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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 75
Présentation 1 · Lucentis 10 mg/ml solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le suivi de l’activité de la maladie peut inclure des examens cliniques, des tests fonctionnels ou des techniques d’imagerie, comme la tomographie à cohérence optique ou l’angiographie à la fluoréscéine.Vue après révisions
Le suivi de l’activité de la maladie peut inclure des examens cliniques, des tests fonctionnels ou des techniques d’imagerie, comme la tomographie à cohérence optique ou l’angiographie à la fluorescéine.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 286
Présentation 1 · Lucentis 10 mg/ml solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Fréquence indéterminéeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 287
Présentation 1 · Lucentis 10 mg/ml solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Vascularite rétinienne**, vascularite rétinienne occlusive**Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 317
Présentation 1 · Lucentis 10 mg/ml solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
** sur la base des déclarations post-commercialisationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1074
Présentation 1 · Lucentis 10 mg/ml solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Après l’injection, ne pas remettre le capuchon de l’aiguille ni détacher l’aiguille de la seringue. Jeter la seringue utilisée avec l’aiguille dans un containeur pour objets piquants ou conformément à la réglementation en vigueur.Vue après révisions
Après l’injection, ne pas remettre le capuchon de l’aiguille ni détacher l’aiguille de la seringue. Jeter la seringue utilisée avec l’aiguille dans un conteneur pour objets piquants ou conformément à la réglementation en vigueur.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1150
Présentation 2 · Lucentis 10 mg/ml solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le suivi de l’activité de la maladie peut inclure des examens cliniques, des tests fonctionnels ou des techniques d’imagerie, comme la tomographie à cohérence optique ou l’angiographie à la fluoréscéine.Vue après révisions
Le suivi de l’activité de la maladie peut inclure des examens cliniques, des tests fonctionnels ou des techniques d’imagerie, comme la tomographie à cohérence optique ou l’angiographie à la fluorescéine.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1343
Présentation 2 · Lucentis 10 mg/ml solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Fréquence indéterminéeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1344
Présentation 2 · Lucentis 10 mg/ml solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Vascularite rétinienne**, vascularite rétinienne occlusive**Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1374
Présentation 2 · Lucentis 10 mg/ml solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
** sur la base des déclarations post-commercialisationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 2086
Présentation 2 · Lucentis 10 mg/ml solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
15. Après l’injection, ne pas remettre le capuchon de l’aiguille ni détacher l’aiguille de la seringue. Jeter la seringue utilisée avec l’aiguille dans un containeur pour objets piquants ou conformément à la réglementation en vigueur.Vue après révisions
15. Après l’injection, ne pas remettre le capuchon de l’aiguille ni détacher l’aiguille de la seringue. Jeter la seringue utilisée avec l’aiguille dans un conteneur pour objets piquants ou conformément à la réglementation en vigueur.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2220
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Après discussion et en accord avec les autorités nationales compétentes de chaque état membre dans lequel Lucentis est commercialisé, le titulaire de AMM devra s’assurer, au moment de la commercialisation et après, que tous les ophtalmologistes susceptibles d’utiliser Lucentis ont reçu un ensemble d’éléments d’information patient.Vue après révisions
Après discussion et en accord avec les autorités nationales compétentes de chaque état membre dans lequel Lucentis est commercialisé, le titulaire de l’AMM devra s’assurer, au moment de la commercialisation et après, que tous les ophtalmologistes susceptibles d’utiliser Lucentis ont reçu un ensemble d’éléments d’information patient.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2226
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Symptômes et signes clés des événements indésirables graves, incluant augmentation de la pression intraoculaire, inflammation intraoculaire, décollements de la rétine et déchirure rétinienne et endophtalmie infectieuse.Vue après révisions
Symptômes et signes clés des événements indésirables graves, incluant augmentation de la pression intraoculaire, inflammation intraoculaire, décollements de la rétine et déchirure rétinienne et endophtalmie infectieuseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2854
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Effets indésirables graves et fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 patient sur 10) : Décollement ou déchirure de la couche postérieure de l'œil (décollement ou déchirure de la rétine) entraînant une vision de flashes lumineux avec des corps flottants évoluant progressivement vers une perte de vision temporaire ou une opacification du cristallin (cataracte).Vue après révisions
Effets indésirables graves et fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 patient sur 10) : Décollement ou déchirure de la couche postérieure de l'œil (décollement ou déchirure de la rétine) entraînant une vision de flashs lumineux avec des corps flottants évoluant progressivement vers une perte de vision temporaire ou une opacification du cristallin (cataracte).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2872
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2873
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Vascularite rétinienne (inflammation des vaisseaux sanguins à l’arrière de l’œil)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2874
