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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 480
Présentation 1 · IMBRUVICA 140 mg gélules. Identification automatique à vérifier.
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Uvéite*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 482
Présentation 1 · IMBRUVICA 140 mg gélules. Identification automatique à vérifier.
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<1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 484
Présentation 1 · IMBRUVICA 140 mg gélules. Identification automatique à vérifier.
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0Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 958
Présentation 1 · IMBRUVICA 140 mg gélules. Identification automatique à vérifier.
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L'induction par R-CHOP (rituximab 375 mg/m2 au Jour 0 ou 1, cyclophosphamide 750 mg/m2 au Jour 1, doxorubicine 50 mg/m2 au Jour 1, vincristine 1,4 mg/m2 jusqu'à un maximum de 2 mg au Jour 1, et prednisone 100 mg aux Jours 1 à 5) en alternance avec R-DHAP (rituximab 375 mg/m2 au Jour 0 ou 1, dexaméthasone 40 mg les Jours 1 à 4, Ara-C 2x 2 g/m2 toutes les 12 heures le Jour 2, cisplatine 100 mg/m2 (alternativement oxaliplatine 130 mg/m²) le Jour 1, et G-CSF 5 µg/kg le Jour 6) était identique pour les 3 bras de traitement. Le traitement d’entretien par rituximab était autorisé dans tous les groupes de traitement (59,7 % dans le bras IMBRUVICA ; 62,5 % dans le bras AGCS) conformément aux recommandations nationales de traitement.Vue après révisions
L'induction par R-CHOP (rituximab 375 mg/m2 au Jour 0 ou 1, cyclophosphamide 750 mg/m2 au Jour 1, doxorubicine 50 mg/m2 au Jour 1, vincristine 1,4 mg/m2 jusqu'à un maximum de 2 mg au Jour 1, et prednisone 100 mg aux Jours 1 à 5) en alternance avec R-DHAP (rituximab 375 mg/m2 au Jour 0 ou 1, dexaméthasone 40 mg les Jours 1 à 4, Ara-C 2x 2 g/m2 toutes les 12 heures le Jour 2, cisplatine 100 mg/m2 (alternativement oxaliplatine 130 mg/m²) le Jour 1, et G-CSF 5 µg/kg à partir du Jour 6 jusqu’à la récupération du nombre de globules blancs) était identique pour les 3 bras de traitement. Le traitement d’entretien par rituximab était autorisé dans tous les groupes de traitement (59,7 % dans le bras IMBRUVICA ; 62,5 % dans le bras AGCS) conformément aux recommandations nationales de traitement.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2527
Présentation 2 · IMBRUVICA 140 mg comprimés pelliculés IMBRUVICA 280 mg comprimés pelliculés IMBRUVICA 420 mg comprimés pelliculés IMBRUVICA 560 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Uvéite*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2529
Présentation 2 · IMBRUVICA 140 mg comprimés pelliculés IMBRUVICA 280 mg comprimés pelliculés IMBRUVICA 420 mg comprimés pelliculés IMBRUVICA 560 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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<1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2531
Présentation 2 · IMBRUVICA 140 mg comprimés pelliculés IMBRUVICA 280 mg comprimés pelliculés IMBRUVICA 420 mg comprimés pelliculés IMBRUVICA 560 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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0Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3006
Présentation 2 · IMBRUVICA 140 mg comprimés pelliculés IMBRUVICA 280 mg comprimés pelliculés IMBRUVICA 420 mg comprimés pelliculés IMBRUVICA 560 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L'induction par R-CHOP (rituximab 375 mg/m2 au Jour 0 ou 1, cyclophosphamide 750 mg/m2 au Jour 1, doxorubicine 50 mg/m2 au Jour 1, vincristine 1,4 mg/m2 jusqu'à un maximum de 2 mg au Jour 1, et prednisone 100 mg aux Jours 1 à 5) en alternance avec R-DHAP (rituximab 375 mg/m2 au Jour 0 ou 1, dexaméthasone 40 mg les Jours 1 à 4, Ara-C 2x 2 g/m2 toutes les 12 heures le Jour 2, cisplatine 100 mg/m2 (alternativement oxaliplatine 130 mg/m²) le Jour 1, et G-CSF 5 µg/kg le Jour 6) était identique pour les 3 bras de traitement. Le traitement d’entretien par rituximab était autorisé dans tous les groupes de traitement (59,7 % dans le bras IMBRUVICA ; 62,5 % dans le bras AGCS) conformément aux recommandations nationales de traitement.Vue après révisions
