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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8130
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15 secondesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8143
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Piston grisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8144
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Piston grisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8154
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Élimination des stylos OmvohRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8158
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Éliminer les stylos usagésRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8159
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• Éliminez le stylo usagé dans un collecteur pour objets piquants ou coupants immédiatement après utilisation. Ne jetez pas le stylo directement dans vos ordures ménagères.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8163
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• Si vous n’avez pas de collecteur pour objets piquants ou tranchants, vous pouvez utiliser un conteneur ménager :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8164
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– fait d’un plastique résistant,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8165
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– qui peut être fermé par un couvercle hermétique et anti-perforation, sans que des objets tranchants ne puissent sortir,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8166
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– droit et stable pendant l'utilisation,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8167
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– résistant aux fuites,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8168
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– correctement étiqueté pour avertir de la présence de déchets dangereux à l'intérieur du conteneur.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8169
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• Lorsque votre collecteur pour objets piquants ou tranchants est presque plein, vous devrez suivre les recommandations en vigueur pour savoir comment vous débarrasser correctement de votre collecteur. Il peut y avoir des recommandations locales sur la manière de jeter les aiguilles et les stylos.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8170
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• Ne recyclez pas votre collecteur pour objets piquants ou coupants s’il a été utilisé.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8171
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• Pour plus d'informations sur la façon de se débarrasser correctement du collecteur, demandez à votre professionnel de santé les options disponibles dans votre région.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8172
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Questions posées fréquemmentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8173
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Q. Que faire si je laisse mon stylo se réchauffer pendant plus de 45 minutes avant l'injection ?Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8174
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R. Votre stylo peut rester à température ambiante jusqu'à 30 °C pendant 2 semaines maximum.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8176
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Q. Que faire si je vois des bulles d'air dans le stylo ?Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8177
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R. Il est normal d'avoir des bulles d'air dans le stylo. Cela n’est pas dangereux et n’a pas d’effet sur la dose.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8179
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Q. Que faire s'il y a une goutte de liquide au bout de l'aiguille lorsque je retire le capuchon gris de la base ?Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8180
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R. La présence d’une goutte de liquide au bout de l’aiguille est normale. Cela n’est pas dangereux et n’a pas d’effet sur la dose.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8182
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Q. Que faire si j'ai déverrouillé le stylo et appuyé sur le bouton d'injection bleu jusqu'à ce que l'injection soit terminée avant de retirer le capuchon gris de la base ?Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8183
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R. Ne retirez pas le capuchon gris de la base. N’utilisez pas le stylo. Contactez votre médecin ou pharmacien pour en obtenir un nouveau.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8185
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Q. Dois-je maintenir enfoncé le bouton d'injection bleu jusqu'à ce que l'injection soit terminée ?Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8186
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R. Vous n'avez pas besoin de maintenir le bouton d'injection bleu enfoncé, mais cela peut vous aider à maintenir le stylo stable et ferme contre votre peau.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8188
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Q. Que faire si l'aiguille ne s'est pas rétractée après mon injection ?Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8189
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R. Ne touchez pas l'aiguille et ne remettez pas le capuchon gris de la base. Conservez le stylo dans un endroit sûr pour éviter une piqûre accidentelle et contactez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8191
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Q. Que faire s'il y a une goutte de liquide ou de sang sur ma peau après mon injection ?Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:15:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6e00f061db2bf60e0816a005125e27a86eb7f7e42c539815e4593274e98f713a
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8192
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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R. C'est normal. Appuyez avec un morceau de coton ou de gaze sur le site d'injection. Ne frottez pas le site d'injection.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8194
