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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 479
Présentation 1 · LIVTENCITY 200 mg comprimés pelliculés.. Identification automatique à vérifier.
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Le maribavir n’affecte pas l’ADN polymérase codée par le gène UL54 qui, lorsqu’elle présente certaines mutations, confère une résistance au ganciclovir/valganciclovir, au foscarnet et/ou au cidofovir. Des mutations conférant une résistance au maribavir ont été identifiées sur le gène UL97 : L337M, F342Y, V353A, V356G, L397R, T409M, H411L/N/Y, D456N, V466G C480F, P521L et Y617del. Ces mutations confèrent une résistance avec une augmentation de 3,5 fois à > 200 fois des valeurs de la CE50. Les variants du gène UL27 (R233S, W362R, W153R, L193F, A269T, V353E, L426F, E22stop, W362stop, 218delC et 301311del) n’ont conféré qu’une légère résistance au maribavir (augmentation de la CE50 < 5 fois), tandis que L335P conférait une résistance élevée au maribavir.Vue après révisions
Le maribavir n’affecte pas l’ADN polymérase codée par le gène UL54 qui, lorsqu’elle présente certaines mutations, confère une résistance au ganciclovir/valganciclovir, au foscarnet et/ou au cidofovir. Des mutations conférant une résistance au maribavir ont été identifiées sur le gène UL97 : L337M, F342Y, V353A, V356G, L397R, T409M, H411L/N/Y, D456N, V466G, C480F, P521L et Y617del. Ces mutations confèrent une résistance avec une augmentation de 3,5 fois à > 200 fois des valeurs de la CE50. Les variants du gène UL27 (R233S, W362R, W153R, L193F, A269T, V353E, L426F, E22stop, W362stop, 218delC et 301311del) n’ont conféré qu’une légère résistance au maribavir (augmentation de la CE50 < 5 fois), tandis que L335P conférait une résistance élevée au maribavir.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 485
Présentation 1 · LIVTENCITY 200 mg comprimés pelliculés.. Identification automatique à vérifier.
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Dans l’étude 303 de phase III évaluant le maribavir chez des patients présentant une résistance phénotypique au valganciclovir/ganciclovir, une analyse de la séquence d’ADN de l’ensemble des régions codantes de pUL97 et pUL27 a été réalisée sur 134 séquences appariées provenant de patients traités par le maribavir. Les substitutions de pUL97 apparues sous traitement F342Y (4,5 fois), T409M (78 fois), H411L/N/Y (69, 9 et 12 fois, respectivement) et/ou C480F (224 fois) ont été détectées chez 60 patients et ont été associées à une non-réponse (47 patients étaient en échec thérapeutique et 13 patients étaient en rechute). Un patient présentant la substitution de pUL27 L193F (sensibilité au maribavir réduite de 2,6 fois) à l’inclusion de l’étude n’a pas satisfait au critère d’évaluation principal (clairance de la virémie du CMV à semaine 8). En outre, les mutations multiples suivantes ont été associées à une non-réponse : F342Y+T409M+H411N (78 fois), C480F+H411L+H411Y (224 fois), F342Y+H411Y (56 fois), T409M+C480F (224 fois) et H411Y+C480F (224 fois).Vue après révisions
Dans l’étude 303 de phase III évaluant le maribavir chez des patients présentant une résistance phénotypique au valganciclovir/ganciclovir, une analyse de la séquence d’ADN de l’ensemble des régions codantes de pUL97 et pUL27 a été réalisée sur 134 séquences appariées provenant de patients traités par le maribavir. Les substitutions de pUL97 apparues sous traitement F342Y (4,5 fois), T409M (78 fois), H411L/N/Y (69, 9 et 12 fois, respectivement) et/ou C480F (224 fois) ont été détectées chez 60 patients et ont été associées à une nonréponse (47 patients étaient en échec thérapeutique et 13 patients étaient en rechute). Un patient présentant la substitution de pUL27 L193F (sensibilité au maribavir réduite de 2,6 fois) à l’inclusion de l’étude n’a pas satisfait au critère d’évaluation principal (clairance de la virémie du CMV à semaine 8). En outre, les mutations multiples suivantes ont été associées à une nonréponse : F342Y+T409M+H411N (78 fois), C480F+H411L+H411Y (224 fois), F342Y+H411Y (56 fois), T409M+C480F (224 fois), H411Y+C480F (224 fois), H411N+C480F (224 fois) et T409M+H411Y (78 fois).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 489
Présentation 1 · LIVTENCITY 200 mg comprimés pelliculés.. Identification automatique à vérifier.
