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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 153
Présentation 1 · Jubbonti 60 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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Arrêt du traitementRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 154
Présentation 1 · Jubbonti 60 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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À la suite de l’arrêt du denosumab, une diminution de la densité minérale osseuse (DMO) est attendue (voir section 5.1), ce qui entraîne une augmentation du risque de fractures. Une surveillance de la DMO est recommandée, et un traitement alternatif doit être envisagé conformément aux recommandations cliniques.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1415
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ANNEXE IVRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1417
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CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATIONRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1418
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DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1427
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Conclusions scientifiquesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1429
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Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le denosumab (indiqué dans le traitement de l’ostéoporose et de la perte osseuse associée à une ablation hormonale dans le cancer de la prostate), les conclusions scientifiques du PRAC sont les suivantes :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1431
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Au vu des données disponibles concernant une réduction de la densité minérale osseuse après l’arrêt du denosumab, issues d’essais cliniques et également décrites dans la littérature récemment publiée, le rapporteur du PRAC a conclu que les informations sur le produit des médicaments contenant du denosumab (indiqué dans le traitement de l’ostéoporose et de la perte osseuse associée à une ablation hormonale dans le cancer de la prostate) devraient être modifiées en conséquence.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1433
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Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve les conclusions générales du PRAC et les motifs de sa recommandation.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1435
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Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marchéRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1437
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Sur la base des conclusions scientifiques relatives au denosumab (indiqué dans le traitement de l’ostéoporose et de la perte osseuse associée à une ablation hormonale dans le cancer de la prostate), le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant du denosumab (indiqué dans le traitement de l’ostéoporose et de la perte osseuse associée à une ablation hormonale dans le cancer de la prostate) demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1439
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 153
Présentation 1 · Jubbonti 60 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Treatment discontinuationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 154
Présentation 1 · Jubbonti 60 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Following denosumab discontinuation, decrease in bone mineral density (BMD) is expected (see section 5.1), leading to an increased risk for fractures. Monitoring of BMD is recommended, and alternative treatment should be considered according to clinical guidelines.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1413
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ANNEX IVRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1415
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SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMSRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1416
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OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1446
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Scientific conclusionsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1448
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Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for denosumab (indicated for osteoporosis and for bone loss associated with hormone ablation in prostate cancer), the scientific conclusions of PRAC are as follows:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1450
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In view of available data on a reduction in bone mineral density following denosumab discontinuation from clinical trial(s) and also described in recent published literature, the PRAC Rapporteur concluded that the product information of products containing denosumab (indicated for osteoporosis and for bone loss associated with hormone ablation in prostate cancer) should be amended accordingly.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1452
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Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1454
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Grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1456
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On the basis of the scientific conclusions for denosumab (indicated for osteoporosis and for bone loss associated with hormone ablation in prostate cancer) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing denosumab (indicated for osteoporosis and for bone loss associated with hormone ablation in prostate cancer) is unchanged subject to the proposed changes to the product information.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1458
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The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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