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Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 1
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Ce document constitue les informations sur le produit approuvées pour Iclusig, les modifications apportées depuis la procédure précédente qui ont une incidence sur les informations sur le produit (EMA/VR/0000347793) étant mises en évidence.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 3
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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Pour plus d’informations, voir le site web de l’Agence européenne des médicaments: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/iclusigRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 80
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Iclusig est indiqué chez les patients adultes atteints deVue après révisions
Iclusig est indiqué en monothérapie chez les patients adultes atteints deRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 87
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Iclusig est indiqué en monothérapie chez les patients pédiatriques âgés de 6 ans ou plus atteints deRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 88
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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leucémie myéloïde chronique en phase chronique (LMC-PC), qui présentent une résistance au dasatinib ou au nilotinib ; une intolérance au dasatinib ou au nilotinib et pour qui un traitement ultérieur par imatinib n'est pas cliniquement approprié ; ou qui expriment la mutation T315I.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 101
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Patients atteints de LMC et de leucémie aiguë lymphoblastique à chromosome Philadelphie (LAL Ph+) précédemment traités avec d’autres inhibiteurs de tyrosine kinase (ITK) ou exprimant la mutation T315I :Vue après révisions
Patients adultes atteints de LMC et de leucémie aiguë lymphoblastique à chromosome Philadelphie (LAL Ph+) précédemment traités avec d’autres inhibiteurs de tyrosine kinase (ITK) ou exprimant la mutation T315I :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 102
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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La posologie initiale recommandée est de 45 mg de ponatinib une fois par jour. Pour la dose standard de 45 mg une fois par jour, un comprimé pelliculé de 45 mg est disponible. Le traitement doit se poursuivre tant qu’aucun signe de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable ne se manifeste chez le patient.Vue après révisions
La posologie initiale recommandée est de 45 mg de ponatinib une fois par jour. Le traitement doit se poursuivre tant qu’aucun signe de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable ne se manifeste chez le patient.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 110
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Patients atteints de LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée, en association avec une chimiothérapie :Vue après révisions
Patients adultes atteints de LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée, en association avec une chimiothérapie :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 111
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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La posologie initiale recommandée est de 30 mg de ponatinib une fois par jour en association avec une chimiothérapie, avec une réduction de la posologie à 15 mg une fois par jour après obtention d’une réponse complète de MRD (maladie résiduelle) négative (BCR::ABL1 ≤ 0,01 %) à la fin de l’induction.Vue après révisions
La posologie initiale recommandée est de 30 mg de ponatinib une fois par jour en association avec une chimiothérapie, avec une réduction de la posologie à 15 mg une fois par jour après obtention d’une réponse complète avec maladie résiduelle (MRD) négative (BCR::ABL1 ≤ 0,01 %) à la fin de l’induction.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 113
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les patients présentant une perte de la négativité de la MRD peuvent faire l’objet d’une re-escalade de la dose de ponatinib jusqu’à une posologie précédemment tolérée maximale de 30 mg une fois par jour. À la suite du traitement par ponatinib en association avec la chimiothérapie, le traitement par ponatinib doit être poursuivi en monothérapie jusqu’à perte de la réponse à la dose re-escaladée ou apparition d’une toxicité inacceptable (voir rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques).Vue après révisions
Les patients présentant une perte de la négativité de la MRD peuvent faire l’objet d’une re-escalade de la dose de ponatinib jusqu’à une posologie précédemment tolérée maximale de 30 mg une fois par jour. À la suite du traitement par ponatinib en association avec la chimiothérapie, le traitement par ponatinib doit être poursuivi en monothérapie jusqu’à perte de la réponse à la dose re-escaladée ou apparition d’une toxicité inacceptable (voir rubrique 5.1).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 119
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Patients pédiatriques atteints de LMC-PC :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 121
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Le ponatinib est administré une fois par jour sous la forme de comprimés pelliculés d’Iclusig ou de gélules d’Iclusig. La posologie initiale recommandée est individualisée pour chaque patient pédiatrique sur la base du poids corporel (voir Tableau 1) :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 123
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Tableau 1 Posologie initiale recommandée et posologie réduite après obtention d’une réponse moléculaire chez les patients pédiatriques atteints de LMC-PCRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 124
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Poids corporelRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 125
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Posologie initiale recommandée en mg (une fois par jour)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 126
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Posologie réduite recommandée en mg (une fois par jour)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 127
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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> 45 kgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 128
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
45 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 129
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
15 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 130
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
> 30 kg à 45 kgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 131
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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30 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 132
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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10 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 133
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15 kg à 30 kgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 134
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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15 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 135
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
5 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 137
