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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3819
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
b Humira 2,4 mg/kg (dose maximale de 160 mg) à la semaine 0 et à la semaine 1, et 1,2 mg/kg (dose maximale de 80 mg) à la semaine 2Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3820
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
c En excluant la dose d’induction en ouvert d’Humira de 2,4 mg/kg (dose maximale de 160 mg) à la semaine 0 et à la semaine 1, et de 1,2 mg/kg (dose maximale de 80 mg) à la semaine 2Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3821
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
d Humira 0,6 mg/kg (dose maximale de 40 mg) toutes les deux semainesVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3822
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
e Humira 0,6 mg/kg (dose maximale de 40 mg) chaque semaineVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3823
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Remarque 1 : les deux groupes du traitement d’induction ont reçu une dose de 0,6 mg/kg (dose maximale de 40 mg) à la semaine 4 et à la semaine 6.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3824
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Remarque 2 : pour les patients dont les valeurs étaient manquantes à la semaine 8, les critères d’évaluation sont considérés comme n’étant pas atteints.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3825
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Remarque 3 : les patients dont les valeurs étaient manquantes à la semaine 52 ou qui ont été randomisés pour recevoir un traitement de réinduction ou d’entretien ont été considérés comme non répondeurs d’après les critères d’évaluation de la semaine 52.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3827
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Parmi les patients traités par Humira qui ont reçu un traitement de réinduction pendant la période d’entretien, 2/6 (33 %) ont obtenu une réponse clinique selon le SMT à la semaine 52.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3829
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Qualité de vieVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3831
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Par rapport aux données d’inclusion, des améliorations cliniquement significatives ont été observées au niveau des paramètres IMPACT III et des scores du questionnaire à remplir par le soignant sur la productivité au travail et la limitation des activités (Work Productivity and Activity Impairment, WPAI) dans les groupes traités par Humira.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3832
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Par rapport aux données d’inclusion, des augmentations cliniquement significatives (amélioration) de la vitesse de croissance staturale ont été observées dans les groupes traités par adalimumab, et des augmentations cliniquement significatives (amélioration) de l’indice de masse corporelle ont été observées chez les sujets recevant la dose d’entretien élevée de 40 mg (0,6 mg/kg) maximum chaque semaine.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3834
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Uvéite chez l’enfant et l’adolescentVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3836
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La tolérance et l’efficacité d’Humira ont été évaluées dans une étude randomisée, contrôlée, en double aveugle, conduite chez 90 patients pédiatriques âgés de 2 à < 18 ans atteints d’uvéite active antérieure non infectieuse associée à une AJI qui étaient réfractaires à un traitement d’au moins 12 semaines par le méthotrexate. Les patients ont reçu soit un placebo soit 20 mg d’adalimumab (s’ils pesaient < 30 kg) ou 40 mg d’adalimumab (s’ils pesaient ≥ 30 kg) toutes les deux semaines en association avec leur dose initiale de méthotrexate.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3838
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le critère principal d’évaluation était le « délai de survenue de rechute ». Les critères déterminant la rechute étaient une aggravation ou l’absence prolongée d’amélioration de l’inflammation oculaire, une amélioration partielle avec le développement de comorbidités oculaires prolongées ou l’aggravation des comorbidités oculaires, l’utilisation non autorisée de médicaments concomitants et la suspension du traitement sur une durée de temps prolongée.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3840
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Réponse cliniqueVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3842
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L’adalimumab a retardé de manière significative le délai de survenue de rechute versus placebo (voir figure 1, p < 0,0001, test de log rank). Le délai médian de survenue de la rechute était de 24,1 semaines pour les patients recevant le placebo, tandis que le délai médian de survenue de la rechute n’a pas pu être estimé pour les patients traités par l’adalimumab car moins de la moitié de ces patients a présenté une rechute. L’adalimumab a diminué de manière significative le risque de rechute de 75 % par rapport au placebo, comme le montre le hazard ratio (HR = 0,25 [IC à 95 % : 0,12 ; 0,49]).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3844
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Figure 2 : Courbes de Kaplan-Meier illustrant le délai de survenue de la rechute dans l’étude sur l’uvéite pédiatriqueVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3845
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Vue avant révisions
PROBABILITE DE RECHUTEVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3848
