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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 35
Présentation 1 · Klisyri 10 mg/g pommade. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Excipients à effet notoire:Vue après révisions
Excipient à effet notoireRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 36
Présentation 1 · Klisyri 10 mg/g pommade. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Propylène glycol 890 mg/gVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 37
Présentation 1 · Klisyri 10 mg/g pommade. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
de pommadeVue après révisions
Chaque gramme de pommade contient 890 mg de propylène glycol (E1520).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 3 · paragraphe 44
Présentation 1 · Klisyri 10 mg/g pommade. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Pommade.Vue après révisions
PommadeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 133
Présentation 1 · Klisyri 10 mg/g pommade. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le propylène glycol peut causer une irritation cutanée.Vue après révisions
Ce médicament contient 222,5 mg de propylène glycol par sachet équivalent à 890 mg/g.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.7 · paragraphe 163
Présentation 1 · Klisyri 10 mg/g pommade. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La pommade de tirbanibuline n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.Vue après révisions
Klisyri n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 173
Présentation 1 · Klisyri 10 mg/g pommade. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le tableau 1 liste les effets indésirables rapportés dans des études cliniques. Les fréquences sont définies de la façon suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1,000, <1/100), rare (≥1/10,000, <1/1,000), très rare (<1/10,000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).Vue après révisions
Le tableau 1 liste les effets indésirables rapportés dans des études cliniques. Les fréquences sont définies de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1,000, < 1/100), rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000), très rare (< 1/10,000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 209
Présentation 1 · Klisyri 10 mg/g pommade. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La plupart des réactions cutanées locales étaient transitoires et de sévérité légère à modérée. Suite à l’application de la pommade de tirbanibuline, les incidences des réactions cutanées locales d’un degré de sévérité supérieur à la valeur de l’inclusion étaient les suivantes : érythème (91%), desquamation (82%), formation de croûtes (46%), gonflement (39%), érosion/ulcération (12%) et vésiculation/pustulation (8%). Des réactions cutanées locales sévères sont survenues à une incidence globale de 13%. Les réactions cutanées locales sévères survenues à une incidence >1% étaient les suivantes: desquamation (9%), érythème (6%) et formation de croûtes (2%). Aucune des réactions cutanées locales n’a nécessité de traitement.Vue après révisions
La plupart des réactions cutanées locales étaient transitoires et de sévérité légère à modérée. Suite à l’application de la pommade de tirbanibuline, les incidences des réactions cutanées locales d’un degré de sévérité supérieur à la valeur de l’inclusion étaient les suivantes : érythème (91%), desquamation (82%), formation de croûtes (46%), gonflement (39%), érosion/ulcération (12%) et vésiculation/pustulation (8%). Des réactions cutanées locales sévères sont survenues à une incidence globale de 13%. Les réactions cutanées locales sévères survenues à une incidence > 1% étaient les suivantes: desquamation (9%), érythème (6%) et formation de croûtes (2%). Aucune des réactions cutanées locales n’a nécessité de traitement.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 366
Présentation 1 · Klisyri 10 mg/g pommade. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Propylène glycolVue après révisions
Propylène glycol (E1520)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 402
Présentation 1 · Klisyri 10 mg/g pommade. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
8. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉVue après révisions
8. NUMÉRO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 9 · paragraphe 410
Présentation 1 · Klisyri 10 mg/g pommade. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Date du dernier renouvellement :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 10 · paragraphe 415
Présentation 1 · Klisyri 10 mg/g pommade. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.Vue après révisions
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 454
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lotsVue après révisions
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lotsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 473
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le titulaire soumet le premier PSUR pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l’autorisation.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 550
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
BOÎTE DE POMMADE 10 mg/gVue après révisions
BOÎTE EXTÉRIEURERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 566
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Propylène glycolVue après révisions
Propylène glycol (E1520)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 568
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Voir la notice pour plus d’informations.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 623
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉVue après révisions
12. NUMÉRO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 780
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le propylène glycol peut causer une irritation cutanée.Vue après révisions
Ce médicament contient 222,5 mg de propylène glycol par sachet équivalent à 890 mg/g.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 857
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les autres composants sont le propylène glycol et le monostéarate de glycérol 40-55.Vue après révisions
Les autres composants sont le propylène glycol (E1520) et le monostéarate de glycérol 40-55.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 936
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.Vue après révisions
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 43
Présentation 1 · Klisyri 10 mg/g ointment. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Excipients with known effects:Vue après révisions
Excipient with known effectRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 45
Présentation 1 · Klisyri 10 mg/g ointment. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Propylene glycol 890 mg/g ointmentVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 46
Présentation 1 · Klisyri 10 mg/g ointment. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Each gram of ointment contains 890 mg of propylene glycol (E1520).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 3 · paragraphe 53
Présentation 1 · Klisyri 10 mg/g ointment. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Ointment.Vue après révisions
OintmentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 68
Présentation 1 · Klisyri 10 mg/g ointment. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tirbanibulin ointment should be applied to the affected field on the face or scalp once daily for one treatment cycle of 5 consecutive days. A thin layer of ointment should be applied to cover the treatment field of up to 25cm2.Vue après révisions
Tirbanibulin ointment should be applied to the affected field on the face or scalp once daily for one treatment cycle of 5 consecutive days. A thin layer of ointment should be applied to cover the treatment field of up to 25 cm2.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 72
Présentation 1 · Klisyri 10 mg/g ointment. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tirbanibulin ointment should not be applied until the skin is healed from treatment with any previous medicinal product, procedure or surgical treatment and should not be applied to open wounds or broken skin (see section4.4).Vue après révisions
Tirbanibulin ointment should not be applied until the skin is healed from treatment with any previous medicinal product, procedure or surgical treatment and should not be applied to open wounds or broken skin (see section 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 74
Présentation 1 · Klisyri 10 mg/g ointment. Identification automatique à vérifier.