L'induction par R-CHOP (rituximab 375 mg/m2 au Jour 0 ou 1, cyclophosphamide 750 mg/m2 au Jour 1, doxorubicine 50 mg/m2 au Jour 1, vincristine 1,4 mg/m2 jusqu'à un maximum de 2 mg au Jour 1, et prednisone 100 mg aux Jours 1 à 5) en alternance avec R-DHAP (rituximab 375 mg/m2 au Jour 0 ou 1, dexaméthasone 40 mg les Jours 1 à 4, Ara-C 2x 2 g/m2 toutes les 12 heures le Jour 2, cisplatine 100 mg/m2 (alternativement oxaliplatine 130 mg/m²) le Jour 1, et G-CSF 5 µg/kg à partir du Jour 6 jusqu’à la récupération du nombre de globules blancs) était identique pour les 3 bras de traitement. Le traitement d’entretien par rituximab était autorisé dans tous les groupes de traitement (59,7 % dans le bras IMBRUVICA ; 62,5 % dans le bras AGCS) conformément aux recommandations nationales de traitement.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5933
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
inflammation à l’intérieur de l’œil pouvant affecter la vision (uvéite)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6179
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
United Kingdom (Northern Ireland)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6180
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Janssen Sciences Ireland UCVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6181
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tel: +44 1 494 567 444Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6182
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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medinfo@its.jnj.comVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6411
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
inflammation à l’intérieur de l’œil pouvant affecter la vision (uvéite)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 490
Présentation 1 · IMBRUVICA 140 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Uveitis*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 492
Présentation 1 · IMBRUVICA 140 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
<1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 494
Présentation 1 · IMBRUVICA 140 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
0Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 910
Présentation 1 · IMBRUVICA 140 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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The safety assessment is based on data from a Phase 3 study of IMBRUVICA in combination with either a rituximab, ifosfamide, carboplatin, etoposide, and dexamethasone (RICE) regimen, or a rituximab, vincristine, ifosfamide, carboplatin, idarubicin, and dexamethasone (RVICI) regimen, as background therapy or background therapy alone in paediatric and young adult patients (aged 3 to 19 years) with relapsed or refractory mature B-cell non-Hodgkin lymphoma (see section 5.1). No new adverse reactions were observed in this study.Vue après révisions
The safety assessment is based on data from a phase 3 study of IMBRUVICA in combination with either a rituximab, ifosfamide, carboplatin, etoposide, and dexamethasone (RICE) regimen, or a rituximab, vincristine, ifosfamide, carboplatin, idarubicin, and dexamethasone (RVICI) regimen, as background therapy or background therapy alone in paediatric and young adult patients (aged 3 to 19 years) with relapsed or refractory mature B-cell non-Hodgkin lymphoma (see section 5.1). No new adverse reactions were observed in this study.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 954
Présentation 1 · IMBRUVICA 140 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Induction with R-CHOP (rituximab 375 mg/m2 on Day 0 or 1, cyclophosphamide 750 mg/m2 on Day 1, doxorubicin 50 mg/m2 on Day 1, vincristine 1.4 mg/m2 up to maximum of 2 mg on Day 1, and prednisone 100 mg on days 1-5) alternating with R-DHAP (rituximab 375 mg/m2 on Day 0 or 1, dexamethasone 40 mg on days 1-4, Ara-C 2x 2 g/m2 every 12 hours on Day 2, cisplatin 100 mg/m2 (alternatively oxaliplatin 130 mg/m²) on Day 1, and G-CSF 5 µg/kg on Day 6) was the same in all 3 treatment arms. Rituximab maintenance therapy was allowed in all treatment groups (59.7% in the IMBRUVICA arm; 62.5% in the ASCT arm) according to national treatment guidelines.Vue après révisions
