Medyx Data · Observations documentaires

Neoclarityn : passages modifiés

81 observations extraites des révisions Word EMA. 36 concernent des rubriques médicales candidates. Chaque langue et chaque présentation sont conservées séparément.

Revue médicale en attente · information documentaire

Corpus · Méthode · Couverture

Dates des documents sources : 2026-03-19. Collecte du catalogue : 2026-10-12.

Les paragraphes constituent les unités d’observation. Un paragraphe peut contenir plusieurs modifications ; ces observations ne sont pas des événements cliniques validés. Aucun alignement de traduction FR/EN n’est affirmé.

81 observations sur cette page. Les filtres agissent sur les passages de cette page.

FrançaisContenu documentaire2026-03-19

Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 123

Présentation 1 · Neoclarityn 5 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Population pédiatrique

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:47:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 95c77b8bb79a4be584e66485b8cba7ae8d117f73ed71304c72deeb2fdaf1bdd6

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-5cc5e0b30cca0d87326284f7

FrançaisContenu documentaire2026-03-19

Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 124

Présentation 1 · Neoclarityn 5 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Dans une étude clinique réalisée chez 578 patients adolescents, de 12 à 17 ans, l’effet indésirable le plus fréquent était la céphalée ; elle est apparue chez 5,9 % des patients traités avec de la desloratadine et chez 6,9 % des patients recevant du placebo.

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:47:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 95c77b8bb79a4be584e66485b8cba7ae8d117f73ed71304c72deeb2fdaf1bdd6

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-6ef2ec8c45257a4ff918c01a

FrançaisContenu documentaire2026-03-19

Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 140

Présentation 1 · Neoclarityn 5 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Anomalie du comportement, agressivité, humeur dépressive

Vue après révisions

Anomalie du comportement*, agressivité*, humeur dépressive

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:47:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 95c77b8bb79a4be584e66485b8cba7ae8d117f73ed71304c72deeb2fdaf1bdd6

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-75d8784ab2f630111c838a69

FrançaisContenu documentaire2026-03-19

Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 154

Présentation 1 · Neoclarityn 5 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Allongement de l’intervalle QT

Vue après révisions

Allongement de l’intervalle QT*

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:47:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 95c77b8bb79a4be584e66485b8cba7ae8d117f73ed71304c72deeb2fdaf1bdd6

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-5fea8f75b13d63f90bd01429

FrançaisContenu documentaire2026-03-19

Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 188

Présentation 1 · Neoclarityn 5 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

* Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation également chez des patients pédiatriques.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:47:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 95c77b8bb79a4be584e66485b8cba7ae8d117f73ed71304c72deeb2fdaf1bdd6

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-69abe487834803e0ff424199

FrançaisContenu documentaire2026-03-19

Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 191

Présentation 1 · Neoclarityn 5 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation avec une fréquence indéterminée dans la population pédiatrique incluent un allongement de l’intervalle QT, une arythmie, une bradycardie, une anomalie du comportement et de l’agressivité.

Vue après révisions

Les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation avec une fréquence indéterminée dans la population pédiatrique incluent une arythmie et une bradycardie.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:47:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 95c77b8bb79a4be584e66485b8cba7ae8d117f73ed71304c72deeb2fdaf1bdd6

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-b4970c63494ccddca4e6f3d9

FrançaisContenu documentaire2026-03-19

Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 193

Présentation 1 · Neoclarityn 5 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Dans une étude clinique réalisée chez 578 patients adolescents, de 12 à 17 ans, l’effet indésirable le plus fréquent était la céphalée. Cet effet est apparu chez 5,9 % des patients traités avec de la desloratadine et chez 6,9 % des patients recevant du placebo.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:47:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 95c77b8bb79a4be584e66485b8cba7ae8d117f73ed71304c72deeb2fdaf1bdd6

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-28d2d7737b29d9e0e085264d

FrançaisContenu documentaire2026-03-19

Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 460

Présentation 2 · Neoclarityn 0,5 mg/ml solution buvable. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Population pédiatrique

