Corpus · Méthode · Couverture
Dates des documents sources : 2025-10-08. Collecte du catalogue : 2026-10-12.
Les paragraphes constituent les unités d’observation. Un paragraphe peut contenir plusieurs modifications ; ces observations ne sont pas des événements cliniques validés. Aucun alignement de traduction FR/EN n’est affirmé.
100 observations sur cette page. Les filtres agissent sur les passages de cette page.
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3556
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
14 semainesVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 838fa74d683105747766f79fbda32abdc6ca30a43c391bf9460c7303fb89a72d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-0445f91397cbce996fe1545b
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3558
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
a Réponses ACR Péd. 30/50/70 en semaine 48 significativement plus élevées que celles des patients sous placebo.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 838fa74d683105747766f79fbda32abdc6ca30a43c391bf9460c7303fb89a72d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-499142d84908345c707806b9
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3559
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
b p = 0,015Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 838fa74d683105747766f79fbda32abdc6ca30a43c391bf9460c7303fb89a72d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-76aa622415c78f818fdf9ca7
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3560
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
c p = 0,031Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 838fa74d683105747766f79fbda32abdc6ca30a43c391bf9460c7303fb89a72d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-41475ca9007b68414c9941f7
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3562
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Chez les sujets qui avaient répondu en semaine 16 (n = 144), les réponses ACR pédiatriques 30/50/70/90 ont été maintenues pendant des durées allant jusqu’à six ans dans la phase d’extension en ouvert chez les patients qui avaient reçu Humira pendant toute l’étude. Dix-neuf patients dont 11 du groupe d’âge de 4 à 12 ans et 8 du groupe d’âge de 13 à 17 ans ont été traités pendant 6 ans ou plus.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 838fa74d683105747766f79fbda32abdc6ca30a43c391bf9460c7303fb89a72d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-8484733774a5b720455eaedb
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3564
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les réponses globales ont été généralement supérieures et le nombre de patients ayant développé des anticorps a été plus faible avec l’association Humira plus MTX qu’avec Humira en monothérapie. En tenant compte de ces résultats, Humira est recommandé en association avec le MTX et en monothérapie chez les patients pour lesquels le traitement par MTX est inadapté (voir rubrique 4.2).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 838fa74d683105747766f79fbda32abdc6ca30a43c391bf9460c7303fb89a72d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-2879e3e70580a73f13b5037e
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3566
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
AJIp IIVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 838fa74d683105747766f79fbda32abdc6ca30a43c391bf9460c7303fb89a72d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-59c41cc047de0a8c51ebfb15
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3568
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La tolérance et l’efficacité d’Humira ont été évaluées dans une étude en ouvert, multicentrique chez 32 enfants (âgés de 2 à 4 ans ou âgés de 4 ans et plus, de poids < 15 kg) présentant une AJI polyarticulaire modérément à sévèrement active. Les patients ont reçu Humira à la dose de 24 mg/m2 de surface corporelle jusqu’à une dose maximale de 20 mg en une seule injection sous-cutanée toutes les 2 semaines pendant au moins 24 semaines. Durant l’étude, la plupart des patients avaient un traitement concomitant par MTX, une plus faible proportion avait des corticoïdes ou des AINS.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 838fa74d683105747766f79fbda32abdc6ca30a43c391bf9460c7303fb89a72d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-4cc807a7b6b743115aadbc29
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3570
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
A la semaine 12 et à la semaine 24, la réponse ACR30 Pédiatrique était de 93,5 % et de 90,0 %, respectivement, en utilisant les données observées. La proportion de patients avec ACR50/70/90 Pédiatrique à la semaine 12 et à la semaine 24 était de 90,3 %/ 61,3 %/38,7 % et 83,3 %/73,3 %/36,7 %, respectivement. Parmi ceux ayant répondu (ACR 30 Pédiatrique) à la semaine 24 (n=27 sur les 30 patients), la réponse ACR 30 Pédiatrique était maintenue jusqu’à 60 semaines dans la phase d’extension en ouvert chez les patients qui ont reçu Humira durant toute cette période. Globalement, 20 patients ont été traités pendant 60 semaines ou plus.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 838fa74d683105747766f79fbda32abdc6ca30a43c391bf9460c7303fb89a72d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-590f7396f01c288f42671244
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3572
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Arthrite liée à l’enthésiteVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 838fa74d683105747766f79fbda32abdc6ca30a43c391bf9460c7303fb89a72d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-314fcaa2ca84d2ceb213353c
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3574