Induction with R-CHOP (rituximab 375 mg/m2 on Day 0 or 1, cyclophosphamide 750 mg/m2 on Day 1, doxorubicin 50 mg/m2 on Day 1, vincristine 1.4 mg/m2 up to maximum of 2 mg on Day 1, and prednisone 100 mg on days 1-5) alternating with R-DHAP (rituximab 375 mg/m2 on Day 0 or 1, dexamethasone 40 mg on days 1-4, Ara-C 2x 2 g/m2 every 12 hours on Day 2, cisplatin 100 mg/m2 (alternatively oxaliplatin 130 mg/m²) on Day 1, and G-CSF 5 µg/kg from Day 6 until recovery of WBC) was the same in all 3 treatment arms. Rituximab maintenance therapy was allowed in all treatment groups (59.7% in the IMBRUVICA arm; 62.5% in the ASCT arm) according to national treatment guidelines.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:37Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2466
Présentation 2 · IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Uveitis*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-99a621665796c7740fa81709
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2468
Présentation 2 · IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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<1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2470
Présentation 2 · IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2886
Présentation 2 · IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The safety assessment is based on data from a Phase 3 study of IMBRUVICA in combination with either a rituximab, ifosfamide, carboplatin, etoposide, and dexamethasone (RICE) regimen, or a rituximab, vincristine, ifosfamide, carboplatin, idarubicin, and dexamethasone (RVICI) regimen, as background therapy or background therapy alone in paediatric and young adult patients (aged 3 to 19 years) with relapsed or refractory mature B-cell non-Hodgkin lymphoma (see section 5.1). No new adverse reactions were observed in this study.Vue après révisions
The safety assessment is based on data from a phase 3 study of IMBRUVICA in combination with either a rituximab, ifosfamide, carboplatin, etoposide, and dexamethasone (RICE) regimen, or a rituximab, vincristine, ifosfamide, carboplatin, idarubicin, and dexamethasone (RVICI) regimen, as background therapy or background therapy alone in paediatric and young adult patients (aged 3 to 19 years) with relapsed or refractory mature B-cell non-Hodgkin lymphoma (see section 5.1). No new adverse reactions were observed in this study.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2930
Présentation 2 · IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Induction with R-CHOP (rituximab 375 mg/m2 on Day 0 or 1, cyclophosphamide 750 mg/m2 on Day 1, doxorubicin 50 mg/m2 on Day 1, vincristine 1.4 mg/m2 up to maximum of 2 mg on Day 1, and prednisone 100 mg on days 1-5) alternating with R-DHAP (rituximab 375 mg/m2 on Day 0 or 1, dexamethasone 40 mg on days 1-4, Ara-C 2x 2 g/m2 every 12 hours on Day 2, cisplatin 100 mg/m2 (alternatively oxaliplatin 130 mg/m²) on Day 1, and G-CSF 5 µg/kg on Day 6) was the same in all 3 treatment arms. Rituximab maintenance therapy was allowed in all treatment groups (59.7% in the IMBRUVICA arm; 62.5% in the ASCT arm) according to national treatment guidelines.Vue après révisions
Induction with R-CHOP (rituximab 375 mg/m2 on Day 0 or 1, cyclophosphamide 750 mg/m2 on Day 1, doxorubicin 50 mg/m2 on Day 1, vincristine 1.4 mg/m2 up to maximum of 2 mg on Day 1, and prednisone 100 mg on days 1-5) alternating with R-DHAP (rituximab 375 mg/m2 on Day 0 or 1, dexamethasone 40 mg on days 1-4, Ara-C 2x 2 g/m2 every 12 hours on Day 2, cisplatin 100 mg/m2 (alternatively oxaliplatin 130 mg/m²) on Day 1, and G-CSF 5 µg/kg from Day 6 until recovery of WBC) was the same in all 3 treatment arms. Rituximab maintenance therapy was allowed in all treatment groups (59.7% in the IMBRUVICA arm; 62.5% in the ASCT arm) according to national treatment guidelines.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5882
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
inflammation inside the eye that may affect vision (uveitis)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6353
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inflammation inside the eye that may affect vision (uveitis)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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