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Une résistance croisée a été observée entre le maribavir et le ganciclovir/valganciclovir (vGCV/GCV) en culture cellulaire et dans les études cliniques. Dans l’étude 303 de phase III, 44 patients du groupe maribavir présentaient des substitutions associées à la résistance (SAR) apparues sous traitement par le traitement attribué par l’investigateur (TAI). Parmi ceux-ci, 24 présentaient la SAR C480F ou la F342Y apparues sous traitement, toutes deux ayant une résistance croisée à la fois au ganciclovir/valganciclovir et au maribavir. Parmi ces 24 patients, 1 (4 %) a satisfait au critère d’évaluation principal. Dans l’ensemble, seuls huit parmi ces 44 patients ont satisfait au critère d’évaluation principal.Vue après révisions
Une résistance croisée a été observée entre le maribavir et le ganciclovir/valganciclovir (vGCV/GCV) en culture cellulaire et dans les études cliniques. Dans l’étude 303 de phase III, 46 patients du bras maribavir ont présenté des substitutions associées à la résistance (SAR) au le traitement attribué par l’investigateur (TAI). Parmi ceux-ci, 24 présentaient la SAR C480F ou la F342Y apparues sous traitement, toutes deux ayant une résistance croisée à la fois au ganciclovir/valganciclovir et au maribavir. Parmi ces 24 patients, 1 (4 %) a satisfait au critère d’évaluation principal. Dans l’ensemble, seuls neuf parmi ces 46 patients ont satisfait au critère d’évaluation principal.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 497
Présentation 1 · LIVTENCITY 200 mg comprimés pelliculés.. Identification automatique à vérifier.
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Une étude de supériorité de phase III, multicentrique, randomisée, en ouvert et contrôlée par un traitement actif (étude SHP620303) a évalué l’efficacité et la sécurité du traitement par LIVTENCITY par rapport au traitement attribué par l’investigateur (TAI) chez 352 receveurs de GCSH et de GOS atteints d’une infection à CMV réfractaire au traitement par le ganciclovir, le valganciclovir, le foscarnet ou le cidofovir, avec ou sans résistance confirmée à un ou plusieurs agents antiCMV. Une infection à CMV réfractaire a été définie comme l’échec documenté d’obtenir une diminution de > 1 log10 de la concentration d’ADN du CMV dans le sang total ou le plasma après une période de traitement de 14 jours ou plus avec le ganciclovir intraveineux/valganciclovir oral, le foscarnet intraveineux ou le cidofovir intraveineux. Cette définition a été appliquée à l’infection à CMV actuelle et à l’agent anti-CMV le plus récemment administré.Vue après révisions
Une étude de supériorité de phase III, multicentrique, randomisée, en ouvert et contrôlée par un traitement actif (étude SHP620303) a évalué l’efficacité et la sécurité du traitement par LIVTENCITY par rapport au traitement attribué par l’investigateur (TAI) chez 352 receveurs de GCSH et de GOS atteints d’une infection à CMV réfractaire au traitement par le ganciclovir, le valganciclovir, le foscarnet ou le cidofovir, avec ou sans résistance confirmée à un ou plusieurs agents antiCMV. Une infection à CMV réfractaire a été définie comme l’échec documenté d’obtenir une diminution de > 1 log10 de la concentration d’ADN du CMV dans le sang total ou le plasma après une période de traitement de 14 jours ou plus avec le ganciclovir intraveineux/valganciclovir oral, le foscarnet intraveineux ou le cidofovir intraveineux. Cette définition a été appliquée à l’infection à CMV actuelle et à l’agent antiCMV le plus récemment administré.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 503
Présentation 1 · LIVTENCITY 200 mg comprimés pelliculés.. Identification automatique à vérifier.