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La tolérance et l’efficacité d’Humira ont été évaluées dans une étude multicentrique, randomisée en double aveugle chez 46 patients pédiatriques (âgés de 6 à 17 ans) présentant une arthrite liée à l’enthésite modérée. Les patients ont été randomisés pour recevoir, toutes les deux semaines pendant 12 semaines, soit une dose d’Humira de 24 mg/m² de surface corporelle jusqu’à une dose maximale de 40 mg, soit un placebo. La phase en double aveugle a été suivie d’une phase en ouvert durant laquelle les patients recevaient une dose d’Humira de 24 mg/m² de surface corporelle jusqu’à une dose maximale de 40 mg toutes les deux semaines par voie sous-cutanée pendant 192 semaines supplémentaires. Le critère d’évaluation principal était la variation en pourcentage du nombre d’articulations actives touchées par l’arthrite (gonflement non lié à une malformation ou articulations avec perte de mouvement et douleur et/ou sensibilité) entre l’inclusion et la semaine 12. Une réduction moyenne de -62,6 % (variation médiane : -88,9 %) a été observée chez les patients traités par Humira par rapport à -11,6 % (variation médiane : -50,0 %) chez les patients recevant le placebo. L’amélioration relative au nombre d’articulations actives touchées par l’arthrite a été maintenue au cours de la phase en ouvert jusqu’à la semaine 156 pour les 26 patients sur les 31 (84 %) du groupe Humira qui sont restés dans l’étude. Une amélioration clinique mais non statistiquement significative a été observée chez la m…Vue après révisions
∅Cet extrait ne montre pas toutes les modifications du paragraphe. Consultez le document source.
Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 838fa74d683105747766f79fbda32abdc6ca30a43c391bf9460c7303fb89a72d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-09e7394acebe82e62adc7cdb
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3576
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Psoriasis en plaques de l’enfant et l’adolescentVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 838fa74d683105747766f79fbda32abdc6ca30a43c391bf9460c7303fb89a72d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-580d2dd4f709c73f03074d11
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3578
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L’efficacité d’Humira a été évaluée dans une étude contrôlée, randomisée en double aveugle chez 114 patients pédiatriques âgés de 4 ans et plus présentant un psoriasis en plaques chronique sévère (défini par un score PGA (Physician’s Global Assessment, évaluation initiale globale du médecin) ≥ 4 ou une atteinte de la surface corporelle > 20 % ou > 10 % avec des lésions très épaisses ou un score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 20 ou ≥ 10 avec atteinte cliniquement significative du visage, des organes génitaux ou des mains et/ou pieds) qui n’étaient pas suffisamment contrôlés par un traitement topique et l’héliothérapie ou la photothérapie.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 838fa74d683105747766f79fbda32abdc6ca30a43c391bf9460c7303fb89a72d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-18212c9bd250d18e765cef1a
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3580
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les patients ont reçu Humira à la dose de 0,8 mg/kg toutes les deux semaines (jusqu’à 40 mg), ou 0,4 mg/kg toutes les deux semaines (jusqu’à 20 mg) ou le méthotrexate à la dose de 0,1 à 0,4 mg/kg une fois par semaine (jusqu’à 25 mg). À la semaine 16, il y a eu plus de répondeurs (par ex. PASI 75) chez les patients randomisés dans le groupe Humira 0,8 mg/kg toutes les deux semaines par rapport aux patients randomisés dans le groupe Humira 0,4 mg/kg toutes les deux semaines ou MTX.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 838fa74d683105747766f79fbda32abdc6ca30a43c391bf9460c7303fb89a72d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-8fda7f8acbaca30bb7423bba
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3582
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tableau 22 : Psoriasis en plaques pédiatrique – Résultats d’efficacité à 16 semainesVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 838fa74d683105747766f79fbda32abdc6ca30a43c391bf9460c7303fb89a72d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-2a957d994a99c646977a22c6
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3585
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
MTXa N = 37Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 838fa74d683105747766f79fbda32abdc6ca30a43c391bf9460c7303fb89a72d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-f4c9c65e84dc37664b48ff06
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3586
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Humira 0,8 mg/kg toutes les 2 semaines N = 38Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 838fa74d683105747766f79fbda32abdc6ca30a43c391bf9460c7303fb89a72d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-9d6ae77a7111e9d0bf7be512
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3587
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
PASI 75bVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 838fa74d683105747766f79fbda32abdc6ca30a43c391bf9460c7303fb89a72d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-101d749e3b57516be43da7b0
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3588
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
12 (32,4 %)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 838fa74d683105747766f79fbda32abdc6ca30a43c391bf9460c7303fb89a72d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-9e683a7e85bf98ddb69fa0bd
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3589
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
22 (57,9 %)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 838fa74d683105747766f79fbda32abdc6ca30a43c391bf9460c7303fb89a72d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-ab7cc02570622df2bf3bfb90
