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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 598
Présentation 1 · Kuvan 100 mg comprimé pour solution buvable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Il existe des données limitées sur l’utilisation de Kuvan chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la mise bas ou le développement post-natal.Vue après révisions
Il existe des données limitées sur l’utilisation de saproptérine chez la femme enceinte, y compris des données issues des registres Kuvan KAMPER et PKUDOS. Ces données sont trop limitées pour permettre de conclure quant à une toxicité malformative ou fœto-néonatale. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 600
Présentation 1 · Kuvan 100 mg comprimé pour solution buvable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les données disponibles sur les risques maternels et/ou embryo-fœtaux associés à la maladie, issues de l’étude Maternal Phenylketonuria Collaborative Study portant sur un nombre modéré de grossesses et de naissances vivantes (entre 300 et 1 000) chez des femmes atteintes de PCU, ont montré que des taux de phénylalanine non contrôlés, supérieurs à 600 µmol/L, sont associés à une incidence très élevée d’anomalies neurologiques et cardiaques, de retards de croissance et de dysmorphies faciales.Vue après révisions
Des taux maternels de phénylalanine non contrôlés sont associés à une incidence élevée de déficience intellectuelle, de microcéphalie, d’anomalies cardiaques, de retard de croissance et deRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 602
Présentation 1 · Kuvan 100 mg comprimé pour solution buvable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les taux sanguins maternels en phénylalanine doivent donc être strictement contrôlés avant et pendant la grossesse. Si les taux sanguins maternels en phénylalanine ne sont pas strictement contrôlés avant et pendant la grossesse, cela peut être néfaste pour la mère et le fœtus. La restriction sous contrôle médical des apports alimentaires en phénylalanine avant et pendant toute la grossesse est le premier choix de traitement dans cette population de patients.Vue après révisions
dysmorphie faciale chez la descendance. Les taux sanguins maternels en phénylalanine doivent donc être strictement contrôlés avant et pendant la grossesse. La restriction sous contrôle médical des apports alimentaires en phénylalanine avant et pendant toute la grossesse est le premier choix de traitement dans cette population de patients.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 604
Présentation 1 · Kuvan 100 mg comprimé pour solution buvable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L’utilisation de Kuvan ne sera envisagée que si le traitement par le régime alimentaire strict ne suffit pas à réduire les taux sanguins de phénylalanine de façon adéquate. Il convient d’être prudent en cas de prescription chez la femme enceinte.Vue après révisions
L’utilisation de Kuvan ne sera envisagée que si le traitement par le régime alimentaire strict ne suffit pas à réduire les taux sanguins de phénylalanine de façon adéquate. Il convient d’être prudent en cas de prescription de saproptérine chez la femme enceinte.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 1415
Présentation 2 · Kuvan 100 mg poudre pour solution buvable Kuvan 500 mg poudre pour solution buvable. Identification automatique à vérifier.
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Il existe des données limitées sur l’utilisation de Kuvan chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la mise bas ou le développement post-natal.Vue après révisions
Il existe des données limitées sur l’utilisation de saproptérine chez la femme enceinte, y compris des données issues des registres Kuvan KAMPER et PKUDOS. Ces données sont trop limitées pour permettre de conclure quant à une toxicité malformative ou fœto-néonatale. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 1417
Présentation 2 · Kuvan 100 mg poudre pour solution buvable Kuvan 500 mg poudre pour solution buvable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les données disponibles sur les risques maternels et/ou embryo-fœtaux associés à la maladie, issues de l’étude Maternal Phenylketonuria Collaborative Study portant sur un nombre modéré de grossesses et de naissances vivantes (entre 300 et 1 000) chez des femmes atteintes de PCU, ont montré que des taux de phénylalanine non contrôlés, supérieurs à 600 µmol/L, sont associés à une incidence très élevée d’anomalies neurologiques et cardiaques, de retards de croissance et de dysmorphies faciales.Vue après révisions
Des taux maternels de phénylalanine non contrôlés sont associés à une incidence élevée de déficience intellectuelle, de microcéphalie, d’anomalies cardiaques, de retard de croissance et deRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 1419
