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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 301
Présentation 1 · Micardis 20 mg comprimés Micardis 40 mg comprimés Micardis 80 mg comprimés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
SyncopeVue après révisions
Syncope, sensation vertigineuseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1754
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Infections urinaires, infection des voies respiratoires supérieures (par exemple maux de gorge, inflammation des sinus, rhume), déficit en globules rouges (anémie), augmentation du taux de potassium dans le sang, difficultés à s’endormir, sensation de tristesse (dépression), malaises (syncopes), vertiges, battements du cœur lents (bradycardie), pression artérielle basse (hypotension) chez les patients traités pour de l’hypertension, étourdissements au passage à la position debout (hypotension orthostatique), essoufflement, toux, douleurs abdominales, diarrhées, douleurs au ventre, ballonnements, vomissements, démangeaisons, augmentation de la transpiration, éruption d’origine médicamenteuse, douleurs dorsales, crampes musculaires, douleurs musculaires (myalgies), insuffisance rénale (dont insuffisance rénale aiguë), douleurs dans la poitrine, sensation de faiblesse et augmentation du taux de créatinine dans le sang.Vue après révisions
Infections urinaires, infection des voies respiratoires supérieures (par exemple maux de gorge, inflammation des sinus, rhume), déficit en globules rouges (anémie), augmentation du taux de potassium dans le sang, difficultés à s’endormir, sensation de tristesse (dépression), sensations de vertiges, malaises (syncopes), vertiges, battements du cœur lents (bradycardie), pression artérielle basse (hypotension) chez les patients traités pour de l’hypertension, étourdissements au passage à la position debout (hypotension orthostatique), essoufflement, toux, douleurs abdominales, diarrhées, douleurs au ventre, ballonnements, vomissements, démangeaisons, augmentation de la transpiration, éruption d’origine médicamenteuse, douleurs dorsales, crampes musculaires, douleurs musculaires (myalgies), insuffisance rénale (dont insuffisance rénale aiguë), douleurs dans la poitrine, sensation de faiblesse et augmentation du taux de créatinine dans le sang.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2070
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Infections urinaires, infection des voies respiratoires supérieures (par exemple maux de gorge, inflammation des sinus, rhume), déficit en globules rouges (anémie), augmentation du taux de potassium dans le sang, difficultés à s’endormir, sensation de tristesse (dépression), malaises (syncopes), vertiges, battements du cœur lents (bradycardie), pression artérielle basse (hypotension) chez les patients traités pour de l’hypertension, étourdissements au passage à la position debout (hypotension orthostatique), essoufflement, toux, douleurs abdominales, diarrhées, douleurs au ventre, ballonnements, vomissements, démangeaisons, augmentation de la transpiration, éruption d’origine médicamenteuse, douleurs dorsales, crampes musculaires, douleurs musculaires (myalgies), insuffisance rénale (dont insuffisance rénale aiguë), douleurs dans la poitrine, sensation de faiblesse et augmentation du taux de créatinine dans le sang.Vue après révisions
Infections urinaires, infection des voies respiratoires supérieures (par exemple maux de gorge, inflammation des sinus, rhume), déficit en globules rouges (anémie), augmentation du taux de potassium dans le sang, difficultés à s’endormir, sensation de tristesse (dépression), sensations de vertiges, malaises (syncopes), vertiges, battements du cœur lents (bradycardie), pression artérielle basse (hypotension) chez les patients traités pour de l’hypertension, étourdissements au passage à la position debout (hypotension orthostatique), essoufflement, toux, douleurs abdominales, diarrhées, douleurs au ventre, ballonnements, vomissements, démangeaisons, augmentation de la transpiration, éruption d’origine médicamenteuse, douleurs dorsales, crampes musculaires, douleurs musculaires (myalgies), insuffisance rénale (dont insuffisance rénale aiguë), douleurs dans la poitrine, sensation de faiblesse et augmentation du taux de créatinine dans le sang.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2396