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3590
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
PGA : clair/minimalcVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 838fa74d683105747766f79fbda32abdc6ca30a43c391bf9460c7303fb89a72d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-bbcb409b5b2445f4778d428b
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3591
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
15 (40,5 %)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 838fa74d683105747766f79fbda32abdc6ca30a43c391bf9460c7303fb89a72d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-9c5e853634ff5b75a0679962
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3592
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
23 (60,5 %)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 838fa74d683105747766f79fbda32abdc6ca30a43c391bf9460c7303fb89a72d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-2cb61316effa7a4adfe407a0
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3593
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
a MTX = méthotrexateVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 838fa74d683105747766f79fbda32abdc6ca30a43c391bf9460c7303fb89a72d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-94beb4d2bd4761179c88f369
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3594
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
b p = 0,027, Humira 0,8 mg/kg versus MTX.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 838fa74d683105747766f79fbda32abdc6ca30a43c391bf9460c7303fb89a72d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-bef031e0669667b33329584a
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3595
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
c p = 0,083, Humira 0,8 mg/kg versus MTX.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 838fa74d683105747766f79fbda32abdc6ca30a43c391bf9460c7303fb89a72d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-e555d83fe4954f96b5eaeca3
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3597
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Chez les patients ayant obtenu un score PASI 75 et un score PGA « clair ou minimal », le traitement a été arrêté pendant une durée allant jusqu’à 36 semaines et ils ont été suivis pour détecter une perte de contrôle de la maladie (c’est-à-dire une aggravation d'au moins 2 grades du score PGA). Les patients ont ensuite été retraités par l’adalimumab 0,8 mg/kg toutes les deux semaines pendant 16 semaines supplémentaires et les taux de réponse observés pendant le retraitement ont été comparables à ceux rapportés pendant la phase en double aveugle antérieure : réponse PASI 75 chez 78,9 % des patients (15 sur 19) et score PGA « clair ou minimal » chez 52,6 % (10 sur 19).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 838fa74d683105747766f79fbda32abdc6ca30a43c391bf9460c7303fb89a72d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-7e785585dcf16442f0aad4a0
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3599
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans la phase en ouvert de l’étude, les réponses PASI 75 et PGA « clair ou minimal » ont été maintenues pendant une durée allant jusqu’à 52 semaines supplémentaires sans nouveaux signaux de sécurité.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 838fa74d683105747766f79fbda32abdc6ca30a43c391bf9460c7303fb89a72d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-4b5efff08b368828e09da0a2
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3601
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Hidrosadénite suppurée de l’adolescentVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 838fa74d683105747766f79fbda32abdc6ca30a43c391bf9460c7303fb89a72d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-26113d8f8d04fc98efe84f04
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3603
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Il n’existe pas d’essai clinique conduit avec Humira chez des adolescents atteints d’HS. L’efficacité de l’adalimumab pour le traitement des adolescents atteints d’HS est prédite sur la base de l’efficacité et de la relation exposition-réponse démontrées chez des patients adultes atteints d’HS ainsi que de la probabilité que l’évolution de la maladie, sa physiopathologie et les effets du médicament soient sensiblement similaires à ceux observés chez les adultes aux mêmes niveaux d’exposition. La tolérance de la dose recommandée d’adalimumab chez les adolescents atteints d’HS est basée sur le profil de tolérance de l’adalimumab dans ses indications croisées chez les adultes et chez les patients pédiatriques à des doses similaires ou plus fréquentes (voir rubrique 5.2).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 838fa74d683105747766f79fbda32abdc6ca30a43c391bf9460c7303fb89a72d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-b12b2edc0fe58ae99e507055
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3605
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Maladie de Crohn de l'enfant et l'adolescentVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 838fa74d683105747766f79fbda32abdc6ca30a43c391bf9460c7303fb89a72d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-a44e50bd4a79a7097307fad0
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3607