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Tableau 3 : Résumé des caractéristiques de la maladie de la population de l’étude 303, à l’inclusion.Vue après révisions
Tableau 3 : Résumé des caractéristiques de la maladie de la population de l’étude 303, à l’inclusionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 641
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a La méthode de la moyenne pondérée de Cochran-MantelHaenszel a été utilisée pour la différence des proportions ajustée (maribavirTAI), l’IC à 95 % correspondant et la valeur p après ajustement selon le type de greffe et la concentration plasmatique d’ADN du CMV à la référence.Vue après révisions
a La méthode de la moyenne pondérée de CochranMantelHaenszel a été utilisée pour la différence des proportions ajustée (maribavirTAI), l’IC à 95 % correspondant et la valeur p après ajustement selon le type de greffe et la concentration plasmatique d’ADN du CMV à la référence.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 682
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14/69Vue après révisions
15/70Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 683
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20Vue après révisions
21Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 687
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11/34Vue après révisions
10/33Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 688
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32Vue après révisions
30Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 10 · paragraphe 892
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21 mars 2024Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1530
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est février 2023.Vue après révisions
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée estRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 468
Présentation 1 · LIVTENCITY 200 mg filmcoated tablets.. Identification automatique à vérifier.
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Maribavir inhibited human CMV replication in virus yield reduction, DNA hybridization, and plaque reduction assays in human lung fibroblast cell line (MRC-5), human embryonic kidney (HEK), and human foreskin fibroblast (MRHF) cells. The EC50 values ranged from 0.03 to 2.2 µM depending on the cell line and assay endpoint. The cell culture antiviral activity of maribavir has also been evaluated against CMV clinical isolates. The median EC50 values were 0.1 μM (n=10, range 0.03-0.13 μM) and 0.28 μM (n=10, range 0.12-0.56 μM) using DNA hybridization and plaque reduction assays, respectively. No significant difference in EC50 values across the four human CMV glycoprotein B genotypes (N = 2, 1, 4, and 1 for gB1, gB2, gB3, and gB4, respectively) was seen.Vue après révisions
Maribavir inhibited human CMV replication in virus yield reduction, DNA hybridization, and plaque reduction assays in human lung fibroblast cell line (MRC-5), human embryonic kidney (HEK), and human foreskin fibroblast (MRHF) cells. The EC50 values ranged from 0.03 to 2.2 µM depending on the cell line and assay endpoint. The cell culture antiviral activity of maribavir has also been evaluated against CMV clinical isolates. The median EC50 values were 0.1 μM (n=10, range 0.030.13 μM) and 0.28 μM (n=10, range 0.120.56 μM) using DNA hybridization and plaque reduction assays, respectively. No significant difference in EC50 values across the four human CMV glycoprotein B genotypes (N = 2, 1, 4, and 1 for gB1, gB2, gB3, and gB4, respectively) was seen.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 480
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Maribavir does not affect the UL54encoded DNA polymerase that, when presenting certain mutations, confers resistance to ganciclovir/valganciclovir, foscarnet and/or cidofovir. Mutations conferring resistance to maribavir have been identified on gene UL97: L337M, F342Y, V353A, V356G, L397R, T409M, H411L/N/Y, D456N, V466G C480F, P521L, and Y617del. These mutations confer resistance that ranges from 3.5fold to > 200-fold increase in EC50 values. UL27 gene variants (R233S, W362R, W153R, L193F, A269T, V353E, L426F, E22stop, W362stop, 218delC, and 301311del) conferred only mild maribavir resistance (< 5fold increase in EC50), while L335P conferred high maribavir resistance.Vue après révisions
Maribavir does not affect the UL54 encoded DNA polymerase that, when presenting certain mutations, confers resistance to ganciclovir/valganciclovir, foscarnet and/or cidofovir. Mutations conferring resistance to maribavir have been identified on gene UL97: L337M, F342Y, V353A, V356G, L397R, T409M, H411L/N/Y, D456N, V466G, C480F, P521L, and Y617del. These mutations confer resistance that ranges from 3.5fold to > 200fold increase in EC50 values. UL27 gene variants (R233S, W362R, W153R, L193F, A269T, V353E, L426F, E22stop, W362stop, 218delC, and 301311del) conferred only mild maribavir resistance (< 5fold increase in EC50), while L335P conferred high maribavir resistance.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 486