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Infections urinaires, infection des voies respiratoires supérieures (par exemple maux de gorge, inflammation des sinus, rhume), déficit en globules rouges (anémie), augmentation du taux de potassium dans le sang, difficultés à s’endormir, sensation de tristesse (dépression), malaises (syncopes), vertiges, battements du cœur lents (bradycardie), pression artérielle basse (hypotension) chez les patients traités pour de l’hypertension, étourdissements au passage à la position debout (hypotension orthostatique), essoufflement, toux, douleurs abdominales, diarrhées, douleurs au ventre, ballonnements, vomissements, démangeaisons, augmentation de la transpiration, éruption d’origine médicamenteuse, douleurs dorsales, crampes musculaires, douleurs musculaires (myalgies), insuffisance rénale (dont insuffisance rénale aiguë), douleurs dans la poitrine, sensation de faiblesse et augmentation du taux de créatinine dans le sang.Vue après révisions
Infections urinaires, infection des voies respiratoires supérieures (par exemple maux de gorge, inflammation des sinus, rhume), déficit en globules rouges (anémie), augmentation du taux de potassium dans le sang, difficultés à s’endormir, sensation de tristesse (dépression), sensations de vertiges, malaises (syncopes), vertiges, battements du cœur lents (bradycardie), pression artérielle basse (hypotension) chez les patients traités pour de l’hypertension, étourdissements au passage à la position debout (hypotension orthostatique), essoufflement, toux, douleurs abdominales, diarrhées, douleurs au ventre, ballonnements, vomissements, démangeaisons, augmentation de la transpiration, éruption d’origine médicamenteuse, douleurs dorsales, crampes musculaires, douleurs musculaires (myalgies), insuffisance rénale (dont insuffisance rénale aiguë), douleurs dans la poitrine, sensation de faiblesse et augmentation du taux de créatinine dans le sang.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2610
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
ANNEXE IVRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2612
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CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2615
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Conclusions scientifiquesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2617
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC sur les PSUR concernant l’association hydrochlorothiazide/telmisartan et le telmisartan, les conclusions scientifiques du PRAC sont les suivantes :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2619
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∅Vue après révisions
Sensation vertigineuseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2620
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Au vu des données relatives aux sensations vertigineuses issues des essais cliniques, de la littérature et des déclarations spontanées incluant 27 cas avec une relation temporelle étroite, 12 cas avec un déchallenge positif après l’arrêt du médicament et 2 cas avec un rechallenge positif après la réexposition au médicament, et au vu d’un mécanisme d’action plausible et d’un effet de classe, le rapporteur du PRAC considère qu’une relation de causalité entre le telmisartan et les sensations vertigineuses est au moins une possibilité raisonnable. Le PRAC a conclu que les informations sur le produit relatives aux médicaments contenant du telmisartan devaient être modifiées en conséquence.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2622
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∅Vue après révisions
Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve les conclusions générales du PRAC et les motifs de sa recommandation.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2624
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∅Vue après révisions
Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marchéRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2626
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∅Vue après révisions
Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l’association hydrochlorothiazide/telmisartan et au telmisartan, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant l’association hydrochlorothiazide/telmisartan ou le telmisartan demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2628
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∅Vue après révisions
Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 296
Présentation 1 · Micardis 20 mg tablets Micardis 40 mg tablets Micardis 80 mg tablets. Identification automatique à vérifier.
