Corpus · Méthode · Couverture
Dates des documents sources : 2025-03-28. Collecte du catalogue : 2026-10-12.
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Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 1
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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Ce document constitue les informations sur le produit approuvées pour Nexavar, les modifications apportées depuis la procédure précédente qui ont une incidence sur les informations sur le produit (EMEA/H/C/000690/IB/0060/G) étant mises en évidence.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:46:57Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 453fff219cfe53ce95d40f8a77054887fe751af6807a8563eebfcfdb01b634d9
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-3d012a83292410b780764fb9
Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 3
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Pour plus d’informations, voir le site web de l’Agence européenne des médicaments: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nexavarRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:46:57Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 453fff219cfe53ce95d40f8a77054887fe751af6807a8563eebfcfdb01b634d9
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Lien vers ce passage · change-4a579ea8338bd8941f64de5f
Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 739
Présentation 1 · Nexavar 200 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Aucune étude de carcinogénicité n'a été effectuée avec le sorafénib.Vue après révisions
Dans une étude de carcinogénèse menée durant 2 ans chez la souris, des cas d’adénocarcinome du côlon associés à une hyperplasie sévère et une inflammation ont été observés et, dans une étude de carcinogénèse menée durant 2 ans chez le rat, des cas d’adénome des cellules des ilots pancréatiques ont été observés. Les expositions systémiques obtenues dans les deux études de carcinogénèse étaient inférieures aux expositions cliniques chez l’homme à la dose recommandée. Les cas observés étaient peu nombreux et la pertinence clinique de ces résultats est inconnue.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:46:57Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 453fff219cfe53ce95d40f8a77054887fe751af6807a8563eebfcfdb01b634d9
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Lien vers ce passage · change-e7c9202ed1af83385c8eb029
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1345
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Tlf: +47 24 11 18 00Vue après révisions
Tlf: +47 23 130 500Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:46:57Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 453fff219cfe53ce95d40f8a77054887fe751af6807a8563eebfcfdb01b634d9
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Lien vers ce passage · change-4ca11dc285306799940ab968
Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 1
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
This document is the approved product information for Nexavar, with the changes since the previous procedure affecting the product information (EMEA/H/C/000690/IB/0060/G) tracked.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:46:46Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : f674c06ce762276be6432e22856bfdc4bf30bfd2dddba754df81a1696f1fda82
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Lien vers ce passage · change-c406d67ae9de5408b5b229a0
Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 3
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
For more information, see the European Medicines Agency’s website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nexavarRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:46:46Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : f674c06ce762276be6432e22856bfdc4bf30bfd2dddba754df81a1696f1fda82
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 734
Présentation 1 · Nexavar 200 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Carcinogenicity studies have not been conducted with sorafenib.Vue après révisions
In a 2-year mouse carcinogenicity study there were cases of colon adenocarcinoma associated with severe hyperplasia and inflammation, and in a 2-year rat carcinogenicity study there were cases of pancreatic islet cell adenoma. Systemic exposures achieved in both carcinogenicity studies were below clinical exposures in humans at the recommended dose. The observed cases were few in numbers and the clinical relevance of these findings is unknown.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:46:46Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : f674c06ce762276be6432e22856bfdc4bf30bfd2dddba754df81a1696f1fda82
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Lien vers ce passage · change-55764f517105f060ddd9986a
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1342
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tlf. +47 24 11 18 00Vue après révisions
Tlf. +47 23 130 500Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:46:46Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : f674c06ce762276be6432e22856bfdc4bf30bfd2dddba754df81a1696f1fda82
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
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