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Therapeutic effect can be assessed approximately 8 weeks after treatment starts. If the treated area does not show complete clearance at the follow-up examination, about 8weeks after the treatment cycle started or thereafter, the treatment should be reevaluated and management reconsidered.Vue après révisions
Therapeutic effect can be assessed approximately 8 weeks after treatment starts. If the treated area does not show complete clearance at the follow-up examination, about 8 weeks after the treatment cycle started or thereafter, the treatment should be reevaluated and management reconsidered.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 76
Présentation 1 · Klisyri 10 mg/g ointment. Identification automatique à vérifier.
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No clinical data on treatment for more than 1 treatment course of 5 consecutive days are available (see section4.4). If recurrence occurs, or new lesions develop within the treatment area, other treatment options should be considered.Vue après révisions
No clinical data on treatment for more than 1 treatment course of 5 consecutive days are available (see section 4.4). If recurrence occurs, or new lesions develop within the treatment area, other treatment options should be considered.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 82
Présentation 1 · Klisyri 10 mg/g ointment. Identification automatique à vérifier.
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Tirbanibulin has not been studied in patients with renal or hepatic impairment. Based on clinical pharmacology and in vitro studies, no dose adjustments are needed (see section5.2).Vue après révisions
Tirbanibulin has not been studied in patients with renal or hepatic impairment. Based on clinical pharmacology and in vitro studies, no dose adjustments are needed (see section 5.2).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 100
Présentation 1 · Klisyri 10 mg/g ointment. Identification automatique à vérifier.
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Before applying tirbanibulin, patients should wash the treatment field with mild soap and water and dry it. Some ointment from 1 singleuse sachet should be squeezed onto a fingertip and a thin layer applied evenly over the entire treatment field of up to a maximal treatment area of 25cm2.Vue après révisions
Before applying tirbanibulin, patients should wash the treatment field with mild soap and water and dry it. Some ointment from 1 singleuse sachet should be squeezed onto a fingertip and a thin layer applied evenly over the entire treatment field of up to a maximal treatment area of 25 cm2.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 106
Présentation 1 · Klisyri 10 mg/g ointment. Identification automatique à vérifier.
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Tirbanibulin ointment is for application on the face or scalp. For information on incorrect route of administration, see section4.4.Vue après révisions
Tirbanibulin ointment is for application on the face or scalp. For information on incorrect route of administration, see section 4.4.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 122
Présentation 1 · Klisyri 10 mg/g ointment. Identification automatique à vérifier.
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Application of tirbanibulin ointment is not recommended until the skin is healed from treatment with any previous medicinal product, procedure or surgical treatment and should not be applied to open wounds or broken skin where the skin barrier is compromised (see section4.2).Vue après révisions
Application of tirbanibulin ointment is not recommended until the skin is healed from treatment with any previous medicinal product, procedure or surgical treatment and should not be applied to open wounds or broken skin where the skin barrier is compromised (see section 4.2).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 142
Présentation 1 · Klisyri 10 mg/g ointment. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
This medicine contains 222.5 mg propylene glycol in each sachet which is equivalent to 890 mg/g.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 143
Présentation 1 · Klisyri 10 mg/g ointment. Identification automatique à vérifier.