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle a évalué l'efficacité et la tolérance d’Humira dans le traitement d'induction et le traitement d'entretien à des doses déterminées en fonction du poids (< 40 kg ou ≥ 40 kg) chez 192 enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans (inclus), présentant une maladie de Crohn (MC) modérée à sévère (définie par un indice d'activité de la maladie de Crohn chez l'enfant [Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI)] > 30). Les patients devaient ne pas avoir répondu à un traitement conventionnel de la MC (comprenant un corticoïde et/ou un immunomodulateur). Les patients pouvaient également ne plus répondre ou être intolérants à l'infliximab.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 838fa74d683105747766f79fbda32abdc6ca30a43c391bf9460c7303fb89a72d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-6ae77a9fa07e728e39558042
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3609
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tous les patients ont reçu un traitement d'induction en ouvert à une dose déterminée en fonction de leur poids initial : 160 mg à la semaine 0 et 80 mg à la semaine 2 pour les patients de poids ≥ 40 kg et respectivement 80 mg et 40 mg pour les patients de poids < 40 kg.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 838fa74d683105747766f79fbda32abdc6ca30a43c391bf9460c7303fb89a72d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-583908535197ce0faf685842
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3611
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
À la semaine 4, les patients ont été randomisés selon un rapport 1/1, en fonction de leur poids à cette date, pour recevoir le schéma posologique d'entretien soit à dose faible soit à dose standard, comme le montre le tableau 23.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 838fa74d683105747766f79fbda32abdc6ca30a43c391bf9460c7303fb89a72d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-27a1049ed3508c6c961df76c
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3613
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tableau 23Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 838fa74d683105747766f79fbda32abdc6ca30a43c391bf9460c7303fb89a72d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-d810129f40cceaef024dd581
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3614
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Schéma posologique d'entretienVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 838fa74d683105747766f79fbda32abdc6ca30a43c391bf9460c7303fb89a72d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-1a61cbd1620ad407416f439d
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3616
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Poids du patientVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 838fa74d683105747766f79fbda32abdc6ca30a43c391bf9460c7303fb89a72d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-a2fd5e19e6e01ae2dbbd8e41
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3617
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dose faibleVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 838fa74d683105747766f79fbda32abdc6ca30a43c391bf9460c7303fb89a72d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-c5b974e38d16b5d94e047006
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3618
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dose standardVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 838fa74d683105747766f79fbda32abdc6ca30a43c391bf9460c7303fb89a72d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-670dcc237bd8f5bf41e6c0f7
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3619
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
< 40 kgVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 838fa74d683105747766f79fbda32abdc6ca30a43c391bf9460c7303fb89a72d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-d31c00d1a155918f35b75382
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3620
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
10 mg toutes les deux semainesVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 838fa74d683105747766f79fbda32abdc6ca30a43c391bf9460c7303fb89a72d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-c0a8ee10aac860ea5e665c38
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3621
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
20 mg toutes les deux semainesVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 838fa74d683105747766f79fbda32abdc6ca30a43c391bf9460c7303fb89a72d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-4d2f618917a3be4ef9ece5d1
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3622
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
≥ 40 kgVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 838fa74d683105747766f79fbda32abdc6ca30a43c391bf9460c7303fb89a72d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-1c36e6b0bf2eae59b5299ca9
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3623
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
20 mg toutes les deux semainesVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 838fa74d683105747766f79fbda32abdc6ca30a43c391bf9460c7303fb89a72d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-6e8e58f03933b82ca59593e9
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3624
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
40 mg toutes les deux semainesVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 838fa74d683105747766f79fbda32abdc6ca30a43c391bf9460c7303fb89a72d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-a2ba93bae967656ddd8cf892
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3626
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Résultats d'efficacitéVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 838fa74d683105747766f79fbda32abdc6ca30a43c391bf9460c7303fb89a72d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-29d57d3cb215cde6682004c4
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3628
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le critère de jugement principal de l'étude était la rémission clinique à la semaine 26, définie par un score PCDAI ≤ 10.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 838fa74d683105747766f79fbda32abdc6ca30a43c391bf9460c7303fb89a72d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-0534d1d73ee21f579d6739fd
