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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 94
Présentation 1 · Lantus 100 units/ml solution for injection in a vial Lantus 100 units/ml solution for injection in a cartridge Lantus SoloStar 100 units/ml solution for injection in a prefilled pen. Identification automatique à vérifier.
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Lantus and Toujeo (insulin glargine 300 units/ml) are not bioequivalent and are not directly interchangeable. To reduce the risk of hypoglycemia, patients who are changing their basal insulin regimen from an insulin regimen with once daily insulin glargine 300 units/ml to a once daily regimen with Lantus should reduce their dose by approximately 20%.Vue après révisions
Lantus and Toujeo (insulin glargine 300 units/ml) are not bioequivalent and are not directly interchangeable. To reduce the risk of hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from an insulin regimen with once daily insulin glargine 300 units/ml to a once daily regimen with Lantus should reduce their dose by approximately 20%.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 214
Présentation 1 · Lantus 100 units/ml solution for injection in a vial Lantus 100 units/ml solution for injection in a cartridge Lantus SoloStar 100 units/ml solution for injection in a prefilled pen. Identification automatique à vérifier.
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For insulin glargine no clinical data on exposed pregnancies from controlled clinical studies are available. A large amount of data on pregnant women (more than 1000 pregnancy outcomes) indicate no specific adverse effects of insulin glargine on pregnancy and no specific malformative nor feto/neonatal toxicity of insulin glargine. Animal data do not indicate reproductive toxicity.Vue après révisions
For insulin glargine no clinical data on exposed pregnancies from controlled clinical studies are available. A large amount of data on pregnant women (more than 1000 pregnancy outcomes) indicate no specific adverse effects of insulin glargine on pregnancy and no specific malformative nor foeto/neonatal toxicity of insulin glargine. Animal data do not indicate reproductive toxicity.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 217
Présentation 1 · Lantus 100 units/ml solution for injection in a vial Lantus 100 units/ml solution for injection in a cartridge Lantus SoloStar 100 units/ml solution for injection in a prefilled pen. Identification automatique à vérifier.
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It is essential for patients with preexisting or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy to prevent adverse outcomes associated with hyperglycemia. Insulin requirements may decrease during the first trimester and generally increase during the second and third trimesters. Immediately after delivery, insulin requirements decline rapidly (increased risk of hypoglycaemia). Careful monitoring of glucose control is essential.Vue après révisions
It is essential for patients with preexisting or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy to prevent adverse outcomes associated with hyperglycaemia. Insulin requirements may decrease during the first trimester and generally increase during the second and third trimesters. Immediately after delivery, insulin requirements decline rapidly (increased risk of hypoglycaemia). Careful monitoring of glucose control is essential.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.9 · paragraphe 338
Présentation 1 · Lantus 100 units/ml solution for injection in a vial Lantus 100 units/ml solution for injection in a cartridge Lantus SoloStar 100 units/ml solution for injection in a prefilled pen. Identification automatique à vérifier.
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More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose. Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.Vue après révisions
More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with glucagon or concentrated intravenous glucose. Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 356
Présentation 1 · Lantus 100 units/ml solution for injection in a vial Lantus 100 units/ml solution for injection in a cartridge Lantus SoloStar 100 units/ml solution for injection in a prefilled pen. Identification automatique à vérifier.
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The total therapeutic insulin concentration (insulin glargine and its metabolites) found in type 1 diabetic patients was markedly lower than what would be required for a halfmaximal occupation of the IGF1 receptor and the subsequent activation of the mitogenicproliferative pathway initiated by the IGF1 receptor. Physiological concentrations of endogenous IGF1 may activate the mitogenicproliferative pathway; however, the therapeutic concentrations found in insulin therapy, including in Lantus therapy, are considerably lower than the pharmacological concentrations required to activate the IGF1 pathway.Vue après révisions
The total therapeutic insulin concentration (insulin glargine and its metabolites) found in type 1 diabetic patients was markedly lower than what would be required for a half maximal occupation of the IGF1 receptor and the subsequent activation of the mitogenicproliferative pathway initiated by the IGF1 receptor. Physiological concentrations of endogenous IGF1 may activate the mitogenicproliferative pathway; however, the therapeutic concentrations found in insulin therapy, including in Lantus therapy, are considerably lower than the pharmacological concentrations required to activate the IGF1 pathway.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 391
Présentation 1 · Lantus 100 units/ml solution for injection in a vial Lantus 100 units/ml solution for injection in a cartridge Lantus SoloStar 100 units/ml solution for injection in a prefilled pen. Identification automatique à vérifier.
