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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 218
Présentation 1 · IMJUDO 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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g Inclut thrombopénie immunitaire, pancréatite, cystite non infectieuse, arthrite à médiation immunitaire et uvéite.Vue après révisions
g Inclut thrombopénie immunitaire, pancréatite, cystite non infectieuse, arthrite à médiation immunitaire, uvéite et pseudopolyarthrite rhizomélique.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 316
Présentation 1 · IMJUDO 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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Compte tenu du mécanisme d’action du trémélimumab en association avec le durvalumab, d’autres effets indésirables à médiation immunitaire potentiels peuvent survenir. Les effets indésirables à médiation immunitaire suivants ont été observés chez des patients traités par trémélimumab en association avec le durvalumab ou avec le durvalumab et la chimiothérapie : myasthénie grave, myélite transverse, myosite, polymyosite, rhabdomyolyse, méningite, encéphalite, syndrome de GuillainBarré, thrombopénie immunitaire, cystite non infectieuse, arthrite à médiation immunitaire et uvéite (voir rubrique 4.8). Les patients doivent être surveillés afin de déceler tous signes et symptômes et pris en charge conformément aux recommandations de la rubrique 4.2. Des corticoïdes doivent être administrés à la dose initiale de 1 à 2 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent, suivie d'une réduction progressive de la posologie pour les grades 2 à 4.Vue après révisions
Compte tenu du mécanisme d’action du trémélimumab en association avec le durvalumab, d’autres effets indésirables à médiation immunitaire potentiels peuvent survenir. Les effets indésirables à médiation immunitaire suivants ont été observés chez des patients traités par trémélimumab en association avec le durvalumab ou avec le durvalumab et la chimiothérapie : myasthénie grave, myélite transverse, myosite, polymyosite, rhabdomyolyse, méningite, encéphalite, syndrome de GuillainBarré, thrombopénie immunitaire, cystite non infectieuse, arthrite à médiation immunitaire, uvéite et pseudopolyarthrite rhizomélique (voir rubrique 4.8). Les patients doivent être surveillés afin de déceler tous signes et symptômes et pris en charge conformément aux recommandations de la rubrique 4.2. Des corticoïdes doivent être administrés à la dose initiale de 1 à 2 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent, suivie d'une réduction progressive de la posologie pour les grades 2 à 4.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 831
Présentation 1 · IMJUDO 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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Pseudopolyarthrite rhizoméliqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 832
Présentation 1 · IMJUDO 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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IndéterminéeccRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 833
Présentation 1 · IMJUDO 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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-Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 834
Présentation 1 · IMJUDO 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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-Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 835
Présentation 1 · IMJUDO 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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Peu fréquentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 836
Présentation 1 · IMJUDO 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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0,6Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 837
Présentation 1 · IMJUDO 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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0,2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 853
Présentation 1 · IMJUDO 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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NéphriteccVue après révisions
NéphriteddRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 882
Présentation 1 · IMJUDO 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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Oedème périphériqueddVue après révisions
Oedème périphériqueeeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 890
Présentation 1 · IMJUDO 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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Réaction liée à la perfusioneeVue après révisions
Réaction liée à la perfusionffRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 925
Présentation 1 · IMJUDO 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
cc Cet effet indésirable n’a pas été observé dans l’étude POSEIDON mais des cas ont été rapportés chez des patients traités par trémélimumab en association au durvalumab dans des études cliniques en dehors de l’étude POSEIDON.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 926
Présentation 1 · IMJUDO 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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cc Inclut néphrite auto-immune et néphrite à médiation immunitaire.Vue après révisions