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:47:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 95c77b8bb79a4be584e66485b8cba7ae8d117f73ed71304c72deeb2fdaf1bdd6

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-2fc0f39ea2e72a706f88eff0

FrançaisContenu documentaire2026-03-19

Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 461

Présentation 2 · Neoclarityn 0,5 mg/ml solution buvable. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Lors des études cliniques en pédiatrie, la desloratadine en sirop a été administrée chez un total de 246 enfants âgés de 6 mois à 11 ans. L’incidence globale des effets indésirables chez les enfants de 2 ans à 11 ans était similaire dans les groupes desloratadine et placebo. Chez les nourrissons et jeunes enfants âgés de 6 à 23 mois, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au placebo étaient : diarrhée (3,7 %), fièvre (2,3 %) et insomnie (2,3 %). Dans une autre étude, aucun effet indésirable n’a été rapporté chez les sujets âgés entre 6 et 11 ans après une dose unique de 2,5 mg de desloratadine solution buvable.

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:47:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 95c77b8bb79a4be584e66485b8cba7ae8d117f73ed71304c72deeb2fdaf1bdd6

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-9b5074008453329a1422d8d1

FrançaisContenu documentaire2026-03-19

Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 463

Présentation 2 · Neoclarityn 0,5 mg/ml solution buvable. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Dans une étude clinique réalisée chez 578 patients adolescents, de 12 à 17 ans, l’effet indésirable le plus fréquent était la céphalée ; elle est apparue chez 5,9 % des patients traités avec de la desloratadine et chez 6,9 % des patients recevant du placebo.

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:47:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 95c77b8bb79a4be584e66485b8cba7ae8d117f73ed71304c72deeb2fdaf1bdd6

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-1f1e159ff886430d11632494

FrançaisContenu documentaire2026-03-19

Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 481

Présentation 2 · Neoclarityn 0,5 mg/ml solution buvable. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Anomalie du comportement, agressivité, humeur dépressive

Vue après révisions

Anomalie du comportement*, agressivité*, humeur dépressive

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:47:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 95c77b8bb79a4be584e66485b8cba7ae8d117f73ed71304c72deeb2fdaf1bdd6

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

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FrançaisContenu documentaire2026-03-19

Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 495

Présentation 2 · Neoclarityn 0,5 mg/ml solution buvable. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Allongement de l’intervalle QT

Vue après révisions

Allongement de l’intervalle QT*

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:47:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 95c77b8bb79a4be584e66485b8cba7ae8d117f73ed71304c72deeb2fdaf1bdd6

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

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FrançaisContenu documentaire2026-03-19

Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 531

Présentation 2 · Neoclarityn 0,5 mg/ml solution buvable. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

* Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation également chez des patients pédiatriques.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:47:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 95c77b8bb79a4be584e66485b8cba7ae8d117f73ed71304c72deeb2fdaf1bdd6

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-fd3d0f64df74af3d3809b3ec

FrançaisContenu documentaire2026-03-19

Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 534

Présentation 2 · Neoclarityn 0,5 mg/ml solution buvable. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation avec une fréquence indéterminée dans la population pédiatrique incluent un allongement de l’intervalle QT, une arythmie, une bradycardie, une anomalie du comportement et de l’agressivité.

Vue après révisions

Les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation avec une fréquence indéterminée dans la population pédiatrique incluent une arythmie et une bradycardie.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:47:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 95c77b8bb79a4be584e66485b8cba7ae8d117f73ed71304c72deeb2fdaf1bdd6