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Propylene glycol may cause skin irritation.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 155
Présentation 1 · Klisyri 10 mg/g ointment. Identification automatique à vérifier.
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There are no or limited amount of data from the use of tirbanibulin in pregnant women. Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section5.3).Vue après révisions
There are no or limited amount of data from the use of tirbanibulin in pregnant women. Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.7 · paragraphe 173
Présentation 1 · Klisyri 10 mg/g ointment. Identification automatique à vérifier.
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Tirbanibulin ointment has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.Vue après révisions
Klisyri has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 179
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The most frequently reported adverse reactions are local skin reactions. Local skin reactions included erythema (91%), flaking/scaling (82%), crusting (46%), swelling (39%), erosion/ulceration (12%), and vesiculation/pustulation (8%) at the application site. Furthermore, application site pruritus (9.1%) and pain (9.9%) have been reported in the treatment area.Vue après révisions
The most frequently reported adverse reactions are local skin reactions. Local skin reactions included erythema (91 %), flaking/scaling (82 %), crusting (46 %), swelling (39 %), erosion/ulceration (12 %), and vesiculation/pustulation (8 %) at the application site. Furthermore, application site pruritus (9.1 %) and pain (9.9 %) have been reported in the treatment area.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 183
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Table 1 lists the adverse reactions that were reported in clinical studies. Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (frequency cannot be estimated from the available data).Vue après révisions
Table 1 lists the adverse reactions that were reported in clinical studies. Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (frequency cannot be estimated from the available data).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 219
Présentation 1 · Klisyri 10 mg/g ointment. Identification automatique à vérifier.
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Most local skin reactions were transient and mild to moderate in severity. Following the application of tirbanibulin ointment, the incidences of local skin reactions with a severity grade greater than baseline were erythema (91%), flaking/scaling (82%), crusting (46%), swelling (39%), erosion/ulceration (12%), and vesiculation/pustulation (8%). Severe local skin reactions occurred at an overall incidence of 13%. Severe local skin reactions that occurred at an incidence >1% were: flaking/scaling (9%), erythema (6%), and crusting (2%). None of the local skin reactions required treatment.Vue après révisions
Most local skin reactions were transient and mild to moderate in severity. Following the application of tirbanibulin ointment, the incidences of local skin reactions with a severity grade greater than baseline were erythema (91 %), flaking/scaling (82 %), crusting (46 %), swelling (39 %), erosion/ulceration (12 %), and vesiculation/pustulation (8 %). Severe local skin reactions occurred at an overall incidence of 13 %. Severe local skin reactions that occurred at an incidence > 1 % were: flaking/scaling (9 %), erythema (6 %), and crusting (2 %). None of the local skin reactions required treatment.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 221
Présentation 1 · Klisyri 10 mg/g ointment. Identification automatique à vérifier.
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Overall, local skin reactions peaked 8days after starting the treatment and typically resolved within 2 to 3 weeks after completion of treatment with tirbanibulin ointment.Vue après révisions
Overall, local skin reactions peaked 8 days after starting the treatment and typically resolved within 2 to 3 weeks after completion of treatment with tirbanibulin ointment.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 224
Présentation 1 · Klisyri 10 mg/g ointment. Identification automatique à vérifier.
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Events of application site pruritus and pain were mild to moderate in severity, transient in nature (mostly occuring during the first 10days since the start of treatment), and the majority did not require treatment.Vue après révisions
Events of application site pruritus and pain were mild to moderate in severity, transient in nature (mostly occuring during the first 10 days since the start of treatment), and the majority did not require treatment.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.9 · paragraphe 234
Présentation 1 · Klisyri 10 mg/g ointment. Identification automatique à vérifier.
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For information on incorrect routes of administration, see section4.4.Vue après révisions
For information on incorrect routes of administration, see section 4.4.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 251
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Patients had 4 to 8 clinically typical, visible, discrete, non-hyperkeratotic, non-hypertrophic, actinic keratosis lesions within a contiguous 25 cm2 treatment field on the face or scalp. On each scheduled dosing day, the ointment was applied to the entire treatment field. In the tirbanibulin group, the mean age was 69 years (range 46 to 90 years) and 96% of patients had Fitzpatrick skin type I, II, or III. Efficacy, measured as complete (primary endpoint) and partial clearance rate, was assessed at day 57.Vue après révisions
Patients had 4 to 8 clinically typical, visible, discrete, non-hyperkeratotic, non-hypertrophic, actinic keratosis lesions within a contiguous 25 cm2 treatment field on the face or scalp. On each scheduled dosing day, the ointment was applied to the entire treatment field. In the tirbanibulin group, the mean age was 69 years (range 46 to 90 years) and 96 % of patients had Fitzpatrick skin type I, II, or III. Efficacy, measured as complete (primary endpoint) and partial clearance rate, was assessed at day 57.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 253
Présentation 1 · Klisyri 10 mg/g ointment. Identification automatique à vérifier.