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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Q. Que faire si j'entends plus de 2 clics pendant mon injection – 2 clics forts et un léger. Ai-je reçu mon injection complète ?Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8195
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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R. Certains patients peuvent entendre un léger clic juste avant le deuxième clic fort. C'est le fonctionnement normal du stylo. Ne retirez pas le stylo de votre peau avant d'avoir entendu le deuxième clic fort.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8197
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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Q. Comment puis-je savoir si mon injection est terminée ?Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8198
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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R. Après avoir appuyé sur le bouton d'injection bleu, vous entendrez 2 clics forts. Le deuxième clic fort vous indique que votre injection est terminée. Vous verrez également le piston gris en haut de la base transparente.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8200
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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Lisez l’intégralité de la notice d'Omvoh dans cette boîte pour en savoir plus sur votre médicament.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8202
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Dernière révision leRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8315
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Le stylo prérempli de 200 mg est exclusivement réservé au traitement de la maladie de Crohn.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 1
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This document is the approved product information for Omvoh, with the changes since the previous procedure affecting the product information (EMEA/H/C/005122/X/0006/G) tracked. For more information, see the European Medicines Agency’s website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/epar/omvohThis document is the approved product information for Omvoh, with the changes since the previous procedure affecting the product information (EMEA/H/C/005122/X/0006/G) tracked. For more information, see the European Medicines Agency’s website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/epar/omvohRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 2
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This document is the approved product information for Omvoh, with the changes since the previous procedure affecting the product information (EMEA/H/C/005122/X/0006/G) tracked.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 4
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Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 5
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This document is the approved product information for Omvoh, with the changes since the previous procedure affecting the product information (EMEA/H/C/005122/X/0006/G) tracked.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 7
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∅Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 90
Présentation 1 · Omvoh 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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The maintenance dose is 200 mg (i.e. two 100 mg prefilled syringes or two 100 mg prefilled pens) by subcutaneous injection every 4 weeks after completion of induction dosing.Vue après révisions
The maintenance dose is 200 mg by subcutaneous injection every 4 weeks after completion of induction dosing. It can be administered either as two prefilled syringes or pre-filled pens of 100 mg each, or as one prefilled syringe or pre-filled pen of 200 mg.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 92
Présentation 1 · Omvoh 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
For the posology of the subcutaneous dosing regimen, see section 4.2 of the Summary of Product Characteristics for Omvoh 100 mg solution for injection in prefilled syringe and Omvoh 100 mg solution for injection in prefilled pen.Vue après révisions
For the posology of the subcutaneous dosing regimen, see section 4.2 of the Summary of Product Characteristics for Omvoh 100 mg and Omvoh 200 mg solution for injection in prefilled syringe and Omvoh 100 mg and Omvoh 200 mg solution for injection in prefilled pen.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 108
Présentation 1 · Omvoh 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The 200 mg pre-filled syringe and 200 mg pre-filled pen are only for the treatment of Crohn’s disease.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 916
Présentation 1 · Omvoh 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
12 %h (2 %, 23 %)Vue après révisions
12 %f (2 %, 23 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 928
Présentation 1 · Omvoh 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
11 %h (4 %, 17 %)Vue après révisions
11 %f (4 %, 17 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 943
Présentation 1 · Omvoh 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
b see table 4. Also see footnote k.Vue après révisions
b see table 4. Also see footnote h below.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1184
Présentation 2 · Omvoh 100 mg solution for injection in pre-filled syringe Omvoh 100 mg solution for injection in pre-filled pen Omvoh 200 mg solution for injection in pre-filled syringe Omvoh 200 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The maintenance dose is 200 mg (i.e. two pre-filled syringes or two pre-filled pens) by subcutaneous injection every 4 weeks after completion of induction dosing.Vue après révisions
The maintenance dose is 200 mg by subcutaneous injection every 4 weeks after completion of induction dosing. It can be administered either as two prefilled syringes or pre-filled pens of 100 mg each, or as one prefilled syringe or pre-filled pen of 200 mg.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1204
Présentation 2 · Omvoh 100 mg solution for injection in pre-filled syringe Omvoh 100 mg solution for injection in pre-filled pen Omvoh 200 mg solution for injection in pre-filled syringe Omvoh 200 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The 200 mg pre-filled syringe and the 200 mg pre-filled pen are only for the treatment of Crohn’s disease.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2003
