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Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 1
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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Ce document constitue les informations sur le produit approuvées pour Izamby, les modifications apportées depuis la procédure précédente qui ont une incidence sur les informations sur le produit (EMA/N/0000288023) étant mises en évidence.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 3
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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Pour plus d’informations, voir le site web de l’Agence européenne des médicaments: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/izambyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 45
Présentation 1 · Izamby 60 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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Excipients à effet notoire :Vue après révisions
Excipient(s) à effet notoire :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 46
Présentation 1 · Izamby 60 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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Ce médicament contient 46 mg de sorbitol (E 420) et 0,1 mg de polysorbate 20 (E 432) par mL de solution.Vue après révisions
Ce médicament contient 46 mg de sorbitol (E420) et 0,1 mg de polysorbate 20 (E432) par mL de solution.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 87
Présentation 1 · Izamby 60 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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Aucune donnée n’est disponible concernant les patients atteints d’insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min) et ayant reçu un traitement systémique à long terme par glucocorticoïdes.Vue après révisions
Aucune donnée n’est disponible concernant les patients atteints d’insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire [DFG] < 30 mL/min) et ayant reçu un traitement systémique à long terme par glucocorticoïdes.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 158
Présentation 1 · Izamby 60 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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Arrêt du traitementRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 159
Présentation 1 · Izamby 60 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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À la suite de l’arrêt du dénosumab, une diminution de la densité minérale osseuse (DMO) est attendue (voir section 5.1), ce qui entraîne une augmentation du risque de fractures. Une surveillance de la DMO est recommandée, et un traitement alternatif doit être envisagé conformément aux recommandations cliniques.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 169
Présentation 1 · Izamby 60 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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Ce médicament contient 0,1 mg de polysorbate 20 (E 432) par seringue. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. À prendre en compte chez les patients ayant déjà présenté une allergie.Vue après révisions
Ce médicament contient 0,1 mg de polysorbate 20 (E432) par seringue. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. À prendre en compte chez les patients ayant déjà présenté une allergie.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 171
Présentation 1 · Izamby 60 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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Ce médicament contient 46 mg de sorbitol par mL de solution. L’effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l’apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte.Vue après révisions
Ce médicament contient 46 mg de sorbitol (E420) par mL de solution. L’effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l’apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 512
Présentation 1 · Izamby 60 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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Dans une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et en groupes parallèles menée chez 24 patients pédiatriques âgés de 5 à 17 ans atteints d’ostéoporose induite par les glucocorticoïdes et visant à évaluer la variation par rapport à la valeur initiale du Z-score de la DMO au niveau du rachis lombaire, la sécurité et l’efficacité n’ont pas été établies. Le dénosumab ne doit donc pas être utilisé pour cette indication.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 579
Présentation 1 · Izamby 60 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Sorbitol (E 420)Vue après révisions
Sorbitol (E420)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 580
Présentation 1 · Izamby 60 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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Polysorbate 20Vue après révisions
Polysorbate 20 (E432)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 1017
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Izamby n’a pas été étudié chez la femme enceinte. Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Izamby ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Izamby et pendant au moins 5 mois après l’arrêt du traitement par Izamby.Vue après révisions
Izamby n’a pas été étudié chez la femme enceinte. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Izamby ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Izamby et pendant au moins 5 mois après l’arrêt du traitement par Izamby.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 1031
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Ce médicament contient 46 mg de sorbitol par mL de solution.Vue après révisions
Ce médicament contient 46 mg de sorbitol (E420) par mL de solution.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 1038
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Ce médicament contient 0,1 mg de polysorbate 20 (E 432) par seringue équivalent à 0,1 mg/mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.Vue après révisions
Ce médicament contient 0,1 mg de polysorbate 20 (E432) par seringue équivalent à 0,1 mg/mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 1123
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Les autres composants sont : acide acétique glacial, hydroxyde de sodium, sorbitol (E 420), polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.Vue après révisions
Les autres composants sont : acide acétique glacial, hydroxyde de sodium, sorbitol (E420), polysorbate 20 (E432) et eau pour préparations injectables.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 1
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
This document is the approved product information for Izamby, with the changes since the previous procedure affecting the product information (EMA/N/0000288023) tracked.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 3
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
For more information, see the European Medicines Agency’s website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/izambyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 41
Présentation 1 · Izamby 60 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Excipient with known effectVue après révisions
Excipient(s) with known effectRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 42
Présentation 1 · Izamby 60 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
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This medicine contains 46 mg sorbitol (E 420) and 0.1 mg polysorbate 20 (E 432) in each mL of solution.Vue après révisions
This medicine contains 46 mg sorbitol (E420) and 0.1 mg polysorbate 20 (E432) in each mL of solution.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 81
Présentation 1 · Izamby 60 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
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No data is available in patients with long-term systemic glucocorticoid therapy and severe renal impairment (GFR < 30 mL/min).Vue après révisions
No data is available in patients with long-term systemic glucocorticoid therapy and severe renal impairment (Glomerular filtration rate, GFR < 30 mL/min).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 118
Présentation 1 · Izamby 60 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In the post-marketing setting, severe symptomatic hypocalcaemia (resulting in hospitalisation, life-threatening events, and fatal cases) have been reported. While most cases ocurred in the first few weeks of initiating therapy, it has also ocurred later.Vue après révisions
