Corpus · Méthode · Couverture
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Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 1
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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Ce document constitue les informations sur le produit approuvées pour Imnovid, les modifications apportées depuis la procédure précédente qui ont une incidence sur les informations sur le produit (EMEA/H/C/002682/N/0053) étant mises en évidence.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 3
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Pour plus d’informations, voir le site web de l’Agence européenne des médicaments: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovidRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 30
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Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1911
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Formulaire de signalement de grossesseVue après révisions
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2010
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Obligation de mise en place de mesures postautorisationVue après révisions
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2012
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Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ciaprès :Vue après révisions
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2014
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DescriptionVue après révisions
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2015
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DateVue après révisions
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2016
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Registre postAMM non interventionnel de patients traités par le pomalidomide pour un myélome multiple en rechute et réfractaire afin de suivre la fréquence de survenue d’effets indésirables aux médicaments en « situation réelle » et surveiller l’application et le respect du PPG de BMS, l’utilisation hors AMM et le programme d’accès contrôlé au niveau national en accord avec l’autorité compétente nationale (surveillance du remplissage de la carte patient).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2017
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Rapport d’étude clinique final :Vue après révisions
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2018
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1e trimestre 2025Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2625
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Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3429
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Vistor hf.Vue après révisions
Vistor ehf.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3431
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vistor@vistor.isVue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3495
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ANNEXE IVRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3497
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CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3499
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Conclusions scientifiquesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3501
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Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC pour le rapport final de l'étude PASS imposée non interventionnelle pour le(s) médicament(s) mentionné(s) ci-dessus, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3503
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L'étude CC-4047-MM-015 était une condition de l'autorisation de mise sur le marché et l'Annexe II doit donc être mise à jour, car l'étude est terminée. De plus, le formulaire de déclaration de grossesse a été supprimé de la brochure d’information pour les professionnels de santé.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3505
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Par conséquent, au vu des données disponibles concernant le rapport final de l'étude PASS, le PRAC a estimé que des modifications aux conditions de l'autorisation de mise sur le marché étaient justifiées.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3507
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Le PRAC a considéré que le PGR mis à jour était acceptable.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3509
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Le CHMP approuve les conclusions scientifiques du PRAC.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3511
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Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marchéRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3513
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Sur la base des conclusions scientifiques relatives aux résultats de l'étude pour le(s) médicament(s) mentionné(s) ci-dessus, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées aux informations sur le produit.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3515
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Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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For more information, see the European Medicines Agency’s website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/epar/imnovidRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 30
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This medicinal product is subject to additional monitoring. This will allow quick identification of new safety information. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions. See section 4.8 for how to report adverse reactions.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1911
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Pregnancy reporting formVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:28:59Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 607e8fddd38094b14a62f9be64938dd5f0e4ef9caf485ccdac6000eebeff213c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2010
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Obligation to conduct post-authorisation measuresVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:28:59Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2012
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:28:59Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2014
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
DescriptionVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2015
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Due dateVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:28:59Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2016
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
To conduct a noninterventional postauthorisation registry of patients treated with pomalidomide for relapsed and refractory multiple myeloma to monitor the incidence of adverse drug reactions in the “real world situation” and to monitor the implementation and compliance of the BMS PPP and controlled access programme on a country basis in agreement with the relevant National Competent Authority (ie., monitoring of Patient Card completion).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2017
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Final clinical study report:Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2018
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Q1 2025Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2625
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
This medicine is subject to additional monitoring. This will allow quick identification of new safety information. You can help by reporting any side effects you may get. See the end of section 4 for how to report side effects.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3430
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Vistor hf.Vue après révisions
Vistor ehf.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3432
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
vistor@vistor.isVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3491
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
ANNEX IVRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3493
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3497
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Scientific conclusionsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3498
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final study report for the medicinal product(s) mentioned above, the scientific conclusions of CHMP are as follows:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3499
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
The study CC-4047-MM-015 was a condition of the marketing authorisation and Annex II should therefore be updated, as the study has been completed. Additionally, the pregnancy reporting form was removed from the Educational Healthcare Professional Brochure.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3500
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Therefore, in view of available data regarding the PASS final study report, the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3501
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
The PRAC considered the updated RMP acceptable.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T17:28:59Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 607e8fddd38094b14a62f9be64938dd5f0e4ef9caf485ccdac6000eebeff213c
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3502
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:28:59Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 607e8fddd38094b14a62f9be64938dd5f0e4ef9caf485ccdac6000eebeff213c
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3504
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∅Vue après révisions
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 607e8fddd38094b14a62f9be64938dd5f0e4ef9caf485ccdac6000eebeff213c
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3505
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) mentioned above, the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of these medicinal product(s) is unchanged, subject to the proposed changes to the product information.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T17:28:59Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 607e8fddd38094b14a62f9be64938dd5f0e4ef9caf485ccdac6000eebeff213c
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3506
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
The CHMP is of the opinion that the terms of the marketing authorisation(s) of the medicinal product(s) mentioned above should be varied.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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