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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5047
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5048
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5049
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5050
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5051
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5052
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5053
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5054
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5055
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5056
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5058
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5059
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5066
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5067
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5069
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5070
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5071
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5073
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5074
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5079
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5087
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5089
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5101
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a Etude I sur la PR à 24 semaines, étude II sur la PR à 26 semaines et étude III sur la PR à 24 et 52 semainesVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5102
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b 40 mg Humira administré toutes les deux semainesVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5103
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c MTX = méthotrexateVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5104
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**p < 0,01, Humira versus placeboVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5106
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Dans les études I-IV sur la PR, les composantes individuelles des critères de réponse de l’ACR (nombre d’articulations sensibles et tuméfiées, évaluation par le médecin et le patient de l’activité de la maladie et de la douleur, indice d’invalidité [HAQ] et valeurs de la CRP [mg/dl]) ont été améliorées à 24 ou 26 semaines par rapport au placebo. Dans l’étude III sur la PR, ces améliorations se sont maintenues tout au long des 52 semaines.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5108
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Dans la phase d’extension en ouvert de l’étude III sur la PR, les taux de réponse ACR ont été maintenus chez la plupart des patients suivis jusqu’à 10 ans. Sur 207 patients qui avaient été randomisés dans le bras Humira 40 mg toutes les 2 semaines, 114 patients ont poursuivi Humira à la dose de 40 mg toutes les deux semaines pendant 5 ans. Parmi ces patients, 86 patients (75,4 %) ont eu une réponse ACR 20 ; 72 patients (63,2 %) ont eu une réponse ACR 50 et 41 patients (36 %) ont eu une réponse ACR 70. Sur 207 patients, 81 patients ont poursuivi Humira à la dose deVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5109
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40 mg toutes les deux semaines pendant 10 ans. Parmi ces patients, 64 patients (79,0 %) ont eu une réponse ACR 20 ; 56 patients (69,1 %) ont eu une réponse ACR 50 et 43 patients (53,1 %) ont eu une réponse ACR 70.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5111
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Dans l’étude IV sur la PR, la réponse ACR 20 des patients traités par Humira en plus des soins habituels a été significativement meilleure que chez les patients recevant le placebo plus les soins habituels (p < 0,001).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5113
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Dans les études I-IV sur la PR, les réponses ACR 20 et 50 des patients traités par Humira ont été statistiquement significatives par rapport au placebo dès la première ou la deuxième semaine de traitement.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5115
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Dans l’étude V sur la PR chez des patients ayant une polyarthrite rhumatoïde récente, naïfs de méthotrexate, un traitement associant Humira et du méthotrexate a conduit à des réponses ACR plus rapides et significativement plus importantes qu’avec le méthotrexate seul et Humira seul, à la semaine 52 et les réponses étaient maintenues à la semaine 104 (voir tableau 9).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5117
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5118
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5119
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5121
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5122
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5123
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ACR 20Vue après révisions
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Semaine 52Vue après révisions
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Semaine 104Vue après révisions
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