Présentation 2 · Omvoh 100 mg solution for injection in pre-filled syringe Omvoh 100 mg solution for injection in pre-filled pen Omvoh 200 mg solution for injection in pre-filled syringe Omvoh 200 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
12 %h (2 %, 23 %)Vue après révisions
12 %f (2 %, 23 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2015
Présentation 2 · Omvoh 100 mg solution for injection in pre-filled syringe Omvoh 100 mg solution for injection in pre-filled pen Omvoh 200 mg solution for injection in pre-filled syringe Omvoh 200 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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11 %h (4 %, 17 %)Vue après révisions
11 %f (4 %, 17 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2030
Présentation 2 · Omvoh 100 mg solution for injection in pre-filled syringe Omvoh 100 mg solution for injection in pre-filled pen Omvoh 200 mg solution for injection in pre-filled syringe Omvoh 200 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
b see table 4. Also see footnote k.Vue après révisions
b see table 4. Also see footnote h below.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:15:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8bd34a050de946ede8fdc795a824452b6ee781f43952c3eff84a7ccca4d371b5
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 2169
Présentation 2 · Omvoh 100 mg solution for injection in pre-filled syringe Omvoh 100 mg solution for injection in pre-filled pen Omvoh 200 mg solution for injection in pre-filled syringe Omvoh 200 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Omvoh 200 mg solution for injection in pre-filled syringeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 2171
Présentation 2 · Omvoh 100 mg solution for injection in pre-filled syringe Omvoh 100 mg solution for injection in pre-filled pen Omvoh 200 mg solution for injection in pre-filled syringe Omvoh 200 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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2 mL solution in a type I clear glass syringe.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 2172
Présentation 2 · Omvoh 100 mg solution for injection in pre-filled syringe Omvoh 100 mg solution for injection in pre-filled pen Omvoh 200 mg solution for injection in pre-filled syringe Omvoh 200 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
The syringe is encased in a disposable, singledose syringe with bromobutyl rubber plunger.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 2174
Présentation 2 · Omvoh 100 mg solution for injection in pre-filled syringe Omvoh 100 mg solution for injection in pre-filled pen Omvoh 200 mg solution for injection in pre-filled syringe Omvoh 200 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Pack sizes:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 2175
Présentation 2 · Omvoh 100 mg solution for injection in pre-filled syringe Omvoh 100 mg solution for injection in pre-filled pen Omvoh 200 mg solution for injection in pre-filled syringe Omvoh 200 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
packs of 1 pre-filled syringeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 2176
Présentation 2 · Omvoh 100 mg solution for injection in pre-filled syringe Omvoh 100 mg solution for injection in pre-filled pen Omvoh 200 mg solution for injection in pre-filled syringe Omvoh 200 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
multipacks containing 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 2178
Présentation 2 · Omvoh 100 mg solution for injection in pre-filled syringe Omvoh 100 mg solution for injection in pre-filled pen Omvoh 200 mg solution for injection in pre-filled syringe Omvoh 200 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Not all pack sizes may be marketed.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 2180
Présentation 2 · Omvoh 100 mg solution for injection in pre-filled syringe Omvoh 100 mg solution for injection in pre-filled pen Omvoh 200 mg solution for injection in pre-filled syringe Omvoh 200 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Omvoh 200 mg solution for injection in pre-filled penRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 2182
Présentation 2 · Omvoh 100 mg solution for injection in pre-filled syringe Omvoh 100 mg solution for injection in pre-filled pen Omvoh 200 mg solution for injection in pre-filled syringe Omvoh 200 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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2 mL solution in a type I clear glass syringe.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 2183
Présentation 2 · Omvoh 100 mg solution for injection in pre-filled syringe Omvoh 100 mg solution for injection in pre-filled pen Omvoh 200 mg solution for injection in pre-filled syringe Omvoh 200 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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The syringe is encased in a disposable, singledose pen with bromobutyl rubber plunger.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 2185
Présentation 2 · Omvoh 100 mg solution for injection in pre-filled syringe Omvoh 100 mg solution for injection in pre-filled pen Omvoh 200 mg solution for injection in pre-filled syringe Omvoh 200 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Pack sizes:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 2186
Présentation 2 · Omvoh 100 mg solution for injection in pre-filled syringe Omvoh 100 mg solution for injection in pre-filled pen Omvoh 200 mg solution for injection in pre-filled syringe Omvoh 200 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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packs of 1pre-filled penRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 2187
Présentation 2 · Omvoh 100 mg solution for injection in pre-filled syringe Omvoh 100 mg solution for injection in pre-filled pen Omvoh 200 mg solution for injection in pre-filled syringe Omvoh 200 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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multipacks containing 3 (3 packs of 1) pre-filled pens.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 2189