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3630
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les taux de rémission clinique et de réponse clinique (définie par une réduction du score PCDAI d'au moins 15 points par rapport à la valeur initiale) sont présentés dans le tableau 24. Les taux d'arrêt des corticoïdes ou des immunomodulateurs sont présentés dans le tableau 25.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 838fa74d683105747766f79fbda32abdc6ca30a43c391bf9460c7303fb89a72d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-789daabac3493e8f388035b7
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3632
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tableau 24Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 838fa74d683105747766f79fbda32abdc6ca30a43c391bf9460c7303fb89a72d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-44773acfef952571f9cbd485
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3633
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Etude sur la MC pédiatriqueVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 838fa74d683105747766f79fbda32abdc6ca30a43c391bf9460c7303fb89a72d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-94bd76f342d72b1428b2fa0c
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3634
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Rémission et réponse clinique (PCDAI)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 838fa74d683105747766f79fbda32abdc6ca30a43c391bf9460c7303fb89a72d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-620b67f9ec2e6a5e33042db2
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3637
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dose standardVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 838fa74d683105747766f79fbda32abdc6ca30a43c391bf9460c7303fb89a72d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-7b46339a32eca4a7a2adcf4f
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3638
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
40/20 mg toutes les deux semainesVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 838fa74d683105747766f79fbda32abdc6ca30a43c391bf9460c7303fb89a72d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-c9486c82736d4be7c5b81097
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3639
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N = 93Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 838fa74d683105747766f79fbda32abdc6ca30a43c391bf9460c7303fb89a72d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-e3378024d42fbb6795e1f116
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3640
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dose faibleVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 838fa74d683105747766f79fbda32abdc6ca30a43c391bf9460c7303fb89a72d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-9fcb9df78624e5245822cfd9
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3641
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
20/10 mg toutes les deux semainesVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 838fa74d683105747766f79fbda32abdc6ca30a43c391bf9460c7303fb89a72d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-7ac77b2dba5b806b3476daef
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3642
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N = 95Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 838fa74d683105747766f79fbda32abdc6ca30a43c391bf9460c7303fb89a72d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-4a239ab8f80551abb7695abb
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3643
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Valeur de p*Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 838fa74d683105747766f79fbda32abdc6ca30a43c391bf9460c7303fb89a72d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-e8d5949bd3bff8de0b579c63
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3644
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Semaine 26Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 838fa74d683105747766f79fbda32abdc6ca30a43c391bf9460c7303fb89a72d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-b957cef82bf38f4cdd1e250e
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3648
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Rémission cliniqueVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 838fa74d683105747766f79fbda32abdc6ca30a43c391bf9460c7303fb89a72d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-9269a542e0fec7b625b68c2d
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3649
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
38,7 %Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 838fa74d683105747766f79fbda32abdc6ca30a43c391bf9460c7303fb89a72d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-3c4a0fcff996e81b4d6b175e
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3650
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
28,4 %Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 838fa74d683105747766f79fbda32abdc6ca30a43c391bf9460c7303fb89a72d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-232465ed653051af95f7fc41
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3651
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
0,075Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 838fa74d683105747766f79fbda32abdc6ca30a43c391bf9460c7303fb89a72d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-86c97cce5e993717ccbb4288
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3652
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Réponse cliniqueVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 838fa74d683105747766f79fbda32abdc6ca30a43c391bf9460c7303fb89a72d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-b0091089617e2181c152c4f8