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Le traitement doit se poursuivre tant qu’aucun signe de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable ne se manifeste chez le patient.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 139
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
La réponse des patients au traitement doit être surveillée conformément aux recommandations standards.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 141
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Comme chez les adultes, il est probable que le risque d’événements artériels occlusifs soit dose-dépendant. Une diminution de la dose d’Iclusig en fonction du Tableau 1 doit être envisagée chez les patients pédiatriques atteints de LMC-PC qui ont obtenu une réponse moléculaire en prenant en compte les facteurs suivants lors de l’évaluation du patient : risque cardiovasculaire, effets indésirables du traitement par ponatinib, délai d’obtention d’une réponse et taux de transcrits BCR::ABL1 (voir rubriques 4.4 et 5.1). En cas de réduction de la posologie, une surveillance étroite de la réponse est recommandée. Chez les patients en perte de réponse, la dose d’Iclusig peut être à nouveau augmentée à la dose précédemment tolérée une fois par jour. Le traitement par Iclusig doit être poursuivi après re-escalade de dose jusqu’à perte de la réponse ou apparition d’une toxicité inacceptable.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 143
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Utilisation concomitante d’inhibiteurs du CYP3A puissantsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 145
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
En cas d’utilisation concomitante d’inhibiteurs du CYP3A puissants, une réduction de la posologie initiale d’Iclusig à 30 mg chez les adultes et conformément au Tableau 2 ci-dessous chez les patients pédiatriques doit être envisagée (voir rubrique 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 147
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Tableau 2 Posologie initiale recommandée chez les patients pédiatriques utilisant des inhibiteurs de CYP3A puissantsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 148
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Poids corporelRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 149
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Posologie initiale recommandée en mg (une fois par jour)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 150
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
> 45 kgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 151
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
30 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 152
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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> 30 kg à 45 kgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 153
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
20 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 154
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
15 kg à 30 kgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 155
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
10 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 163
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Pour une dose de 30 mg ou de 15 mg une fois par jour, il existe des comprimés pelliculés à 15 mg ou 30 mg.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 166
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les ajustements de la posologie en cas de neutropénie (PNN* < 1,0 x 109/l) et de thrombocytopénie (plaquettes sanguines < 50 x 109/l) non associées à la leucémie sont résumés dans le Tableau 1.Vue après révisions
Les ajustements de la posologie en cas de neutropénie et de thrombocytopénie non associées à la leucémie sont résumés dans le Tableau 3 pour les patients adultes et dans le Tableau 4 pour les patients pédiatriques.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 168
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Tableau 1 Ajustements de la posologie en cas de myélosuppressionVue après révisions
Tableau 3 Ajustements de la posologie en cas de myélosuppression chez les patients adultesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 169
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Posologie initiale de ponatinib 45 mg une fois par jourRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 174
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Iclusig doit être suspendu et repris à la même dose dès que PNN ≥ 1,5 x 109/l et plaquettes sanguines ≥ 75 x 109/lVue après révisions
Suspendre et reprendre à la même dose dès que PNN ≥ 1,5 x 109/l et plaquettes sanguines ≥ 75 x 109/lRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 178
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Iclusig doit être suspendu et repris à la dose de 30 mg dès que PNN ≥ 1,5 x 109/l et plaquettes sanguines ≥ 75 x 109/lVue après révisions
Suspendre et reprendre à la dose de 30 mg dès que PNN ≥ 1,5 x 109/l et plaquettes sanguines ≥ 75 x 109/lRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 182
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Iclusig doit être suspendu et repris à la dose de 15 mg dès que le PNN ≥ 1,5 x 109/l et plaquettes sanguines ≥ 75 x 109/lVue après révisions
Suspendre et reprendre à la dose de 15 mg dès que le PNN ≥ 1,5 x 109/l et plaquettes sanguines ≥ 75 x 109/lRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-36ccefe6b0cab249d8e02b5f
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 185
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Tableau 4 Ajustements de la posologie en cas de myélosuppression chez les patients pédiatriquesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-d586bce3df4f5d3cd812dee0
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 186
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 187
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
PNN* < 1,0 x 109/lRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 188
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
ouRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 189
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
plaquettes sanguines < 50 x 109/lRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 190
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Première apparition :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 191
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Suspendre et reprendre à la même dose dès que PNN ≥ 1,5 x 109/l et plaquettes sanguines ≥ 75 x 109/lRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 194
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Réapparition à 45 mg :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 195
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Suspendre et reprendre à la dose de 30 mg dès que PNN ≥ 1,5 x 109/l et plaquettes sanguines ≥ 75 x 109/lRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 198
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Réapparition à 30 mg :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 199
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Suspendre et reprendre à la dose de 15 mg dès que le PNN ≥ 1,5 x 109/l et plaquettes sanguines ≥ 75 x 109/lRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 200
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Posologie initiale de ponatinib 30 mg une fois par jourRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 201
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
PNN* < 1,0 x 109/lRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 202
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
ouRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 203
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
