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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 75
Présentation 1 · Lytgobi 4 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Utilisation concomitante de futibatinib avec des inhibiteurs puissants du CYP3A/P-gpVue après révisions
Utilisation concomitante de futibatinib avec des inhibiteurs puissants du CYP3ARevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 76
Présentation 1 · Lytgobi 4 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L’administration concomitante de futibatinib avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4/P-gp, tels que l’itraconazole, doit être évitée (voir rubriques 4.4 et 4.5). Si cela n'est pas possible, en s’appuyant sur une surveillance attentive de la tolérance, une réduction de la dose de futibatinib au palier inférieur suivant doit être envisagée.Vue après révisions
L’administration concomitante de futibatinib avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4, tels que l’itraconazole, doit être évitée (voir rubriques 4.4 et 4.5). Si cela n'est pas possible, en s’appuyant sur une surveillance attentive de la tolérance, une réduction de la dose de futibatinib au palier inférieur suivant doit être envisagée.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 78
Présentation 1 · Lytgobi 4 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Utilisation concomitante de futibatinib avec des inducteurs puissants ou modérés du CYP3A/P-gpVue après révisions
Utilisation concomitante de futibatinib avec des inducteurs puissants ou modérés du CYP3ARevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 79
Présentation 1 · Lytgobi 4 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L’administration concomitante de futibatinib et d’inducteurs puissants ou modérés du CYP3A4/P-gp tels que la rifampicine devra être évitée (voir rubriques 4.4 et 4.5). Si cela n'est pas possible, une augmentation progressive de la dose de futibatinib, basée sur une surveillance attentive de la tolérance, doit être envisagée.Vue après révisions
L’administration concomitante de futibatinib et d’inducteurs puissants ou modérés du CYP3A4 tels que la rifampicine devra être évitée (voir rubriques 4.4 et 4.5). Si cela n'est pas possible, une augmentation progressive de la dose de futibatinib, basée sur une surveillance attentive de la tolérance, doit être envisagée.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 142
Présentation 1 · Lytgobi 4 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Suspendre le futibatinib jusqu’à résolution de la a toxicité à un grade 1 ou au niveau initial base, puis reprendre le futibatinibVue après révisions
Suspendre le futibatinib jusqu’à résolution de la toxicité à un grade 1 ou au niveau initial base, puis reprendre le futibatinibRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 195
Présentation 1 · Lytgobi 4 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Association avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4/P-gpVue après révisions
Association avec des inhibiteurs puissants du CYP3ARevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 196
Présentation 1 · Lytgobi 4 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L’utilisation concomitante d’inhibiteurs puissants du CYP3A/P-gp doit être évitée, car elle peut augmenter la concentration plasmatique du futibatinib (voir rubriques 4.2 et 4.5).Vue après révisions
L’utilisation concomitante d’inhibiteurs puissants du CYP3A doit être évitée, car elle peut augmenter la concentration plasmatique du futibatinib (voir rubriques 4.2 et 4.5).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 198
Présentation 1 · Lytgobi 4 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Association avec des inducteurs puissants ou modérés du CYP3A4/P-gpVue après révisions
Association avec des inducteurs puissants ou modérés du CYP3ARevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 199
Présentation 1 · Lytgobi 4 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L’utilisation concomitante d’inducteurs puissants ou modérés du CYP3A/P-gp doit être évitée, car elle peut réduire la concentration plasmatique du futibatinib (voir rubriques 4.2 et 4.5).Vue après révisions
L’utilisation concomitante d’inducteurs puissants ou modérés du CYP3A doit être évitée, car elle peut réduire la concentration plasmatique du futibatinib (voir rubriques 4.2 et 4.5).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 212
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Vue avant révisions
Inhibiteurs du CYP3A/P-gpVue après révisions
Inhibiteurs du CYP3ARevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 213
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Vue avant révisions
Les administrations concomitantes de doses multiples de 200 mg d’itraconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A/P-gp, ont augmenté la Cmax du futibatinib de 51 % et l’ASC de 41 % après une dose orale unique de 20 mg de futibatinib. Par conséquent, l’utilisation concomitante d’inhibiteurs puissants du CYP3A/P-gp (par exemple, clarithromycine, itraconazole) pourrait augmenter la concentration plasmatique du futibatinib et doit être évitée. Si ce n’est pas possible, une réduction de la dose de futibatinib au palier de dose immédiatement inférieur en fonction de la tolérance observée doit être envisagée (voir rubriques 4.2 et 4.4).Vue après révisions