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In Phase 3 Study 303 evaluating maribavir in patients with phenotypic resistance to valganciclovir/ganciclovir, DNA sequence analysis of the entire coding regions of pUL97 and pUL27 was performed on 134 paired sequences from maribavir-treated patients. The treatment-emergent pUL97 substitutions F342Y (4.5-fold), T409M (78-fold), H411L/N/Y (69-, 9-, and 12-fold, respectively), and/or C480F (224-fold) were detected in 60 subjects and were associated with non-response (47 subjects were on-treatment failures and 13 subjects were relapsers). One subject with the pUL27 L193F substitution (2.6-fold reduced susceptibility to maribavir) at baseline did not meet the primary endpoint. In addition, the following multiple mutations were associated with non-response; F342Y+T409M+H411N (78-fold), C480F+H411L+H411Y (224-fold), F342Y+H411Y (56-fold), T409M+C480F (224-fold) and H411Y+C480F (224-fold).Vue après révisions
In Phase 3 Study 303 evaluating maribavir in patients with phenotypic resistance to valganciclovir/ganciclovir, DNA sequence analysis of the entire coding regions of pUL97 and pUL27 was performed on 134 paired sequences from maribavir-treated patients. The treatment-emergent pUL97 substitutions F342Y (4.5fold), T409M (78-fold), H411L/N/Y (69-, 9-, and 12fold, respectively), and/or C480F (224fold) were detected in 60 subjects and were associated with nonresponse (47 subjects were on-treatment failures and 13 subjects were relapsers). One subject with the pUL27 L193F substitution (2.6fold reduced susceptibility to maribavir) at baseline did not meet the primary endpoint. In addition, the following multiple mutations were associated with nonresponse; F342Y+T409M+H411N (78fold), C480F+H411L+H411Y (224fold), F342Y+H411Y (56fold), T409M+C480F (224fold), H411Y+C480F (224fold), H411N+C480F (224fold), and T409M+H411Y (78fold).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 490
Présentation 1 · LIVTENCITY 200 mg filmcoated tablets.. Identification automatique à vérifier.
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Cross-resistance has been observed between maribavir and ganciclovir/valganciclovir (vGCV/GCV) in cell culture and in clinical studies. In the phase 3 Study 303, a total of 44 patients in the maribavir arm had a treatment emergent resistance associated substitutions (RAS) to Investigator assigned treatment (IAT). Of these 24 had treatment-emergent C480F or the F342Y RAS, both are cross-resistant to both ganciclovir/valganciclovir and maribavir. Of these 24 patients, 1 (4%) achieved the primary endpoint. Overall, only eight of these 44 patients achieved the primary endpoint.Vue après révisions
Cross-resistance has been observed between maribavir and ganciclovir/valganciclovir (vGCV/GCV) in cell culture and in clinical studies. In the Phase 3 Study 303, a total of 46 patients in the maribavir arm had a treatment emergent resistance associated substitutions (RAS) to Investigator assigned treatment (IAT). Of these 24 had treatmentemergent C480F or the F342Y RAS, both are crossresistant to both ganciclovir/valganciclovir and maribavir. Of these 24 patients, 1 (4%) achieved the primary endpoint. Overall, only nine of these 46 patients achieved the primary endpoint.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 491
Présentation 1 · LIVTENCITY 200 mg filmcoated tablets.. Identification automatique à vérifier.
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pUL97 vGCV/GCV resistance-associated substitutions F342S/Y, K355del, V356G, D456N, V466G, C480R, P521L, and Y617del reduce susceptibility to maribavir > 4.5-fold. Other vGCV/GCV resistance pathways have not been evaluated for cross-resistance to maribavir. pUL54 DNA polymerase substitutions conferring resistance to vGCV/GCV, cidofovir, or foscarnet remained susceptible to maribavir.Vue après révisions
pUL97 vGCV/GCV resistance-associated substitutions F342S/Y, K355del, V356G, D456N, V466G, C480R, P521L, and Y617del reduce susceptibility to maribavir > 4.5fold. Other vGCV/GCV resistance pathways have not been evaluated for crossresistance to maribavir. pUL54 DNA polymerase substitutions conferring resistance to vGCV/GCV, cidofovir, or foscarnet remained susceptible to maribavir.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 493
Présentation 1 · LIVTENCITY 200 mg filmcoated tablets.. Identification automatique à vérifier.