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-cb5f004a17800c88d38f8a81

FrançaisContenu documentaire2026-03-19

Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 536

Présentation 2 · Neoclarityn 0,5 mg/ml solution buvable. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Dans les études cliniques en pédiatrie, la desloratadine sirop a été administrée chez un total de 246 enfants âgés de 6 mois à 11 ans. L’incidence globale des effets indésirables chez les enfants de 2 ans à 11 ans était similaire dans les groupes desloratadine et placebo. Chez les nourrissons et jeunes enfants âgés de 6 à 23 mois, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au placebo étaient : diarrhée (3,7 %), fièvre (2,3 %) et insomnie (2,3 %). Dans une autre étude, aucun effet indésirable n’a été rapporté chez les sujets âgés entre 6 et 11 ans après une dose unique de 2,5 mg de desloratadine solution buvable.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:47:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 95c77b8bb79a4be584e66485b8cba7ae8d117f73ed71304c72deeb2fdaf1bdd6

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-2ac65bca7d55f352236cea2e

FrançaisContenu documentaire2026-03-19

Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 538

Présentation 2 · Neoclarityn 0,5 mg/ml solution buvable. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Dans une étude clinique réalisée chez 578 patients adolescents, de 12 à 17 ans, l’effet indésirable le plus fréquent était la céphalée. Cet effet est apparu chez 5,9 % des patients traités avec la desloratadine et chez 6,9 % des patients recevant un placebo.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:47:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 95c77b8bb79a4be584e66485b8cba7ae8d117f73ed71304c72deeb2fdaf1bdd6

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-8bbccf97797f91d6f7721268

FrançaisContenu documentaire2026-03-19

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1178

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Neoclarityn est un médicament contre l’allergie qui ne vous rend pas somnolent. Il aide à contrôler votre réaction allergique et ses symptômes.

Vue après révisions

Neoclarityn est un médicament contre l’allergie. Il aide à contrôler votre réaction allergique et ses symptômes.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:47:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 95c77b8bb79a4be584e66485b8cba7ae8d117f73ed71304c72deeb2fdaf1bdd6

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-d9879be931cbe0bb35a2e0b9

FrançaisContenu documentaire2026-03-19

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1366

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Tel.: +420 233 010 300

Vue après révisions

Tel.: +420 277 051 010

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:47:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 95c77b8bb79a4be584e66485b8cba7ae8d117f73ed71304c72deeb2fdaf1bdd6

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-e00a0b9e2f919030e0bf60cd

FrançaisContenu documentaire2026-03-19

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1377

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

info.denmark@organon.com

Vue après révisions

dpoc.dk.is@organon.com

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:47:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 95c77b8bb79a4be584e66485b8cba7ae8d117f73ed71304c72deeb2fdaf1bdd6

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-42ad461c4dd602a6ddc03d1f

FrançaisContenu documentaire2026-03-19

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1400

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

info.norway@organon.com

Vue après révisions

dpoc.norway@organon.com

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:47:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 95c77b8bb79a4be584e66485b8cba7ae8d117f73ed71304c72deeb2fdaf1bdd6

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-2a29fd251c7ea4707c2c1022

FrançaisContenu documentaire2026-03-19

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1417

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Tel.: + 48 22 105 50 01

Vue après révisions

Tel.: +48 22 306 57 64

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:47:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 95c77b8bb79a4be584e66485b8cba7ae8d117f73ed71304c72deeb2fdaf1bdd6

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-25d222fa425a7368beb55e25

FrançaisContenu documentaire2026-03-19

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1418

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

organonpolska@organon.com

Vue après révisions

dpoc.poland@organon.com

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:47:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 95c77b8bb79a4be584e66485b8cba7ae8d117f73ed71304c72deeb2fdaf1bdd6

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-88e61111aa19e362e4cb2ab6

FrançaisContenu documentaire2026-03-19

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1450

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Vistor hf.

