Corpus · Méthode · Couverture
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6074
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(Belgique/Belgien)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6094
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6106
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6114
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6120
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UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6124
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UCB PharmaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6162
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6515
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6534
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6564
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UCB PharmaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6604
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Τηλ: + 357 22 34 74 40Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6840
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(Belgique/Belgien)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6860
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Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6872
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Tlf: + 45 / 32 46 24 00Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6880
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6886
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UCB Pharma Sp. z o.o.Vue après révisions
UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6890
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UCB Pharma S.A.Vue après révisions
UCB PharmaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6930
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Vue avant révisions
Τηλ: + 357 22 34 74 40Vue après révisions
Τηλ: + 357 22 056300Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 7021
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
ANNEXE IVVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 7023
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Vue avant révisions
CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATIONVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Lien vers ce passage · change-6e1d3c73ae5a4db2cc6ec42f
Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 7024
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Vue avant révisions
DES TERMES DE LA/DES AUTORISATION(S) DE MISE SUR LE MARCHÉVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-0c1dc7a577be85c189db4856
Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 7027
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Conclusions scientifiquesVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-ecb2542eb254071ecccf0b30
Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 7029
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Vue avant révisions
Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC relatif aux PSUR concernant le lévétiracétam, les conclusions scientifiques sont les suivantes :Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Lien vers ce passage · change-557176fafdd9889a42175a6a
Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 7031
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Vue avant révisions
Au vu des données disponibles issues des études observationnelles de registres basés sur la population contenant des informations plus récentes sur le risque des troubles neurodéveloppementaux chez les enfants exposés avant la naissance au lévétiracétam, le PRAC a conclu que les informations de produits sur les produits contenant du lévétiracétam doivent être modifiées en conséquence.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Lien vers ce passage · change-0e65d02a33128966519cf453
Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 7033
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve les conclusions générales du PRAC et les motifs de sa recommandation.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 7035
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de la mise sur le marchéVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 7037
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Sur la base des conclusions scientifiques relatives à lévétiracétam, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant le lévétiracétam demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées relatives à l’information produit.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 7039
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5981
Présentation 5. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00Vue après révisions
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6001
Présentation 5. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848Vue après révisions
Tel: + 49 (0) 2173 48 4848Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 74ef623005d36ee5c55466c546571211e70d55ed0682dc86570d24204be5a004
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6013
Présentation 5. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tlf: + 45 / 32 46 24 00Vue après révisions
Tlf: + 47 / 67 16 5880Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6028
Présentation 5. Identification automatique à vérifier.
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UCB Pharma Sp. z o.o.Vue après révisions
UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6032
Présentation 5. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
UCB Pharma S.A.Vue après révisions
UCB PharmaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6071
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Τηλ: + 357 22 34 74 40Vue après révisions
Τηλ: + 357 22 056300Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6456
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Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00Vue après révisions
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6476
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Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848Vue après révisions
Tel: + 49 (0) 2173 48 4848Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6488
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6503
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Vue avant révisions
UCB Pharma Sp. z o.o.Vue après révisions
UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6507
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UCB Pharma S.A.Vue après révisions
UCB PharmaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6546
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Τηλ: + 357 22 34 74 40Vue après révisions
Τηλ: + 357 22 056300Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6776
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6796
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Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848Vue après révisions
Tel: + 49 (0) 2173 48 4848Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6808
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Vue avant révisions
Tlf: + 45 / 32 46 24 00Vue après révisions
Tlf: + 47 / 67 16 5880Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6823
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Vue avant révisions
UCB Pharma Sp. z o.o.Vue après révisions
UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6827
Présentation 5. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
UCB Pharma S.A.Vue après révisions
UCB PharmaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6866
Présentation 5. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Τηλ: + 357 22 34 74 40Vue après révisions
Τηλ: + 357 22 056300Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 6959
Présentation 5. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
ANNEX IVVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 6961
Présentation 5. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMSVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Lien vers ce passage · change-3a279d72d80a2552a38ce77b
Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 6962
Présentation 5. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 6973
Présentation 5. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Scientific conclusionsVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 6975
Présentation 5. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for levetiracetam, the scientific conclusions of PRAC are as follows:Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 6977
Présentation 5. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In view of the available data from the observational population-based registry studies with more recent information on the risk of neurodevelopmental disorders in children exposed prenatally to levetiracetam, the PRAC concluded that the product information of products containing levetiracetam should be amended accordingly.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 6978
Présentation 5. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 6980
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Vue avant révisions
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)Vue après révisions
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 6982
Présentation 5. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
On the basis of the scientific conclusions for levetiracetam the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing levetiracetam is unchanged subject to the proposed changes to the product information.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 6984
Présentation 5. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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