Présentation 2 · Kuvan 100 mg poudre pour solution buvable Kuvan 500 mg poudre pour solution buvable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les taux sanguins maternels en phénylalanine doivent donc être strictement contrôlés avant et pendant la grossesse. Si les taux sanguins maternels en phénylalanine ne sont pas strictement contrôlés avant et pendant la grossesse, cela peut être néfaste pour la mère et le fœtus. La restriction sous contrôle médical des apports alimentaires en phénylalanine avant et pendant toute la grossesse est le premier choix de traitement dans cette population de patients.Vue après révisions
dysmorphie faciale chez la descendance. Les taux sanguins maternels en phénylalanine doivent donc être strictement contrôlés avant et pendant la grossesse. La restriction sous contrôle médical des apports alimentaires en phénylalanine avant et pendant toute la grossesse est le premier choix de traitement dans cette population de patients.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 1421
Présentation 2 · Kuvan 100 mg poudre pour solution buvable Kuvan 500 mg poudre pour solution buvable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L’utilisation de Kuvan ne sera envisagée que si le traitement par le régime alimentaire strict ne suffit pas à réduire les taux sanguins de phénylalanine de façon adéquate. Il convient d’être prudent en cas de prescription chez la femme enceinte.Vue après révisions
L’utilisation de Kuvan ne sera envisagée que si le traitement par le régime alimentaire strict ne suffit pas à réduire les taux sanguins de phénylalanine de façon adéquate. Il convient d’être prudent en cas de prescription de saproptérine chez la femme enceinte.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 81
Présentation 1 · Kuvan 100 mg soluble tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Response to this medicinal product is determined by a decrease in blood phenylalanine.Blood phenylalanine levels should be checked before administering Kuvan and after 1 week of use at the recommended starting dose. If an unsatisfactory reduction in blood phenylalanine levels is observed, then the dose can be increased weekly to a maximum of 20 mg/kg/day, with continued weekly monitoring of blood phenylalanine levels over a one month period. The dietary phenylalanine intake should be maintained at a constant level during this period.Vue après révisions
Response to this medicinal product is determined by a decrease in blood phenylalanine. Blood phenylalanine levels should be checked before administering Kuvan and after 1 week of use at the recommended starting dose. If an unsatisfactory reduction in blood phenylalanine levels is observed, then the dose can be increased weekly to a maximum of 20 mg/kg/day, with continued weekly monitoring of blood phenylalanine levels over a one month period. The dietary phenylalanine intake should be maintained at a constant level during this period.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 110
Présentation 1 · Kuvan 100 mg soluble tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The prescribed number of tablets should be placed in a glass or cup of water and stirred until dissolved. It may take a few minutes for the tablets to dissolve. To make the tablets dissolve faster they can be crushed. Small particles may be visible in the solution and will not affect the effectiveness of the medicinal product. The solution should be drank within 15 to 20 minutes.Vue après révisions
The prescribed number of tablets should be placed in a glass or cup of water and stirred until dissolved. It may take a few minutes for the tablets to dissolve. To make the tablets dissolve faster they can be crushed. Small particles may be visible in the solution and will not affect the effectiveness of the medicinal product. The solution should be drunk within 15 to 20 minutes.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 116
Présentation 1 · Kuvan 100 mg soluble tablets. Identification automatique à vérifier.
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The measuring devices required for dosing in children up to 20 kg body weight (i.e. cup with graduations at 20, 40, 60, 80 ml; 10 ml and 20 ml oral syringes with graduation at 1 ml divisions) are not included in the Kuvan pack. These devices are supplied to the specialized paediatric centers for inborn errors of metabolism to be provided to the caregivers of the patients.Vue après révisions
The measuring devices required for dosing in children up to 20 kg body weight (i.e. cup with graduations at 20, 40, 60, 80 ml; 10 ml and 20 ml oral syringes with graduation at 1 ml divisions) are not included in the Kuvan pack. These devices are supplied to the specialised paediatric centers for inborn errors of metabolism to be provided to the caregivers of the patients.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 614
Présentation 1 · Kuvan 100 mg soluble tablets. Identification automatique à vérifier.