Vue après révisions

Vistor ehf.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:47:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 95c77b8bb79a4be584e66485b8cba7ae8d117f73ed71304c72deeb2fdaf1bdd6

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-135a57b6be56c0c855f1897f

FrançaisContenu documentaire2026-03-19

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1482

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

United Kingdom (Northern Ireland)

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:47:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 95c77b8bb79a4be584e66485b8cba7ae8d117f73ed71304c72deeb2fdaf1bdd6

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-ceacdcd52738b689ea45eeab

FrançaisContenu documentaire2026-03-19

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1483

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Organon Pharma (UK) Limited

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:47:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 95c77b8bb79a4be584e66485b8cba7ae8d117f73ed71304c72deeb2fdaf1bdd6

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-7e089bd505ffb90f7468d16b

FrançaisContenu documentaire2026-03-19

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1484

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Tel: +44 (0) 208 159 3593

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:47:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 95c77b8bb79a4be584e66485b8cba7ae8d117f73ed71304c72deeb2fdaf1bdd6

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-31ec3429964b6b9c23543179

FrançaisContenu documentaire2026-03-19

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1485

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

medicalinformationuk@organon.com

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:47:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 95c77b8bb79a4be584e66485b8cba7ae8d117f73ed71304c72deeb2fdaf1bdd6

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-a6bbc23f1bb783b960418eb4

FrançaisContenu documentaire2026-03-19

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1518

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Neoclarityn solution buvable est un médicament contre l’allergie qui ne vous rend pas somnolent. Il aide à contrôler votre réaction allergique et ses symptômes.

Vue après révisions

Neoclarityn solution buvable est un médicament contre l’allergie. Il aide à contrôler votre réaction allergique et ses symptômes.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:47:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 95c77b8bb79a4be584e66485b8cba7ae8d117f73ed71304c72deeb2fdaf1bdd6

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-161e56da916099be2dc6928d

FrançaisContenu documentaire2026-03-19

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1743

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Tel.: +420 233 010 300

Vue après révisions

Tel.: +420 277 051 010

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:47:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 95c77b8bb79a4be584e66485b8cba7ae8d117f73ed71304c72deeb2fdaf1bdd6

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-cb03c2f741b7edd66593d6bd

FrançaisContenu documentaire2026-03-19

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1753

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

info.denmark@organon.com

Vue après révisions

dpoc.dk.is@organon.com

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:47:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 95c77b8bb79a4be584e66485b8cba7ae8d117f73ed71304c72deeb2fdaf1bdd6

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-716aaee9b48104e66c8098a5

FrançaisContenu documentaire2026-03-19

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1777

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

info.norway@organon.com

Vue après révisions

dpoc.norway@organon.com

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:47:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 95c77b8bb79a4be584e66485b8cba7ae8d117f73ed71304c72deeb2fdaf1bdd6

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-ed449673be7685dff4bcec32

FrançaisContenu documentaire2026-03-19

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1794

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Tel.: + 48 22 105 50 01

Vue après révisions

Tel.: +48 22 306 57 64

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:47:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 95c77b8bb79a4be584e66485b8cba7ae8d117f73ed71304c72deeb2fdaf1bdd6

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-510e703448fb0ae88dd4b898

FrançaisContenu documentaire2026-03-19

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1796

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

organonpolska@organon.com

Vue après révisions

dpoc.poland@organon.com

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:47:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 95c77b8bb79a4be584e66485b8cba7ae8d117f73ed71304c72deeb2fdaf1bdd6

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-0a5a5af864ffeb4a8da48bcf

FrançaisContenu documentaire2026-03-19

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1828

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Vistor hf.

Vue après révisions

Vistor ehf.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:47:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 95c77b8bb79a4be584e66485b8cba7ae8d117f73ed71304c72deeb2fdaf1bdd6

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-19f602b03040b078dced4b5e

FrançaisContenu documentaire2026-03-19

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1860

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

United Kingdom (Northern Ireland)

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:47:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 95c77b8bb79a4be584e66485b8cba7ae8d117f73ed71304c72deeb2fdaf1bdd6

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-2e9e4502a095412e122fc56b

FrançaisContenu documentaire2026-03-19

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1861

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Organon Pharma (UK) Limited

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:47:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 95c77b8bb79a4be584e66485b8cba7ae8d117f73ed71304c72deeb2fdaf1bdd6

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-217133020adf0ab9a63020d1

FrançaisContenu documentaire2026-03-19

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1862

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Tel: +44 (0) 208 159 3593

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:47:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 95c77b8bb79a4be584e66485b8cba7ae8d117f73ed71304c72deeb2fdaf1bdd6