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TEMPS (SEMAINES)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3850
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TraitementVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3852
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PlaceboVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3854
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AdalimumabVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3856
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Remarque : P = Placebo (Nombre de patients à risque) ; H = HUMIRA (Nombre de patients à risque).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3858
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Vue avant révisions
Propriétés pharmacocinétiquesVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3860
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Absorption et distributionVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3862
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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Après administration sous-cutanée de 24 mg/m2 (un maximum de 40 mg) toutes les deux semaines chez des patients atteints d’arthrite juvénile idiopathique (AJI) polyarticulaire âgés de 4 à 17 ans, la concentration sérique résiduelle moyenne de l’adalimumab (valeurs mesurées des semaines 20 à 48) a été de 5,6 ± 5,6 µg/ml (CV 102 %) lorsque l’adalimumab était administré sans traitement concomitant par le méthotrexate et de 10,9 ± 5,2 µg/ml (CV 47,7 %) en cas d’administration concomitante avec le méthotrexate.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3864
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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Chez les patients atteints d’AJI polyarticulaire âgés de 2 à < 4 ans ou âgés de 4 ans et plus d’un poids < 15 kg ayant reçu l’adalimumab à la dose de 24 mg/m2, la concentration sérique résiduelle moyenne de l’adalimumab était de 6,0 ± 6,1 µg/ml (CV 101 %) lorsque l’adalimumab était administré sans traitement concomitant par le méthotrexate et de 7,9 ± 5,6 µg/ml (CV 71,2 %) en cas d’administration concomitante avec le méthotrexate.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3866
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Après administration sous-cutanée d’une dose de 24 mg/m² (une dose maximale de 40 mg) toutes les deux semaines chez des patients atteints d’arthrite liée à l’enthésite âgés de 6 à 17 ans, la concentration sérique résiduelle moyenne de l’adalimumab à l’état d’équilibre (valeurs mesurées à la semaine 24) a été de 8,8 ± 6,6 µg/ml lorsque l’adalimumab était administré sans traitement concomitant par le méthotrexate et de 11,8 ± 4,3 µg/ml en cas d’administration concomitante avec le méthotrexate.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3868
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Après administration sous-cutanée de 0,8 mg/kg (une dose maximale de 40 mg) toutes les deux semaines chez des patients pédiatriques atteints de psoriasis en plaques chronique, la concentration résiduelle moyenne à l’état d’équilibre de l’adalimumab (moyenne ± ET) était d’environ 7,4 ±5,8 μg/mL (CV 79 %).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3870
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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L’exposition à l’adalimumab chez les adolescents atteints d’HS a été prédite en utilisant une modélisation pharmacocinétique de population et une simulation basée sur la pharmacocinétique observée dans des indications croisées chez d’autres patients pédiatriques (psoriasis pédiatrique, arthrite juvénile idiopathique, maladie de Crohn pédiatrique et arthrite liée à l’enthésite). Le schéma posologique recommandé d’Humira chez les adolescents atteints d’HS est 40 mg toutes les deux semaines. Comme l’exposition à l’adalimumab peut être modifiée par la masse corporelle, les adolescents avec un poids corporel plus élevé et une réponse insuffisante pourraient bénéficierVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3871
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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de la dose recommandée chez l’adulte de 40 mg par semaine.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3873
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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Chez les enfants et les adolescents atteints de MC modérée à sévère, la dose d’induction de l’adalimumab en ouvert était respectivement de 160/80 mg ou 80/40 mg aux semaines 0 et 2, en fonction d’une valeur seuil de poids de 40 kg. À la semaine 4, les patients ont été randomisés selon un rapport de 1/1 pour recevoir un traitement d’entretien soit à la dose standard (40/20 mg toutes les deux semaines) soit à la dose faible (20/10 mg toutes les deux semaines) en fonction de leur poids. Les concentrations sériques résiduelles moyennes (± ET) de l’adalimumab obtenues à la semaine 4 ont été de 15,7 ± 6,6 g/ml chez les patients de poids 40 kg (160/80 mg) et de 10,6 ± 6,1 g/ml chez les patients de poids < 40 kg (80/40 mg).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3875
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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Chez les patients toujours traités, les concentrations résiduelles moyennes (± ET) de l’adalimumab à la semaine 52 étaient de 9,5 ± 5,6 g/ml dans le groupe traité à la dose standard et de 3,5 ± 2,2 g/ml dans le groupe traité à la dose faible. Les concentrations résiduelles moyennes ont été maintenues chez les patients ayant continué à recevoir le traitement par l’adalimumab toutes les deux semaines pendant 52 semaines. Chez les patients dont le schéma posologique est passé de toutes les deux semaines à toutes les semaines, les concentrations sériques moyennes (± ET) de l’adalimumab à la semaine 52 ont été de 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, toutes les semaines) et de 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, toutes les semaines).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3877