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Substitutions pUL97 F342Y and C480F are maribavir treatment-emergent resistance-associated substitutions that confer > 1.5-fold reduced susceptibility to vGCV/GCV, a fold reduction that is associated with phenotypic resistance to vGCV/GCV. The clinical significance of this cross-resistance to vGCV/GCV for these substitutions has not been determined. Maribavir resistant virus remained susceptible to cidofovir and foscarnet. Additionally, there are no reports of any pUL27 maribavir resistance-associated substitutions being evaluated for vGCV/GCV, cidofovir, or foscarnet cross-resistance. Given the lack of resistance-associated substitutions for these drugs mapping to pUL27, cross-resistance is not expected for pUL27 maribavir substitutions.Vue après révisions
Substitutions pUL97 F342Y and C480F are maribavir treatmentemergent resistance-associated substitutions that confer > 1.5fold reduced susceptibility to vGCV/GCV, a fold reduction that is associated with phenotypic resistance to vGCV/GCV. The clinical significance of this crossresistance to vGCV/GCV for these substitutions has not been determined. Maribavir resistant virus remained susceptible to cidofovir and foscarnet. Additionally, there are no reports of any pUL27 maribavir resistance-associated substitutions being evaluated for vGCV/GCV, cidofovir, or foscarnet crossresistance. Given the lack of resistance-associated substitutions for these drugs mapping to pUL27, cross-resistance is not expected for pUL27 maribavir substitutions.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 497
Présentation 1 · LIVTENCITY 200 mg filmcoated tablets.. Identification automatique à vérifier.
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A Phase 3, multicentre, randomised, openlabel, activecontrolled superiority study (Study SHP620303) assessed the efficacy and safety of LIVTENCITY treatment compared to Investigator assigned treatment (IAT) in 352 HSCT and SOT recipients with CMV infections that were refractory to treatment with ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, or cidofovir, including CMV infections with or without confirmed resistance to 1 or more antiCMV agents. Refractory CMV infection was defined as documented failure to achieve > 1 log10 decrease in CMV DNA level in whole blood or plasma after a 14-day or longer treatment period with intravenous ganciclovir/oral valganciclovir, intravenous foscarnet, or intravenous cidofovir. This definition was applied to the current CMV infection and the most recently administered anti-CMV agent.Vue après révisions
A Phase 3, multicentre, randomised, openlabel, activecontrolled superiority study (Study SHP620303) assessed the efficacy and safety of LIVTENCITY treatment compared to Investigator assigned treatment (IAT) in 352 HSCT and SOT recipients with CMV infections that were refractory to treatment with ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, or cidofovir, including CMV infections with or without confirmed resistance to 1 or more antiCMV agents. Refractory CMV infection was defined as documented failure to achieve > 1 log10 decrease in CMV DNA level in whole blood or plasma after a 14-day or longer treatment period with intravenous ganciclovir/oral valganciclovir, intravenous foscarnet, or intravenous cidofovir. This definition was applied to the current CMV infection and the most recently administered antiCMV agent.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 499
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Patients were stratified by transplant type (HSCT or SOT) and screening CMV DNA levels and then randomised in a 2:1 ratio to receive LIVTENCITY 400 mg twice daily or IAT (ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, or cidofovir) for an 8-week treatment period and a 12 week followup phase.Vue après révisions
Patients were stratified by transplant type (HSCT or SOT) and screening CMV DNA levels and then randomised in a 2:1 ratio to receive LIVTENCITY 400 mg twice daily or IAT (ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, or cidofovir) for an 8week treatment period and a 12 week followup phase.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 503
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Table 3: Summary of the baseline disease characteristics of the study population in Study 303.Vue après révisions
Table 3: Summary of the baseline disease characteristics of the study population in Study 303Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 512
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IAT treatment prior to randomization, n (%)bVue après révisions
IAT treatment prior to randomisation, n (%)bRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 524
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IAT treatment after randomization, n (%)Vue après révisions
IAT treatment after randomisation, n (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 599
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b Percentages are based on the number of subjects in the Randomized set within each column. Most recent anti-CMV agent, used to confirm refractory eligibility criteria.Vue après révisions