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In a randomised, controlled clinical study, paediatric patients (age range 6 to 15 years) with type 1 diabetes (n=349) were treated for 28 weeks with a basal-bolus insulin regimen where regular human insulin was used before each meal. Insulin glargine was administered once daily at bedtime and NPH human insulin was administered once or twice daily. Similar effects on glycohemoglobin and the incidence of symptomatic hypoglycemia were observed in both treatment groups, however fasting plasma glucose decreased more from baseline in the insulin glargine group than in the NPH group. There was less severe hypoglycaemia in the insulin glargine group as well. One hundred forty three of the patients treated with insulin glargine in this study continued treatment with insulin glargine in an uncontrolled extension study with mean duration of followup of 2 years. No new safety signals were seen during this extended treatment with insulin glargine.Vue après révisions
In a randomised, controlled clinical study, paediatric patients (age range 6 to 15 years) with type 1 diabetes (n=349) were treated for 28 weeks with a basal-bolus insulin regimen where regular human insulin was used before each meal. Insulin glargine was administered once daily at bedtime and NPH human insulin was administered once or twice daily. Similar effects on glycohemoglobin and the incidence of symptomatic hypoglycaemia were observed in both treatment groups, however fasting plasma glucose decreased more from baseline in the insulin glargine group than in the NPH group. There was less severe hypoglycaemia in the insulin glargine group as well. One hundred forty three of the patients treated with insulin glargine in this study continued treatment with insulin glargine in an uncontrolled extension study with mean duration of followup of 2 years. No new safety signals were seen during this extended treatment with insulin glargine.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 396
Présentation 1 · Lantus 100 units/ml solution for injection in a vial Lantus 100 units/ml solution for injection in a cartridge Lantus SoloStar 100 units/ml solution for injection in a prefilled pen. Identification automatique à vérifier.
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The primary aim of demonstrating noninferiority of insulin glargine to NPH in all hypoglycaemia was not met and there was a trend to an increase of hypoglycemic events with insulin glargine [insulin glargine: NPH rate ratio (95% CI) = 1.18 (0.97-1.44)].Vue après révisions
The primary aim of demonstrating noninferiority of insulin glargine to NPH in all hypoglycaemia was not met and there was a trend to an increase of hypoglycaemic events with insulin glargine [insulin glargine: NPH rate ratio (95% CI) = 1.18 (0.97-1.44)].Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1512
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Severe allergic reactions (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) – the signs may include largescale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. Severe allergic reactions to insulins may become lifethreatening. Tell a doctor straight away if you notice signs of severe allergic reactions.Vue après révisions
Severe allergic reactions (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) – the signs may include largescale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heartbeat and sweating. Severe allergic reactions to insulins may become lifethreatening. Tell a doctor straight away if you notice signs of severe allergic reactions.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1514
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Other side effectsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1515
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Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1673
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Vistor hf.Vue après révisions
Vistor ehf.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1681
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Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)Vue après révisions
Tel:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1682
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800.536389 (altre domande)Vue après révisions
+39 800 536389Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1700
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United Kingdom (Northern Ireland)Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1701
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sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFIVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1702
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Tel: +44 (0) 800 035 2525Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1729
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Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat, and glucose and ketone bodies in urine. Stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or even loss of consciousness may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin.Vue après révisions
Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heartbeat, and glucose and ketone bodies in urine. Stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or even loss of consciousness may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1760
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Examples of symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast: sweating, clammy skin, anxiety, fast heart beat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat. These symptoms often develop before the symptoms of a low sugar level in the brain.Vue après révisions
Examples of symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast: sweating, clammy skin, anxiety, fast heartbeat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat. These symptoms often develop before the symptoms of a low sugar level in the brain.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1782
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If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar). These injections are justified even if it is not certain that you have hypoglycaemia.Vue après révisions
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require glucagon (a medicine which increases blood sugar) or an injection of glucose. These treatments are justified even if it is not certain that you have hypoglycaemia.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2020
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Severe allergic reactions (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) – the signs may include largescale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. Severe allergic reactions to insulins may become lifethreatening. Tell a doctor straight away if you notice signs of severe allergic reaction.Vue après révisions