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-99ea27e9f2e1d46509e8221d

FrançaisContenu documentaire2026-03-19

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1863

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

medicalinformationuk@organon.com

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:47:27Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 95c77b8bb79a4be584e66485b8cba7ae8d117f73ed71304c72deeb2fdaf1bdd6

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-815e303974f5128e22c638f9

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-19

Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 107

Présentation 1 · Neoclarityn 5 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes) indicate no malformative nor foeto/ neonatal toxicity of desloratadine. Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3). As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Neoclarityn during pregnancy.

Vue après révisions

A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes) indicates no malformative nor foetal/ neonatal toxicity of desloratadine. Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3). As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Neoclarityn during pregnancy.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:47:25Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 25896e98eab63098c1d9838e445dacbb3a7ac7671e4bd73ccf2164e00bde12d6

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-17cc0df01e829544c5c607b7

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-19

Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 124

Présentation 1 · Neoclarityn 5 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Paediatric population

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:47:25Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 25896e98eab63098c1d9838e445dacbb3a7ac7671e4bd73ccf2164e00bde12d6

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-509c4daa3d939517c9fb47de

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-19

Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 125

Présentation 1 · Neoclarityn 5 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

In a clinical trial with 578 adolescent patients, 12 through 17 years of age, the most common adverse event was headache; this occurred in 5.9 % of patients treated with desloratadine and 6.9 % of patients receiving placebo.

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:47:25Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 25896e98eab63098c1d9838e445dacbb3a7ac7671e4bd73ccf2164e00bde12d6

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-126d7c3a3d5701ecd431f8dd

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-19

Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 140

Présentation 1 · Neoclarityn 5 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Abnormal behaviour, aggression, depressed mood

Vue après révisions

Abnormal behaviour*, aggression*, depressed mood

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:47:25Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 25896e98eab63098c1d9838e445dacbb3a7ac7671e4bd73ccf2164e00bde12d6

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-c2ad3bf3fcf6abc04e7e7e7e

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-19

Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 153

Présentation 1 · Neoclarityn 5 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

QT prolongation

Vue après révisions

QT prolongation*

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:47:25Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 25896e98eab63098c1d9838e445dacbb3a7ac7671e4bd73ccf2164e00bde12d6

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-473b932545fe69a92f4cb8cb

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-19

Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 186

Présentation 1 · Neoclarityn 5 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Undesirable effects reported during the postmarketing period also in paediatric patients.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:47:25Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 25896e98eab63098c1d9838e445dacbb3a7ac7671e4bd73ccf2164e00bde12d6

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-aacc1f42b4e94b0bc2ba0c8b

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-19

Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 189

Présentation 1 · Neoclarityn 5 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Other undesirable effects reported during the postmarketing period in paediatric patients with an unknown frequency included QT prolongation, arrhythmia, bradycardia, abnormal behaviour, and aggression.

Vue après révisions

Other undesirable effects reported during the postmarketing period in paediatric patients with an unknown frequency included arrhythmia and bradycardia.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:47:25Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 25896e98eab63098c1d9838e445dacbb3a7ac7671e4bd73ccf2164e00bde12d6

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-122922d3e98f463992148425

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-19

Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 191

Présentation 1 · Neoclarityn 5 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

In a clinical trial with 578 adolescent patients, 12 through 17 years of age, the most common adverse event was headache; this occurred in 5.9 % of patients treated with desloratadine and 6.9 % of patients receiving placebo.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:47:25Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 25896e98eab63098c1d9838e445dacbb3a7ac7671e4bd73ccf2164e00bde12d6

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-d562e18d60d29ac5c6e26683

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-19

Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 244

Présentation 1 · Neoclarityn 5 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Chronic idiopathic urticaria was studied as a clinical model for urticarial conditions, since the underlying pathophysiology is similar, regardless of etiology, and because chronic patients can be more easily recruited prospectively. Since histamine release is a causal factor in all urticarial diseases, desloratadine is expected to be effective in providing symptomatic relief for other urticarial conditions, in addition to chronic idiopathic urticaria, as advised in clinical guidelines.

