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Dates des documents sources : 2026-04-15. Collecte du catalogue : 2026-10-12.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 249
Présentation 1 · Lorviqua 25 mg, comprimés pelliculés Lorviqua 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Aucun ajustement posologique n'est recommandé pour les patients présentant une insuffisance hépatique légère. Aucune information n'est disponible sur l'utilisation du lorlatinib chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère. En conséquence, il est déconseillé aux patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère de prendre du lorlatinib (voir rubrique 5.2).Vue après révisions
Aucun ajustement posologique n'est recommandé pour les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée. Une dose initiale réduite de lorlatinib est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C du score de ChildPugh) de 100 mg à 50 mg à prendre par voie orale, une fois par jour (voir rubrique 5.2).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:40:21Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 60dc172f08ea3d561119e0d5bda985db037f78b0a16e1e39ca300b1f129588f1
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 797
Présentation 1 · Lorviqua 25 mg, comprimés pelliculés Lorviqua 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les caractéristiques démographiques des 71 patients présentant un CPNPC ALK-positif avancé et dont la maladie a progressé après un traitement antérieur par un ITK-ALK (alectinib ou céritinib) avec ou sans chimiothérapie au cours de l’étude B étaient : 42 % de femmes, 76 % de Caucasiens et 21 % d’Asiatiques ; l’âge médian était de 59 ans (intervalle : 2687 ans) avec 32 % des patients ≥ 65 ans. L’indice de performance ECOG à l’inclusion était de 0 chez 52 % des patients ou de 1 chez 48 % des patients. Des métastases cérébrales étaient présentes à l’inclusion chez 42 % des patients. Sur 71 patients ayant reçu un traitement antérieur par ITK-ALK, 84 % ont reçu de l’alectinib et 16 % du céritinib.Vue après révisions
Les caractéristiques démographiques des 71 patients présentant un CPNPC ALK-positif avancé et dont la maladie a progressé après un traitement antérieur par un ITK-ALK (alectinib ou céritinib) avec ou sans chimiothérapie au cours de l’étude B étaient : 42 % de femmes, 76 % de Caucasiens et 21 % d’Asiatiques ; l’âge médian était de 59 ans (intervalle : 2687 ans) avec 32 % des patients ≥ 65 ans. L’indice de performance ECOG à l’inclusion était de 0 chez 52 % des patients ou de 1 chez 48 % des patients. Des métastases cérébrales étaient présentes à l’inclusion chez 42 % des patients. Sur 71 patients ayant reçu un traitement antérieur par ITK-ALK, 85 % ont reçu de l’alectinib et 15 % du céritinib.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 929
Présentation 1 · Lorviqua 25 mg, comprimés pelliculés Lorviqua 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le lorlatinib étant métabolisé dans le foie, l'insuffisance hépatique est susceptible d'augmenter les concentrations plasmatiques du lorlatinib. Les études cliniques menées ont exclu les patients présentant un taux d'ASAT ou d'ALAT > 2,5 × LSN, ou en cas de tumeur maligne sous-jacente, > 5,0 × LSN ou une bilirubine totale > 1,5 × LSN. Les analyses pharmacocinétiques de population ont montré que l'exposition au lorlatinib n'était pas altérée de manière cliniquement significative chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (n = 50). Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère. Aucune information n'est disponible concernant les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère.Vue après révisions
Le lorlatinib étant métabolisé dans le foie, l'insuffisance hépatique est susceptible d'augmenter les concentrations plasmatiques du lorlatinib. Les études cliniques menées ont exclu les patients présentant un taux d'ASAT ou d'ALAT > 2,5 × LSN, ou en cas de tumeur maligne sous-jacente, > 5,0 × LSN ou une bilirubine totale > 1,5 × LSN. Les analyses pharmacocinétiques de population ont montré que l'exposition au lorlatinib n'était pas altérée de manière cliniquement significative chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (n = 53). Dans une étude consacrée à l'insuffisance hépatique suivant l'administration d'une dose unique de lorlatinib 100 mg par voie orale, l'AUCinf du lorlatinib augmentait de 15 % et 82 % chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (classe B du score de ChildPugh) et chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C du score de ChildPugh), respectivement, par rapport à des patients présentant une fonction hépatique normale.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 931
Présentation 1 · Lorviqua 25 mg, comprimés pelliculés Lorviqua 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Aucun ajustement posologique n’est recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée. Il est recommandé aux patients présentant une insuffisance hépatique sévère de prendre une dose réduite de lorlatinib, c.àd. une dose initiale de 50 mg par voie orale une fois par jour (voir rubrique 4.2).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1514
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