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Vascularite rétinienne occlusive (obstruction des vaisseaux sanguins à l’arrière de l’œil, généralement en présence d’une inflammation)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3068
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le suivi de l’activité de la maladie peut inclure des examens cliniques, des tests fonctionnels ou des techniques d’imagerie, comme la tomographie à cohérence optique ou l’angiographie à la fluoréscéine.Vue après révisions
Le suivi de l’activité de la maladie peut inclure des examens cliniques, des tests fonctionnels ou des techniques d’imagerie, comme la tomographie à cohérence optique ou l’angiographie à la fluorescéine.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3135
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Après l’injection, ne pas remettre le capuchon de l’aiguille ni détacher l’aiguille de la seringue. Jeter la seringue utilisée avec l’aiguille dans un containeur pour objets piquants ou conformément à la réglementation en vigueur.Vue après révisions
Après l’injection, ne pas remettre le capuchon de l’aiguille ni détacher l’aiguille de la seringue. Jeter la seringue utilisée avec l’aiguille dans un conteneur pour objets piquants ou conformément à la réglementation en vigueur.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3232
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Effets indésirables graves et fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 patient sur 10) : Décollement ou déchirure de la couche postérieure de l'œil (décollement ou déchirure de la rétine) entraînant une vision de flashes lumineux avec des corps flottants évoluant progressivement vers une perte de vision temporaire ou une opacification du cristallin (cataracte).Vue après révisions
Effets indésirables graves et fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 patient sur 10) : Décollement ou déchirure de la couche postérieure de l'œil (décollement ou déchirure de la rétine) entraînant une vision de flashs lumineux avec des corps flottants évoluant progressivement vers une perte de vision temporaire ou une opacification du cristallin (cataracte).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3250
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T12:55:14Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3251
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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Vascularite rétinienne (inflammation des vaisseaux sanguins à l’arrière de l’œil)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T12:55:14Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 2258e54d672ce23513dcfdf067fa41c102c485fdf481a19758666450c867671e
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3252
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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Vascularite rétinienne occlusive (obstruction des vaisseaux sanguins à l’arrière de l’œil, généralement en présence d’une inflammation)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T12:55:14Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Lien vers ce passage · change-b3eaea242fcc6d0b4693e360
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3430
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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Le suivi de l’activité de la maladie peut inclure des examens cliniques, des tests fonctionnels ou des techniques d’imagerie, comme la tomographie à cohérence optique ou l’angiographie à la fluoréscéine.Vue après révisions
Le suivi de l’activité de la maladie peut inclure des examens cliniques, des tests fonctionnels ou des techniques d’imagerie, comme la tomographie à cohérence optique ou l’angiographie à la fluorescéine.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-4bdfa91947c5a3f4170d5ab5
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3530
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
15. Après l’injection, ne pas remettre le capuchon de l’aiguille ni détacher l’aiguille de la seringue. Jeter la seringue utilisée avec l’aiguille dans un containeur pour objets piquants ou conformément à la réglementation en vigueur.Vue après révisions
15. Après l’injection, ne pas remettre le capuchon de l’aiguille ni détacher l’aiguille de la seringue. Jeter la seringue utilisée avec l’aiguille dans un conteneur pour objets piquants ou conformément à la réglementation en vigueur.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T12:55:14Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Lien vers ce passage · change-8488c35edfe4d3fb16e96002
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3611
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Les effets indésirables non-oculaires sont les suivants: maux de gorge, congestion nasale et écoulement nasal, faible taux de cellules rouges sanguines (associés à des symptomes tels que fatigue, essouflement, pâleur de la peau), toux, infection des voies urinaires, réactions allergiques tels qu’une éruption cutanée étendue et une rougeur de la peau.Vue après révisions
Les effets indésirables non-oculaires sont les suivants: maux de gorge, congestion nasale et écoulement nasal, faible taux de cellules rouges sanguines (associé à des symptômes tels que fatigue, essoufflement, pâleur de la peau), toux, infection des voies urinaires, réactions allergiques telles qu’une éruption cutanée étendue et une rougeur de la peau.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3621
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D’autres effets indésirables rapportés chez les adutes sont décrits ci-dessous :Vue après révisions
D’autres effets indésirables rapportés chez les adultes sont décrits ci-dessous :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3633
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Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3634
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Vascularite rétinienne (inflammation des vaisseaux sanguins à l’arrière de l’œil)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3635
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Vascularite rétinienne occlusive (obstruction des vaisseaux sanguins à l’arrière de l’œil, généralement en présence d’une inflammation)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3874
