:30:10Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 053aa2713a90977cd5ae2327e9eac4493b27f05184691e9500a3630c2a86d105
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