L’administration concomitante de doses multiples de 200 mg d’itraconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A, a augmenté la Cmax du futibatinib de 51 % et l’ASC de 41 % après une dose orale unique de 20 mg de futibatinib. Par conséquent, l’utilisation concomitante d’inhibiteurs puissants du CYP3A (par exemple, clarithromycine, itraconazole) pourrait augmenter la concentration plasmatique du futibatinib et doit être évitée. Si ce n’est pas possible, une réduction de la dose de futibatinib au palier de dose immédiatement inférieur en fonction de la tolérance observée doit être envisagée (voir rubriques 4.2 et 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 215
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Inducteurs du CYP3/P-gpVue après révisions
Inducteurs du CYP3ARevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 216
Présentation 1 · Lytgobi 4 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les administrations concomitantes de doses multiples de 600 mg de rifampicine, un inducteur puissant du CYP3A/P-gp, ont diminué la Cmax du futibatinib de 53 % et l’ASC de 64 % après une dose orale unique de 20 mg de futibatinib. Par conséquent, l’utilisation concomitante des inducteurs puissants et modérés du CYP3A/P-gp (par exemple, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, éfavirenz, rifampicine) pourrait diminuer la concentration plasmatique du futibatinib et doit être évitée. Si cela n'est pas possible, une augmentation progressive de la dose de futibatinib, basée sur une surveillance attentive de la tolérance, doit être envisagée (voir rubriques 4.2 et 4.4).Vue après révisions
L’administration concomitante de doses multiples de 600 mg de rifampicine, un inducteur puissant du CYP3A, a diminué la Cmax du futibatinib de 53 % et l’ASC de 64 % après une dose orale unique de 20 mg de futibatinib. Par conséquent, l’utilisation concomitante des inducteurs puissants ou modérés du CYP3A (par exemple, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, éfavirenz, rifampicine) pourrait diminuer la concentration plasmatique du futibatinib et doit être évitée. Si cela n'est pas possible, une augmentation progressive de la dose de futibatinib, basée sur une surveillance attentive de la tolérance, doit être envisagée (voir rubriques 4.2 et 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 218
Présentation 1 · Lytgobi 4 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Inhibiteurs de laVue après révisions
Inhibiteurs de la P-gpRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 219
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
L’administration concomitante de doses multiples de 200 mg de quinidine, un inhibiteur de la P-gp, a augmenté la Cmax du futibatinib de 8 % et l’ASCinf de 17 % après une dose orale unique de 20 mg de futibatinib. Par conséquent, il est peu probable que l’administration concomitante d’inhibiteurs de la P-gp ait un effet clinique pertinent sur l’exposition au futibatinib.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 221
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pompe à protonsVue après révisions
Inhibiteurs de la pompe à protonsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 222
Présentation 1 · Lytgobi 4 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les ratios des moyennes géométriques de futibatinib pour la Cmax et l’ASC étaient de 108 % et 105 % respectivement, en cas d’administration concomitante avec le lansoprazole (un inhibiteur de la pompe à protons) chez des sujets sains par rapport au futibatinib seul. L’administration concomitante d’un inhibiteur de la pompe à protons (lansoprazole) n’a pas entraîné de variation cliniquement importante de l’exposition au futibatinib.Vue après révisions
Les ratios des moyennes géométriques de futibatinib pour la Cmax et l’ASC étaient de 108 % et 105 % respectivement, en cas d’administration concomitante avec le lansoprazole (un inhibiteur de la pompe à protons) chez des sujets sains par rapport au futibatinib seul. Par conséquent, il est peu probable que l’administration concomitante d’inhibiteurs de la pompe à protons ait un effet clinique pertinent sur l’exposition au futibatinib.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 227
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Vue avant révisions
Les ratios des moyennes géométriques du midazolam (un substrat sensible du CYP3A) pour la Cmax et l’ASC étaient de 95 % et 91 % respectivement, en cas d’administration concomitante avec le futibatinib chez des sujets sains par rapport au midazolam seul. Les administrations concomitantes de futibatinib n’ont eu aucun impact cliniquement significatif sur l’exposition au midazolam.Vue après révisions
Les ratios des moyennes géométriques du midazolam (un substrat sensible du CYP3A) pour la Cmax et l’ASC étaient de 95 % et 91 % respectivement, en cas d’administration concomitante avec le futibatinib chez des sujets sains par rapport au midazolam seul. Par conséquent, il est peu probable que l’administration concomitante de futibatinib ait un effet clinique pertinent sur l’exposition aux substrats du CYP3A.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 230
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Vue avant révisions
et de la BCRPVue après révisions
Les ratios des moyennes géométriques de la digoxine (un substrat sensible de la P-gp) pour la Cmax etRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 231
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Vue avant révisions