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At day 57, patients treated with tirbanibulin had statistically significantly higher complete and partial clearance rates than patients treated with vehicle (p<0.0001)(see Table 2). Efficacy was less in scalp lesions compared to facial lesions, though still statistically significant (see Table 3).Vue après révisions
At day 57, patients treated with tirbanibulin had statistically significantly higher complete and partial clearance rates than patients treated with vehicle (p< 0.0001)(see Table 2). Efficacy was less in scalp lesions compared to facial lesions, though still statistically significant (see Table 3).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 271
Présentation 1 · Klisyri 10 mg/g ointment. Identification automatique à vérifier.
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b) Partial clearance rate was defined as the percentage of patients in whom 75% or more of the number of baseline actinic keratosis lesions in the treatment field were cleared.Vue après révisions
b) Partial clearance rate was defined as the percentage of patients in whom 75 % or more of the number of baseline actinic keratosis lesions in the treatment field were cleared.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 272
Présentation 1 · Klisyri 10 mg/g ointment. Identification automatique à vérifier.
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c) p<0.0001; compared to vehicle by Cochran-Mantel-Hansel stratified by anatomical location and study.Vue après révisions
c) p< 0.0001; compared to vehicle by Cochran-Mantel-Hansel stratified by anatomical location and study.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 322
Présentation 1 · Klisyri 10 mg/g ointment. Identification automatique à vérifier.
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After one year, the recurrence rate in patients treated with tirbanibulin was 73%. There was a higher recurrence rate for scalp lesions compared to facial lesions. Of the patients who developed recurrences, 86% had either 1 or 2 lesions. Furthermore, 48% of patients developing recurrences reported at least 1 lesion that was not identified at the time of the initial treatment (i.e., newly occurring lesions counted as recurrences).Vue après révisions
After one year, the recurrence rate in patients treated with tirbanibulin was 73 %. There was a higher recurrence rate for scalp lesions compared to facial lesions. Of the patients who developed recurrences, 86 % had either 1 or 2 lesions. Furthermore, 48 % of patients developing recurrences reported at least 1 lesion that was not identified at the time of the initial treatment (i.e., newly occurring lesions counted as recurrences).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 325
Présentation 1 · Klisyri 10 mg/g ointment. Identification automatique à vérifier.
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By day57, there were no reports of SCC in the treatment field in patients treated with tirbanibulin (0 of 353 patients) or vehicle (0 of 349 patients). One isolated SCC in the treatment field was reported in 1 patient following the day57 assessment; this event was considered by the investigator not to be related to treatment with tirbanibulin.Vue après révisions
By day 57, there were no reports of SCC in the treatment field in patients treated with tirbanibulin (0 of 353 patients) or vehicle (0 of 349 patients). One isolated SCC in the treatment field was reported in 1 patient following the day 57 assessment; this event was considered by the investigator not to be related to treatment with tirbanibulin.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 329
Présentation 1 · Klisyri 10 mg/g ointment. Identification automatique à vérifier.
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Of the 353 patients treated with tirbanibulin in the 2 randomised, double-blind, vehiclecontrolled Phase III studies conducted, 246 patients (70%) were 65 years of age or older. No overall differences in safety or efficacy were observed between younger and older patients.Vue après révisions
Of the 353 patients treated with tirbanibulin in the 2 randomised, double-blind, vehiclecontrolled Phase III studies conducted, 246 patients (70 %) were 65 years of age or older. No overall differences in safety or efficacy were observed between younger and older patients.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 339
Présentation 1 · Klisyri 10 mg/g ointment. Identification automatique à vérifier.
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Tirbanibulin ointment was minimally absorbed in 18 patients with actinic keratosis after topical application once daily for 5consecutive days over an area of 25 cm2. Tirbanibulin plasma concentrations were low at steady state (mean maximum concentration [Cmax] of 0.258ng/mL or 0.598 nM and AUC0-24h of 4.09 ng∙h/mL).Vue après révisions
Tirbanibulin ointment was minimally absorbed in 18 patients with actinic keratosis after topical application once daily for 5 consecutive days over an area of 25 cm2. Tirbanibulin plasma concentrations were low at steady state (mean maximum concentration [Cmax] of 0.258 ng/mL or 0.598 nM and AUC0-24h of 4.09 ng∙h/mL).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 343
Présentation 1 · Klisyri 10 mg/g ointment. Identification automatique à vérifier.