Vue après révisions

Chronic idiopathic urticaria was studied as a clinical model for urticarial conditions, since the underlying pathophysiology is similar, regardless of aetiology, and because chronic patients can be more easily recruited prospectively. Since histamine release is a causal factor in all urticarial diseases, desloratadine is expected to be effective in providing symptomatic relief for other urticarial conditions, in addition to chronic idiopathic urticaria, as advised in clinical guidelines.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:47:25Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 25896e98eab63098c1d9838e445dacbb3a7ac7671e4bd73ccf2164e00bde12d6

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-be0c973ae4fd5b4b366cbdf1

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-19

Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 442

Présentation 2 · Neoclarityn 0.5 mg/ml oral solution. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes) indicate no malformative nor foeto/ neonatal toxicity of desloratadine. Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3). As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Neoclarityn during pregnancy.

Vue après révisions

A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes) indicates no malformative nor foetal/ neonatal toxicity of desloratadine. Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3). As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Neoclarityn during pregnancy.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:47:25Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 25896e98eab63098c1d9838e445dacbb3a7ac7671e4bd73ccf2164e00bde12d6

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-56000e039cd2460bf4b09d42

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-19

Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 458

Présentation 2 · Neoclarityn 0.5 mg/ml oral solution. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Paediatric population

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:47:25Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 25896e98eab63098c1d9838e445dacbb3a7ac7671e4bd73ccf2164e00bde12d6

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-6cf6aac7991824a9cb22124c

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-19

Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 459

Présentation 2 · Neoclarityn 0.5 mg/ml oral solution. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

In clinical trials in a paediatric population, the desloratadine syrup formulation was administered to a total of 246 children aged 6 months through 11 years. The overall incidence of adverse events in children 2 through 11 years of age was similar for the desloratadine and the placebo groups. In infants and toddlers aged 6 to 23 months, the most frequent adverse reactions reported in excess of placebo were diarrhoea (3.7 %), fever (2.3 %) and insomnia (2.3 %). In an additional study, no adverse events were seen in subjects between 6 and 11 years of age following a single 2.5 mg dose of desloratadine oral solution.

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:47:25Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 25896e98eab63098c1d9838e445dacbb3a7ac7671e4bd73ccf2164e00bde12d6

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-d7ed50bd776f52939650b22f

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-19

Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 461

Présentation 2 · Neoclarityn 0.5 mg/ml oral solution. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

In a clinical trial with 578 adolescent patients, 12 through 17 years of age, the most common adverse event was headache; this occurred in 5.9 % of patients treated with desloratadine and 6.9 % of patients receiving placebo.

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:47:25Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 25896e98eab63098c1d9838e445dacbb3a7ac7671e4bd73ccf2164e00bde12d6

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-db9f51a35760a7f3d15e2636

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-19

Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 479

Présentation 2 · Neoclarityn 0.5 mg/ml oral solution. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Abnormal behaviour, aggression, depressed mood

Vue après révisions

Abnormal behaviour*, aggression*, depressed mood

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:47:25Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 25896e98eab63098c1d9838e445dacbb3a7ac7671e4bd73ccf2164e00bde12d6

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-c22b50a8bbdc3580930b8034

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-19

Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 496

Présentation 2 · Neoclarityn 0.5 mg/ml oral solution. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

QT prolongation

Vue après révisions

QT prolongation*

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:47:25Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 25896e98eab63098c1d9838e445dacbb3a7ac7671e4bd73ccf2164e00bde12d6

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-e53345cec519e31c770589bc

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-19

Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 535

Présentation 2 · Neoclarityn 0.5 mg/ml oral solution. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Undesirable effects reported during the postmarketing period also in paediatric patients.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:47:25Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 25896e98eab63098c1d9838e445dacbb3a7ac7671e4bd73ccf2164e00bde12d6

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-6126e4d3532aea875d919073

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-19

Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 538

Présentation 2 · Neoclarityn 0.5 mg/ml oral solution. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Other undesirable effects reported during the postmarketing period in paediatric patients with an unknown frequency included QT prolongation, arrhythmia, bradycardia, abnormal behaviour, and aggression.