In vitro, le futibatinib est un inhibiteur de la P-gp et de la BCRP. L’administration concomitante de futibatinib avec des substrats de la P-gp (par exemple, digoxine, dabigatran, colchicine) ouVue après révisions
l’ASCinf étaient de 95 % et 100 %, respectivement, en cas d’administration concomitante avec le futibatinib chez des sujets sains, par rapport à la digoxine seule. Par conséquent, il est peu probable que l’administration concomitante de futibatinib ait un effet clinique pertinent sur l’exposition aux substrats de la P-gp.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-181609f09d9d32465931f1c6
Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 233
Présentation 1 · Lytgobi 4 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
de la BCRP (par ex.,Vue après révisions
Effet du futibatinib sur les substrats de la BCRPRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 234
Présentation 1 · Lytgobi 4 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
rosuvastatine) pourrait augmenter leur exposition.Vue après révisions
Les ratios des moyennes géométriques de la rosuvastatine (un substrat sensible de la BCRP) pour la Cmax et l’ASCinf étaient de 110 % et 113 %, respectivement, en cas d’administration concomitante avec le futibatinib chez des sujets sains, par rapport à la rosuvastatine seule. Par conséquent, il est peu probable que l’administration concomitante de futibatinib ait un effet clinique pertinent sur l’exposition aux substrats de la BCRP.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 438
Présentation 1 · Lytgobi 4 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les études in vitro ont indiqué que le futibatinib inhibait la P-gp et la BCRP, mais n’inhibait pas OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1 ou MATE2K à des concentrations cliniquement pertinentes. Le futibatinib est un substrat de la P-gp et de la BCRP in vitro. L’inhibition de la BCRP ne devrait pas entraîner de changement cliniquement pertinent dans l’exposition du futibatinib.Vue après révisions
Les études in vitro ont indiqué que le futibatinib n’inhibait pas OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1 ou MATE2K à des concentrations cliniquement pertinentes. Le futibatinib est un substrat de la P-gp et de la BCRP in vitro. L’inhibition de la BCRP ne devrait pas entraîner de changement cliniquement pertinent dans l’exposition du futibatinib. L’inhibition de la P-gp n’a pas entraîné un effet cliniquement pertinent sur l’exposition au futibatinib in vivo (voir rubrique 4.5).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 9 · paragraphe 537
Présentation 1 · Lytgobi 4 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Date de dernier renouvellement : 02 juin 2025Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 884
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
des problèmes de vision ou oculaires tels que des problèmes de rétine (couches de tissu nerveux sensibles à la lumière situées à l’arrière de l’œil)Vue après révisions
des problèmes de vision ou oculaires tels que des problèmes de rétine (couches de tissu nerveux situées à l’arrière de l’œil sensibles à la lumièreRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 909
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
digoxine : un médicament pour traiter une maladie cardiaqueVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 910
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
dabigatran : un médicament pour prévenir la formation de caillots sanguinsVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 911
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
colchicine : un médicament pour traiter les crises de goutteVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 912
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
rosuvastatine : un médicament pour traiter le cholestérol élevéVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 76
Présentation 1 · Lytgobi 4 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Concomitant use of futibatinib with strong CYP3A/P-gp inhibitorsVue après révisions
Concomitant use of futibatinib with strong CYP3A inhibitorsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 77
Présentation 1 · Lytgobi 4 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Co-administration of futibatinib with strong CYP3A4/P-gp inhibitors, such as itraconazole, should be avoided (see sections 4.4 and 4.5). If this is not possible, based on careful monitoring of tolerability, a futibatinib dose reduction to the next lower level should be considered.Vue après révisions
Co-administration of futibatinib with strong CYP3A4 inhibitors, such as itraconazole, should be avoided (see sections 4.4 and 4.5). If this is not possible, based on careful monitoring of tolerability, a futibatinib dose reduction to the next lower level should be considered.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 79
Présentation 1 · Lytgobi 4 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Concomitant use of futibatinib with strong or moderate CYP3A/P-gp inducersVue après révisions
Concomitant use of futibatinib with strong or moderate CYP3A inducersRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 80
Présentation 1 · Lytgobi 4 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Co-administration of futibatinib with strong or moderate CYP3A4/P-gp inducers, such as rifampicin, should be avoided (see sections 4.4 and 4.5). If this is not possible, gradually increasing the futibatinib dose based on careful monitoring of tolerability should be considered.Vue après révisions