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The protein binding of tirbanibulin to human plasma proteins is approximately 88%.Vue après révisions
The protein binding of tirbanibulin to human plasma proteins is approximately 88 %.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 356
Présentation 1 · Klisyri 10 mg/g ointment. Identification automatique à vérifier.
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No formal studies of tirbanibulin ointment in patients with hepatic or renal impairment have been conducted. Due to the low systemic exposure to tirbanibulin after topical application of tirbanibulin ointment once daily for 5 days, changes in hepatic or renal function are unlikely to have any effect on the elimination of tirbanibulin. Therefore, no dose adjustments are considered needed (see section4.2).Vue après révisions
No formal studies of tirbanibulin ointment in patients with hepatic or renal impairment have been conducted. Due to the low systemic exposure to tirbanibulin after topical application of tirbanibulin ointment once daily for 5 days, changes in hepatic or renal function are unlikely to have any effect on the elimination of tirbanibulin. Therefore, no dose adjustments are considered needed (see section 4.2).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 362
Présentation 1 · Klisyri 10 mg/g ointment. Identification automatique à vérifier.
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Tirbanibulin was not mutagenic but induced chromosomal damage and micronuclei in genotoxicity studies. Detailed testing suggested that tirbanibulin is clastogenic/aneugenic and associated with a threshold, below which there is no induction of genotoxic events. In vivo, genotoxicity occurred at plasma levels >20times higher than the human exposure in the maximal use pharmacokinetic study.Vue après révisions
Tirbanibulin was not mutagenic but induced chromosomal damage and micronuclei in genotoxicity studies. Detailed testing suggested that tirbanibulin is clastogenic/aneugenic and associated with a threshold, below which there is no induction of genotoxic events. In vivo, genotoxicity occurred at plasma levels > 20 times higher than the human exposure in the maximal use pharmacokinetic study.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 363
Présentation 1 · Klisyri 10 mg/g ointment. Identification automatique à vérifier.
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In embryo-foetal development studies in rats and rabbits, embryonic and foetal toxicity, including foetal malformations, occurred at multiples of 22times and 65 times greater than human exposure in the maximal use pharmacokinetic human study. In a pre- and postnatal development study in rats, reductions in fertility and increased embryo-foetal lethality were seen in the offspring of treated females.Vue après révisions
In embryo-foetal development studies in rats and rabbits, embryonic and foetal toxicity, including foetal malformations, occurred at multiples of 22 times and 65 times greater than human exposure in the maximal use pharmacokinetic human study. In a pre- and postnatal development study in rats, reductions in fertility and increased embryo-foetal lethality were seen in the offspring of treated females.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 372
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Propylene glycolVue après révisions
Propylene glycol (E1520)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.3 · paragraphe 381
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3years.Vue après révisions
3 years.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 408
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8. MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)Vue après révisions
8. MARKETING AUTHORISATION NUMBERRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 9 · paragraphe 416
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∅Vue après révisions
Date of latest renewal:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 10 · paragraphe 421
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Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.Vue après révisions
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency https://www.ema.europa.eu.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 460
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Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch releaseVue après révisions
Name and address of the manufacturer responsible for batch releaseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 479
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The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 555
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CARTON OF 10 mg/g OINTMENTVue après révisions
OUTER CARTONRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 571
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Propylene glycolVue après révisions
Propylene glycol (E1520)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 573
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∅Vue après révisions
See leaflet for further information.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 628
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12. MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)Vue après révisions
12. MARKETING AUTHORISATION NUMBERRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 785
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∅Vue après révisions
This medicine contains 222.5 mg propylene glycol in each sachet which is equivalent to 890 mg/g.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 786
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Propylene glycol may cause skin irritationVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 793
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This medicine is intended to treat an area of up to 25cm2 for only one treatment course of five days. If the treated area does not show complete clearance at about 8 weeks after the treatment cycle started, or new lesions develop within the treatment area, the treatment should be reconsidered by your doctor and other treatment options should be considered.Vue après révisions
This medicine is intended to treat an area of up to 25 cm2 for only one treatment course of five days. If the treated area does not show complete clearance at about 8 weeks after the treatment cycle started, or new lesions develop within the treatment area, the treatment should be reconsidered by your doctor and other treatment options should be considered.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 863
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The other ingredients are propylene glycol and glycerol monostearate 40-55.Vue après révisions
The other ingredients are propylene glycol (E1520) and glycerol monostearate 40-55.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 942
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Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.euVue après révisions
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