b Percentages are based on the number of subjects in the randomised set within each column. Most recent anti-CMV agent, used to confirm refractory eligibility criteria.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 602
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e Viral load was defined for analysis by the baseline central specialty laboratory plasma CMV DNA qPCR results as high (≥91,000 IU/mL), intermediate (≥ 9,100 and < 91,000 IU/mL), and low (< 9,100 IU/mL).Vue après révisions
e Viral load was defined for analysis by the baseline central specialty laboratory plasma CMV DNA qPCR results as high (≥91 000 IU/mL), intermediate (≥ 9 100 and < 91 000 IU/mL), and low (< 9 100 IU/mL).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 606
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The primary efficacy endpoint was confirmed CMV viraemia clearance (plasma CMV DNA concentration below the lower limit of quantification (< LLOQ; i.e., < 137 IU/mL) at Week 8 regardless of whether either study-assigned treatment was discontinued before the end of the stipulated 8 weeks of therapy. The key secondary endpoint was CMV viraemia clearance and CMV infection symptom control at Week 8 with maintenance of this treatment effect through Study Week 16. CMV infection symptom control was defined as resolution or improvement of tissueinvasive disease or CMV syndrome for symptomatic patients at baseline, or no new symptoms for patients who were asymptomatic at baseline.Vue après révisions
The primary efficacy endpoint was confirmed CMV viraemia clearance (plasma CMV DNA concentration below the lower limit of quantification (< LLOQ; i.e. < 137 IU/mL) at Week 8 regardless of whether either study-assigned treatment was discontinued before the end of the stipulated 8 weeks of therapy. The key secondary endpoint was CMV viraemia clearance and CMV infection symptom control at Week 8 with maintenance of this treatment effect through Study Week 16. CMV infection symptom control was defined as resolution or improvement of tissueinvasive disease or CMV syndrome for symptomatic patients at baseline, or no new symptoms for patients who were asymptomatic at baseline.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 608
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For the primary endpoint, LIVTENCITY was superior to IAT (56% vs. 24%, respectively, p < 0.001). For the key secondary endpoint, 19% vs. 10% achieved both CMV viraemia clearance and CMV infection symptom control in the LIVTENCITY and IAT group, respectively (p=0.013) (See Table 4).Vue après révisions
For the primary endpoint, LIVTENCITY was superior to IAT (56% vs. 24%, respectively, p < 0.001). For the key secondary endpoint, 19% vs. 10% achieved both CMV viraemia clearance and CMV infection symptom control in the LIVTENCITY and IAT group, respectively (p=0.013) (see Table 4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 638
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p-value: AdjustedaVue après révisions
p-value: adjustedaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 642
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a Cochran-MantelHaenszel weighted average approach was used for the adjusted difference in proportion (maribavirIAT), the corresponding 95% CI, and the pvalue after adjusting for the transplant type and baseline plasma CMV DNA concentration.Vue après révisions
a CochranMantelHaenszel weighted average approach was used for the adjusted difference in proportion (maribavirIAT), the corresponding 95% CI, and the pvalue after adjusting for the transplant type and baseline plasma CMV DNA concentration.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 645
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The treatment effect was consistent across transplant type, age group, and the presence of CMV syndrome/disease at baseline. However, LIVTENCITY was less effective against subjects with increased CMV DNA levels (≥ 50 000 IU/mL) and patients with absence of genotypic resistance (see table 5).Vue après révisions
The treatment effect was consistent across transplant type, age group, and the presence of CMV syndrome/disease at baseline. However, LIVTENCITY was less effective against subjects with increased CMV DNA levels (≥ 50 000 IU/mL) and patients with absence of genotypic resistance (see Table 5).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 684
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14/69Vue après révisions
15/70Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 685
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20Vue après révisions
21Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 689
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11/34Vue après révisions
10/33Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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30Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 10 · paragraphe 896
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03/2024Vue après révisions
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