Présentation 2 · Omvoh 100 mg solution for injection in pre-filled syringe Omvoh 100 mg solution for injection in pre-filled pen Omvoh 200 mg solution for injection in pre-filled syringe Omvoh 200 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Not all pack sizes may be marketed.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 2254
Présentation 2 · Omvoh 100 mg solution for injection in pre-filled syringe Omvoh 100 mg solution for injection in pre-filled pen Omvoh 200 mg solution for injection in pre-filled syringe Omvoh 200 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Omvoh 200 mg solution for injection in pre-filled syringeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 2256
Présentation 2 · Omvoh 100 mg solution for injection in pre-filled syringe Omvoh 100 mg solution for injection in pre-filled pen Omvoh 200 mg solution for injection in pre-filled syringe Omvoh 200 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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EU/1/23/1736/012Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 2257
Présentation 2 · Omvoh 100 mg solution for injection in pre-filled syringe Omvoh 100 mg solution for injection in pre-filled pen Omvoh 200 mg solution for injection in pre-filled syringe Omvoh 200 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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EU/1/23/1736/013Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 2259
Présentation 2 · Omvoh 100 mg solution for injection in pre-filled syringe Omvoh 100 mg solution for injection in pre-filled pen Omvoh 200 mg solution for injection in pre-filled syringe Omvoh 200 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Omvoh 200 mg solution for injection in pre-filled penRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 2261
Présentation 2 · Omvoh 100 mg solution for injection in pre-filled syringe Omvoh 100 mg solution for injection in pre-filled pen Omvoh 200 mg solution for injection in pre-filled syringe Omvoh 200 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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EU/1/23/1736/014Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 2262
Présentation 2 · Omvoh 100 mg solution for injection in pre-filled syringe Omvoh 100 mg solution for injection in pre-filled pen Omvoh 200 mg solution for injection in pre-filled syringe Omvoh 200 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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EU/1/23/1736/015Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3003
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PREFILLED SYRINGE LABELVue après révisions
PREFILLED SYRINGE LABEL 100 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3032
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PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGINGRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3034
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OUTER CARTON - PREFILLED SYRINGE (pack of 1)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3037
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1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCTRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3039
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Omvoh 200 mg solution for injection in prefilled syringeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3040
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mirikizumabRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3043
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2. STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3045
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Each prefilled syringe contains 200 mg of mirikizumab in 2 mL solution.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3048
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3. LIST OF EXCIPIENTSRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3050
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Excipients: histidine; histidine monohydrochloride; sodium chloride; mannitol (E 421); polysorbate 80 (E 433); water for injections. See leaflet for further information.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3053
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4. PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTSRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3055
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Solution for injectionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3056
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1 prefilled syringe of 200 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3060
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5. METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATIONRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3062
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For single use only.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3063
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Read the package leaflet before use.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3064
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Subcutaneous useRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3065
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Do not shake.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3068
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6. SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDRENRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3070
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Keep out of the sight and reach of children.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3073
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7. OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARYRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3076
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8. EXPIRY DATERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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EXPRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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9. SPECIAL STORAGE CONDITIONSRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3083
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Store in a refrigerator.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Do not freeze.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3085
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Store in the original package in order to protect from light.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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