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3653
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
59,1 %Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 838fa74d683105747766f79fbda32abdc6ca30a43c391bf9460c7303fb89a72d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-0b0c1f2b04b214cf53e3c538
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3654
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
48,4 %Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 838fa74d683105747766f79fbda32abdc6ca30a43c391bf9460c7303fb89a72d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-385badf50dd09094310e2f51
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3655
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
0,073Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 838fa74d683105747766f79fbda32abdc6ca30a43c391bf9460c7303fb89a72d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-f96f08feeb7b87634d747dd2
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3656
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Semaine 52Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 838fa74d683105747766f79fbda32abdc6ca30a43c391bf9460c7303fb89a72d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-423fc7471b7a4ce2c6f535d3
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3660
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Rémission cliniqueVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 838fa74d683105747766f79fbda32abdc6ca30a43c391bf9460c7303fb89a72d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-bcbdeb6ac01bdb382e7abf53
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3661
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
33,3 %Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 838fa74d683105747766f79fbda32abdc6ca30a43c391bf9460c7303fb89a72d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-4814a2ccda0b21c6eba15ebf
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3662
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
23,2 %Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 838fa74d683105747766f79fbda32abdc6ca30a43c391bf9460c7303fb89a72d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-c40062b72cbd2206fdb700d2
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3663
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
0,100Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 838fa74d683105747766f79fbda32abdc6ca30a43c391bf9460c7303fb89a72d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-fbeb1231a4c38656602c4a03
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3664
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Réponse cliniqueVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 838fa74d683105747766f79fbda32abdc6ca30a43c391bf9460c7303fb89a72d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-5cb70667e6e531e21d54dfc1
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3665
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
41,9 %Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 838fa74d683105747766f79fbda32abdc6ca30a43c391bf9460c7303fb89a72d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-f36ce00983221dd6e7050b22
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3666
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
28,4 %Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 838fa74d683105747766f79fbda32abdc6ca30a43c391bf9460c7303fb89a72d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-04c13bc0722acf3624475f41
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3667
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
0,038Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 838fa74d683105747766f79fbda32abdc6ca30a43c391bf9460c7303fb89a72d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-d9be3ad721c9db2d40374058
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3668
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
* Valeur de p pour la comparaison dose standard versus dose faible.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 838fa74d683105747766f79fbda32abdc6ca30a43c391bf9460c7303fb89a72d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-659fbc9680b50ed4488309da
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3670
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tableau 25Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 838fa74d683105747766f79fbda32abdc6ca30a43c391bf9460c7303fb89a72d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-2960ed98cadae10392479748
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3671
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Etude sur la MC pédiatriqueVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 838fa74d683105747766f79fbda32abdc6ca30a43c391bf9460c7303fb89a72d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-d4a4635faf72b4d8b2be17e9
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3672
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Arrêt des corticoïdes ou des immunomodulateurs et fermeture des fistulesVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 838fa74d683105747766f79fbda32abdc6ca30a43c391bf9460c7303fb89a72d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-1f14fe171138f48f2df31db3
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3675
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dose standardVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 838fa74d683105747766f79fbda32abdc6ca30a43c391bf9460c7303fb89a72d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-7011d63c20bfe1d18b798a0a
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3676
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
40/20 mg toutes les deux semainesVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 838fa74d683105747766f79fbda32abdc6ca30a43c391bf9460c7303fb89a72d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-5ab3fb45ee23aa006307bb8a