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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L’exposition à l’adalimumab chez les patients atteints d’uvéite pédiatrique a été prédite en utilisant une modélisation pharmacocinétique de population et une simulation basée sur la pharmacocinétique observée dans différentes indications pédiatriques (psoriasis pédiatrique, arthrite juvénile idiopathique, maladie de Crohn pédiatrique et arthrite liée à l’enthésite). Aucune donnée d’exposition clinique n’est disponible sur l’utilisation d’une dose de charge chez les enfants âgés de moins de 6 ans. Les expositions prévisibles indiquent qu’en l’absence de méthotrexate, une dose de charge peut entraîner une augmentation initiale de l’exposition systémique.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3879
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Relation exposition-réponse dans la population pédiatriqueVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3880
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Sur la base des données des essais cliniques chez les patients atteints d’AJI (AJI polyarticulaire et arthrite liée à l’enthésite), une relation exposition-réponse a été démontrée entre les concentrations plasmatiques et la réponse ACR Péd. 50. La concentration plasmatique d’adalimumab apparente produisant la moitié de la probabilité maximale de réponse ACR Péd. 50 (CE50) était de 3 µg/ml (IC à 95 % : 16 μg/ml).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3882
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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Des relations exposition-réponse entre la concentration d’adalimumab et l’efficacité chez les patients pédiatriques atteints de psoriasis en plaques sévère ont été établies pour les résultats PASI 75 et PGA « clair ou minimal », respectivement. Les taux de résultats PASI 75 et PGA « clair ou minimal » ont augmenté à mesure de l’augmentation des concentrations d’adalimumab, avec une CE50 apparente similaire d’environ 4,5 μg/ml (IC à 95 % respectifs de 0,4-47,6 et 1,9-10,5) dans les deux cas.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3884
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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AdultesVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3886
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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Après administration sous-cutanée d’une dose unique de 40 mg, l’absorption et la distribution de l’adalimumab ont été lentes, le pic de concentration sérique étant atteint 5 jours environ après l’administration. La biodisponibilité absolue moyenne de l’adalimumab, estimée à partir de trois études, a été de 64 % après une dose sous-cutanée unique de 40 mg. Après administration de doses intraveineuses uniques variant de 0,25 à 10 mg/kg, les concentrations ont été proportionnelles à la dose. Après administration de doses de 0,5 mg/kg ( 40 mg), les clairances étaient de 11 à 15 ml/heure, le volume de distribution (Vss) était compris entre 5 et 6,0 litres, la demi-vie terminale moyenne a été de deux semaines environ. La concentration d’adalimumab dans le liquide synovial de plusieurs patients atteints de polyarthrite rhumatoïde était comprise entre 31 et 96 % des concentrations sériques.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3888
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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Après administration sous-cutanée de 40 mg d’adalimumab toutes les deux semaines chez des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR), les concentrations moyennes au creux étaient de l’ordre d’environ 5 g/ml (sans méthotrexate) et de 8 à 9 g/ml (avec méthotrexate). Les concentrations sériques minimales d’adalimumab à l’état d’équilibre ont augmenté de façon à peu près dose-dépendante après l’administration par voie sous-cutanée de 20, 40 et 80 mg toutes les deux semaines et toutes les semaines.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3890
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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Chez les patients adultes atteints de psoriasis, la concentration résiduelle moyenne à l’état d’équilibre était de 5 g/mL pendant le traitement par l’adalimumab 40 mg toutes les deux semaines en monothérapie.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3892
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Chez les patients adultes atteints d’hidrosadénite suppurée, une dose de 160 mg d’Humira à la semaine 0 suivie d’une dose de 80 mg à la semaine 2, ont permis d’obtenir des concentrations sériques résiduelles d’adalimumab d’environ 7 à 8 μg/ml à la semaine 2 et à la semaine 4. Au cours du traitement par l’adalimumab 40 mg par semaine, les concentrations sériques résiduelles moyennes à l’état d’équilibre, de la semaine 12 jusqu’à la semaine 36, ont été d’environ 8 à 10 μg/ml.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3894
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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Chez les patients atteints de la maladie de Crohn, la dose de charge de 80 mg d’Humira à la semaine 0 suivie de 40 mg d’Humira à la semaine 2 permet d’obtenir des concentrations sériques minimales d’adalimumab d’environ 5,5 µg/ml pendant la période d’induction. Une dose de charge de 160 mg d’Humira à la semaine 0 suivie de 80 mg d’Humira à la semaine 2 permet d’obtenir des concentrations sériques minimales d’adalimumab d’environ 12 µg/ml pendant la période d’induction. Des concentrations minimales moyennes à l’état d’équilibre d’environ 7 µg/ml ont été obtenues chez des patients atteints de la maladie de Crohn ayant reçu une dose d’entretien de 40 mg d’Humira toutes les deux semaines.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3896