Vue après révisions

Other undesirable effects reported during the postmarketing period in paediatric patients with an unknown frequency included arrhythmia and bradycardia.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:47:25Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 25896e98eab63098c1d9838e445dacbb3a7ac7671e4bd73ccf2164e00bde12d6

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-d0b9a75c0f82ed99a5356a2e

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-19

Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 540

Présentation 2 · Neoclarityn 0.5 mg/ml oral solution. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

In clinical trials in a paediatric population, the desloratadine syrup formulation was administered to a total of 246 children aged 6 months through 11 years. The overall incidence of adverse events in children 2 through 11 years of age was similar for the desloratadine and the placebo groups. In infants and toddlers aged 6 to 23 months, the most frequent adverse reactions reported in excess of placebo were diarrhoea (3.7 %), fever (2.3 %) and insomnia (2.3 %). In an additional study, no adverse events were seen in subjects between 6 and 11 years of age following a single 2.5 mg dose of desloratadine oral solution.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:47:25Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 25896e98eab63098c1d9838e445dacbb3a7ac7671e4bd73ccf2164e00bde12d6

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-11c89707add041feac0cddb5

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-19

Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 542

Présentation 2 · Neoclarityn 0.5 mg/ml oral solution. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

In a clinical trial with 578 adolescent patients, 12 through 17 years of age, the most common adverse event was headache; this occurred in 5.9 % of patients treated with desloratadine and 6.9 % of patients receiving placebo.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:47:25Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 25896e98eab63098c1d9838e445dacbb3a7ac7671e4bd73ccf2164e00bde12d6

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-44f6314ce3244adbd4de8d9e

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-19

Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 599

Présentation 2 · Neoclarityn 0.5 mg/ml oral solution. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Chronic idiopathic urticaria was studied as a clinical model for urticarial conditions, since the underlying pathophysiology is similar, regardless of etiology, and because chronic patients can be more easily recruited prospectively. Since histamine release is a causal factor in all urticarial diseases, desloratadine is expected to be effective in providing symptomatic relief for other urticarial conditions, in addition to chronic idiopathic urticaria, as advised in clinical guidelines.

Vue après révisions

Chronic idiopathic urticaria was studied as a clinical model for urticarial conditions, since the underlying pathophysiology is similar, regardless of aetiology, and because chronic patients can be more easily recruited prospectively. Since histamine release is a causal factor in all urticarial diseases, desloratadine is expected to be effective in providing symptomatic relief for other urticarial conditions, in addition to chronic idiopathic urticaria, as advised in clinical guidelines.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:47:25Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 25896e98eab63098c1d9838e445dacbb3a7ac7671e4bd73ccf2164e00bde12d6

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-a7f336f8488ee3d2eb9bcbfa

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-19

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1179

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Neoclarityn is an antiallergy medicine that does not make you drowsy. It helps control your allergic reaction and its symptoms.

Vue après révisions

Neoclarityn is an antiallergy medicine. It helps control your allergic reaction and its symptoms.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:47:25Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 25896e98eab63098c1d9838e445dacbb3a7ac7671e4bd73ccf2164e00bde12d6

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-be83702484c34ec4664a3d49

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-19

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1365

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Tel.: +420 233 010 300

Vue après révisions

Tel.: +420 277 051 010

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:47:25Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 25896e98eab63098c1d9838e445dacbb3a7ac7671e4bd73ccf2164e00bde12d6

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-7a784adff91bdcace42492f9

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-19

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1376

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

info.denmark@organon.com

Vue après révisions

dpoc.dk.is@organon.com

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:47:25Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 25896e98eab63098c1d9838e445dacbb3a7ac7671e4bd73ccf2164e00bde12d6