dd Inclut néphrite auto-immune et néphrite à médiation immunitaire.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 927
Présentation 1 · IMJUDO 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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dd Inclut œdème périphérique et gonflement périphérique.Vue après révisions
ee Inclut œdème périphérique et gonflement périphérique.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 928
Présentation 1 · IMJUDO 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
ee Inclut réaction liée à la perfusion et urticaire.Vue après révisions
ff Inclut réaction liée à la perfusion et urticaire.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2073
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douleurs musculaires, ou faiblesse ou fatigue rapide des muscles (pouvant être les signes d’une inflammation ou d’autres problèmes au niveau des muscles)Vue après révisions
douleurs musculaires ou raideurs ou faiblesse ou fatigue rapide des muscles (pouvant être les signes d’une inflammation ou d’autres problèmes au niveau des muscles)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2190
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
inflammation des muscles provoquant des douleurs ou des raideurs (pseudopolyarthrite rhizomélique)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2281
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
inflammation des muscles provoquant des douleurs ou des raideurs (pseudopolyarthrite rhizomélique)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2518
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Au vu des données disponibles sur la myélite transverse, le PRAC considère qu'une relation de cause à effet entre le trémélimumab en association avec le durvalumab et la myélite transverse est au moins une possibilité raisonnable. Le PRAC a conclu que les informations sur les produits contenant du trémélimumab devraient être modifiées en conséquence.Vue après révisions
Au vu des données disponibles sur la pseudopolyarthrite rhizomélique , le PRAC considère qu'une relation de cause à effet entre le trémélimumab en association avec le durvalumab et la pseudopolyarthrite rhizomélique est au moins une possibilité raisonnable. Le PRAC a conclu que les informations sur les produits contenant du trémélimumab devraient être modifiées en conséquence.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 222
Présentation 1 · IMJUDO 20 mg/ml concentrate for solution for infusion.. Identification automatique à vérifier.
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g Includes immune thrombocytopenia, pancreatitis, cystitis noninfective, immune-mediated arthritis, and uveitis.Vue après révisions
g Includes immune thrombocytopenia, pancreatitis, cystitis noninfective, immune-mediated arthritis, uveitis and polymyalgia rheumatica.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 325
Présentation 1 · IMJUDO 20 mg/ml concentrate for solution for infusion.. Identification automatique à vérifier.
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Given the mechanism of action of tremelimumab in combination with durvalumab, other potential immunemediated adverse reactions may occur. The following immune-related adverse reactions have been observed in patients treated with tremelimumab in combination with durvalumab, or with durvalumab and chemotherapy: myasthenia gravis, myelitis transverse, myositis, polymyositis, rhabdomyolysis, meningitis, encephalitis, GuillainBarré syndrome, immune thrombocytopenia, cystitis noninfective, immune-mediated arthritis and uveitis (see section 4.8). Patients should be monitored for signs and symptoms and managed as recommended in section 4.2. Corticosteroids should be administered with an initial dose of 1-2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by taper for Grades 2-4.Vue après révisions
Given the mechanism of action of tremelimumab in combination with durvalumab, other potential immunemediated adverse reactions may occur. The following immune-related adverse reactions have been observed in patients treated with tremelimumab in combination with durvalumab, or with durvalumab and chemotherapy: myasthenia gravis, myelitis transverse, myositis, polymyositis, rhabdomyolysis, meningitis, encephalitis, GuillainBarré syndrome, immune thrombocytopenia, cystitis noninfective, immune-mediated arthritis, uveitis and polymyalgia rheumatica (see section 4.8). Patients should be monitored for signs and symptoms and managed as recommended in section 4.2. Corticosteroids should be administered with an initial dose of 1-2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by taper for Grades 2-4.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 839
Présentation 1 · IMJUDO 20 mg/ml concentrate for solution for infusion.. Identification automatique à vérifier.
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Polymyalgia rheumaticaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 840
Présentation 1 · IMJUDO 20 mg/ml concentrate for solution for infusion.. Identification automatique à vérifier.
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Not knownccRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 841
Présentation 1 · IMJUDO 20 mg/ml concentrate for solution for infusion.. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 842
Présentation 1 · IMJUDO 20 mg/ml concentrate for solution for infusion.. Identification automatique à vérifier.