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Après administration sous‑cutanée de la dose déterminée par le poids de 0,6 mg/kg (dose maximale de 40 mg) toutes les deux semaines chez des enfants et des adolescents atteints de rectocolite hémorragique, la concentration sérique résiduelle moyenne de l’adalimumab à l’état d’équilibre était de 5,01 ± 3,28 µg/ml à la semaine 52. Chez les patients qui recevaient une dose de 0,6 mg/kg (dose maximale de 40 mg) chaque semaine, la concentration sérique résiduelle moyenne (± ET) de l’adalimumab à l’état d’équilibre était de 15,7 ± 5,60 μg/ml à la semaine 52.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3898
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Chez les patients adultes atteints d’uvéite, la dose d’induction de 80 mg d’adalimumab à la semaine 0 suivie de 40 mg d’adalimumab toutes les deux semaines à partir de la semaine 1 a permis d’obtenir des concentrations sériques moyennes d’adalimumab à l’état d’équilibre d’environ 8 à 10 μg/ml.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3900
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Une modélisation et une simulation pharmacocinétiques et pharmacocinétiques/pharmacodynamiques de population ont prédit une exposition et une efficacité comparables chez les patients traités par 80 mg toutes les deux semaines en comparaison avec 40 mg toutes les semaines (y compris les patients adultes atteints de PR, HS, RCH, MC ou Ps, les adolescents atteints d’HS, et les patients pédiatriques ≥ 40 kg atteints de MC et RCH).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3902
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
ÉliminationVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3904
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les analyses pharmacocinétiques de populations portant sur des données recueillies chez plus de 1300 patients atteints de PR, ont révélé une tendance à une augmentation de la clairance apparente de l’adalimumab avec une augmentation du poids corporel. Après ajustement en fonction des différences pondérales, le sexe et l’âge ont semblé avoir peu d’effet sur la clairance de l’adalimumab. Il a été observé que les taux sériques d’adalimumab libre (non lié aux anticorps anti-adalimumab, AAA) étaient plus bas chez les patients dont les AAA étaient mesurables.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3906
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Insuffisance hépatique ou rénaleVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3908
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Humira n’a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 3910
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
5.3 Données de sécurité précliniqueVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 3912
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les données non cliniques issues des études de toxicologie en administration unique, toxicologie en administration répétée et de génotoxicité, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 3914
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Une étude de toxicité portant sur le développement embryo-fœtal et le développement périnatal a été réalisée chez des singes cynomolgus à 0,30 et 100 mg/kg (9-17 singes/groupe) ; elle n’a pas révélé de signe de fœto-toxicité de l’adalimumab. Ni une étude du pouvoir carcinogène, ni une évaluation standard sur la fertilité et la toxicité post-natale n’ont été effectuées avec l’adalimumab en raison du manque de modèles appropriés pour un anticorps présentant une réactivité croisée limitée avec le TNF de rongeur et du développement d’anticorps neutralisants chez le rongeur.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 3917
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUESVue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 3919
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
6.1 Liste des excipientsVue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 3921
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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MannitolVue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 3922
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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Acide citrique monohydratéVue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 3923
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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Citrate de sodiumVue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 3924
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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Phosphate monosodique dihydratéVue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 3925
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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Phosphate disodique dihydratéVue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 3926
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Chlorure de sodiumVue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 3927
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Polysorbate 80Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 3928
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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Hydroxyde de sodiumVue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 3929
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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Eau pour préparations injectablesVue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.2 · paragraphe 3931
