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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 91
Présentation 1 · Nyxoid 1,8 mg, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose. Identification automatique à vérifier.
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Le prescripteur doit décrire les symptômes qui permettent un diagnostic présumé de dépression du système nerveux central (SNC)/dépression respiratoire, l’indication et les instructions d’utilisation au patient et/ou à la personne qui pourrait être amenée à administrer ce produit à un patient qui présente un surdosage connu ou suspecté aux opioïdes. Cela doit être réalisé conformément aux recommandations educationnelles de Nyxoid.Vue après révisions
Le prescripteur doit décrire les symptômes qui permettent un diagnostic présumé de dépression du système nerveux central (SNC)/dépression respiratoire, l’indication et les instructions d’utilisation au patient et/ou à la personne qui pourrait être amenée à administrer ce produit à un patient qui présente un surdosage connu ou suspecté aux opioïdes. Cela doit être réalisé conformément aux recommandations éducationnelles de Nyxoid.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 135
Présentation 1 · Nyxoid 1,8 mg, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose. Identification automatique à vérifier.
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En l’absence de données sur l’excrétion de la naloxone dans le lait maternel, l’effet de la naloxone chez le nourrisson allaité n’a pas été établi. Cependant, la biodisponibilité de la naloxone par voie orale étant très faible, l’effet chez un nourrisson allaité est négligeable. La prudence est de rigueur lorsque la naloxone est administrée à une mère allaitante, mais il n’est pas nécessaire d’arrêter l’allaitement. Les bébés allaités par une mère traités par Nyxoid doivent être étroitement surveillés afin de vérifier la sédation et l’irritabilité.Vue après révisions
En l’absence de données sur l’excrétion de la naloxone dans le lait maternel, l’effet de la naloxone chez le nourrisson allaité n’a pas été établi. Cependant, la biodisponibilité de la naloxone par voie orale étant très faible, l’effet chez un nourrisson allaité est négligeable. La prudence est de rigueur lorsque la naloxone est administrée à une mère allaitante, mais il n’est pas nécessaire d’arrêter l’allaitement. Les bébés allaités par une mère traitée par Nyxoid doivent être étroitement surveillés afin de vérifier la sédation et l’irritabilité.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 227
Présentation 1 · Nyxoid 1,8 mg, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose. Identification automatique à vérifier.
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La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr..Vue après révisions
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration décrit en Annexe V.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 258
Présentation 1 · Nyxoid 1,8 mg, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose. Identification automatique à vérifier.
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Le temps moyen pendant lequel des concentrations plasmatiques supérieures ou égales à la moitié de la Cmax sont maintenues, est plus long avec la voie nasale comparativement à la voie intramusculaire (intranasal, 2 mg, 1.27h, intramusculaire, 0.4 mg 1.09h). Une durée d'action plus longue avec la voie intra-nasale est donc être anticipée. Si la durée d’action de l’agoniste opioïde dépasse celui de la naloxone par voie intranasale, les effets de l’agoniste opioïde peuvent réapparaître, nécessitant une deuxième administration de naloxone par voie intranasale.Vue après révisions
Le temps moyen pendant lequel des concentrations plasmatiques supérieures ou égales à la moitié de la Cmax sont maintenues, est plus long avec la voie nasale comparativement à la voie intramusculaire (intranasal, 2 mg, 1.27h, intramusculaire, 0.4 mg 1.09h). Une durée d'action plus longue avec la voie intra-nasale est peut donc être anticipée. Si la durée d’action de l’agoniste opioïde dépasse celui de la naloxone par voie intranasale, les effets de l’agoniste opioïde peuvent réapparaître, nécessitant une deuxième administration de naloxone par voie intranasale.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 282
Présentation 1 · Nyxoid 1,8 mg, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose. Identification automatique à vérifier.
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La naloxone n’a eu aucun effet sur la fertilité et la reproduction chez le rat ou sur le développement embryonnaire précoce du rat et du lapin. Dans les études péri-postnatalités chez le rat, la naloxone à des doses élevées a entraîné une augmentation de la mortalité des nouveau-nés dans la période postpartum immédiate et une toxicité maternelle significative (par ex. perte de masse corporelle, convulsions). La naloxone n’a pas affecté le développement ou le comportement des animaux survivants issus de ces portées. La naloxone n’est donc pas tératogène chez les rats ou les lapins.Vue après révisions
La naloxone n’a eu aucun effet sur la fertilité et la reproduction chez le rat ou sur le développement embryonnaire précoce du rat et du lapin. Dans les études péri-postnatalités chez le rat, la naloxone à des doses élevées a entraîné une augmentation de la mortalité des nouveau-nés dans la période post-partum immédiate et une toxicité maternelle significative (par ex. perte de masse corporelle, convulsions). La naloxone n’a pas affecté le développement ou le comportement des animaux survivants issus de ces portées. La naloxone n’est donc pas tératogène chez les rats ou les lapins.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 309
Présentation 1 · Nyxoid 1,8 mg, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose. Identification automatique à vérifier.