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-Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 843
Présentation 1 · IMJUDO 20 mg/ml concentrate for solution for infusion.. Identification automatique à vérifier.
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UncommonRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 844
Présentation 1 · IMJUDO 20 mg/ml concentrate for solution for infusion.. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
0.6Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 845
Présentation 1 · IMJUDO 20 mg/ml concentrate for solution for infusion.. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
0.2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 861
Présentation 1 · IMJUDO 20 mg/ml concentrate for solution for infusion.. Identification automatique à vérifier.
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NephritisccVue après révisions
NephritisddRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 890
Présentation 1 · IMJUDO 20 mg/ml concentrate for solution for infusion.. Identification automatique à vérifier.
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Oedema peripheralddVue après révisions
Oedema peripheraleeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 898
Présentation 1 · IMJUDO 20 mg/ml concentrate for solution for infusion.. Identification automatique à vérifier.
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Infusion-related reactioneeVue après révisions
Infusion-related reactionffRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 933
Présentation 1 · IMJUDO 20 mg/ml concentrate for solution for infusion.. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
cc Adverse reaction was not observed in the POSEIDON study but was reported in patients treated with tremelimumab in combination with durvalumab in clinical studies outside of the POSEIDON dataset.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 934
Présentation 1 · IMJUDO 20 mg/ml concentrate for solution for infusion.. Identification automatique à vérifier.
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cc Includes autoimmune nephritis and immune-mediated nephritis.Vue après révisions
dd Includes autoimmune nephritis and immune-mediated nephritis.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 935
Présentation 1 · IMJUDO 20 mg/ml concentrate for solution for infusion.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
dd Includes oedema peripheral and peripheral swelling.Vue après révisions
ee Includes oedema peripheral and peripheral swelling.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 936
Présentation 1 · IMJUDO 20 mg/ml concentrate for solution for infusion.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
ee Includes infusion-related reaction and urticaria.Vue après révisions
ff Includes infusion-related reaction and urticaria.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2075
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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muscle pain or weakness or rapid tiring of the muscles (may be signs of inflammation or other problems of the muscles)Vue après révisions
muscle pain or stiffness or weakness or rapid tiring of the muscles (may be signs of inflammation or other problems of the muscles)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2192
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Inflammation of the muscles causing pain or stiffness (polymyalgia rheumatica)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2282
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Inflammation of the muscles causing pain or stiffness (polymyalgia rheumatica)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2501
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
ANNEX IVVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2503
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2526
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
ANNEX IVRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2528
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2529
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Scientific conclusionsVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2530
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for tremelimumab, the scientific conclusions of PRAC are as follows:Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2531
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In view of available data on myelitis transverse, the PRAC considers a causal relationship between tremelimumab in combination with durvalumab and myelitis transverse is at least a reasonable possibility. The PRAC concluded that the product information of products containing tremelimumab should be amended accordingly.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2532
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In view of available data on rhabdomyolysis from the literature and spontaneous reports, the PRAC considers a causal relationship between tremelimumab in combination with durvalumab and rhabdomyolysis is at least a reasonable possibility. The PRAC concluded that the product information of products containing tremelimumab should be amended accordingly.Vue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2533
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.Vue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2534
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)Vue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2535
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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On the basis of the scientific conclusions for tremelimumab the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing tremelimumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information.Vue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2536
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2537
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Scientific conclusionsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2539
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for tremelimumab, the scientific conclusions of PRAC are as follows:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2541
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In view of available data on polymyalgia rheumatica, the PRAC considers a causal relationship between tremelimumab in combination with durvalumab and polymyalgia rheumatica is at least a reasonable possibility. The PRAC concluded that the product information of products containing tremelimumab should be amended accordingly.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2543
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Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2545
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Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2547
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On the basis of the scientific conclusions for tremelimumab the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing tremelimumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2549
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The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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