In the post-marketing setting, severe symptomatic hypocalcaemia (resulting in hospitalisation, life-threatening events, and fatal cases) have been reported. While most cases occurred in the first few weeks of initiating therapy, it has also occurred later.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 152
Présentation 1 · Izamby 60 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Treatment discontinuationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 153
Présentation 1 · Izamby 60 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Following denosumab discontinuation, decrease in bone mineral density (BMD) is expected (see section 5.1), leading to an increased risk for fractures. Thus, monitoring of BMD is recommended, and alternative treatment should be considered according to clinical guidelines.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 163
Présentation 1 · Izamby 60 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
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This medicinal product contains 0.1 mg of polysorbate 20 (E 432) in each syringe . Polysorbates may cause allergic reactions. In this context, patients with known allergies shall be considered.Vue après révisions
This medicinal product contains 0.1 mg of polysorbate 20 (E432) in each syringe. Polysorbates may cause allergic reactions. In this context, patients with known allergies shall be considered.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 165
Présentation 1 · Izamby 60 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
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This medicine contains 46 mg sorbitol in each mL of solution. The additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account.Vue après révisions
This medicine contains 46 mg sorbitol (E420) in each mL of solution. The additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 335
Présentation 1 · Izamby 60 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Izamby is a biosimilar medicinal product. Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.Vue après révisions
Izamby is a biosimilar medicinal product. Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency https://www.ema.europa.eu.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 492
Présentation 1 · Izamby 60 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
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In the glucocorticoid-continuing subpopulation, denosumab demonstrated a greater increase in lumbar spine BMD compared to risedronate at 1 year (Denosumab 3.6%, risedronate 2.0%; p < 0.001) and 2 years (Denosumab 4.5%, risedronate 2.2%; p < 0.001). In the glucocorticoid-initiating subpopulation, denosumab demonstrated a greater increase in lumbar spine BMD compared to risedronate at 1 year (Denosumab 3.1%, risedronate 0.8%; p < 0.001) and 2 years (Denosumab 4.6%, risedronate 1.5%; p < 0.001).Vue après révisions
In the glucocorticoid-continuing subpopulation, denosumab demonstrated a greater increase in lumbar spine BMD compared to risedronate at 1 year (denosumab 3.6%, risedronate 2.0%; p < 0.001) and 2 years (denosumab 4.5%, risedronate 2.2%; p < 0.001). In the glucocorticoid-initiating subpopulation, denosumab demonstrated a greater increase in lumbar spine BMD compared to risedronate at 1 year (denosumab 3.1%, risedronate 0.8%; p < 0.001) and 2 years (denosumab 4.6%, risedronate 1.5%; p < 0.001).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 500
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A single-arm phase 3 study evaluated the efficacy, safety, and pharmacokinetics was conducted in children with osteogenesis imperfecta, aged 2 to 17 years, 52.3% male, 88.2% Caucasian. A total of 153 subjects initially received subcutaneous (SC) denosumab 1 mg/kg, up to a maximum of 60 mg, every 6 months for 36 months. Sixty subjects transitioned to every 3 months dosing.Vue après révisions
A single-arm phase III study evaluated the efficacy, safety, and pharmacokinetics was conducted in children with osteogenesis imperfecta, aged 2 to 17 years, 52.3% male, 88.2% Caucasian. A total of 153 subjects initially received subcutaneous (SC) denosumab 1 mg/kg, up to a maximum of 60 mg, every 6 months for 36 months. Sixty subjects transitioned to every 3 months dosing.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 510
Présentation 1 · Izamby 60 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
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In one multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study conducted in 24 paediatric patients with glucocorticoid-induced osteoporosis, aged 5 to 17 years, evaluating change from baseline in lumbar spine BMD Z-score, safety and effectiveness were not established hence denosumab should not be used for this indication.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 512
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The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with denosumab in all subsets of the paediatric population in the treatment of bone loss associated with sex hormone ablative therapy, and in subsets of the paediatric population below the age of 2 in the treatment of osteoporosis (see section 4.2 for information on paediatric use).Vue après révisions
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with denosumab in all subsets of the paediatric population in the treatment of bone loss associated with sex hormone ablative therapy, and in subsets of the paediatric population below the age of 2 in the treatment of osteoporosis. See section 4.2 for information on paediatric use.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 548
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In a phase 3 study of paediatric patients with osteogenesis imperfecta (N = 153), maximum serum denosumab concentrations were observed on day 10 across all age groups. For every 3 months and every 6 months dosing, mean serum denosumab trough concentrations were observed to be higher for children 11 to 17 years of age, while children 2 to 6 years of age had the lowest mean trough concentrations.Vue après révisions
In a phase III study of paediatric patients with osteogenesis imperfecta (N = 153), maximum serum denosumab concentrations were observed on day 10 across all age groups. For every 3 months and every 6 months dosing, mean serum denosumab trough concentrations were observed to be higher for children 11 to 17 years of age, while children 2 to 6 years of age had the lowest mean trough concentrations.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 577
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Polysorbate 20Vue après révisions
Polysorbate 20 (E432)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 10 · paragraphe 631
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1042
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This medicine contains 46 mg of sorbitol in each mL of solution.Vue après révisions
This medicine contains 46 mg of sorbitol (E420) in each mL of solution.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1050
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This medicine contains 0.1 mg of polysorbate 20 (E 432) in each syringe which is equivalent to 0.1 mg/mL. Polysorbates may cause allergic reactions. Tell your doctor if you have any known allergies.Vue après révisions
This medicine contains 0.1 mg of polysorbate 20 (E432) in each syringe which is equivalent to 0.1 mg/mL. Polysorbates may cause allergic reactions. Tell your doctor if you have any known allergies.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1134
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The other ingredients are acetic acid, glacial, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injectionsVue après révisions
The other ingredients are acetic acid, glacial, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 20 (E432) and water for injectionsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1277
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1377
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Check the medicine to be a clear, colorless to slightly yellow solution (Figure D).Vue après révisions
Check the medicine to be a clear, colourless to slightly yellow solution (Figure D).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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