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Le récipient primaire comprend une ampoule en verre de type I contenant un bouchon en chlorobutyle siliconé contenant 0,1 ml de solution. L’emballage secondaire (actionneur) est composé de polypropylène et d’acier inoxydable.Vue après révisions
Le récipient primaire comprend une ampoule en verre de type I contenant un bouchon en chlorobutyle siliconé contenant 0,1 mL de solution. L’emballage secondaire (actionneur) est composé de polypropylène et d’acier inoxydable.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 396
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à Article 107c(7), de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail Web européen des médicaments.Vue après révisions
Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107c(7), de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail Web européen des médicaments.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 403
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.Vue après révisions
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes les actualisations ultérieures adoptées du PGR.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 415
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Le matériel approuvé par l’autorité locale sera publié sur le site internet non promotionnel nyxoid.com d’où il pourra être téléchargé gratuitement si nécessaire. Un code QR sur l’emballage et dans la notice destinée au patient renvoie à nyxoid.com pour garantir un accès rapide au site en cas de survenue d’un surdosage pour une nouvelle formation « juste à temps ».Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 425
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Le document de recommandations destiné aux professionnels de santé doit comprendre :Vue après révisions
Le document de recommandations destiné aux professionnels de santé comprend :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 437
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Vue avant révisions
Les instructions pour les professionnels de santé : fournir au patient/soignant la carte d’information du patient, s’assurer que les patients/soignants auront accès à la vidéo (soit par la carte d’information du patient ou la clé USB) et les encourager à lire le guide d’initiation rapide (GIR) et la notice incluse dans le conditionnement primaire du médicament.Vue après révisions
Les instructions pour les professionnels de santé : fournir au patient/soignant la carte d’information du patient, s’assurer que les patients/soignants savent qu’ils peuvent également visionner une vidéo de formation sur le site nyxoid.com et les encourager à lire la notice incluse dans le conditionnement primaire du médicament et le guide d’initiation rapide (GIR) sur le conditionnement primaire de la plaquette.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 439
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La carte d’information du patient doit comprendre :Vue après révisions
La carte d’information du patient comprend :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 457
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La vidéo doit comprendre :Vue après révisions
La vidéo comprend :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 461
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Elle doit être disponible via :Vue après révisions
Elle est disponible via :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 465
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∅Vue après révisions
Pour les pays où Nyxoid n’est pas sur le marché et où aucun matériel de formation n’a été approuvé, le site nyxoid.com le précisera sous le lien correspondant au pays et fournira un lien vers la notice destinée au patient pour ce pays, qui contient également les informations importantes présentées dans le matériel de formation sur la manière d’identifier un surdosage et comment utiliser Nyxoid.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 466
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Une Clé USB à utiliser par les professionnels de santé pour se former, si un accès Internet n’est pas disponible.Vue après révisions
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 468
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Obligation de mise en place de mesures post-autorisation.Vue après révisions
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 470
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Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :Vue après révisions
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 472
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 473
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 474
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Étude d’efficacité post-autorisation (PAES) :Vue après révisions
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 475
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L’efficacité de l’administration de Nyxoid (naloxone intranasale) par des non professionnels de santé sur à inverser un surdosage aux opioïdes.Vue après révisions
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 476
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T4 2024Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 614
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Vidéo/plus d’information : <code QR inclus> + www.nyxoid.comRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 662
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Ne pas tester avant utilisationVue après révisions
Ne pas testez avant utilisationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 665
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Appeler une ambulanceVue après révisions
Appelez une ambulanceRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 668
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Allonger la personne. Lui incliner la tête vers l’arrière.Vue après révisions
Allongez la personne. Inclinez sa tête vers l’arrière.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 671
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Pulvériser dans une narine.Vue après révisions
Pulvérisez dans une narine.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 674
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Placer la personne en position latérale de sécurité.Vue après révisions
Placez la personne en position latérale de sécurité.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 676
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
En absence d’amélioration : Après 2 à 3 min, utiliser le 2e pulvérisateur.Vue après révisions
En absence d’amélioration : Après 2 à 3 min, utilisez le 2e pulvérisateur.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 744
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Que contient cette noticeVue après révisions
Que contient cette notice ?:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 745
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Qu’est-ce que Nyxoid 1,8 mg, solution pour pulvérisation nasale et dans quels cas est-il utiliséVue après révisions