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-08c8a43dc7d532ec9a7c5b1e

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-19

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1401

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

info.norway@organon.com

Vue après révisions

dpoc.norway@organon.com

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:47:25Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 25896e98eab63098c1d9838e445dacbb3a7ac7671e4bd73ccf2164e00bde12d6

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-91f0e14eeba89415b9d78732

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-19

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1418

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Tel.: +48 22 105 50 01

Vue après révisions

Tel.: +48 22 306 57 64

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:47:25Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 25896e98eab63098c1d9838e445dacbb3a7ac7671e4bd73ccf2164e00bde12d6

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-9950544a9d0bceda2a4b8193

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-19

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1419

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

organonpolska@organon.com

Vue après révisions

dpoc.poland@organon.com

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:47:25Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 25896e98eab63098c1d9838e445dacbb3a7ac7671e4bd73ccf2164e00bde12d6

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-c36fc80a4b1573088b68b912

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-19

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1451

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Vistor hf.

Vue après révisions

Vistor ehf.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:47:25Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 25896e98eab63098c1d9838e445dacbb3a7ac7671e4bd73ccf2164e00bde12d6

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-09958a9fdd915ab1d20a88cd

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-19

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1484

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

United Kingdom (Northern Ireland)

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:47:25Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 25896e98eab63098c1d9838e445dacbb3a7ac7671e4bd73ccf2164e00bde12d6

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-cc3a508aa1715099cedaf7d9

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-19

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1485

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Organon Pharma (UK) Limited

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:47:25Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 25896e98eab63098c1d9838e445dacbb3a7ac7671e4bd73ccf2164e00bde12d6

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-224aa192fd16aac3c0f32f14

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-19

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1486

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Tel: +44 (0) 208 159 3593

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:47:25Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 25896e98eab63098c1d9838e445dacbb3a7ac7671e4bd73ccf2164e00bde12d6

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-8c79eb81b0997be75d25dd37

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-19

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1487

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

medicalinformationuk@organon.com

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:47:25Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 25896e98eab63098c1d9838e445dacbb3a7ac7671e4bd73ccf2164e00bde12d6

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-30b39f329a908a7e084c96a5

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-19

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1521

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Neoclarityn oral solution is an antiallergy medicine that does not make you drowsy. It helps control your allergic reaction and its symptoms.

Vue après révisions

Neoclarityn oral solution is an antiallergy medicine. It helps control your allergic reaction and its symptoms.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:47:25Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 25896e98eab63098c1d9838e445dacbb3a7ac7671e4bd73ccf2164e00bde12d6

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-c20eae50462127e58a37eb2a

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-19

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1744

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Tel.: +420 233 010 300

Vue après révisions

Tel.: +420 277 051 010

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 25896e98eab63098c1d9838e445dacbb3a7ac7671e4bd73ccf2164e00bde12d6

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-23e3f378f6d9c1acf0dc3251

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-19

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1755

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

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info.denmark@organon.com

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dpoc.dk.is@organon.com

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Collecte : 2026-10-12T13:47:25Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 25896e98eab63098c1d9838e445dacbb3a7ac7671e4bd73ccf2164e00bde12d6

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-17a9f24f5f267d5ff9a2b72d

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-19

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1781

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

info.norway@organon.com

Vue après révisions

dpoc.norway@organon.com

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:47:25Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 25896e98eab63098c1d9838e445dacbb3a7ac7671e4bd73ccf2164e00bde12d6

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-06fa60f0bb48c2989677e4ae

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-19

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1798

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Tel.: +48 22 105 50 01

Vue après révisions

Tel.: +48 22 306 57 64

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:47:25Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 25896e98eab63098c1d9838e445dacbb3a7ac7671e4bd73ccf2164e00bde12d6

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-946dabc398eb982fda18970a

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-03-19

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1799

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1800

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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1832

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Vistor hf.

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Vistor ehf.

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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1865

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United Kingdom (Northern Ireland)

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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1866

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Organon Pharma (UK) Limited

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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1867

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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1868

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