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plaquettes sanguines < 50 x 109/lRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 204
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Première apparition :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 205
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Suspendre et reprendre à la même dose dès que PNN ≥ 1,5 x 109/l et plaquettes sanguines ≥ 75 x 109/lRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 208
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Réapparition à 30 mg :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 209
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Suspendre et reprendre à la dose de 20 mg dès que PNN ≥ 1,5 x 109/l et plaquettes sanguines ≥ 75 x 109/lRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 212
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Réapparition à 20 mg :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 213
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Suspendre et reprendre à la dose de 10 mg dès que PNN ≥ 1,5 x 109/l et plaquettes sanguines ≥ 75 x 109/lRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 214
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Posologie initiale de ponatinib 15 mg une fois par jourRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 215
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 216
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 217
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 218
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 219
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Suspendre et reprendre à la même dose dès que PNN ≥ 1,5 x 109/l et plaquettes sanguines ≥ 75 x 109/lRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 222
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Réapparition à 15 mg :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 223
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Suspendre et reprendre à la dose de 10 mg dès que PNN ≥ 1,5 x 109/l et plaquettes sanguines ≥ 75 x 109/lRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 226
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Réapparition à 10 mg :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 227
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Suspendre et reprendre à la dose de 5 mg dès que le PNN ≥ 1,5 x 109/l et plaquettes sanguines ≥ 75 x 109/lRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 228
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
*PNN = Nombre absolu de Polynucléaires NeutrophilesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 236
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les modifications recommandées en cas de survenue d'effets indésirables affectant le pancréas sont résumées dans le Tableau 2.Vue après révisions
Les modifications recommandées en cas de survenue d'effets indésirables affectant le pancréas sont résumées dans le Tableau 5 pour les patients adultes et dans le Tableau 6 pour les patients pédiatriques.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 238
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tableau 2 Ajustements de la posologie en cas de pancréatite et d’augmentation des taux de lipaseVue après révisions
Tableau 5 Ajustements de la posologie en cas de pancréatite et d’augmentation des taux de lipase chez les adultesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 239
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Posologie initiale de ponatinib 45 mg une fois par jourRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 241
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Iclusig doit être poursuivi à la même dose.Vue après révisions
Poursuivre à la même dose.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 245
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Iclusig doit être suspendu et repris à la dose de 30 mg dès le retour à un grade ≤ grade 1 (< 1,5 x LSN)Vue après révisions
Suspendre et reprendre à la dose de 30 mg dès le retour à un grade ≤ grade 1 (< 1,5 x LSN)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 247
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Iclusig doit être suspendu et repris à la dose de 15 mg dès le retour à un grade ≤ grade 1 (< 1,5 x LSN)Vue après révisions
Suspendre et reprendre à la dose de 15 mg dès le retour à un grade ≤ grade 1 (< 1,5 x LSN)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 253
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Iclusig doit être suspendu jusqu’à résolution complète des symptômes et retour de l’augmentation du taux de lipase à un grade < grade 2, et repris à la dose de 30 mgVue après révisions
Suspendre jusqu’à résolution complète des symptômes et retour de l’augmentation du taux de lipase à un grade < grade 2, et reprendre à la dose de 30 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 255
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Iclusig doit être suspendu jusqu’à résolution complète des symptômes et retour de l’augmentation du taux de lipase à un grade < grade 2, et repris à la dose de 15 mgVue après révisions
Suspendre jusqu’à résolution complète des symptômes et retour de l’augmentation du taux de lipase à un grade < grade 2, et reprendre à la dose de 15 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 260
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Iclusig doit être arrêté définitivement.Vue après révisions
Arrêter définitivementRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 261
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
*LSN = Limite supérieure de la normale fournie par le laboratoire d’analysesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 264
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Posologie initiale de ponatinib 45 mg une fois par jourRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 265
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Pancréatite de grade 2 et/ou augmentation de grade 2 du taux de lipase (> 1,5 - 2,0 x LSN ou > 2,0 - 5,0 x LSN et asymptomatique)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 266
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Poursuivre à la même dose.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 268
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Augmentation asymptomatique du taux de lipase de grade 3 (> 5,0 x LSN*)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 269
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Survenue avec 45 mg :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 270
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Suspendre et reprendre à la dose de 30 mg dès le retour à un grade ≤ grade 1 (< 1,5 x LSN)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 271
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Survenue avec 30 mg :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 272
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Suspendre et reprendre à la dose de 15 mg dès le retour à un grade ≤ grade 1 (< 1,5 x LSN)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 273
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Survenue avec 15 mg :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 274
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
L’arrêt définitif d’Iclusig doit être envisagéRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 276
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Pancréatite de grade 3 ou augmentation symptomatique du taux de lipase de grade 3 (> 2,0 - 5,0 x LSN)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 277
Présentation 1 · Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Survenue avec 45 mg :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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