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ANNEXE IVRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3876
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CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3878
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Conclusions scientifiquesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3880
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Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC sur les PSUR concernant ranibizumab, les conclusions scientifiques du PRAC sont les suivantes:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3882
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Au vu des données disponibles sur la vascularite rétinienne avec ou sans occlusion issues des essais cliniques, de la littérature, de notifications spontanées et compte tenu d’un mécanisme d’action plausible, le Rapporteur du PRAC considère qu’un lien de causalité entre le ranibizumab et la vascularite rétinienne avec ou sans occlusion, est au moins une possibilité raisonnable.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3884
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Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve les conclusions générales du PRAC et les motifs de sa recommandation.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3886
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Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marchéRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3888
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Sur la base des conclusions scientifiques relatives à ranibizumab, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant ranibizumab demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3890
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 288
Présentation 1 · Lucentis 10 mg/ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Not knownRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 289
Présentation 1 · Lucentis 10 mg/ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Retinal vasculitis**, retinal occlusive vasculitis**Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 319
Présentation 1 · Lucentis 10 mg/ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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** from post-marketing reportingRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1376
Présentation 2 · Lucentis 10 mg/ml solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Not knownRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1377
Présentation 2 · Lucentis 10 mg/ml solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Retinal vasculitis**, retinal occlusive vasculitis**Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1407
Présentation 2 · Lucentis 10 mg/ml solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
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**from post-marketing reportingRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2933
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Not known (frequency cannot be estimated from the available data)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2934
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Retinal vasculitis (inflammation of blood vessels in the back of the eye)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2935
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Retinal occlusive vasculitis (blockage of blood vessels in the back of the eye, typically in presence of inflammation)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3312
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Not known (frequency cannot be estimated from the available data)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3313
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Retinal vasculitis (inflammation of blood vessels in the back of the eye)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3314
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Retinal occlusive vasculitis (blockage of blood vessels in the back of the eye, typically in presence of inflammation)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3685
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3686
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Retinal vasculitis (inflammation of blood vessels in the back of the eye)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3687
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Retinal occlusive vasculitis (blockage of blood vessels in the back of the eye, typically in presence of inflammation)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3926
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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ANNEX IVRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3928
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3929
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Scientific conclusionsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3931
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for ranibizumab, the scientific conclusions of PRAC are as follows:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3933
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
In view of available data on retinal vasculitis with or without occlusion from clinical trials, the literature, spontaneous reports and in view of a plausible mechanism of action, the PRAC Rapporteur considers a causal relationship between ranibizumab and retinal vasculitis with or without occlusion, at least a reasonable possibility.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3935
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3937
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∅Vue après révisions
Grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3939
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
On the basis of the scientific conclusions for ranibizumab the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing ranibizumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3941
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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