présentez des problèmes de foie. Informez immédiatement votre médecin si vous vous sentez plus fatigué que d'habitude, que votre peau et le blanc de vos yeux prennent une teinte jaune, que vos urines deviennent foncées ou marron (couleur du thé), si vous présentez des nausées, des vomissements, une perte d'appétit, si vous avez des douleurs sur le côté droit de l'estomac, si vous avez des démangeaisons ou si vous vous faites des bleus plus facilement que d'habitude. Votre médecin pourra vous faire faire des analyses de sang pour contrôler votre fonction hépatique.Vue après révisions
présentez des problèmes de foie.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:40:21Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 235
Présentation 1 · Lorviqua 25 mg filmcoated tablets Lorviqua 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
No dose adjustments are recommended for patients with mild hepatic impairment. No information is available for lorlatinib in patients with moderate or severe hepatic impairment. Therefore, lorlatinib is not recommended in patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 5.2).Vue après révisions
No dose adjustments are recommended for patients with mild or moderate hepatic impairment. A reduced starting dose of lorlatinib is recommended in patients with severe hepatic impairment (ChildPugh C) from 100 mg to 50 mg orally once daily (see section 5.2).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:40:19Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 770
Présentation 1 · Lorviqua 25 mg filmcoated tablets Lorviqua 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Patient demographics of the 71 ALKpositive advanced NSCLC patients who progressed after treatment with one prior ALK TKI (alectinib or ceritinib) with or without chemotherapy in Study B were 42% female, 76% White, 21% Asian, and the median age was 59 years (range: 2687 years) with 32% of patients ≥ 65 years of age. The ECOG performance status at baseline was 0 in 52% or 1 in 48% of patients. Brain metastases were present at baseline in 42% of patients. Of the 71 patients, 84% received alectinib and 16% received ceritinib as their prior ALK TKIs.Vue après révisions
Patient demographics of the 71 ALKpositive advanced NSCLC patients who progressed after treatment with one prior ALK TKI (alectinib or ceritinib) with or without chemotherapy in Study B were 42% female, 76% White, 21% Asian, and the median age was 59 years (range: 2687 years) with 32% of patients ≥ 65 years of age. The ECOG performance status at baseline was 0 in 52% or 1 in 48% of patients. Brain metastases were present at baseline in 42% of patients. Of the 71 patients, 85% received alectinib and 15% received ceritinib as their prior ALK TKIs.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 904
Présentation 1 · Lorviqua 25 mg filmcoated tablets Lorviqua 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
As lorlatinib is metabolised in the liver, hepatic impairment is likely to increase lorlatinib plasma concentrations. Clinical studies that were conducted excluded patients with AST or ALT > 2.5 × ULN, or if due to underlying malignancy, > 5.0 × ULN or with total bilirubin > 1.5 × ULN. Population pharmacokinetic analyses have shown that lorlatinib exposure was not clinically meaningfully altered in patients with mild hepatic impairment (n = 50). No dose adjustments are recommended for patients with mild hepatic impairment. No information is available for patients with moderate or severe hepatic impairment.Vue après révisions
As lorlatinib is metabolised in the liver, hepatic impairment is likely to increase lorlatinib plasma concentrations. Clinical studies that were conducted excluded patients with AST or ALT > 2.5 × ULN, or if due to underlying malignancy, > 5.0 × ULN or with total bilirubin > 1.5 × ULN. Population pharmacokinetic analyses have shown that lorlatinib exposure was not clinically meaningfully altered in patients with mild hepatic impairment (n = 53). In a hepatic impairment study following administration of a single oral 100 mg dose of lorlatinib, lorlatinib AUCinf increased by 15% and 82% in patients with moderate hepatic impairment (ChildPugh B) and severe hepatic impairment (ChildPugh C), respectively, compared to subjects with normal hepatic function.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 906
Présentation 1 · Lorviqua 25 mg filmcoated tablets Lorviqua 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
No dose adjustments are recommended for patients with mild or moderate hepatic impairment. A reduced dose of lorlatinib is recommended in patients with severe hepatic impairment, i.e. starting dose of 50 mg taken orally once daily (see section 4.2).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1493
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
develop liver problems. Tell your doctor right away if you feel more tired than usual, your skin and whites of your eyes turn yellow, your urine turns dark or brown (tea colour), you have nausea, vomiting, or decreased appetite, you have pain on the right side of your stomach, you have itching, or if you bruise more easily than usual. Your doctor may do blood tests to check your liver function.Vue après révisions
have liver problems.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:40:19Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c1acad257653d9c3f32e8fa4b9483faa716876ef1368cf5d5cfe1c51bf6cd06f
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