Severe allergic reactions (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) – the signs may include largescale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heartbeat and sweating. Severe allergic reactions to insulins may become lifethreatening. Tell a doctor straight away if you notice signs of severe allergic reaction.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2022
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Other side effectsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2023
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2180
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Vistor hf.Vue après révisions
Vistor ehf.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2188
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)Vue après révisions
Tel:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2189
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
800.536389 (altre domande)Vue après révisions
+39 800 536389Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2207
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
United Kingdom (Northern Ireland)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2208
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFIVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2209
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tel: +44 (0) 800 035 2525Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2237
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat, and glucose and ketone bodies in urine. Stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or even loss of consciousness may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin.Vue après révisions
Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heartbeat, and glucose and ketone bodies in urine. Stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or even loss of consciousness may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2268
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Examples of symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast: sweating, clammy skin, anxiety, fast heart beat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat. These symptoms often develop before the symptoms of a low sugar level in the brain.Vue après révisions
Examples of symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast: sweating, clammy skin, anxiety, fast heartbeat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat. These symptoms often develop before the symptoms of a low sugar level in the brain.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2290
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar). These injections are justified even if it is not certain that you have hypoglycaemia.Vue après révisions
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require glucagon (a medicine which increases blood sugar) or an injection of glucose. These treatments are justified even if it is not certain that you have hypoglycaemia.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2515
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Severe allergic reactions (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) – the signs may include largescale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. Severe allergic reactions to insulins may become lifethreatening. Tell a doctor straight away if you notice signs of severe allergic reaction.Vue après révisions
Severe allergic reactions (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) – the signs may include largescale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heartbeat and sweating. Severe allergic reactions to insulins may become lifethreatening. Tell a doctor straight away if you notice signs of severe allergic reaction.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2517
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Other side effectsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2518
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2670
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Vistor hf.Vue après révisions
Vistor ehf.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2678
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Vue avant révisions
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)Vue après révisions
Tel:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:53:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2679
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
800.536389 (altre domande)Vue après révisions
+39 800 536389Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2697
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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United Kingdom (Northern Ireland)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2698
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFIVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2699
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Tel: +44 (0) 800 035 2525Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 195f6b1c1a12dbe37a56050c2db9cf95be56388a1aae81d0b8eab22469f06bef
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2727
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat, and glucose and ketone bodies in urine . Stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or even loss of consciousness may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin.Vue après révisions
Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heartbeat, and glucose and ketone bodies in urine . Stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or even loss of consciousness may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T13:53:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2758
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Examples of symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast: sweating, clammy skin, anxiety, fast heart beat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat. These symptoms often develop before the symptoms of a low sugar level in the brain.Vue après révisions
Examples of symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast: sweating, clammy skin, anxiety, fast heartbeat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat. These symptoms often develop before the symptoms of a low sugar level in the brain.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T13:53:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 195f6b1c1a12dbe37a56050c2db9cf95be56388a1aae81d0b8eab22469f06bef
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2780
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar). These injections are justified even if it is not certain that you have hypoglycaemia.Vue après révisions
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require glucagon (a medicine which increases blood sugar) or an injection of glucose. These treatments are justified even if it is not certain that you have hypoglycaemia.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T13:53:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 195f6b1c1a12dbe37a56050c2db9cf95be56388a1aae81d0b8eab22469f06bef
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