Co-administration of futibatinib with strong or moderate CYP3A4 inducers, such as rifampicin, should be avoided (see sections 4.4 and 4.5). If this is not possible, gradually increasing the futibatinib dose based on careful monitoring of tolerability should be considered.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 193
Présentation 1 · Lytgobi 4 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Combination with strong CYP3A/P-gp inhibitorsVue après révisions
Combination with strong CYP3A inhibitorsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 194
Présentation 1 · Lytgobi 4 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Concomitant use of strong CYP3A/P-gp inhibitors should be avoided because it may increase futibatinib plasma concentration (see sections 4.2 and 4.5).Vue après révisions
Concomitant use of strong CYP3A inhibitors should be avoided because it may increase futibatinib plasma concentration (see sections 4.2 and 4.5).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 197
Présentation 1 · Lytgobi 4 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Combination with strong or moderate CYP3A/P-gp inducersVue après révisions
Combination with strong or moderate CYP3A inducersRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 198
Présentation 1 · Lytgobi 4 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Concomitant use of strong or moderate CYP3A/P-gp inducers should be avoided because it may decrease futibatinib plasma concentration (see sections 4.2 and 4.5).Vue après révisions
Concomitant use of strong or moderate CYP3A inducers should be avoided because it may decrease futibatinib plasma concentration (see sections 4.2 and 4.5).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 210
Présentation 1 · Lytgobi 4 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
CYP3A/P-gp inhibitorsVue après révisions
CYP3A inhibitorsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 211
Présentation 1 · Lytgobi 4 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Co-administrations of multiple doses of 200 mg itraconazole, a strong CYP3A/P-gp inhibitor, increased futibatinib Cmax by 51% and AUC by 41% following a single oral dose of 20 mg futibatinib. Therefore, the concomitant use of strong CYP3A/P-gp inhibitors (e.g. clarithromycin, itraconazole) may increase futibatinib plasma concentration and should be avoided. If this is not possible, a reduction in the futibatinib dose to the next lower dose level based on tolerability observed should be considered (see sections 4.2 and 4.4).Vue après révisions
Co-administration of multiple doses of 200 mg itraconazole, a strong CYP3A inhibitor, increased futibatinib Cmax by 51% and AUC by 41% following a single oral dose of 20 mg futibatinib. Therefore, the concomitant use of strong CYP3A inhibitors (e.g. clarithromycin, itraconazole) may increase futibatinib plasma concentration and should be avoided. If this is not possible, a reduction in the futibatinib dose to the next lower dose level based on tolerability observed should be considered (see sections 4.2 and 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 213
Présentation 1 · Lytgobi 4 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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CYP3A/P-gp inducersVue après révisions
CYP3A inducersRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 214
Présentation 1 · Lytgobi 4 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Co-administrations of multiple doses of 600 mg rifampin, a strong CYP3A/P-gp inducer, decreased futibatinib Cmax by 53% and AUC by 64% following a single oral dose of 20 mg futibatinib. Therefore, the concomitant use of strong and moderate CYP3A/P-gp inducers (e.g. carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, efavirenz, rifampin) may decrease futibatinib plasma concentration and should be avoided. If this is not possible, gradually increasing the futibatinib dose based on careful monitoring of tolerability should be considered (see sections 4.2 and 4.4).Vue après révisions
Co-administration of multiple doses of 600 mg rifampin, a strong CYP3A inducer, decreased futibatinib Cmax by 53% and AUC by 64% following a single oral dose of 20 mg futibatinib. Therefore, the concomitant use of strong or moderate CYP3A inducers (e.g. carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, efavirenz, rifampin) may decrease futibatinib plasma concentration and should be avoided. If this is not possible, gradually increasing the futibatinib dose based on careful monitoring of tolerability should be considered (see sections 4.2 and 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 216
Présentation 1 · Lytgobi 4 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
P-gp inhibitorsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 217
Présentation 1 · Lytgobi 4 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Co-administration of multiple doses of 200 mg quinidine, a P-gp inhibitor, increased futibatinib Cmax by 8% and AUCinf by 17% following a single oral dose of 20 mg futibatinib. Therefore, co- administration of P-gp inhibitors is not likely to have a clinically relevant effect on futibatinib exposure.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 220
