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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 16037
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autoantibodies present in the blood;Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 16038
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low blood potassium.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 16040
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Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 16042
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elevated bilirubin measurement (liver blood test).Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 16044
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Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 16046
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low blood measurements for white blood cells, red blood cells and platelet count.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 16048
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Reporting of side effectsVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 16049
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If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 16052
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5. How to store HumiraVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 16054
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Keep this medicine out of the sight and reach of children.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 16056
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Do not use this medicine after the expiry date stated on the label/blister/carton after EXP.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 16058
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Store in a refrigerator (2C – 8C). Do not freeze.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 16060
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Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 16062
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Alternative Storage:Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 16064
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When needed (for example when you are travelling), a single Humira pre-filled pen may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days – be sure to protect it from light. Once removed from the refrigerator for room temperature storage, the pen must be used within 14 days or discarded, even if it is returned to the refrigerator.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 16066
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You should record the date when the pen is first removed from refrigerator and the date after which it should be discarded.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 16068
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Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your doctor or pharmacist how to throw away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 16071
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6. Contents of the pack and other informationVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 16073
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What Humira containsVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 16075
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The active substance is adalimumab.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 16076
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The other ingredients are mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 16078
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What the Humira pre-filled pen looks like and contents of the packVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 16080
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Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 16082
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The Humira pre-filled pen is a single-use grey and plum-coloured pen which contains a glass syringe with Humira. There are two caps – one is grey and labelled ‘1’ and the other is plum and labelled ‘2’. There is a window on each side of the pen through which you can see the Humira solution inside the syringe.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 16084
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The Humira pre-filled pen is available in packs containing 1, 2, 4 and 6 pre-filled pens. The 1 pre-filled pen pack comes with 2 alcohol pads (1 spare). For the 2, 4 and 6 pre-filled pen packs, each pre-filled pen comes with 1 alcohol pad.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 16086
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Not all pack sizes may be marketed.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 16088
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Humira may be available as a vial, a pre-filled syringe and/or a pre-filled pen.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 16090
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Marketing Authorisation HolderVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 16092
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AbbVie Deutschland GmbH & Co. KGVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 16093
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 16094
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67061 LudwigshafenVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 16095
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∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 16097
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ManufacturerVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 16099
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AbbVie Biotechnology GmbHVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 16100
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KnollstrasseVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 16101
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67061 LudwigshafenVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 16102
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GermanyVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 16104
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∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 16106
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België/Belgique/BelgienVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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AbbVie SAVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 16108
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Tél/Tel: +32 10 477811Vue après révisions
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LietuvaVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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AbbVie UABVue après révisions
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Tel: +370 5 205 3023Vue après révisions
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БългарияVue après révisions
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АбВи ЕООДVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 16115
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Тел.:+359 2 90 30 430Vue après révisions
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Luxembourg/LuxemburgVue après révisions
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AbbVie SAVue après révisions
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Belgique/BelgienVue après révisions
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Tél/Tel: +32 10 477811Vue après révisions
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Česká republikaVue après révisions
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AbbVie s.r.o.Vue après révisions
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Tel: +420 233 098 111Vue après révisions
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MagyarországVue après révisions
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AbbVie Kft.Vue après révisions
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Tel.:+36 1 455 8600Vue après révisions
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DanmarkVue après révisions
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