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6.2 IncompatibilitésVue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.2 · paragraphe 3933
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.3 · paragraphe 3935
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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6.3 Durée de conservationVue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.3 · paragraphe 3937
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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2 ans.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.4 · paragraphe 3939
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6.4 Précautions particulières de conservationVue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.4 · paragraphe 3941
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 3943
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieurVue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 3945
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Humira 40 mg solution injectable en flacon à usage unique (verre de type I) muni d’un bouchon (caoutchouc) avec un sertissage en aluminium et scellé par une capsule de type flip-off.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 3947
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
1 étui avec 2 boîtes contenant chacune :Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 3948
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
1 flacon (0,8 ml de solution stérile), 1 seringue stérile pour injection, 1 aiguille, 1 adaptateur pour flacon et 2 tampons d’alcool.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 3950
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
6.6 Précautions particulières d’éliminationVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 3952
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 3955
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 3957
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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AbbVie Deutschland GmbH & Co. KGVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 3958
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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KnollstrasseVue après révisions
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 3959
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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67061 LudwigshafenVue après révisions
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 3960
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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AllemagneVue après révisions
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 3963
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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8. NUMÉRO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉVue après révisions
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 3965
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EU/1/03/256/001Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 9 · paragraphe 3968
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATIONVue après révisions
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Annexe I · rubrique 9 · paragraphe 3970
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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Date de première autorisation : 8 Septembre 2003Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 9 · paragraphe 3971
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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Date du dernier renouvellement : 8 Septembre 2008Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 10 · paragraphe 3974
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTEVue après révisions
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Annexe I · rubrique 10 · paragraphe 3976
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 1 · paragraphe 3977
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENTVue après révisions
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Annexe I · rubrique 1 · paragraphe 3979
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
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Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 1 · paragraphe 3980
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 3983
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEVue après révisions
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 3985
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplieVue après révisions
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 3986
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Une seringue unidose préremplie de 0,8 ml contient 40 mg d’adalimumab.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 3988
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempliVue après révisions
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 3989
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Un stylo prérempli unidose de 0,8 ml contient 40 mg d’adalimumab.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 3991
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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L’adalimumab est un anticorps monoclonal humain recombinant produit dans des cellules ovariennes de hamster chinois.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 3993
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 3 · paragraphe 3996
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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3. FORME PHARMACEUTIQUEVue après révisions
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Annexe I · rubrique 3 · paragraphe 3998
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Solution injectable. (injection)Vue après révisions
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