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SyncopeVue après révisions
Syncope, dizzinessRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1730
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Urinary tract infections, upper respiratory tract infections (e.g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), deficiency in red blood cells (anaemia), high potassium levels, difficulty falling asleep, feeling sad (depression), fainting (syncope), feeling of spinning (vertigo), slow heart rate (bradycardia), low blood pressure (hypotension) in users treated for high blood pressure, dizziness on standing up (orthostatic hypotension), shortness of breath, cough, abdominal pain, diarrhoea, pain in the belly, bloating, vomiting, itching, increased sweating, drug rash, back pain, muscle cramps, muscle pain (myalgia), kidney impairment (including acute kidney failure), pain in the chest, feeling of weakness, and increased level of creatinine in the blood.Vue après révisions
Urinary tract infections, upper respiratory tract infections (e.g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), deficiency in red blood cells (anaemia), high potassium levels, difficulty falling asleep, feeling sad (depression), dizziness, fainting (syncope), feeling of spinning (vertigo), slow heart rate (bradycardia), low blood pressure (hypotension) in users treated for high blood pressure, dizziness on standing up (orthostatic hypotension), shortness of breath, cough, abdominal pain, diarrhoea, pain in the belly, bloating, vomiting, itching, increased sweating, drug rash, back pain, muscle cramps, muscle pain (myalgia), kidney impairment (including acute kidney failure), pain in the chest, feeling of weakness, and increased level of creatinine in the blood.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2041
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Urinary tract infections, upper respiratory tract infections (e.g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), deficiency in red blood cells (anaemia), high potassium levels, difficulty falling asleep, feeling sad (depression), fainting (syncope), feeling of spinning (vertigo), slow heart rate (bradycardia), low blood pressure (hypotension) in users treated for high blood pressure, dizziness on standing up (orthostatic hypotension), shortness of breath, cough, abdominal pain, diarrhoea, pain in the belly, bloating, vomiting, itching, increased sweating, drug rash, back pain, muscle cramps, muscle pain (myalgia), kidney impairment (including acute kidney failure), pain in the chest, feeling of weakness, and increased level of creatinine in the blood.Vue après révisions
Urinary tract infections, upper respiratory tract infections (e.g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), deficiency in red blood cells (anaemia), high potassium levels, difficulty falling asleep, feeling sad (depression), dizziness, fainting (syncope), feeling of spinning (vertigo), slow heart rate (bradycardia), low blood pressure (hypotension) in users treated for high blood pressure, dizziness on standing up (orthostatic hypotension), shortness of breath, cough, abdominal pain, diarrhoea, pain in the belly, bloating, vomiting, itching, increased sweating, drug rash, back pain, muscle cramps, muscle pain (myalgia), kidney impairment (including acute kidney failure), pain in the chest, feeling of weakness, and increased level of creatinine in the blood.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2359
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Urinary tract infections, upper respiratory tract infections (e.g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), deficiency in red blood cells (anaemia), high potassium levels, difficulty falling asleep, feeling sad (depression), fainting (syncope), feeling of spinning (vertigo), slow heart rate (bradycardia), low blood pressure (hypotension) in users treated for high blood pressure, dizziness on standing up (orthostatic hypotension), shortness of breath, cough, abdominal pain, diarrhoea, pain in the belly, bloating, vomiting, itching, increased sweating, drug rash, back pain, muscle cramps, muscle pain (myalgia), kidney impairment (including acute kidney failure), pain in the chest, feeling of weakness, and increased level of creatinine in the blood.Vue après révisions
Urinary tract infections, upper respiratory tract infections (e.g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), deficiency in red blood cells (anaemia), high potassium levels, difficulty falling asleep, feeling sad (depression), dizziness, fainting (syncope), feeling of spinning (vertigo), slow heart rate (bradycardia), low blood pressure (hypotension) in users treated for high blood pressure, dizziness on standing up (orthostatic hypotension), shortness of breath, cough, abdominal pain, diarrhoea, pain in the belly, bloating, vomiting, itching, increased sweating, drug rash, back pain, muscle cramps, muscle pain (myalgia), kidney impairment (including acute kidney failure), pain in the chest, feeling of weakness, and increased level of creatinine in the blood.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2564
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ANNEX IVRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2566
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SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2567
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2569
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Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for hydrochlorothiazide / telmisartan, telmisartan, the scientific conclusions of the PRAC are as follows:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:39:20Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2571
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DizzinessRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2572
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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In view of available data on dizziness from clinical trial, literature, spontaneous reports, including 27 cases with a close temporal relationship, 12 cases with a positive de-challenge, 2 cases with a positive rechallenge and in view of a plausible mechanism of action and class effect, the PRAC Rapporteur considers a causal relationship between telmisartan and dizziness is at least a reasonable possibility. The PRAC Rapporteur concluded that the product information of products containing telmisartan should be amended accordingly.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2574
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Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2576
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Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2578
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On the basis of the scientific conclusions for hydrochlorothiazide / telmisartan, telmisartan the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing hydrochlorothiazide / telmisartan, telmisartan is unchanged subject to the proposed changes to the product information.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2580
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The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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