Qu’est-ce que Nyxoid 1,8 mg, solution pour pulvérisation nasale et dans quels cas est-il utilisé?Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 746
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Nyxoid 1,8 mg, solution pour pulvérisation nasaleVue après révisions
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Nyxoid 1,8 mg, solution pour pulvérisation nasale?Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 747
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Comment Nyxoid 1,8 mg, solution pour pulvérisation nasale doit-il être administréVue après révisions
Comment Nyxoid 1,8 mg, solution pour pulvérisation nasale doit-il être administré ?Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 749
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Comment conserver Nyxoid 1,8 mg, solution pour pulvérisation nasaleVue après révisions
Comment conserver Nyxoid 1,8 mg, solution pour pulvérisation nasale ?Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 750
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Contenu de l’emballage et autres informationsVue après révisions
Contenu de l’emballage et autres informations.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 753
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1. Qu’est-ce que Nyxoid 1,8 mg, solution pour pulvérisation nasale et dans quels cas est-il utiliséVue après révisions
1. Qu’est-ce que Nyxoid 1,8 mg, solution pour pulvérisation nasale et dans quels cas est-il utilisé ?Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 757
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Le Nyxoid est indiqué dans le traitement d’urgence du surdosage aux opioïdes, connus ou suspectés, chez les adultes et adolescents âgés de plus de 14 ans. Les signes du surdosage incluent :Vue après révisions
Nyxoid est indiqué dans le traitement d’urgence du surdosage aux opioïdes, connus ou suspectés, chez les adultes et adolescents âgés de plus de 14 ans. Les signes du surdosage incluent :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 767
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2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Nyxoid 1,8 mg, solution pour pulvérisation nasaleVue après révisions
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Nyxoid 1,8 mg, solution pour pulvérisation nasale ?Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 822
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3. Comment Nyxoid 1,8 mg, solution pour pulvérisation nasale doit-il être administréVue après révisions
3. Comment Nyxoid 1,8 mg, solution pour pulvérisation nasale doit-il être administré ?Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 826
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Une formation sur la façon d’utiliser Nyxoid sera dispensée avant de vous le distribuer. Voici ci-dessous un guide étape par étape.Vue après révisions
Une formation sur la façon d’utiliser Nyxoid sera dispensée avant de vous le distribuer. Ci-dessous un guide étape par étape.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 833
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Vérifiez la présence de signes de surdosage, comme : aucune réaction au toucher ou au bruit, respiration lente et irrégulière ou absence de respiration, ronflement, halètement, déglutition, ongles ou lèvre bleus ou violets.Vue après révisions
Vérifiez la présence de signes de surdosage, comme : aucune réaction au toucher ou au bruit, respiration lente et irrégulière ou absence de respiration, ronflement, halètement, déglutition, ongles ou lèvre bleus ou violets, pupilles très petites.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 834
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Si un surdosage est suspecté, il faut administrer Nyxoid.Vue après révisions
Si un surdosage est suspecté, il faut administrer Nyxoid dès que possible.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 900
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 902
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 917
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Les symptômes peuvent notamment être : le syndrome de sevrage comporte, impatiences, irritabilité, hyperesthésie (augmentation de la sensibilité de la peau), nausées (malaise), vomissements, douleur gastro-intestinale (crampes d’estomac), spasmes musculaires (contractions soudaines de vos muscles, courbatures), dysphorie (mauvaise humeur ou sensation d’humeur inconfortable), insomnie (difficulté à dormir), anxiété, hyperhidrose (sudation excessive), horripilation (chair de poule, frissonnements, tremblements), tachycardie (fréquence cardiaque rapide), pression artérielle augmentée, bâillements, pyrexie (fièvre). Des modifications comportementales,notamment, comportement violent, nervosité et excitation, peuvent également être observées.Vue après révisions
Les symptômes peuvent notamment être : le syndrome de sevrage comporte, impatiences, irritabilité, hyperesthésie (augmentation de la sensibilité de la peau), nausées (malaise), vomissements, douleur gastro-intestinale (crampes d’estomac), spasmes musculaires (contractions soudaines de vos muscles, courbatures), dysphorie (mauvaise humeur ou sensation d’humeur inconfortable), insomnie (difficulté à dormir), anxiété, hyperhidrose (sudation excessive), horripilation (chair de poule, frissonnements, tremblements), tachycardie (fréquence cardiaque rapide), pression artérielle augmentée, bâillements, pyrexie (fièvre). Des modifications comportementales notamment, comportement violent, nervosité et excitation, peuvent également être observées.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 944
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Problèmes de peau comme démangeaison, éruption cutanée, rougeur, gonflement, desquamation sévère de la peau.Vue après révisions
Problèmes de peau comme démangeaison, éruption cutanée, rougeur, gonflement, desquamation sévère de la peauRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 949
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Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère). Cela s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration – voir Annexe V. des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.Vue après révisions
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère). Cela s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration – voir Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 049435742bf3f7d55a09a8a975d6e623e2e30098c387b0bb5c20772f64119914
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 952
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
5. Comment conserver Nyxoid 1,8 mg, solution pour pulvérisation nasaleVue après révisions
5. Comment conserver Nyxoid 1,8 mg, solution pour pulvérisation nasale ?Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:36:44Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 049435742bf3f7d55a09a8a975d6e623e2e30098c387b0bb5c20772f64119914
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 968