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There are limited amount of data from the use of Kuvan in pregnant women. Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.Vue après révisions
There is a limited amount of data from the use of sapropterin in pregnant women, including data from the Kuvan registries KAMPER and PKUDOS. The data are too limited to conclude on malformative or foeto-neonatal toxicity. Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 616
Présentation 1 · Kuvan 100 mg soluble tablets. Identification automatique à vérifier.
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Available disease-associated maternal and/or embryofoetal risk data from the Maternal Phenylketonuria Collaborative Study on a moderate amount of pregnancies and live births (between 3001,000) in PKUaffected women demonstrated that uncontrolled phenylalanine levels above 600 μmol/l are associated with a very high incidence of neurological, cardiac, facial dysmorphism, and growth anomalies.Maternal blood phenylalanine levels must therefore be strictly controlled before and during pregnancy. If maternal phenylalanine levels are not strictly controlled before and during pregnancy, this could be harmful to the mother and the foetus. Physician-supervised restriction of dietary phenylalanine intake prior to and throughout pregnancy is the first choice of treatment in this patient group.Vue après révisions
Uncontrolled maternal phenylalanine levels are associated with a high incidence of intellectual impairment, microcephaly, cardiac anomalies, growth restriction and facial dysmorphism in the offspring. Maternal blood phenylalanine levels must therefore be strictly controlled before and during pregnancy. Physician-supervised restriction of dietary phenylalanine intake prior to and throughout pregnancy is the first choice of treatment in this patient group.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 618
Présentation 1 · Kuvan 100 mg soluble tablets. Identification automatique à vérifier.
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The use of Kuvan should be considered only if strict dietary management does not adequately reduce blood phenylalanine levels. Caution must be exercised when prescribing to pregnant women.Vue après révisions
The use of Kuvan should be considered only if strict dietary management does not adequately reduce blood phenylalanine levels. Caution must be exercised when prescribing sapropterin to pregnant women.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 1442
Présentation 2 · Kuvan 100 mg powder for oral solution Kuvan 500 mg powder for oral solution. Identification automatique à vérifier.
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There are limited amount of data from the use of Kuvan in pregnant women. Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.Vue après révisions
There is a limited amount of data from the use of sapropterin in pregnant women, including data from the Kuvan registries KAMPER and PKUDOS. The data are too limited to conclude on malformative or foeto-neonatal toxicity. Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 1444
Présentation 2 · Kuvan 100 mg powder for oral solution Kuvan 500 mg powder for oral solution. Identification automatique à vérifier.
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Available disease-associated maternal and/or embryofoetal risk data from the Maternal Phenylketonuria Collaborative Study on a moderate amount of pregnancies and live births (between 3001,000) in PKUaffected women demonstrated that uncontrolled phenylalanine levels above 600 μmol/l are associated with a very high incidence of neurological, cardiac, facial dysmorphism, and growth anomalies.Vue après révisions
Uncontrolled maternal phenylalanine levels are associated with a high incidence of intellectual impairment, microcephaly, cardiac anomalies, growth restriction and facial dysmorphism in the offspring.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 1446
Présentation 2 · Kuvan 100 mg powder for oral solution Kuvan 500 mg powder for oral solution. Identification automatique à vérifier.
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Maternal blood phenylalanine levels must therefore be strictly controlled before and during pregnancy. If maternal phenylalanine levels are not strictly controlled before and during pregnancy, this could be harmful to the mother and the foetus. Physician-supervised restriction of dietary phenylalanine intake prior to and throughout pregnancy is the first choice of treatment in this patient group.Vue après révisions
Maternal blood phenylalanine levels must therefore be strictly controlled before and during pregnancy. . Physician-supervised restriction of dietary phenylalanine intake prior to and throughout pregnancy is the first choice of treatment in this patient group.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 1448
Présentation 2 · Kuvan 100 mg powder for oral solution Kuvan 500 mg powder for oral solution. Identification automatique à vérifier.
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The use of Kuvan should be considered only if strict dietary management does not adequately reduce blood phenylalanine levels. Caution must be exercised when prescribing to pregnant women.Vue après révisions
The use of Kuvan should be considered only if strict dietary management does not adequately reduce blood phenylalanine levels. Caution must be exercised when prescribing sapropterin to pregnant women.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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