Présentation 1 · Lytgobi 4 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Futibatinib geometric mean ratios for Cmax and AUC were 108 % and 105 %, respectively, whenVue après révisions
Futibatinib geometric mean ratios for Cmax and AUC were 108% and 105%, respectively, whenRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 221
Présentation 1 · Lytgobi 4 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
co-administered in healthy subjects with lansoprazole (a proton pump inhibitor) relative to futibatinib alone. Co-administrations of a proton pump inhibitor (lansoprazole) did not result in a clinically important change in futibatinib exposure.Vue après révisions
co-administered in healthy subjects with lansoprazole (a proton pump inhibitor) relative to futibatinib alone. Therefore, co-administration of proton pump inhibitors is not likely to have a clinically relevant effect on futibatinib exposure.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T19:04:17Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 226
Présentation 1 · Lytgobi 4 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Midazolam (a CYP3A sensitive substrate) geometric mean ratios for Cmax and AUC were 95 % and 91 %, respectively, when co-administered in healthy subjects with futibatinib relative to midazolam alone. Co-administrations of futibatinib had no clinically significant impact on midazolam exposure.Vue après révisions
Midazolam (a CYP3A sensitive substrate) geometric mean ratios for Cmax and AUC were 95% and 91%, respectively, when co-administered in healthy subjects with futibatinib relative to midazolam alone. Therefore, co-administration of futibatinib is not likely to have a clinically relevant effect on the exposure of CYP3A substrates.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 228
Présentation 1 · Lytgobi 4 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Effect of futibatinib on P-gp and BCRP substratesVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 229
Présentation 1 · Lytgobi 4 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In vitro, futibatinib is an inhibitor of P-gp and BCRP. Co-administration of futibatinib with P-gp (e.g., digoxin, dabigatran, colchicine) or BCRP (e.g, rosuvastatin) substrates may increase their exposure.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 231
Présentation 1 · Lytgobi 4 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Effect of futibatinib on P-gp substratesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 232
Présentation 1 · Lytgobi 4 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Digoxin (a sensitive P-gp substrate) geometric mean ratios for Cmax and AUCinf were 95% and 100%, respectively, when co-administered in healthy subjects with futibatinib relative to digoxin alone. Therefore, co-administration of futibatinib is not likely to have a clinically relevant effect on the exposure of P-gp substrates.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 234
Présentation 1 · Lytgobi 4 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Effect of futibatinib on BCRP substratesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 235
Présentation 1 · Lytgobi 4 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Rosuvastatin (a sensitive BCRP substrate) geometric mean ratios for Cmax and AUCinf were 110% and 113%, respectively, when co-administered in healthy subjects with futibatinib relative to rosuvastatin alone. Therefore, co-administration of futibatinib is not likely to have a clinically relevant effect on the exposure of BCRP substrates.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 442
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In vitro studies indicated that futibatinib inhibited P-gp and BCRP, but didn’t inhibit OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1 or MATE2K at clinically relevant concentrations. Futibatinib is a substrate of P-gp and BCRP in vitro. Inhibition of BCRP is not expected to result in clinically relevant changes in the exposure of futibatinib.Vue après révisions
In vitro studies indicated that futibatinib didn’t inhibit OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1 or MATE2K at clinically relevant concentrations. Futibatinib is a substrate of P-gp and BCRP in vitro. Inhibition of BCRP is not expected to result in clinically relevant changes in the exposure of futibatinib. Inhibition of P-gp did not result in a clinically relevant effect on futibatinib exposure in vivo (see section 4.5).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 9 · paragraphe 540
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∅Vue après révisions
Date of latest renewal: 02 June 2025Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 913
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digoxin: a medicine to treat heart diseaseVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 914
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dabigatran: a medicine to prevent blood clotsVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 915
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colchicine: a medicine to treat gout attacksVue après révisions
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 922db976cab7c0a4fe7c96676f63aa415ee0fa8a7a0169080312e08fb90df35e
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 916
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
rosuvastatin: a medicine to treat high cholesterolVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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