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3677
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dose faibleVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 838fa74d683105747766f79fbda32abdc6ca30a43c391bf9460c7303fb89a72d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-e431449399c869ab837c8598
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3678
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
20/10 mg toutes les deux semainesVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 838fa74d683105747766f79fbda32abdc6ca30a43c391bf9460c7303fb89a72d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-b0dfb9df7780bec9eb8fe096
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3679
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Valeur de p1Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 838fa74d683105747766f79fbda32abdc6ca30a43c391bf9460c7303fb89a72d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-2f26eb7646c798cfd439dcd6
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3680
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Arrêt des corticoïdesVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 838fa74d683105747766f79fbda32abdc6ca30a43c391bf9460c7303fb89a72d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-aff24d57ac22dbf2aaa072f3
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3681
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N = 33Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 838fa74d683105747766f79fbda32abdc6ca30a43c391bf9460c7303fb89a72d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-97eb9688169bbb78df13afc4
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3682
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N = 38Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 838fa74d683105747766f79fbda32abdc6ca30a43c391bf9460c7303fb89a72d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-e746cd72f7149a82e71aa15d
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3684
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Semaine 26Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 838fa74d683105747766f79fbda32abdc6ca30a43c391bf9460c7303fb89a72d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-71632066680bafb61e543b45
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3685
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
84,8 %Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 838fa74d683105747766f79fbda32abdc6ca30a43c391bf9460c7303fb89a72d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-36b34e823631d1e7055e35f0
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3686
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
65,8 %Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 838fa74d683105747766f79fbda32abdc6ca30a43c391bf9460c7303fb89a72d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-b785ef372fad156c12978a5b
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3687
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
0,066Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 838fa74d683105747766f79fbda32abdc6ca30a43c391bf9460c7303fb89a72d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-b5e7310840bc7b9a4c4360f3
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3688
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Semaine 52Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 838fa74d683105747766f79fbda32abdc6ca30a43c391bf9460c7303fb89a72d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-f0797d69a300feba2861adfd
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3689
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
69,7 %Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 838fa74d683105747766f79fbda32abdc6ca30a43c391bf9460c7303fb89a72d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-45a06340532ad40e5a08c1e6
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3690
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
60,5 %Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 838fa74d683105747766f79fbda32abdc6ca30a43c391bf9460c7303fb89a72d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-53f33a0cbd05d24b21cae547
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3691
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
0,420Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 838fa74d683105747766f79fbda32abdc6ca30a43c391bf9460c7303fb89a72d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-5917d51fe19ecd2b77387ae0
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3692
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Arrêt des immunomodulateurs2Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 838fa74d683105747766f79fbda32abdc6ca30a43c391bf9460c7303fb89a72d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-b85ef4d9f693de764d17d729
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3693
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N = 60Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 838fa74d683105747766f79fbda32abdc6ca30a43c391bf9460c7303fb89a72d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-d1271279af3a7cbb5f7fd16b
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3694
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N = 57Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 838fa74d683105747766f79fbda32abdc6ca30a43c391bf9460c7303fb89a72d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-3b2de6bf6bef652a64a3fdfd
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3696
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Semaine 52Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 838fa74d683105747766f79fbda32abdc6ca30a43c391bf9460c7303fb89a72d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-0cee6f5eba2c7df3f09c4598