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les autres composants sont le citrate trisodique dihydraté (E331), le chlorure de sodium, l’acide chlorhydrique (E507), l’hydroxyde de sodium (E524) et l’eau purifiée (voir « Nyxoid contient du sodium » dans la rubrique 2).Vue après révisions
Les autres composants sont le citrate trisodique dihydraté (E331), le chlorure de sodium, l’acide chlorhydrique (E507), l’hydroxyde de sodium (E524) et l’eau purifiée (voir la rubrique 2 « Nyxoid contient du sodium » ).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 049435742bf3f7d55a09a8a975d6e623e2e30098c387b0bb5c20772f64119914
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 970
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Qu’est-ce que Nyxoid 1,8 mg, solution pour pulvérisation nasale et contenu de l’emballage extérieurVue après révisions
Qu’est-ce que Nyxoid 1,8 mg, solution pour pulvérisation nasale et contenu de l’emballage extérieur ?Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1019
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tel: + 420 222 318 221Vue après révisions
Tel: + 420 296 188 338Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 049435742bf3f7d55a09a8a975d6e623e2e30098c387b0bb5c20772f64119914
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1029
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tlf. 45 17 48 00Vue après révisions
Tlf. +45 45 17 48 00Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 049435742bf3f7d55a09a8a975d6e623e2e30098c387b0bb5c20772f64119914
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1061
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tel: +43 (0)1 523 25 05-0Vue après révisions
Tel: +43 (0)1 523 25 05Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1081
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
med.info@mundipharma.ptVue après révisions
medinfo@mundipharma.ptRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1133
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
United Kingdom (Northern Ireland)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1134
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Mundipharma Pharmaceuticals LimitedVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1135
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tel: +353 1 206 3800Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 412
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Materials approved by the local authority will be posted on the non-promotional website nyxoid.com from where they can be freely downloaded as needed. A QR code on the package and in the patient information leaflet links to nyxoid.com to ensure the site can be reached quickly in case of “just in time” retraining at the time of witnessing an overdose.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 422
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The HCP Guidance Document should include:Vue après révisions
The HCP Guidance Document includes:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21d66bf1e9a74479f577de09da3cf8517d65c1ce1b1d8bbdfe4bc38f79410def
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 434
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Instructions that the HCP has to provide the patient/carer with the PIC and to make sure that the patients/carers will have access to the video (either through the PIC or memory stick) and are encouraged to read the quick starting guide (QSG) and package leaflet included in the medicinal product outer carton.Vue après révisions
Instructions that the HCP has to provide the patient/carer with the PIC and to make sure that the patients/carers know they can also view a training video on nyxoid.com, and are encouraged to read the package leaflet included in the medicinal product outer carton, and the quick start guide (QSG) on the inner packaging blister.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 436
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The Patient Information Card should include:Vue après révisions
The Patient Information Card includes:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21d66bf1e9a74479f577de09da3cf8517d65c1ce1b1d8bbdfe4bc38f79410def
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 454
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The Video should include:Vue après révisions
The Video includes:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 458
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
It should be available asVue après révisions
It is available asRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 462
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
o Memory stick for HCP use to train, if WiFi not accessibleVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 463
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
For countries where Nyxoid is not on the market and no educational materials have been approved, nyxoid.com will indicate this under the country link and will provide a link to the approved patient information leaflet for that country which also contains the key information presented in the educational materials on how to identify an overdose and how to use Nyxoid.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 466
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Obligation to conduct post-authorisation measuresVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 468
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 470
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
DescriptionVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 471
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Due dateVue après révisions
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 472
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Post-authorisation efficacy study (PAES):Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 473
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The Effectiveness of Nyxoid (intranasal naloxone) Administration by Lay People in Reversing Opioid Overdose.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 474
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Q4 2024Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 610
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Video/more information: <QR code included> + www.nyxoid.comRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 829
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
- Check for signs of overdose, such as: no response to touch or sounds, slow uneven breathing or no breathing, snoring, gasping or gulping, blue or purple fingernails or lips.Vue après révisions
- Check for signs of overdose, such as: no response to touch or sounds, slow uneven breathing or no breathing, snoring, gasping or gulping, blue or purple fingernails or lips, very small pupils.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 830
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
- If an overdose is suspected Nyxoid should be given.Vue après révisions
- If an overdose is suspected Nyxoid should be given as soon as possible.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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